Icatibant Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Icatibant Fresenius, 30 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Icatibantum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Icatibant Fresenius e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Fresenius
3. Come usare Icatibant Fresenius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Icatibant Fresenius
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Icatibant Fresenius e a cosa serve

Icatibant Fresenius contiene la sostanza attiva icatibant.
Icatibant Fresenius è indicato per il trattamento dei sintomi dell'angioedema ereditario (HAE, dall'inglese Hereditary Angioedema) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Nell'HAE si verifica un aumento nel sangue di una sostanza chiamata bradichinina, che porta all'insorgenza di sintomi come gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibant Fresenius blocca l'attività della bradichinina, interrompendo così lo sviluppo dei sintomi di un attacco di HAE.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Icatibant Fresenius

Quando non usare il medicinale Icatibant Fresenius:

• se il paziente è allergico all’icatibant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Icatibant Fresenius, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di angina pectoris (ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco);
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus.

Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Icatibant Fresenius sono simili ai
sintomi della malattia.
In caso di peggioramento dei sintomi di un attacco dopo la somministrazione del medicinale Icatibant Fresenius, è necessario
avvertire immediatamente il medico.
Inoltre:

• Prima di eseguire un’iniezione di Icatibant Fresenius da soli o prima che un caregiver somministri Icatibant Fresenius, il paziente o il caregiver devono essere adeguatamente istruiti sulle modalità di somministrazione delle iniezioni sottocutanee.
• Il paziente che ha un attacco a livello della laringe (ostruzione delle vie aeree superiori) e che si autoinietta Icatibant Fresenius o a cui il caregiver somministra Icatibant Fresenius, deve ricorrere immediatamente a un’assistenza medica presso un’idonea struttura sanitaria.
• Se dopo una singola autoiniezione di Icatibant Fresenius o una singola somministrazione da parte del caregiver i sintomi non migliorano, il paziente deve rivolgersi al medico o il caregiver deve portare il paziente dal medico per una successiva iniezione di Icatibant Fresenius. Negli adulti non devono essere somministrate più di due ulteriori iniezioni entro 24 ore.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Icatibant Fresenius non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore
a 12 kg, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Icatibant Fresenius e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Icatibant Fresenius e altri medicinali. Tuttavia, se il paziente assume un medicinale
definito inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitore dell’ACE) (ad esempio captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril)
per ridurre la pressione arteriosa o per qualsiasi altro motivo, è necessario informare il medico prima di usare il medicinale Icatibant Fresenius.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.
La paziente non deve allattare al seno per 12 ore dopo la somministrazione del medicinale Icatibant Fresenius.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli né usare macchinari se il paziente avverte stanchezza
o vertigini causate da un attacco di AEO o dopo la somministrazione del medicinale Icatibant Fresenius.
Icatibant Fresenius contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Icatibant Fresenius

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Se il paziente assume Icatibant Fresenius per la prima volta, la prima dose viene sempre somministrata dal medico o dall'infermiere. Il medico indicherà al paziente quando può tornare a casa in sicurezza. Dopo aver parlato con il medico o con l'infermiere e aver ricevuto un'adeguata formazione sulla somministrazione di iniezioni sottocutanee, il paziente potrà autoiniettarsi Icatibant Fresenius oppure un caregiver potrà iniettare Icatibant Fresenius al paziente, qualora si verifichi un attacco di angioedema ereditario (HAE).
È fondamentale iniettare sottocutaneamente Icatibant Fresenius il più rapidamente possibile dopo aver notato l'insorgenza di un attacco di angioedema. Il medico curante istruirà il paziente e il caregiver su come somministrare in sicurezza Icatibant Fresenius, seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo per il paziente.
Quando e con quale frequenza assumere Icatibant Fresenius
Il medico indicherà la dose esatta di Icatibant Fresenius e spiegherà al paziente con quale frequenza deve essere assunto.
Adulti

• La dose raccomandata di Icatibant Fresenius è un'iniezione (3 ml, 30 mg), da somministrare per via sottocutanea immediatamente dopo aver notato un attacco di angioedema (ad esempio gonfiore cutaneo intenso, specialmente a livello del viso e del collo, o peggioramento del dolore addominale).
• Se dopo 6 ore i sintomi non si attenuano, rivolgersi al medico per ricevere una seconda iniezione di Icatibant Fresenius. Negli adulti non devono essere somministrate più di due iniezioni aggiuntive entro 24 ore.
• Non assumere più di 3 iniezioni in 24 ore. Se il paziente necessita di più di 8 iniezioni al mese, rivolgersi al medico.

Bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età

• La dose raccomandata di Icatibant Fresenius è un'iniezione da 1 ml fino a un massimo di 3 ml, a seconda del peso corporeo, da somministrare per via sottocutanea immediatamente dopo aver notato i sintomi di un attacco di angioedema (ad esempio gonfiore cutaneo intenso, specialmente a livello del viso e del collo, o peggioramento del dolore addominale).
• Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere “Istruzioni dettagliate per l’iniezione”.
• Se il paziente non sa quale dose somministrare, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se i sintomi peggiorano o non migliorano, cercare immediatamente assistenza medica.

Come somministrare Icatibant Fresenius
Icatibant Fresenius è destinato alla somministrazione sottocutanea. Ogni siringa preriempita deve essere utilizzata un’unica volta.
Icatibant Fresenius viene iniettato mediante un’ago corto nel tessuto adiposo sottocutaneo dell’addome.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le seguenti istruzioni dettagliate si riferiscono a:

• somministrazione autonoma (adulti);
• somministrazione da parte di un caregiver o del personale sanitario qualificato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni (con peso corporeo non inferiore a 12 kg).

Le istruzioni comprendono i seguenti passaggi principali:

1. Informazioni generali
   2a) Preparazione della siringa preriempita per bambini e adolescenti (dai 2 ai 17 anni) con peso corporeo pari o inferiore a 65 kg
   2b) Preparazione della siringa preriempita e dell’ago per l’iniezione (tutti i pazienti)
2. Preparazione del sito di iniezione
3. Iniezione della soluzione
4. Smaltimento del materiale per iniezioni
   Istruzioni dettagliate per l’iniezione
   1) Informazioni generali

• Prima di iniziare, pulire la superficie di lavoro.
• Lavarsi le mani con acqua e sapone.
• Aprire la confezione rimuovendo il sigillo di chiusura.
• Estrarre la siringa preriempita dalla confezione.
• Svitare e rimuovere il tappo dalla punta della siringa preriempita.
• Dopo aver svitato il tappo, posare la siringa preriempita.
  2a) Preparazione della siringa preriempita per bambini e adolescenti (dai 2 ai 17 anni) con peso corporeo pari o inferiore a 65 kg
  Informazioni importanti per il personale medico qualificato e i caregiver:

Nei casi in cui la dose sia inferiore a 30 mg (3 ml), per ottenere la dose corretta sarà necessario utilizzare (vedere sotto):
a) la siringa preriempita contenente la soluzione di icatibant,
b) un adattatore (connettore),
c) una siringa da 3 ml graduata.

La quantità necessaria di soluzione in millilitri deve essere aspirata in una siringa vuota da 3 ml graduata (vedere tabella qui sotto).
Tabella 1. Schema di somministrazione per bambini e adolescenti
Peso corporeo Volume della soluzione
12 kg fino a 25 kg 1,0 ml
26 kg fino a 40 kg 1,5 ml
41 kg fino a 50 kg 2,0 ml
51 kg fino a 65 kg 2,5 ml
Ai pazienti con peso corporeo superiore a 65 kg deve essere somministrato l’intero contenuto della siringa preriempita (3 ml).
Se il paziente ha dubbi su quale volume di soluzione aspirare, rivolgersi al

medico, al farmacista o all’infermiere.

1. Rimuovere i tappi da entrambe le estremità dell’adattatore.
   Evitare di toccare le estremità e la punta dell’adattatore e della siringa per prevenire

contaminazioni.
2) Avvitare l’adattatore sulla siringa preriempita.
3) Fissare la siringa graduata all’altro estremo dell’adattatore in modo che entrambe le estremità siano ben collegate.

Aspirazione della soluzione di icatibant nella siringa graduata:

1. Per iniziare ad aspirare la soluzione di icatibant, premere lo stantuffo della siringa preriempita (a sinistra nell’illustrazione qui sotto).

2. Se la soluzione di icatibant non inizia a fluire nella siringa graduata, tirare delicatamente lo stantuffo della siringa fino a quando la soluzione di icatibant inizia a fluire (vedere illustrazione).
3. Continuare a premere lo stantuffo della siringa preriempita finché il volume richiesto di soluzione (dose) non è passato completamente nella siringa graduata. Le informazioni sul dosaggio sono riportate nella tabella 1.

Se nella siringa graduata è presente dell’aria:

• Ruotare le siringhe collegate in modo che la siringa preriempita si trovi in alto (vedere illustrazione).

• Premere lo stantuffo della siringa graduata in modo che l’aria ritorni nella siringa preriempita (questo passaggio potrebbe dover essere ripetuto più volte).
• Aspirare il volume richiesto di soluzione di icatibant.

4. Scollegare la siringa preriempita con l’adattatore dalla siringa graduata.
5. Collocare la siringa preriempita con l’adattatore in un contenitore apposito per dispositivi taglienti.
   2b) Preparazione della siringa preriempita e dell’ago per l’iniezione
   Tutti i pazienti (adulti, adolescenti e bambini)

• Estrarre dall’imballaggio l’ago con il dispositivo di protezione.
• Rimuovere il sigillo protettivo dall’ago (l’ago deve rimanere nell’apposita protezione).

• Afferrare saldamente la siringa. Applicare con attenzione l’ago sulla siringa contenente la soluzione incolore. Inserire e ruotare con forza in senso orario.

• Rimuovere il dispositivo di protezione dell’ago spostandolo verso la siringa, allontanandolo dall’ago.

• Estrarre l’ago dalla protezione tirando il corpo della siringa. Non tirare lo stantuffo della siringa.

• La siringa è ora pronta per l’iniezione.

3) Preparazione del sito di iniezione

• Scegliere il sito di iniezione. Il sito deve essere una piega cutanea sull’addome, a circa 5-10 cm sotto l’ombelico, su un lato qualsiasi. Quest’area cutanea deve trovarsi a una distanza minima di 5 cm da eventuali cicatrici. Non scegliere aree con ematomi, gonfiori o dolore.
• Disinfettare il sito di iniezione strofinando con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciare asciugare.

4) Iniezione della soluzione

• Tenere la siringa con una mano, tra due dita, con il pollice sulla punta dello stantuffo.
• Assicurarsi che nella siringa non siano presenti bolle d’aria premendo leggermente lo stantuffo fino a far apparire una goccia di soluzione sulla punta dell’ago.

• Tenere la siringa ad un angolo di 45-90 gradi rispetto alla pelle, con l’ago rivolto verso la pelle.
• Tenendo la siringa con una mano, con l’altra afferrare delicatamente la piega cutanea tra pollice e dita nel punto precedentemente disinfettato.
• Mantenere ferma la piega cutanea, avvicinare la siringa alla pelle e inserire rapidamente l’ago nella piega cutanea.
• Premere lentamente lo stantuffo della siringa mantenendo ferma la mano, fino a iniettare completamente il liquido nella pelle e svuotare del tutto la siringa.
• Premere lo stantuffo lentamente, per circa 30 secondi.
• Rilasciare la piega cutanea ed estrarre delicatamente l’ago.

5) Smaltimento del materiale per iniezioni

• Spingere in avanti il dispositivo di protezione dell’ago fino a quando si blocca con un clic udibile.
• Collocare la siringa, l’ago e la protezione dell’ago in un contenitore apposito per dispositivi taglienti, destinato allo smaltimento di rifiuti che possono causare lesioni da taglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Quasi tutti i pazienti che assumono Icatibant Fresenius presentano una reazione nel sito di iniezione (irritazione, gonfiore, dolore, prurito, arrossamento cutaneo e sensazione di bruciore). Questi effetti sono generalmente lievi e si risolvono senza necessità di ulteriore trattamento.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):
Ulteriori reazioni nel sito di iniezione (sensazione di pressione, ematoma, alterazione della sensibilità e/o formicolio, eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa, sensazione di calore).
Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• nausea;
• cefalea;
• vertigini;
• febbre;
• prurito;
• eruzione cutanea;
• arrossamento della pelle;
• alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• orticaria.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi o un aggravamento dell'attacco della malattia dopo l'assunzione di Icatibant Fresenius.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Icatibant Fresenius

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla siringa-
ampolla dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura e usare soltanto confezioni integre.
Solo per uso monouso.
Non utilizzare questo medicinale se la siringa-ampolla o la confezione dell'ago sono danneggiate, oppure se sono presenti segni evidenti di deterioramento, ad esempio se la soluzione è torbida, contiene particelle solide o se ha cambiato colore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Icatibant Fresenius

• Il principio attivo è icatibant. Ogni siringa-monodose contiene 30 mg di icatibant (come acetato). Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido acetico glaciale (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Icatibant Fresenius e contenuto della confezione
Icatibant Fresenius è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una siringa-monodose (in vetro incolore di tipo I) da 3 ml, con stantuffo provvisto di tappo in bromobutile rivestito con polimero fluorato, confezionata in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegato un ago sottocutaneo con dispositivo di sicurezza (25G; 16 mm).
Icatibant Fresenius è disponibile in confezioni da una siringa-monodose con un ago con dispositivo di sicurezza oppure da tre siringhe-monodose con tre aghi con dispositivo di sicurezza.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: