Каспофунгін Ньюфарм

Польща
Торгова назва Каспофунгін Ньюфарм
Форма випуску порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Відпускається за рецептом — обмежене застосування
Код АТХ
Реєстраційний номер 100492480
Каспофунгін Ньюфарм порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

УКЛАДЕННЯ, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладенку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Каспофунгін Ньюфарм (Каспофунгін Анфарм) , 70 мг
порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Каспофунгінум
Каспофунгін Ньюфарм і Каспофунгін Анфарм — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з вмістом укладенки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

  • Зберігайте цю укладенку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
  • У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
  • Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладенці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладенки

  1. Що таке лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм і для чого його застосовують
  2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм
  3. Як застосовувати лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм
  4. Можливі небажані ефекти
  5. Як зберігати лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм
Каспофунгін Ньюфарм містить діючу речовину каспофунгін, яка належить до групи протигрибкових засобів.
Для чого застосовують лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм
Лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм застосовують для лікування наведених нижче інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

  • тяжкі ураження тканин і органів грибками (інвазивний кандидоз). Це інфекція, спричинена грибками (дріжджами) роду Candida. До осіб, у яких може розвинутися така інфекція, належать пацієнти після нещодавно перенесеної операції або з ослабленою імунною системою. Найпоширеніші симптоми цієї інфекції — гарячка та озноб, які не піддаються лікуванню антибіотиками;
  • грибкові ураження носа, навколишніх носових пазух або легень (інвазивний аспергільоз), якщо інші протигрибкові засоби не подіяли або спричинили небажані ефекти. Ці інфекції викликає цвільовий грибок Aspergillus. До осіб, у яких може розвинутися така інфекція, належать пацієнти, які отримують хіміотерапію, після трансплантації органів та з ослабленою імунною системою;
  • підозра на грибкову інфекцію у осіб із гарячкою та зниженою кількістю білих кров’яних тілець, стан яких не поліпшився після лікування антибіотиками. До осіб, у яких існує ризик розвитку грибкової інфекції, належать пацієнти після нещодавно перенесеної операції або з ослабленою імунною системою.

Як діє лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм
Лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм послаблює клітини грибка та гальмує їхній нормальний ріст. Це перешкоджає поширенню інфекції та дає змогу природним захисним механізмам організму повністю її усунути.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм

  • якщо пацієнт має алергію на каспофунгін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм слід обговорити це з лікарем,
медсестрою або фармацевтом:

  • якщо пацієнт має алергію на будь-які ліки;
  • якщо у пацієнта коли-небудь були порушення функції печінки — може знадобитися інша доза лікарського засобу;
  • якщо пацієнт приймає циклоспорин (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата або для пригнічення імунної системи), оскільки в цьому випадку лікар може призначити додаткові аналізи крові під час лікування;
  • якщо у пацієнта коли-небудь були інші порушення здоров’я.

Якщо яке-небудь з наведених вище тверджень стосується пацієнта (або існує підозра),
перед застосуванням лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм може також викликати серйозні небажані реакції, пов’язані зі
шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN).
Лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні засоби та рослинні препарати, оскільки лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм може впливати на дію інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, слід повідомити про це лікареві, медсестрі
або фармацевту:

  • циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата або для пригнічення імунної системи), оскільки в цьому випадку лікар може призначити додаткові аналізи крові під час лікування;
  • деякі ліки, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін;
  • фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування нападів епілепсії);
  • дексаметазон (стероїдний препарат);
  • рифампіцин (антибіотик).

Якщо яке-небудь з наведених вище тверджень стосується пацієнта (або існує підозра),
перед застосуванням лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм слід повідомити лікареві, медсестрі
або фармацевту.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

  • Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм у вагітних жінок. Під час вагітності лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли потенційна користь від лікування виправдовує можливий ризик для ненародженої дитини.
  • Жінкам, які приймають лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутня інформація, що вказує на можливість впливу лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм на здатність
керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній флаконі, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм

Лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм завжди буде підготовано і введено медичним персоналом.
Лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм буде введено:

  • щодня один раз на добу;
  • повільним внутрішньовениним крапельним введенням (інфузія);
  • протягом приблизно 1 години.

Тривалість лікування та добову дозу лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм визначить лікар.
Він контролюватиме ефективність дії лікарського засобу у пацієнта. У пацієнтів із масою тіла понад 80 кг може знадобитися інша доза.
Діти та підлітки
Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози, що застосовується у дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм
Лікар визначить, яку добову дозу лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм та протягом якого часу потрібно застосовувати пацієнтові. Однак якщо виникне підозра, що пацієнт отримав надто високу дозу лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися
невідкладна медична допомога:

  • висип, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла або труднощі з диханням — можлива алергічна реакція на препарат;
  • труднощі з диханням із свистом або посилення висипу — можлива алергічна реакція на препарат;
  • кашель, важкі порушення дихання — у дорослих із інвазивною аспергільозою можуть виникнути важкі порушення дихання, які можуть перетворитися на дихальну недостатність;
  • висип, шелушіння шкіри, виразки слизових оболонок, кропив’янка, відшарування великих ділянок шкіри.

Як і при застосуванні всіх ліків, що відпускаються за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими.
Слід звернутися до лікаря за додатковою інформацією.
Інші побічні ефекти, що виникають у дорослих:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10):

  • зниження концентрації гемоглобіну (зниження концентрації у крові речовини, що переносить кисень), зниження кількості лейкоцитів;
  • зниження концентрації альбуміну (різновиду білка) у крові, зниження концентрації калію або низький рівень калію у крові;
  • головний біль;
  • запалення вени;
  • задишка;
  • діарея, нудота або блювота;
  • зміна результатів деяких лабораторних досліджень крові (зокрема, підвищення значень деяких показників функції печінки);
  • свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена, ніж зазвичай, пітливість;
  • біль у суглобах;
  • озноб, гарячка;
  • свербіж у місці введення.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100):

  • зміни результатів деяких лабораторних досліджень крові (включаючи згортання крові, кількість тромбоцитів, еритроцитів і лейкоцитів);
  • відсутність апетиту, збільшення кількості внутрішніх рідин, відсутність балансу концентрацій солей у організмі, високий рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення кислотності крові;
  • дезорієнтація, відчуття збудження, неможливість заснути;
  • запаморочення, послаблення чутливості (особливо шкіри), тремтіння, сонливість, зміна смаку, відчуття оніміння або поколювання;
  • нечітке зору, підвищене сльозовиділення, набряк повік, жовтяниця (жовте забарвлення склери);
  • відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, серцева недостатність;
  • почервоніння обличчя, приливи гарячого, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, почервоніння шкіри в ділянці проходження вени, надмірна чутливість до дотику;
  • судоми м’язів дихальних шляхів, що призводять до свистячого дихання або кашлю, прискорене дихання, задишка, що викликає прокидання під час сну, нестача кисню в крові, незвичайні дихальні шуми, тріскотіння в легенях, свистяче дихання, закладеність носа, кашель, біль у горлі;
  • біль у животі, біль у епігастрії, метеоризм, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, неприємні відчуття в шлунку, набряк, спричинений накопиченням рідини в черевній порожнині;
  • зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри і (або) склери, хімічне або лікарське ураження печінки, порушення функції печінки;
  • незвичайні зміни шкіри, загальний свербіж, кропив’янка, поліморфний висип, незвичайний вигляд шкіри, наявність червоних, часто сверблячих плям на руках і ногах, а іноді на обличчі та інших частинах тіла;
  • біль у хребті, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м’язах, слабкість м’язів;
  • погіршення функції нирок, раптове погіршення функції нирок;
  • біль у місці введення катетера, зміни в місці введення (по червоніння, тверді вузлики, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканини), запалення вени в місці введення;
  • підвищення артеріального тиску та зміни результатів деяких лабораторних досліджень крові (включаючи оцінку функції нирок, електролітів і згортання крові), підвищення концентрації ліків, що послаблюють імунну систему;
  • відчуття дискомфорту в грудній клітці, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальні болі, набряк обличчя, набряк щиколоток, долонь або стоп, набряк, болючість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10):

  • гарячка.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10):

  • головний біль;
  • прискорене серцебиття;
  • раптове почервоніння обличчя, низький артеріальний тиск;
  • зміни результатів деяких лабораторних досліджень крові (підвищення значень деяких показників функції печінки);
  • свербіж, висип;
  • біль у місці введення катетера;
  • озноб;
  • зміни результатів деяких лабораторних досліджень крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Каспофунгін Ньюфарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона
та зовнішньому пакуванні після напису «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Закриті флакони: зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Хімічні та фізичні дослідження показали стабільність препарату протягом 24 годин при зберіганні
за температури до 25°C або в діапазоні від 2°C до 8°C, якщо для відновлення порошку використовували воду
для ін’єкцій. З мікробіологічного погляду ліки слід застосовувати одразу після приготування,
якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Після приготування ліки слід використати негайно, оскільки вони не містять жодних компонентів,
які інгібують ріст бактерій. Якщо ліки не використані одразу, відповідальність за час і умови
зберігання несе особа, що застосовує ліки.
Дослідження стабільності показали, що препарат можна використовувати протягом 48 годин, якщо він зберігається
у температурному діапазоні від 2°C до 8°C або при кімнатній температурі (25°C), якщо для розведення використовували
розчин натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%); 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) або
розчин Рінгера з лактатом.
З мікробіологічного погляду препарат слід застосовувати одразу. Якщо ліки не використовуються одразу,
відповідальність за умови зберігання перед застосуванням несе особа, що застосовує ліки, а час
зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за винятком випадків,
коли відновлення та розведення проводилися за валідованих, контрольованих асептичних умов.
Ліки слід готувати виключно кваліфікованому медичному персоналу, який ознайомився
з усіма інструкціями (див. нижче «Інструкція щодо способу відновлення
і розведення лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм»).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта,
як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм

  • Діючою речовиною лікарського засобу є каспофунгін. Кожен флакон містить 70 мг каспофунгіну (у формі ацетату каспофунгіну). Після відновлення об’ємом 10,5 мл води для ін’єкцій, 1 мл концентрату містить 7,2 мг каспофунгіну.
  • Інші складові: сахароза, манітол, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид (для встановлення рН).

Як виглядає лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм і що містить упаковка
Лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм є стерильним білим або майже білим порошком.
Лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм доступний у флаконах місткістю 10 мл з безбарвного скла типу
І, з пробкою з бромбутілового гумового еластомера та кришкою з полімерного матеріалу, у картонному пакеті.
Упаковка містить 1 флакон.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Греції, країні експорту:
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias Str.
14 564 Kifissia, Attiki
Греція
Виробник:
ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32 009 Schimatari Viotias
Греція
Паралельний імпортер:
Neupharm Sp. z o.o.
вул. Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Перепаковано:
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o.
вул. Długosza 49
51-162 Вроцлав
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 88203/08-09-2020
Номер дозволу на паралельний імпорт: 18/24
Інформація призначена виключно для медичного професійного персоналу:
Інструкція щодо відновлення та розведення лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм:
Відновлення лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ЖОДНИХ РОЗЧИНІВ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм нестабільний у розчинах, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУВАТИ І НЕ ВВОДИТИ В ОДНОМУ ІНФУЗІЙНОМУ РОЗЧИНІ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних щодо одночасного застосування лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм з іншими діючими речовинами для внутрішньовенного введення, допоміжними речовинами або іншими лікарськими засобами. Розчин для інфузії слід перевірити на наявність твердих частинок і забарвлення.
Каспофунгін Ньюфарм, 70 мг,
порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ
Етап 1 Розчинення вмісту флакона
Для розчинення порошку флакон, не відкриваючи, довести до кімнатної температури, після чого асептично додати 10,5 мл води для ін’єкцій. Концентрація отриманого концентрату становитиме: 7,2 мг/мл.
Білий або майже білий, щільний ліофілізований порошок розчинити, обережно перемішуючи, до отримання прозорого розчину. Приготований розчин слід перевірити на наявність твердих частинок і забарвлення. Приготований розчин можна зберігати до 24 годин при температурі до 25°C або при температурі від 2°C до 8°C.
Етап 2 Додавання розчиненого лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм до розчину для інфузії для пацієнта
Для приготування кінцевого розчину для інфузії можна використовувати такі розчини: розчин натрію хлориду для ін’єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готують шляхом асептичного додавання відповідного об’єму приготованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до інфузійного мішка або пляшки місткістю 250 мл. Добову дозу 50 мг або 35 мг, якщо це показано, можна вводити інфузією об’ємом до 100 мл. Не використовувати розчин, якщо спостерігається помутніння або осад.
ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

Доза*Об’єм розчиненого лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм, 70 мг, який слід перенести до мішечка або пляшки для інфузіїПрепарат стандартний (розчинений лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм, 70 мг, доданий до 250 мл), кінцева концентраціяЗменшений об’єм інфузії (розчинений лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм, 70 мг доданий до 100 мл), кінцева концентрація
70 мг10 мл0,28 мг/млНе рекомендовано
70 мг (з двох ампул 50 мг)**14 мл0,28 мг/млНе рекомендовано
35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з однієї ампули 70 мг)5 мл0,14 мг/мл0,34 мг/мл

* Для розчинення вмісту кожної ампули слід використати 10,5 мл рідини.
** Якщо ампула, що містить 70 мг лікарського засобу, недоступна, дозу 70 мг можна
отримати з двох ампул по 50 мг.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ДІТЕЙ ТА МОЛОДІ
Обчислення площі поверхні тіла (Body Surface Area, BSA) для визначення дози у дітей
та молоді
Перед підготовкою інфузії необхідно обчислити площу поверхні тіла пацієнта, використовуючи
наступну формулу (формула Мостеллера):
BSA (м²) = √Зріст (см) × Маса тіла (кг)
*Підготовка внутрішньовенної інфузії, що містить дозу 70 мг/м² тіла для дітей та молоді у віці
>3 місяців (з використанням ампули, що містить 70 мг препарату)

  1. Визначити фактичну навантажувальну дозу для дітей та молоді на основі площі поверхні тіла (обчисленої, як зазначено вище), використовуючи наступне рівняння: BSA (м²) × 70 мг/м² = навантажувальна доза. Максимальна навантажувальна доза, що вводиться в день 1 терапії, не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для конкретного пацієнта.
  2. Вийняти з холодильника ампулу лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм, 70 мг, і нагріти її до кімнатної температури.
  3. Дотримуючись асептичних умов, додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Підготовлений таким чином розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі, що не перевищує 25°C, або при температурі від 2°C до 8°C. У цьому разі в ампулі утворюється каспофунгін у кінцевій концентрації 7,2 мг/мл.
  4. З ампули слід відібрати лікарський засіб у об’ємі, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (етап 1). Дотримуючись асептичних умов, помістити цей об’єм (мл) розчиненого лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм, 70 мг, у флакон (або пляшку) для внутрішньовенних інфузій, що містить 250 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Або ж зазначений об’єм (мл) розчиненого лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм, 70 мг можна додати до меншої кількості розчину натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії слід використати протягом 48 годин, якщо він зберігається при температурі від 2°C до 8°C або при кімнатній температурі (25°C).

*Підготовка внутрішньовенної інфузії, що містить дозу 50 мг/м² тіла для дітей та молоді у віці
>3 місяців (з використанням ампули, що містить 70 мг препарату)

  1. Визначити фактичну добову підтримуючу дозу для дітей та молоді на основі площі поверхні тіла (обчисленої, як зазначено вище), використовуючи наступне рівняння: BSA (м²) × 50 мг/м² = добова підтримуюча доза. Добова підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від розрахованої дози для конкретного пацієнта.
  2. Вийняти з холодильника ампулу лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм, 70 мг, і нагріти її до кімнатної температури.
  3. Дотримуючись асептичних умов, додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Підготовлений таким чином розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі, що не перевищує 25°C, або при температурі від 2°C до 8°C. У цьому разі в ампулі утворюється каспофунгін у кінцевій концентрації 7,2 мг/мл.
  4. З ампули слід відібрати лікарський засіб у об’ємі, що відповідає розрахованій добовій підтримуючій дозі (етап 1). Дотримуючись асептичних умов, помістити цей об’єм (мл) розчиненого лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм, 70 мг, у флакон (або пляшку) для внутрішньовенних інфузій, що містить 250 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Або ж зазначений об’єм (мл) розчиненого лікарського засобу Каспофунгін Ньюфарм, 70 мг можна додати до меншої кількості розчину натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії слід використати протягом 48 годин, якщо він зберігається при температурі від 2°C до 8°C або при кімнатній температурі (25°C).

Примітки щодо підготовки лікарського засобу:
a. Білий або майже білий компактний порошок повинен повністю розчинитися. Слід
обережно перемішувати вміст до отримання прозорого розчину.
b. Підготовлений розчин під час розведення та перед введенням інфузії необхідно перевірити
на наявність нерозчинених частинок або забарвлення. Якщо розчин мутний або містить осад, його не слід вводити.
c. Лікарський засіб Каспофунгін Ньюфарм підготовлено таким чином, щоб забезпечити отримання
повної дози, зазначеної на етикетці ампули (70 мг), після відбирання з ампули 10 мл розчину.