Икацитибант фрезениус

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Икатибант Фрезениус, 30 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Икатибантум
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для пациента информация.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икатибант Фрезениус и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Икатибант Фрезениус
3. Как применять Икатибант Фрезениус
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Икатибант Фрезениус
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Икатибант Фрезениус и для чего он применяется

Икатибант Фрезениус содержит активное вещество — икатибант.
Икатибант Фрезениус предназначен для лечения симптомов наследственного ангионевротического отёка (HAE, англ. Hereditary Angioedema) у взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.
При наследственном ангионевротическом отёке в крови повышается концентрация вещества, называемого брадикинином, что приводит к появлению таких симптомов, как отёк, боль, тошнота и диарея.
Икатибант Фрезениус блокирует активность брадикинина, тем самым прекращая развитие симптомов приступа HAE.

2. Важная информация перед применением препарата Икатибант Фрезениус

Когда не следует применять препарат Икатибант Фрезениус:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к икатибанту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Икатибант Фрезениус необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется болевая стенокардия (сниженный приток крови к сердечной мышце);
• если у пациента недавно был инсульт.

Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата Икатибант Фрезениус, схожи с симптомами заболевания.
В случае усиления симптомов приступа после введения препарата Икатибант Фрезениус необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Кроме того:

• Перед самостоятельным введением препарата Икатибант Фрезениус или перед его введением пациенту со стороны опекуна, пациент или опекун должны быть обучены технике подкожных инъекций.
• Пациент, страдающий приступом в области гортани (непроходимость верхних дыхательных путей), который самостоятельно вводит себе препарат Икатибант Фрезениус или которому препарат вводит опекун, должен немедленно обратиться за медицинской помощью в специализированное медицинское учреждение.
• Если после однократного самостоятельного введения препарата Икатибант Фрезениус или однократного введения препарата Икатибант Фрезениус со стороны опекуна симптомы не исчезли, пациент должен обратиться к врачу или опекун должен доставить пациента к врачу для проведения следующей инъекции препарата Икатибант Фрезениус. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки
Применение препарата Икатибант Фрезениус не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Взаимодействие Икатибант Фрезениус с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия препарата Икатибант Фрезениус с другими лекарственными средствами не установлены. Если пациент принимает препарат, относящийся к ингибиторам АПФ (ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), для снижения артериального давления или по любой другой причине, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Икатибант Фрезениус.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Пациентка не должна кормить грудью в течение 12 часов после применения препарата Икатибант Фрезениус.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента возникает чувство усталости или головокружение в результате приступа наследственного ангионевротического отека (НАО) или после применения препарата Икатибант Фрезениус.
Препарат Икатибант Фрезениус содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Икатибант Фрезениус

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если пациент получает Икатибант Фрезениус впервые, первую дозу препарата всегда вводит врач или медсестра. Врач сообщит пациенту, когда он может безопасно вернуться домой. После беседы с врачом или медсестрой и обучения технике подкожных инъекций пациент может самостоятельно вводить себе Икатибант Фрезениус, либо опекун может вводить препарат пациенту при приступе наследственного ангионевротического отека (HAE).
Важно как можно скорее ввести подкожно препарат Икатибант Фрезениус после появления признаков приступа ангионевротического отека. Лечащий врач обучит пациента и его опекуна правильному и безопасному способу введения Икатибант Фрезениус в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента.
Когда и как часто следует применять Икатибант Фрезениус
Врач определит точную дозу препарата Икатибант Фрезениус и сообщит пациенту, как часто его следует применять.
Взрослые

• Рекомендуемая доза препарата Икатибант Фрезениус — одно подкожное введение (3 мл, 30 мг), которое следует проводить незамедлительно после появления признаков приступа ангионевротического отека (например, усиление отека кожи, особенно в области лица и шеи, усиление боли в животе).
• Если через 6 часов симптомы не исчезнут, необходимо обратиться к врачу для проведения следующей инъекции препарата Икатибант Фрезениус. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.
• Не следует вводить более трёх инъекций в течение 24 часов. Если пациенту требуется более 8 инъекций в месяц, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза препарата Икатибант Фрезениус — одна подкожная инъекция от 1 мл до максимум 3 мл в зависимости от массы тела, которую следует вводить незамедлительно после появления симптомов приступа ангионевротического отека (например, усиление отека кожи, особенно в области лица и шеи, усиление боли в животе).
• Дополнительную информацию о дозировке см. в разделе «Подробная инструкция по введению».
• Если пациент не знает, какую дозу следует ввести, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если симптомы усиливаются или не исчезают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Как вводить Икатибант Фрезениус
Икатибант Фрезениус предназначен для подкожного введения. Каждую ампул-шприц следует использовать только один раз.
Икатибант Фрезениус вводится с помощью короткой иглы в подкожную жировую клетчатку живота.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведена подробная инструкция, которая касается:

• самостоятельного введения (для взрослых);
• введения опекуном или медицинским персоналом взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные этапы:

1. Общие сведения
   2a) Подготовка ампул-шприца для детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с массой тела 65 кг или менее
   2b) Подготовка ампул-шприца и иглы для инъекции (для всех пациентов)
2. Подготовка места инъекции
3. Введение раствора
4. Утилизация инъекционного оборудования
   Подробная инструкция по введению
   1) Общие сведения

• Перед началом работы следует очистить рабочую поверхность.
• Вымыть руки водой с мылом.
• Открыть упаковку, оторвав герметизирующую плёнку.
• Достать ампул-шприц из упаковки.
• Отвинтить и снять колпачок с наконечника ампул-шприца.
• После отвинчивания колпачка отложить ампул-шприц.
  2a) Подготовка ампул-шприца для детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с массой тела 65 кг или менее
  Важная информация для медицинского персонала и опекунов:

Если доза составляет менее 30 мг (3 мл), для получения необходимой дозы из ампул-шприца потребуются (см. ниже):
a) ампул-шприц с препаратом Икатибант Фрезениус (содержащий раствор икатибанта),
b) адаптер (соединитель),
c) шприц объёмом 3 мл с делениями.

Необходимый объём раствора в миллилитрах следует набрать в пустой шприц объёмом 3 мл с делениями (см. таблицу ниже).
Таблица 1. Схема дозирования для детей и подростков
Масса тела      Объём раствора
12 кг до 25 кг      1,0 мл
26 кг до 40 кг      1,5 мл
41 кг до 50 кг      2,0 мл
51 кг до 65 кг      2,5 мл
Пациентам с массой тела свыше 65 кг вводят полное содержимое ампул-шприца (3 мл).
Если пациент не уверен, какой объём раствора следует набрать, необходимо обратиться к

врачу, фармацевту или медсестре.

1. Снять колпачки с обеих сторон адаптера.
   Следует избегать прикосновения к концам и наконечнику адаптера и шприца, чтобы предотвратить

загрязнение.
2) Навинтить адаптер на ампул-шприц.
3) Присоединить шприц с делениями ко второму концу адаптера так, чтобы оба наконечника были плотно соединены.

Набор раствора икатибанта в шприц с делениями:

1. Чтобы начать набор раствора икатибанта, необходимо нажать на поршень ампул-шприца (слева на иллюстрации ниже).

2. Если раствор икатибанта не начинает поступать в шприц с делениями, следует аккуратно потянуть поршень шприца, пока раствор икатибанта не начнёт поступать в него (см. иллюстрацию ниже).
3. Продолжать нажимать на поршень ампул-шприца до тех пор, пока требуемый объём раствора для инъекции (доза) не перейдёт в шприц с делениями. Информация о дозировке приведена в таблице 1.

Если в шприце с делениями находится воздух, следует:

• Повернуть соединённые шприцы так, чтобы ампул-шприц оказался сверху (см. иллюстрацию).

• Нажать на поршень шприца с делениями, чтобы воздух вернулся в ампул-шприц (может потребоваться повторить этот шаг несколько раз).
• Набрать необходимый объём раствора икатибанта.

4. Отсоединить ампул-шприц с адаптером от шприца с делениями.
5. Поместить ампул-шприц с адаптером в специальный контейнер для острых предметов.
   2b) Подготовка ампул-шприца и иглы для инъекции
   Все пациенты (взрослые, подростки и дети)

• Достать из упаковки иглу с защитным устройством.
• Снять герметизирующую плёнку с иглы (игла должна оставаться в защитной оболочке).

• Надёжно удерживая шприц, аккуратно надеть иглу на шприц, содержащий прозрачный раствор. Плотно прижать и повернуть по часовой стрелке.

• Отодвинуть защитное устройство иглы в сторону шприца, вдали от иглы.

• Вынуть иглу из оболочки, потянув за корпус шприца. Не тянуть за поршень шприца.

• Шприц готов к инъекции.

3) Подготовка места инъекции

• Выбрать место инъекции. Местом инъекции должен быть кожный валик на животе, примерно на 5–10 см ниже пупка, с любой стороны. Этот участок кожи должен находиться на расстоянии не менее 5 см от любых рубцов. Не следует выбирать для инъекции участки кожи с петехиями, отёками или болезненные.
• Обработать место инъекции, протерев его тампоном, смоченным спиртом, и дать высохнуть.

4) Введение раствора

• Держать шприц одной рукой между двумя пальцами, с большим пальцем на наконечнике поршня.
• Убедиться, что в шприце нет пузырьков воздуха, нажав на поршень до появления первой капли на конце иглы.

• Держать шприц под углом 45–90 градусов к коже, направив иглу к коже.
• Держа шприц одной рукой, другой рукой аккуратно захватить кожный валик между большим и остальными пальцами в месте, которое было обработано.
• Удерживая кожный валик, поднести шприц к коже и быстро ввести иглу в кожный валик.
• Медленно нажимать на поршень шприца, не двигая рукой, пока весь раствор не будет введён в кожу и шприц полностью не опустеет.
• Нажимать на поршень медленно, в течение примерно 30 секунд.
• Отпустить кожный валик и аккуратно извлечь иглу.

5) Утилизация инъекционного оборудования

• Переместить защитное устройство иглы вперёд, на иглу, до тех пор, пока не будет слышен и ощущаться щелчок блокировки.
• Поместить шприц, иглу и защитную оболочку иглы в контейнер для острых предметов, предназначенный для утилизации отходов, которые могут вызвать порезы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Почти у всех пациентов, получающих Икатибант Фрезениус, наблюдаются реакции в месте введения (раздражение, отёк, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти реакции обычно умеренные и проходят без необходимости дополнительного лечения.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):
Дополнительные реакции в месте введения (ощущение давления, синяк, нарушение чувствительности и (или) онемение, выпуклая зудящая сыпь на коже, ощущение тепла).

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• головная боль;
• головокружение;
• лихорадка;
• зуд;
• сыпь;
• покраснение кожи;
• нарушение результатов печеночных проб.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• крапивница.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента отмечается усиление симптомов или обострение приступа заболевания после применения препарата Икатибант Фрезениус.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Икатибант Фрезениус

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле-шприце после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Использовать сразу после вскрытия. Применять только неповреждённые упаковки.
Только для однократного применения.
Не применять этот препарат, если ампула-шприц или упаковка иглы повреждены, или если имеются какие-либо видимые признаки порчи, например, если раствор мутный, в нём присутствуют твёрдые частицы или изменился его цвет.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Икатибант Фрезениус

• Действующим веществом является икатибант. Каждая ампул-шприц содержит 30 мг икатибанта (в виде ацетата). Каждый мл раствора содержит 10 мг икатибанта.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Икатибант Фрезениус и что входит в упаковку
Икатибант Фрезениус представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций
в ампул-шприце (из бесцветного стекла типа I) объёмом 3 мл с поршнем, оканчивающимся
пробкой бромбутиловой, покрытой полимером на основе фторуглерода, в картонной коробке.
В комплект входит подкожная игла с защитой (25G; 16 мм).
Икатибант Фрезениус доступен в упаковке, содержащей одну ампул-шприц с одной иглой с защитой
или три ампул-шприца с тремя иглами с защитой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Австрия
Для получения более подробной информации обращайтесь к регистрационному держателю:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: