Icatibant Fresenius

Folleto informativo: información para el usuario

Icatibant Fresenius, 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Icatibantum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Icatibant Fresenius y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Icatibant Fresenius
3. Cómo usar Icatibant Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Icatibant Fresenius
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Icatibant Fresenius y para qué se utiliza

Icatibant Fresenius contiene la sustancia activa icatibant.
Icatibant Fresenius está indicado para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (HAE, por sus siglas en inglés Hereditary Angioedema) en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
En el HAE, hay un aumento en la concentración en sangre de una sustancia denominada bradiquinina, lo que provoca síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant Fresenius bloquea la actividad de la bradiquinina, interrumpiendo así el desarrollo de los síntomas durante un episodio de HAE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Icatibant Fresenius

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Icatibant Fresenius:

• si el paciente tiene alergia al icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Icatibant Fresenius, debe hablar con el médico:

• si el paciente padece angina de pecho (disminución del flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco);
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular.

Algunos de los efectos adversos asociados al uso de Icatibant Fresenius son similares a los
síntomas de la enfermedad.
Si tras la administración de Icatibant Fresenius se observa un empeoramiento de los síntomas del ataque, debe
informarse inmediatamente al médico.
Además:

• Antes de que el paciente o el cuidador administre una inyección de Icatibant Fresenius por sí mismo, el paciente o el cuidador deben recibir formación sobre cómo realizar inyecciones subcutáneas.
• El paciente que sufre un ataque en la región laríngea (obstrucción de las vías respiratorias superiores) y que se administra Icatibant Fresenius por sí mismo o al que el cuidador le administra Icatibant Fresenius, debe acudir inmediatamente a un centro médico especializado para recibir asistencia médica.
• Si tras una única administración de Icatibant Fresenius por parte del paciente o del cuidador los síntomas no remiten, el paciente debe acudir o el cuidador debe llevar al paciente al médico para que se administre una nueva inyección de Icatibant Fresenius. No se deben administrar a los pacientes adultos más de dos inyecciones adicionales en un periodo de 24 horas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Icatibant Fresenius en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, ya que no se ha estudiado su uso en este grupo de edad.
Icatibant Fresenius y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones entre Icatibant Fresenius y otros medicamentos. Si el paciente está tomando un medicamento inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, debe informar al médico antes de utilizar Icatibant Fresenius.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.
La paciente no debe amamantar durante 12 horas después de la administración de Icatibant Fresenius.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria si el paciente experimenta fatiga o mareo provocados por un ataque de HAE o tras la administración de Icatibant Fresenius.
Icatibant Fresenius contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Icatibant Fresenius

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Si el paciente recibe Icatibant Fresenius por primera vez, la primera dosis del medicamento siempre será administrada por el médico o una enfermera. El médico indicará al paciente cuándo puede regresar a casa de forma segura. Tras hablar con el médico o la enfermera y tras recibir formación sobre la realización de inyecciones subcutáneas, el paciente podrá autoadministrarse Icatibant Fresenius o un cuidador podrá administrárselo al paciente, si este sufre un episodio de angioedema hereditario (HAE).
Es importante inyectar subcutáneamente Icatibant Fresenius tan pronto como sea posible tras detectar un episodio de angioedema. El médico tratante enseñará al paciente y a su cuidador cómo administrar Icatibant Fresenius de forma segura, según las instrucciones indicadas en el prospecto para el paciente.

Cuándo y con qué frecuencia debe utilizarse Icatibant Fresenius
El médico indicará la dosis exacta de Icatibant Fresenius y explicará al paciente con qué frecuencia debe administrarse.

Adultos

• La dosis recomendada de Icatibant Fresenius es una inyección única (3 ml, 30 mg), administrada por vía subcutánea inmediatamente tras detectar un episodio de angioedema (por ejemplo, hinchazón intensa de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o empeoramiento del dolor abdominal).
• Si los síntomas no mejoran tras 6 horas, debe consultarse al médico para administrar una segunda inyección de Icatibant Fresenius. No se deben administrar a pacientes adultos más de dos inyecciones adicionales en un periodo de 24 horas.
• No se debe administrar más de 3 inyecciones en un periodo de 24 horas. Si el paciente necesita más de 8 inyecciones al mes, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños y adolescentes de 2 a 17 años

• La dosis recomendada de Icatibant Fresenius es una inyección única de 1 ml hasta un máximo de 3 ml, dependiendo del peso corporal, administrada por vía subcutánea inmediatamente tras detectar los síntomas de un episodio de angioedema (por ejemplo, hinchazón intensa de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o empeoramiento del dolor abdominal).
• Para obtener más información sobre la administración de la dosis, véase «Instrucciones detalladas para la inyección».
• Si el paciente no sabe qué dosis debe administrar, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe buscarse atención médica inmediatamente.

Cómo administrar Icatibant Fresenius
Icatibant Fresenius está indicado para administración subcutánea. Cada jeringa precargada debe usarse únicamente una vez.
Icatibant Fresenius se inyecta mediante una aguja corta en el tejido adiposo subcutáneo del abdomen.
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Las siguientes instrucciones detalladas se aplican a:

• la autoadministración (adultos);
• la administración por un cuidador o personal sanitario a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años (con peso corporal no inferior a 12 kg).

La instrucción incluye los siguientes pasos principales:

1. Información general
   2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (de 2 a 17 años) con peso corporal igual o inferior a 65 kg
   2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
2. Preparación del lugar de inyección
3. Inyección de la solución
4. Eliminación del material de inyección

Instrucciones detalladas para la inyección
1) Información general

• Antes de comenzar, limpiar la superficie de trabajo.
• Lavarse las manos con agua y jabón.
• Abrir el envase, retirando la capa de sellado.
• Sacar la jeringa precargada del envase.
• Desenroscar y retirar la tapa de la punta de la jeringa precargada.
• Tras retirar la tapa, colocar la jeringa precargada a un lado.

2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (de 2 a 17 años) con peso corporal igual o inferior a 65 kg
Información importante para el personal sanitario y los cuidadores:

Cuando la dosis sea inferior a 30 mg (3 ml), para obtener la dosis adecuada será necesario utilizar (véase a continuación):
a) la jeringa precargada con Icatibant Fresenius (que contiene la solución de icatibant),
b) un adaptador (conector),
c) una jeringa de 3 ml con graduación.

La cantidad necesaria de solución en mililitros debe extraerse a una jeringa vacía de 3 ml con graduación (véase la tabla a continuación).
Tabla 1. Esquema de dosificación para niños y adolescentes
Peso corporal Volumen de la solución
12 kg a 25 kg 1,0 ml
26 kg a 40 kg 1,5 ml
41 kg a 50 kg 2,0 ml
51 kg a 65 kg 2,5 ml
A los pacientes con peso corporal superior a 65 kg se les administra todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).
Si el paciente no está seguro de qué volumen de solución extraer, debe consultarse al

médico, farmacéutico o enfermera.

1. Retirar las tapas de ambos extremos del adaptador.
   Evitar tocar los extremos y la punta del adaptador y de la jeringa para prevenir la

contaminación.
2) Enroscar el adaptador a la jeringa precargada.
3) Conectar la jeringa con graduación al otro extremo del adaptador, asegurándose de que ambos extremos estén firmemente unidos.

Extracción de la solución de icatibant a la jeringa con graduación:

1. Para comenzar a extraer la solución de icatibant, presionar el émbolo de la jeringa precargada (a la izquierda en la ilustración inferior).

2. Si la solución de icatibant no comienza a fluir hacia la jeringa con graduación, tirar suavemente del émbolo de la jeringa hasta que la solución comience a entrar (véase la ilustración inferior).
3. Continuar presionando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen requerido de solución (la dosis) haya pasado a la jeringa con graduación. La información sobre la dosificación se encuentra en la tabla 1.

Si hay aire en la jeringa con graduación, debe hacerse lo siguiente:

• Girar las jeringas conectadas de forma que la jeringa precargada quede en la parte superior (véase la ilustración).

• Presionar el émbolo de la jeringa con graduación para devolver el aire a la jeringa precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Extraer el volumen necesario de solución de icatibant.

4. Desconectar la jeringa precargada con el adaptador de la jeringa con graduación.
5. Colocar la jeringa precargada con el adaptador en un contenedor especial para objetos punzantes.

2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección
Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)

• Sacar la aguja con protector del envase.
• Retirar la capa de sellado de la aguja (la aguja debe permanecer en su funda).

• Agarrar firmemente la jeringa. Colocar cuidadosamente la aguja en la jeringa que contiene la solución incolora. Enroscarla firmemente girando en sentido horario.

• Retirar el protector de la aguja hacia la jeringa, alejándolo de la aguja.

• Sacar la aguja de la funda tirando del cuerpo de la jeringa. No tirar del émbolo de la jeringa.

• La jeringa ya está lista para la inyección.

3) Preparación del lugar de inyección

• Elegir el lugar de inyección. Debe ser un pliegue de piel en el abdomen, aproximadamente entre 5 y 10 cm por debajo del ombligo, en cualquier lado. Esta zona debe estar al menos a 5 cm de distancia de cualquier cicatriz. No elegir áreas de piel con equimosis, hinchazón o dolor.
• Limpiar el lugar de inyección pasando un algodón con alcohol y dejar que se seque.

4) Inyección de la solución

• Sujetar la jeringa con una mano, entre dos dedos, con el pulgar sobre el extremo del émbolo.
• Asegurarse de que no haya burbujas de aire en la jeringa presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Sostener la jeringa formando un ángulo de 45 a 90 grados respecto a la piel, con la aguja dirigida hacia la piel.
• Manteniendo la jeringa con una mano, agarrar suavemente el pliegue de piel entre el pulgar y los dedos en el lugar previamente desinfectado.
• Mantener el pliegue de piel, acercar la jeringa a la piel e introducir rápidamente la aguja en el pliegue.
• Presionar lentamente el émbolo de la jeringa manteniendo la mano inmóvil, hasta inyectar todo el líquido en la piel y vaciar completamente la jeringa.
• Presionar el émbolo lentamente durante aproximadamente 30 segundos.
• Soltar el pliegue de piel y extraer suavemente la aguja.

5) Eliminación del material de inyección

• Deslizar el protector de la aguja hacia adelante, cubriendo la aguja, hasta escuchar y sentir que se bloquea.
• Colocar la jeringa, la aguja y la funda de la aguja en un contenedor para objetos punzantes, destinado a la eliminación de residuos que puedan causar cortes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Casi todos los pacientes que reciben Icatibant Fresenius experimentan una reacción en el lugar de la inyección (irritación, hinchazón, dolor, picor, enrojecimiento de la piel y sensación de ardor). Estos efectos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, hematomas, alteración de la sensibilidad y/o entumecimiento, erupción cutánea abultada y pruriginosa, y sensación de calor).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas;
• dolor de cabeza;
• mareos;
• fiebre;
• picor;
• erupción cutánea;
• enrojecimiento de la piel;
• resultados anormales en las pruebas hepáticas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• urticaria.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa un empeoramiento de los síntomas o una exacerbación del episodio de enfermedad tras la administración de Icatibant Fresenius.
Si aparecen efectos adversos, incluidos cualesquiera posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Registral de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Icatibant Fresenius

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la
ampolla-jeringa después de: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C. No congelar.
Utilizar inmediatamente después de abrir y emplear únicamente envases intactos.
Solo para uso individual y de un solo uso.
No utilizar este medicamento si la ampolla-jeringa o el envase de la aguja están dañados, o si
existen signos visibles de deterioro, por ejemplo, si la solución está turbia, contiene partículas
sólidas o ha cambiado de color.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Icatibant Fresenius

• El principio activo es icatibant. Cada jeringa-ampolla contiene 30 mg de icatibant (como acetato). Cada ml de solución contiene 10 mg de icatibant.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Icatibant Fresenius y contenido del envase
Icatibant Fresenius es una solución inyectable transparente e incolora, contenida en una jeringa-ampolla (de vidrio incoloro tipo I) de 3 ml con émbolo terminado en un tapón de bromobutilo recubierto con un polímero fluorado, incluida en una caja de cartón.
Se incluye una aguja subcutánea con dispositivo de seguridad (25G; 16 mm).
Icatibant Fresenius está disponible en envases que contienen una jeringa-ampolla con una aguja con dispositivo de seguridad, o tres jeringas-ampollas con tres agujas con dispositivo de seguridad.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: