Caspofungina Neupharm

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Caspofungin Neupharm (Caspofungin Anfarm) , 70 mg
polvere per concentrato per soluzione per infusione
Caspofunginum
Caspofungin Neupharm e Caspofungin Anfarm sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Caspofungin Neupharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungin Neupharm
3. Come usare Caspofungin Neupharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Caspofungin Neupharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caspofungin Neupharm e a cosa serve

Che cos'è Caspofungin Neupharm
Caspofungin Neupharm contiene un principio attivo chiamato caspofungina, appartenente al gruppo dei farmaci antifungini.
A cosa serve Caspofungin Neupharm
Caspofungin Neupharm viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni in bambini, adolescenti ed adulti:

• gravi infezioni fungine di tessuti e organi (denominate candidiasi invasive). Si tratta di infezioni causate da funghi (lieviti) chiamati Candida. I pazienti a rischio di sviluppare questo tipo di infezione sono quelli sottoposti recentemente a interventi chirurgici o con sistema immunitario indebolito. I sintomi più comuni di questa infezione sono febbre e brividi che non rispondono al trattamento antibiotico;
• infezioni fungine del naso, dei seni paranasali o dei polmoni (denominate aspergillosi invasive), quando altri farmaci antifungini non hanno avuto effetto o hanno causato effetti indesiderati. Queste infezioni sono causate da un fungo chiamato Aspergillus. I pazienti a rischio di sviluppare questo tipo di infezione sono quelli sottoposti a chemioterapia, trapianto d'organo o con sistema immunitario indebolito;
• sospetta infezione fungina in persone con febbre e basso numero di globuli bianchi, il cui stato non è migliorato con il trattamento antibiotico. I pazienti a rischio di sviluppare infezioni fungine includono coloro che sono stati recentemente operati o con sistema immunitario indebolito.

Come agisce Caspofungin Neupharm
Caspofungin Neupharm indebolisce le cellule fungine e ne inibisce la crescita normale. Ciò impedisce la diffusione dell'infezione e consente ai naturali meccanismi di difesa dell'organismo di eliminarla completamente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Caspofungin Neupharm

Quando non usare il medicinale Caspofungin Neupharm

• se il paziente è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di dubbi, prima di somministrare il medicinale è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Caspofungin Neupharm, è necessario parlare con il medico,
l'infermiere o il farmacista:

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
• se il paziente ha mai avuto problemi al fegato – potrebbe essere necessario un dosaggio differente del medicinale;
• se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto o per sopprimere il sistema immunitario), poiché in tal caso il medico potrebbe richiedere esami del sangue aggiuntivi durante il trattamento;
• se il paziente ha mai avuto qualsiasi altro problema di salute.

Se una delle affermazioni sopra riportate riguarda il paziente (o se vi è il sospetto che possa riguardarlo),
prima di usare il medicinale Caspofungin Neupharm è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Il medicinale Caspofungin Neupharm può anche causare gravi reazioni avverse cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
Caspofungin Neupharm e altri medicinali
È necessario informare il medico, l'infermiere o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe, poiché il medicinale Caspofungin Neupharm può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Caspofungin Neupharm.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è necessario informarne il medico, l'infermiere o il farmacista:

• ciclosporina o tacrolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto o per sopprimere il sistema immunitario), poiché in tal caso il medico potrebbe richiedere esami del sangue aggiuntivi durante il trattamento;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV, come efavirenz o nevirapina;
• fenitoina o carbamazepina (utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche);
• desametasone (un corticosteroide);
• rifampicina (un antibiotico).

Se una delle affermazioni sopra riportate riguarda il paziente (o se vi è il sospetto che possa riguardarlo),
prima di usare il medicinale Caspofungin Neupharm è necessario informarne il medico, l'infermiere
o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento o quando vi è il sospetto che una donna possa essere incinta, prima di assumere qualsiasi medicinale è necessario consultare il medico.

• Non sono stati condotti studi sull'uso di Caspofungin Neupharm in donne in gravidanza. Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano il potenziale rischio per il feto.
• Le donne che assumono Caspofungin Neupharm non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che il medicinale Caspofungin Neupharm possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Caspofungin Neupharm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Caspofungin Neupharm

Il medicinale Caspofungin Neupharm verrà sempre preparato e somministrato dal personale medico.
Il medicinale Caspofungin Neupharm verrà somministrato:

• ogni giorno una volta al giorno;
• mediante lenta infusione endovenosa (infusione EV);
• nell’arco di circa 1 ora.

La durata del trattamento e il dosaggio giornaliero di Caspofungin Neupharm saranno stabiliti dal medico curante.
Il medico controllerà l'efficacia del medicinale nel paziente. Nei pazienti con un peso corporeo superiore a 80 kg potrebbe essere necessaria una dose diversa.
Bambini e adolescenti
La dose prevista per bambini e adolescenti può differire dalla dose utilizzata negli adulti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Caspofungin Neupharm
Il medico curante deciderà quale dose giornaliera di Caspofungin Neupharm richiede il paziente e per quanto tempo dovrà durare il trattamento. Tuttavia, se si sospetta che il paziente abbia ricevuto una dose eccessiva di Caspofungin Neupharm, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante o all'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario
contattare immediatamente il medico o l'infermiere, poiché potrebbe essere necessario un
intervento medico urgente:

• eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola oppure difficoltà respiratorie – possibile reazione allergica al medicinale;
• difficoltà respiratorie con respiro sibilante o peggioramento dell'eruzione cutanea – possibile reazione allergica al medicinale;
• tosse, gravi disturbi respiratori – nei pazienti adulti con aspergillosi invasiva possono manifestarsi gravi disturbi respiratori che possono evolvere in insufficienza respiratoria;
• eruzione cutanea, desquamazione della pelle, lesioni delle mucose, orticaria, distacco di ampie aree di pelle.

Come per tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica, alcuni degli effetti indesiderati possono essere gravi.
Si consiglia di rivolgersi al medico curante per ulteriori informazioni.
Altri effetti indesiderati osservati negli adulti sono:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• riduzione della concentrazione di emoglobina (riduzione nel sangue della sostanza che trasporta l'ossigeno), riduzione del numero dei globuli bianchi;
• riduzione della concentrazione di albumina (un tipo di proteina) nel sangue, riduzione della concentrazione di potassio o bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• cefalea;
• flebite;
• affanno;
• diarrea, nausea o vomito;
• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (incluso aumento dei valori di alcuni test epatici);
• prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle o sudorazione più intensa del normale;
• dolori articolari;
• brividi, febbre;
• prurito nel sito di iniezione.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (inclusi tempo di coagulazione, numero di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi);
• perdita di appetito, aumento dei liquidi corporei, squilibrio delle concentrazioni saline nell'organismo, alta concentrazione di zucchero nel sangue, bassa concentrazione di calcio nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, aumento dell'acidità del sangue;
• disorientamento, sensazione di agitazione, insonnia;
• vertigini, riduzione della sensibilità o della percezione (soprattutto della pelle), tremori, sonnolenza, alterazione del gusto, sensazione di intorpidimento o formicolio;
• visione offuscata, aumento della lacrimazione, gonfiore delle palpebre, ittero (colorazione giallastra della sclera oculare);
• sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare, tachicardia, battito cardiaco irregolare, aritmia, insufficienza cardiaca;
• arrossamento del viso, vampate di calore, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, arrossamento della pelle lungo il decorso della vena, ipersensibilità al tatto;
• broncospasmo che causa respiro sibilante o tosse, respiro rapido, dispnea che provoca risveglio notturno, ipossia, rumori respiratori anomali, crepitii polmonari, respiro sibilante, naso chiuso, tosse, mal di gola;
• dolore addominale, dolore epigastrico, meteorismo, stitichezza, difficoltà di deglutizione, secchezza orale, dispepsia, flatulenza, dolore allo stomaco, gonfiore dovuto all'accumulo di liquido nella cavità addominale;
• ridotta secrezione biliare, epatomegalia, ittero cutaneo e/o sclerale, danno epatico chimico o da farmaco, alterazioni della funzionalità epatica;
• alterazioni cutanee anomale, prurito generalizzato, orticaria, eruzioni cutanee polimorfe, aspetto anomalo della pelle, comparsa di macchie rosse, spesso pruriginose, sulle mani e sui piedi, talvolta anche sul viso e sul resto del corpo;
• dolore alla colonna vertebrale, dolore alle mani o ai piedi, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare;
• alterazione della funzionalità renale, rapido deterioramento della funzionalità renale;
• dolore nel sito di inserzione del catetere, alterazioni nel sito di iniezione (arrossamento, indurimento, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, fuoriuscita del liquido dal catetere nei tessuti), flebite nel sito di iniezione;
• aumento della pressione sanguigna e alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (inclusi quelli relativi alla valutazione della funzionalità renale, degli elettroliti e della coagulazione), aumento delle concentrazioni di farmaci immunosoppressori assunti;
• sensazione di disagio nel torace, dolore toracico, sensazione di variazione della temperatura corporea, malessere generale, dolori diffusi, gonfiore del viso, gonfiore alle caviglie, alle mani o ai piedi, edema, sensibilità, sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• febbre.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• cefalea;
• tachicardia;
• improvviso arrossamento del viso, bassa pressione sanguigna;
• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (aumento dei valori di alcuni test epatici);
• prurito, eruzione cutanea;
• dolore nel sito di inserzione del catetere;
• brividi;
• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Caspofungin Neupharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala
e sull'imballaggio esterno, dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno
del mese indicato.
Fiale chiuse: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Studi chimici e fisici hanno dimostrato la stabilità del prodotto per 24 ore quando conservato
a una temperatura fino a 25°C o a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, se per la ricostituzione della polvere è stata utilizzata acqua per preparazioni iniettabili. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente,
a meno che non sia stato adottato un metodo di apertura/ricostituzione/diluizione che escluda il rischio
di contaminazione microbiologica.
Dopo la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, poiché non contiene componenti inibitori della crescita batterica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione ricade sulla persona che somministra il medicinale.
Studi di stabilità hanno dimostrato che il prodotto può essere utilizzato entro 48 ore se conservato
a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C o a temperatura ambiente (25°C), se per la diluizione è stato utilizzato una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) o soluzione di Ringer con lattato.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità per le condizioni di conservazione prima dell'uso ricade sulla persona che somministra il medicinale, e il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Il medicinale deve essere preparato esclusivamente da personale medico qualificato che abbia preso visione di tutte le istruzioni (vedere di seguito „Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione del medicinale Caspofungin Neupharm”).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Caspofungin Neupharm

• Il principio attivo è la caspofungina. Ogni flaconcino contiene 70 mg di caspofungina (come acetato di caspofungina). Dopo ricostituzione con 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di concentrato contiene 7,2 mg di caspofungina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale, idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Aspecto del medicinale Caspofungin Neupharm e contenuto della confezione
Il medicinale Caspofungin Neupharm è una polvere sterile, bianca o quasi bianca.
Il medicinale Caspofungin Neupharm è disponibile in flaconcini da 10 ml in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma bromobutilica e capsula in materiale plastico, confezionati in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 1 flaconcino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias Str.
14 564 Kifissia, Attiki
Grecia
Produttore:
ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32 009 Schimatari Viotias
Grecia
Importatore parallelo:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Ripacchettato da:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 88203/08-09-2020
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 18/24
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione del medicinale Caspofungin Neupharm:
Ricostituzione del medicinale Caspofungin Neupharm
NON UTILIZZARE SOLUZIONI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché il medicinale Caspofungin Neupharm non è stabile in soluzioni contenenti glucosio. NON MISTURARE NÉ SOMMINISTRARE NELLO STESSO INFUSO CON ALTRI FARMACI, poiché non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante del medicinale Caspofungin Neupharm con altre sostanze attive per uso endovenoso, eccipienti o altri medicinali. La soluzione per infusione deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle solide e di discolorazione.
Caspofungin Neupharm, 70 mg,
polvere per concentrato per soluzione per infusione
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE IN PAZIENTI ADULTI
Fase 1: Scioglimento del contenuto del flaconcino
Per sciogliere la polvere, portare il flaconcino chiuso alla temperatura ambiente, quindi aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione del concentrato ottenuto sarà di 7,2 mg/ml.
Sciogliere delicatamente la polvere bianca o quasi bianca, liofilizzata e coesa, fino a ottenere una soluzione limpida. La soluzione preparata deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle solide e di discolorazione. La soluzione preparata può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C o a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Fase 2: Aggiunta del medicinale Caspofungin Neupharm ricostituito alla soluzione per infusione del paziente
Per la preparazione della soluzione finale per infusione possono essere utilizzate le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica per somministrazione endovenosa o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione deve essere preparata aggiungendo in modo asettico il volume appropriato del concentrato preparato (come indicato nella tabella sottostante) in un sacca o una bottiglia per infusione da 250 ml. La dose giornaliera di 50 mg o 35 mg, se indicato, può essere somministrata in un volume ridotto fino a 100 ml. Non utilizzare la soluzione se si osserva torbidità o precipitato.
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE PER ADULTI

* Per sciogliere il contenuto di ogni fiala si devono utilizzare 10,5 ml di liquido.
** Se non è disponibile una fiala contenente 70 mg del medicinale, la dose di 70 mg può essere ottenuta utilizzando due fiale da 50 mg.
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE IN BAMBINI E ADOLESCENTI
Calcolo della superficie corporea (Body Surface Area, BSA) ai fini della determinazione della dose in bambini e adolescenti
Prima di preparare l'infusione, calcolare la superficie corporea del paziente utilizzando la seguente formula (formula di Mosteller):
BSA (m²) = √Altezza (cm) × Peso corporeo (kg)
Preparazione dell'infusione endovenosa contenente una dose di 70 mg/m² di BSA per bambini e adolescenti di età >3 mesi (utilizzando una fiala contenente 70 mg del prodotto)

1. Determinare la dose effettiva di carico per bambini e adolescenti in base alla superficie corporea (calcolata come indicato sopra) utilizzando la seguente equazione: BSA (m²) × 70 mg/m² = dose di carico. La dose massima di carico somministrata nel giorno 1 della terapia non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il singolo paziente.
2. Estrarre dal frigorifero la fiala del medicinale Caspofungin Neupharm da 70 mg e portarla a temperatura ambiente.
3. Mantenendo le condizioni di asepsi, aggiungere 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione così ottenuta può essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C oppure a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. In questo modo si ottiene nella fiala una soluzione di caspofungina con concentrazione finale di 7,2 mg/ml.
4. Prelevare dalla fiala il medicinale in un volume pari alla dose di carico calcolata (punto 1). Mantenendo le condizioni di asepsi, trasferire questo volume (ml) della soluzione diluita del medicinale Caspofungin Neupharm, 70 mg, in un sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente 250 ml di soluzione di sodio cloruro per iniezione allo 0,9%, 0,45% o 0,225% oppure soluzione di Ringer lattato per iniezione. In alternativa, il volume indicato (ml) della soluzione diluita del medicinale Caspofungin Neupharm, 70 mg, può essere aggiunto a un volume minore di soluzione di sodio cloruro per iniezione allo 0,9%, 0,45% o 0,225% oppure soluzione di Ringer lattato per iniezione, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. La soluzione pronta per l'infusione deve essere utilizzata entro 48 ore se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure a temperatura ambiente (25°C).

Preparazione dell'infusione endovenosa contenente una dose di 50 mg/m² di BSA per bambini e adolescenti di età >3 mesi (utilizzando una fiala contenente 70 mg del prodotto)

1. Determinare la dose giornaliera effettiva di mantenimento per bambini e adolescenti in base alla superficie corporea (calcolata come indicato sopra) utilizzando la seguente equazione: BSA (m²) × 50 mg/m² = dose giornaliera di mantenimento. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il singolo paziente.
2. Estrarre dal frigorifero la fiala del medicinale Caspofungin Neupharm da 70 mg e portarla a temperatura ambiente.
3. Mantenendo le condizioni di asepsi, aggiungere 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione così ottenuta può essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C oppure a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. In questo modo si ottiene nella fiala una soluzione di caspofungina con concentrazione finale di 7,2 mg/ml.
4. Prelevare dalla fiala il medicinale in un volume pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (punto 1). Mantenendo le condizioni di asepsi, trasferire questo volume (ml) della soluzione diluita del medicinale Caspofungin Neupharm, 70 mg, in un sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente 250 ml di soluzione di sodio cloruro per iniezione allo 0,9%, 0,45% o 0,225% oppure soluzione di Ringer lattato per iniezione. In alternativa, il volume indicato (ml) della soluzione diluita del medicinale Caspofungin Neupharm, 70 mg, può essere aggiunto a un volume minore di soluzione di sodio cloruro per iniezione allo 0,9%, 0,45% o 0,225% oppure soluzione di Ringer lattato per iniezione, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. La soluzione pronta per l'infusione deve essere utilizzata entro 48 ore se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure a temperatura ambiente (25°C).

Note relative alla preparazione del medicinale:
a. Il residuo solido di colore bianco o quasi bianco deve sciogliersi completamente. Mescolare delicatamente il contenuto fino a ottenere una soluzione limpida.
b. La soluzione preparata deve essere ispezionata durante la diluizione e prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle non disciolte o di colorazione anomala. Se la soluzione è torbida o contiene sedimenti, non deve essere somministrata.
c. Il medicinale Caspofungin Neupharm è formulato in modo da consentire il prelievo dell'intera dose indicata sull'etichetta della fiala (70 mg) prelevando 10 ml di soluzione dalla fiala.