Ікатібант Фрезеніус

Інструкція для користувача

Ікатібант Фрезеніус, 30 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Icatibantum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ікатібант Фрезеніус і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ікатібант Фрезеніус
3. Як застосовувати Ікатібант Фрезеніус
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ікатібант Фрезеніус
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ікатібант Фрезеніус і для чого його застосовують

Ікатібант Фрезеніус містить активну речовину ікатібант.
Ікатібант Фрезеніус призначений для лікування симптомів спадкового ангіоедеми
(НГЕ, англ. Hereditary Angioedema) у дорослих пацієнтів, підлітків та дітей віком від 2 років.
При спадковому ангіоедемі в крові підвищується концентрація речовини під назвою брадикінін, що
призводить до виникнення симптомів, таких як набряк, біль, нудота та діарея.
Ікатібант Фрезеніус блокує дію брадикініну, тим самим перериваючи розвиток симптомів нападу НГЕ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ікатібант Фрезеніус

Коли не застосовувати лікарський засіб Ікатібант Фрезеніус:

• якщо пацієнт має алергію на ікатібант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ікатібант Фрезеніус слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є стенокардія (знижений притік крові до м’яза серця);
• якщо у пацієнта нещодавно був інсульт.

Деякі небажані ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Ікатібант Фрезеніус, схожі на
симптоми захворювання.
У разі посилення симптомів нападу після отримання лікарського засобу Ікатібант Фрезеніус слід
негайно повідомити лікаря.
Крім того:

• Перш ніж самостійно вводити лікарський засіб Ікатібант Фрезеніус або перед тим, як опікун введе Ікатібант Фрезеніус, пацієнт або опікун повинні пройти навчання щодо введення підшкірних ін’єкцій.
• Пацієнт із нападом у ділянці гортані (непрохідність верхніх дихальних шляхів), який самостійно вводить собі Ікатібант Фрезеніус або кому опікун вводить Ікатібант Фрезеніус, повинен негайно звернутися по медичну допомогу до спеціалізованого медичного закладу.
• Якщо після одноразового самостійного введення лікарського засобу Ікатібант Фрезеніус або одноразового введення лікарського засобу Ікатібант Фрезеніус опікуном симптоми не зникли, пацієнт повинен звернутися до лікаря або опікун повинен звернутися до лікаря для введення наступної дози лікарського засобу Ікатібант Фрезеніус. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше ніж дві додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ікатібант Фрезеніус не рекомендується дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Ікатібант Фрезеніус та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Інтеракції лікарського засобу Ікатібант Фрезеніус з іншими лікарськими засобами не відомі. Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який називається інгібітором АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл), для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, перед застосуванням лікарського засобу Ікатібант Фрезеніус слід повідомити про це лікареві.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.
Пацієнтка не повинна годувати грудьми протягом 12 годин після застосування лікарського засобу Ікатібант Фрезеніус.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникає втаманність або запаморочення внаслідок нападу НАЕ або після застосування лікарського засобу Ікатібант Фрезеніус.
Ікатібант Фрезеніус містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ікатібант Фрезеніус

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт отримує Ікатібант Фрезеніус вперше, першу дозу препарату завжди вводить лікар або медсестра. Лікар повідомить пацієнту, коли він може безпечно повернутися додому. Після розмови з лікарем або медсестрою та навчання підшкірним ін’єкціям, пацієнт може самостійно вводити собі Ікатібант Фрезеніус або опікун може вводити Ікатібант Фрезеніус пацієнту, якщо у пацієнта виникне напад спадкового ангіоневротичного набряку (НАН).
Важливо ввести підшкірно препарат Ікатібант Фрезеніус якомога швидше після виявлення нападу ангіоневротичного набряку. Лікар навчить пацієнта та його опікуна, як безпечно вводити Ікатібант Фрезеніус, відповідно до інструкцій, наведених у брошури для пацієнта.
Коли та як часто слід застосовувати Ікатібант Фрезеніус
Лікар визначить точну дозу препарату Ікатібант Фрезеніус та повідомить пацієнту, як часто його слід застосовувати.
Дорослі

• Рекомендована доза Ікатібант Фрезеніус — одне підшкірне введення (3 мл, 30 мг), яке слід виконати негайно після виявлення нападу ангіоневротичного набряку (наприклад, сильний набряк шкіри, особливо на обличчі та шиї, посилення болю в животі).
• Якщо через 6 годин симптоми не зникнуть, слід звернутися до лікаря для введення наступної дози Ікатібант Фрезеніус. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше ніж дві додаткові дози протягом 24 годин.
• Не слід застосовувати більше ніж 3 ін’єкції протягом 24 годин. Якщо пацієнту потрібно більше ніж 8 ін’єкцій на місяць, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки у віці від 2 до 17 років

• Рекомендована доза Ікатібант Фрезеніус — одне підшкірне введення від 1 мл до максимум 3 мл, залежно від маси тіла, яке слід виконати негайно після виявлення симптомів нападу ангіоневротичного набряку (наприклад, сильний набряк шкіри, особливо на обличчі та шиї, посилення болю в животі).
• Додаткову інформацію щодо дозування див. у розділі «Детальні інструкції щодо введення».
• Якщо пацієнт не знає, яку дозу вводити, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо симптоми посиляться або не зникнуть, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Як вводити Ікатібант Фрезеніус
Ікатібант Фрезеніус призначений для підшкірного введення. Кожну ампулосиренгу слід використовувати лише один раз.
Ікатібант Фрезеніус вводять за допомогою короткої голки в підшкірну жирову тканину живота.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Наведені нижче детальні інструкції стосуються:

• самостійного введення (дорослі);
• введення опікуном або медичним персоналом дорослим, підліткам та дітям віком старше 2 років (з масою тіла не менше 12 кг).

Інструкція включає такі основні кроки:

1. Загальні відомості
   2a) Підготовка ампулосиренги для дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) з масою тіла 65 кг або менше
   2b) Підготовка ампулосиренги та голки для ін’єкції (усі пацієнти)
2. Підготовка місця ін’єкції
3. Введення розчину
4. Утилізація ін’єкційного обладнання
   Детальні інструкції щодо введення
   1) Загальні відомості

• Перед початком роботи слід очистити робочу поверхню.
• Вимити руки водою та милом.
• Відкрити упаковку, відірвавши ущільнювальний шар.
• Вийняти ампулосиренгу з упаковки.
• Відкрутити та зніти ковпачок з кінця ампулосиренги.
• Після відкручування ковпачка відкласти ампулосиренгу. 2a) Підготовка ампулосиренги для дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) з масою тіла 65 кг або менше Важливі відомості для медичного персоналу та опікунів:

У разі, коли доза менша за 30 мг (3 мл), для отримання відповідної дози з ампулосиренги знадобляться (див. нижче):
a) ампулосиренга з препаратом Ікатібант Фрезеніус (що містить розчин ікатібанту),
b) адаптер (з’єднувач),
c) шприц 3 мл з поділками.

Потрібний об’єм розчину в мілілітрах слід набрати в порожній шприц місткістю 3 мл з поділками (див. таблицю нижче).
Таблиця 1. Схема дозування для дітей та підлітків
Маса тіла Об’єм розчину
12 кг до 25 кг 1,0 мл
26 кг до 40 кг 1,5 мл
41 кг до 50 кг 2,0 мл
51 кг до 65 кг 2,5 мл
Пацієнтам з масою тіла понад 65 кг вводять всю вміст ампулосиренги (3 мл).
Якщо пацієнт не впевнений, який об’єм розчину слід набрати, слід звернутися до

лікаря, фармацевта або медсестри.

1. Зняти ковпачки з обох кінців адаптера.
   Слід уникати дотику до кінців та наконечника адаптера та шприца, щоб запобігти

забрудненню.
2) Накрутити адаптер на ампулосиренгу.
3) Приєднати шприц з поділками до другого кінця адаптера так, щоб обидва кінці були щільно з’єднані.

Набір розчину ікатібанту в шприц з поділками:

1. Щоб почати набір розчину ікатібанту, слід натиснути поршень ампулосиренги (зліва на ілюстрації нижче).

2. Якщо розчин ікатібанту не почав перетікати в шприц з поділками, слід обережно потягнути поршень шприца, поки розчин ікатібанту не почне надходити в нього (див. ілюстрацію нижче).
3. Продовжувати натискати поршень ампулосиренги, доки потрібний об’єм розчину для ін’єкції (доза) не перейде в шприц з поділками. Інформацію щодо дозування наведено в таблиці 1.

Якщо у шприці з поділками є повітря, слід:

• Повернути з’єднані шприци так, щоб ампулосиренга опинилася зверху (див. ілюстрацію).

• Натиснути поршень шприца з поділками, щоб повітря повернулося в ампулосиренгу (можливо, цей крок слід повторити кілька разів).
• Набрати потрібний об’єм розчину ікатібанту.

4. Від’єднати ампулосиренгу з адаптером від шприца з поділками.
5. Помістити ампулосиренгу з адаптером у спеціальний контейнер для гострих предметів.
   2b) Підготовка ампулосиренги та голки для ін’єкції
   Усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

• Вийняти голку з захисним пристроєм з упаковки.
• Зняти ущільнювальний шар з голки (голка повинна залишатися в захисній накладці).

• Міцно тримати шприц. Обережно надіти голку на шприц, що містить безбарвний розчин. Міцно натиснути та закрутити шприц за годинниковою стрілкою.

• Відтягнути захист голки у напрямку шприца, віддалік від голки.

• Вийняти голку з накладки, потягнувши за корпус шприца. Не тягнути за поршень шприца.

• Шприц тепер готовий до ін’єкції.

3) Підготовка місця ін’єкції

• Вибрати місце ін’єкції. Місцем ін’єкції має бути шкірна складка на животі, приблизно на 5–10 см нижче пупка, з будь-якого боку. Цей ділянку шкіри має бути на відстані не менше 5 см від будь-яких рубців. Не слід вибирати для ін’єкції ділянки шкіри з петехіями, набряками або болючі.
• Обробити місце ін’єкції, протерши його тампоном, змоченим спиртом, і залишити до висихання.

4) Введення розчину

• Тримати шприц однією рукою між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня.
• Переконатися, що в шприці немає бульбашок повітря, натиснувши поршень до появи першої краплі на кінці голки.

• Тримати шприц під кутом 45–90 градусів до шкіри, направивши голку до шкіри.
• Тримаючи шприц однією рукою, іншою обережно захопити шкірну складку між великим і іншими пальцями в місці, яке було раніше оброблено.
• Тримати складку шкіри, піднести шприц до шкіри та швидко ввести голку в шкірну складку.
• Повільно натискати поршень шприца, тримаючи руку нерухомо, доки весь розчин не буде введено в шкіру та шприц повністю не спорожніє.
• Натискати поршень повільно, протягом приблизно 30 секунд.
• Відпустити шкірну складку та обережно витягнути голку.

5) Утилізація ін’єкційного обладнання

• Пересунути захист голки вперед, на голку, доки не почується та відчується блокування.
• Помістити шприц, голку та захисну накладку в контейнер для гострих предметів, призначений для утилізації відходів, що можуть спричинити порізи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Майже у всіх пацієнтів, які отримують Ікатібант Фрезеніус, виникає реакція на місці
введення (подразнення, набряк, біль, свербіж, почервоніння шкіри та відчуття печіння). Ці
реакції зазвичай є помірними і зникають без необхідності додаткового лікування.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Додаткові реакції на місці введення (відчуття тиску, синяки, порушення чутливості та (або)
оніміння, випукла свербляча висипка на шкірі та відчуття тепла).
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• нудота;
• головний біль;
• запаморочення;
• гарячка;
• свербіж;
• висипка;
• почервоніння шкіри;
• ненормальні результати функціональних тестів печінки.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• кропив’янка.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить посилення симптомів або загострення
нападу захворювання після застосування препарату Ікатібант Фрезеніус.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ікатібант Фрезеніус

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі-шприці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Використати одразу після відкриття та застосовувати лише непошкоджені упаковки.
Виключно для одноразового використання.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ампула-шприц або упаковка голки пошкоджені, або якщо є будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин є мутним, містить тверді частинки або змінив колір.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ікатібант Фрезеніус

• Діючою речовиною є ікатібант. Кожна ампулокаравка містить 30 мг ікатібанту (у формі оцтової солі). Кожен мл розчину містить 10 мг ікатібанту.
• Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Ікатібант Фрезеніус і що містить упаковка
Ікатібант Фрезеніус є прозорим, безбарвним розчином для ін’єкцій
в ампулокаравці (з безбарвного скла типу I) місткістю 3 мл із поршнем, закінченим
бромбутіловим ковпачком із полімерним фторовуглецевим покриттям, у картонному пакеті.
До упаковки додається підшкірна голка із захистом (25G; 16 мм).
Ікатібант Фрезеніус доступний у упаковці, що містить одну ампулокаравку з однією голкою
із захистом або три ампулокаравки з трьома голками із захистом.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: