Caspofungina Neupharm
Polonia
Contenido
- FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
- 1. Qué es Caspofungin Neupharm y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Caspofungin Neupharm
- 3. Cómo utilizar el medicamento Caspofungin Neupharm
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar el medicamento Caspofungin Neupharm
- 6. Contenido del envase e información adicional
FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Caspofungin Neupharm (Caspofungin Anfarm) , 70 mg
polvo para concentrado para solución para perfusión
Caspofunginum
Caspofungin Neupharm y Caspofungin Anfarm son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
- Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Índice del prospecto
- Qué es Caspofungin Neupharm y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Caspofungin Neupharm
- Cómo usar Caspofungin Neupharm
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Caspofungin Neupharm
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Caspofungin Neupharm y para qué se utiliza
Qué es Caspofungin Neupharm
Caspofungin Neupharm contiene un principio activo llamado caspofungina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué se utiliza Caspofungin Neupharm
Caspofungin Neupharm se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
- Infecciones fúngicas graves de tejidos y órganos (llamadas candidiasis invasiva). Esta infección está causada por hongos (levaduras) del género Candida. Las personas en las que puede desarrollarse este tipo de infección incluyen pacientes recientemente intervenidos quirúrgicamente o con el sistema inmunitario debilitado. Los síntomas más frecuentes de esta infección son fiebre y escalofríos que no mejoran con antibióticos.
- Infecciones fúngicas del seno nasal, senos paranasales o pulmones (llamadas aspergilosis invasiva), cuando otros medicamentos antifúngicos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos. Estas infecciones son causadas por un hongo del género Aspergillus. Las personas en riesgo de desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes sometidos a quimioterapia, receptores de trasplantes de órganos y personas con el sistema inmunitario debilitado.
- Sospecha de infección fúngica en personas con fiebre y recuento bajo de glóbulos blancos, cuyo estado no ha mejorado con tratamiento antibiótico. Las personas con riesgo de desarrollar infección fúngica incluyen pacientes recientemente intervenidos quirúrgicamente o con el sistema inmunitario debilitado.
Cómo actúa Caspofungin Neupharm
Caspofungin Neupharm debilita las células fúngicas e inhibe su crecimiento normal. Esto impide la propagación de la infección y permite que los mecanismos de defensa naturales del organismo eliminen completamente la infección.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Caspofungin Neupharm
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Caspofungin Neupharm
- si el paciente es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera antes de la administración del medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Caspofungin Neupharm, debe hablar con el médico,
enfermera o farmacéutico si:
- el paciente es alérgico a cualquier medicamento;
- el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática en algún momento: puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
- el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante o para suprimir el sistema inmunológico), ya que en ese caso el médico podría indicar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento;
- el paciente ha padecido en algún momento cualquier otro trastorno de salud.
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o existe sospecha de ello),
debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar Caspofungin Neupharm.
El medicamento Caspofungin Neupharm también puede provocar reacciones adversas graves en la
piel, tales como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
Caspofungin Neupharm y otros medicamentos
Debe informar al médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de hierbas, ya que Caspofungin Neupharm puede influir en el modo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Caspofungin Neupharm.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes, debe informar al médico,
enfermera o farmacéutico:
- ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo del trasplante o para suprimir el sistema inmunológico), ya que en ese caso el médico podría indicar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento;
- ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH, como efavirenz o nevirapina;
- fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar convulsiones);
- dexametasona (un medicamento esteroide);
- rifampicina (un antibiótico).
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o existe sospecha de ello),
debe informarse al médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar Caspofungin Neupharm.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que una mujer está embarazada, debe consultarse al médico antes de utilizar cualquier medicamento.
- No se han realizado estudios sobre el uso de Caspofungin Neupharm en mujeres embarazadas. Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento justifican el riesgo potencial para el feto.
- Las mujeres que toman Caspofungin Neupharm no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Caspofungin Neupharm pueda afectar a la capacidad para
conducir vehículos o manejar maquinaria.
Caspofungin Neupharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto se considera que es "bajo en sodio".
3. Cómo utilizar el medicamento Caspofungin Neupharm
El medicamento Caspofungin Neupharm siempre será preparado y administrado por personal médico.
El medicamento Caspofungin Neupharm se administrará:
- una vez al día;
- mediante perfusión intravenosa lenta (infusión intravenosa);
- durante aproximadamente 1 hora.
La duración del tratamiento y la dosis diaria de Caspofungin Neupharm la determinará el médico responsable.
Este controlará la eficacia del medicamento en el paciente. En pacientes con un peso corporal superior a
80 kg puede ser necesaria una dosis diferente.
Niños y adolescentes
La dosis indicada para niños y adolescentes puede diferir de la dosis utilizada en adultos.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Caspofungin Neupharm
El médico responsable decidirá qué dosis diaria de Caspofungin Neupharm necesita el paciente
y cuánto tiempo debe durar el tratamiento. Sin embargo, si existe la sospecha de que el paciente haya recibido
una dosis excesiva de Caspofungin Neupharm, debe consultarse inmediatamente al médico responsable
o a la enfermera.
Si surgen dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico,
a la enfermera o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que podría ser necesaria
asistencia médica de urgencia:
- erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, labios o garganta o dificultad para respirar: posible reacción alérgica al medicamento;
- dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de la erupción cutánea: posible reacción alérgica al medicamento;
- tos, trastornos respiratorios graves: en adultos con aspergilosis invasiva pueden aparecer trastornos respiratorios graves que podrían evolucionar hacia insuficiencia respiratoria;
- erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las membranas mucosas, urticaria, desprendimiento de grandes áreas de piel.
Como ocurre con todos los medicamentos recetados, algunos de los efectos adversos pueden ser graves.
Consulte a su médico tratante si desea obtener información adicional.
Otros efectos adversos observados en adultos son:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
- disminución de la concentración de hemoglobina (disminución en la sangre de la sustancia que transporta el oxígeno), disminución del número de glóbulos blancos;
- disminución de la concentración de albúmina (un tipo de proteína) en sangre, disminución de la concentración de potasio o hipopotasemia;
- dolores de cabeza;
- flebitis;
- dificultad para respirar;
- diarrea, náuseas o vómitos;
- alteraciones en los resultados de algunos análisis de laboratorio de sangre (incluyendo aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas);
- picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración más intensa de lo habitual;
- dolores articulares;
- escalofríos, fiebre;
- picor en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
- alteraciones en los resultados de algunos análisis de laboratorio de sangre (incluyendo coagulación sanguínea, número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos);
- pérdida de apetito, aumento de los líquidos corporales, desequilibrio en las concentraciones de sales en el organismo, hiperglucemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, aumento de la acidez de la sangre;
- desorientación, sensación de inquietud, insomnio;
- mareo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente en la piel), temblores, somnolencia, alteración del gusto, sensación de entumecimiento o hormigueo;
- visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal, hinchazón de los párpados, ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos);
- sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares, taquicardia, latidos irregulares, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca;
- enrojecimiento facial, sofocos, hipertensión arterial, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel a lo largo del trayecto de la vena, hipersensibilidad al tacto;
- espasmo muscular en las vías respiratorias que provoca sibilancias o tos, respiración rápida, disnea que provoca despertar durante el sueño, hipoxemia, ruidos respiratorios anormales, crepitaciones pulmonares, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta;
- dolor abdominal, dolor epigástrico, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia, molestias gástricas, hinchazón debida a acumulación de líquido en la cavidad abdominal;
- disminución del flujo biliar, hepatomegalia, ictericia cutánea y/o escleral, daño hepático químico o medicamentoso, alteraciones de la función hepática;
- alteraciones cutáneas anormales, picor generalizado, urticaria, erupción polimorfa, apariencia anormal de la piel, presencia de manchas rojas, frecuentemente pruriginosas, en manos y pies, y a veces en la cara y resto del cuerpo;
- dolor de columna, dolor en manos o pies, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular;
- deterioro de la función renal, empeoramiento repentino de la función renal;
- dolor en el sitio de inserción del catéter, alteraciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hinchazón, irritación, erupción, urticaria, extravasación de líquido del catéter hacia los tejidos), flebitis en el sitio de inyección;
- aumento de la presión arterial y alteraciones en los resultados de algunos análisis de laboratorio de sangre (incluyendo evaluación de la función renal, electrolitos y coagulación sanguínea), aumento de las concentraciones de medicamentos inmunosupresores administrados;
- sensación de malestar en el tórax, dolor en el pecho, sensación de cambio de temperatura corporal, malestar general, dolores generalizados, hinchazón facial, edema de tobillos, manos o pies, hinchazón, sensibilidad, sensación de fatiga.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
- fiebre.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza;
- taquicardia;
- enrojecimiento repentino de la cara, hipotensión arterial;
- alteraciones en los resultados de algunos análisis de laboratorio de sangre (aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas);
- picor, erupción cutánea;
- dolor en el sitio de inserción del catéter;
- escalofríos;
- alteraciones en los resultados de algunos análisis de laboratorio de sangre.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Caspofungin Neupharm
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el envase exterior, tras la indicación: „Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Viales cerrados: conservar en nevera (2°C - 8°C).
Estudios químicos y físicos han demostrado la estabilidad del producto durante hasta 24 horas cuando se almacena a una temperatura no superior a 25°C o entre 2°C y 8°C, si para la reconstitución del polvo se ha utilizado agua para preparaciones inyectables. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, salvo que se haya empleado un método de apertura/reconstitución/dilución que excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Una vez preparado, el medicamento debe usarse inmediatamente, ya que no contiene ningún componente que inhiba el crecimiento bacteriano. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administre el medicamento será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.
Los estudios de estabilidad han demostrado que el producto puede utilizarse dentro de las 48 horas siguientes si se conserva entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (25°C), cuando para la dilución se ha empleado solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) o solución de Ringer con lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe administrarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administre el medicamento será responsable de las condiciones de almacenamiento antes de su uso, y el tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Este medicamento debe prepararse exclusivamente por personal médico cualificado que haya leído y comprendido todas las instrucciones (ver más abajo „Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Caspofungin Neupharm”).
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene el medicamento Caspofungin Neupharm
- La sustancia activa del medicamento es la caspofungina. Cada vial contiene 70 mg de caspofungina (en forma de acetato de caspofungina). Tras la reconstitución con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml del concentrado contiene 7,2 mg de caspofungina.
- Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Aspecto del medicamento Caspofungin Neupharm y contenido del envase
El medicamento Caspofungin Neupharm es un polvo estéril, blanco o casi blanco.
Caspofungin Neupharm se presenta en viales de 10 ml de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa de plástico, envasados en caja de cartón.
El envase contiene 1 vial.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias Str.
14 564 Kifissia, Attiki
Grecia
Fabricante:
ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32 009 Schimatari Viotias
Grecia
Importador paralelo:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Reenvasado por:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 88203/08-09-2020
Número de autorización para importación paralela: 18/24
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Caspofungin Neupharm:
Reconstitución del medicamento Caspofungin Neupharm
NO UTILICE SOLUCIONES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que el medicamento Caspofungin Neupharm no es estable en soluciones que contienen glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE EN EL MISMO PERFUSIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS, ya que no existen datos sobre la administración simultánea de Caspofungin Neupharm con otras sustancias activas administradas por vía intravenosa, excipientes u otros medicamentos. La solución para perfusión debe examinarse visualmente para detectar partículas en suspensión y cualquier cambio de color.
Caspofungin Neupharm, 70 mg,
polvo para concentrado de solución para perfusión
INSTRUCCIONES DE USO DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS
Fase 1: Disolución del contenido del vial
Para disolver el polvo, eleve la temperatura del vial sin abrir hasta temperatura ambiente y, a continuación, añada estérilmente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del concentrado obtenido será de 7,2 mg/ml.
Disuelva el polvo liofilizado blanco o casi blanco y coherente agitando suavemente hasta obtener una solución clara. Examine la solución preparada para detectar partículas en suspensión y cualquier coloración anormal. La solución preparada puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura no superior a 25°C o entre 2°C y 8°C.
Fase 2: Adición de la solución reconstituida de Caspofungin Neupharm a la solución de perfusión para el paciente
Para la preparación de la solución final para perfusión pueden utilizarse las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro sódico o solución de Ringer con lactato. La solución para perfusión debe prepararse añadiendo estérilmente el volumen adecuado del concentrado preparado (según se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. La dosis diaria de 50 mg o 35 mg, si está indicado, puede administrarse en un volumen reducido de perfusión de 100 ml. No utilice la solución si aparece turbidez o precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
| Dosis* | Volumen del producto medicinal reconstituido Caspofungin Neupharm, 70 mg, que debe transferirse a la bolsa o frasco de perfusión | Preparación estándar (producto medicinal reconstituido Caspofungin Neupharm, 70 mg, añadido a 250 ml), concentración final | Reducción del volumen de perfusión (producto medicinal reconstituido Caspofungin Neupharm, 70 mg, añadido a 100 ml), concentración final |
| 70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | No recomendado |
| 70 mg (de dos viales de 50 mg)** | 14 ml | 0,28 mg/ml | No recomendado |
| 35 mg en alteraciones hepáticas moderadas (de un vial de 70 mg) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
* Para disolver el contenido de cada vial, se deben utilizar 10,5 ml de líquido.
** Si no está disponible el vial que contiene 70 mg del medicamento, la dosis de 70 mg puede
obtenerse a partir de dos viales de 50 mg.
INSTRUCCIONES DE USO DEL MEDICAMENTO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Cálculo del área de superficie corporal (Body Surface Area, BSA) para determinar la dosis en niños
y adolescentes
Antes de preparar la infusión, se debe calcular el área de superficie corporal del paciente utilizando
la siguiente fórmula (fórmula de Mosteller):
BSA (m²) = √Talla (cm) × Peso corporal (kg)
Preparación de la infusión intravenosa con dosis de 70 mg/m² de BSA para niños y adolescentes de
edad >3 meses (utilizando el vial que contiene 70 mg del medicamento)
- Determinar la dosis de carga real a administrar en niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada según el método indicado anteriormente), mediante la siguiente ecuación: BSA (m²) x 70 mg/m² = dosis de carga. La dosis máxima de carga administrada el día 1 del tratamiento no debe exceder de 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
- Sacar del refrigerador el vial del medicamento Caspofungin Neupharm, 70 mg, y calentarlo hasta temperatura ambiente.
- Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 ml de agua para inyección. La solución así preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25°C o entre 2°C y 8°C. De esta forma, se obtiene en el vial una concentración final de caspofungina de 7,2 mg/ml.
- Del vial, extraer el medicamento en un volumen igual a la dosis de carga calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (ml) de medicamento diluido Caspofungin Neupharm, 70 mg, a una bolsa (o frasco) para infusión intravenosa que contenga 250 ml de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o bien de solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen indicado (ml) de medicamento diluido Caspofungin Neupharm, 70 mg, puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para infusión preparada debe utilizarse dentro de las 48 horas, si se conserva entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (25°C).
Preparación de la infusión intravenosa con dosis de 50 mg/m² de BSA para niños y adolescentes de
edad >3 meses (utilizando el vial que contiene 70 mg del medicamento)
- Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a administrar en niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada según el método indicado anteriormente), mediante la siguiente ecuación: BSA (m²) x 50 mg/m² = dosis diaria de mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder de 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
- Sacar del refrigerador el vial del medicamento Caspofungin Neupharm, 70 mg, y calentarlo hasta temperatura ambiente.
- Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 ml de agua para inyección. La solución así preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25°C o entre 2°C y 8°C. De esta forma, se obtiene en el vial una concentración final de caspofungina de 7,2 mg/ml.
- Del vial, extraer el medicamento en un volumen igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (ml) de medicamento diluido Caspofungin Neupharm, 70 mg, a una bolsa (o frasco) para infusión intravenosa que contenga 250 ml de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o bien de solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen indicado (ml) de medicamento diluido Caspofungin Neupharm, 70 mg, puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para infusión preparada debe utilizarse dentro de las 48 horas, si se conserva entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (25°C).
Observaciones relativas a la preparación del medicamento:
a. El residuo blanco o casi blanco debe disolverse completamente. Se debe mezclar suavemente el contenido hasta obtener una solución transparente.
b. La solución preparada debe examinarse durante la dilución y antes de la administración de la infusión para comprobar si contiene partículas no disueltas o si presenta coloración. Si la solución está turbia o contiene sedimentos, no debe administrarse.
c. El medicamento Caspofungin Neupharm se prepara de forma que permita obtener la dosis completa indicada en la etiqueta del vial (70 mg) tras extraer 10 ml de solución del vial.