Каспофунгін Фрезеніус Кабі
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
- 1. Що таке Каспофунгін Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі
- 3. Як застосовувати Каспофунгін Фрезеніус Кабі
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Каспофунгін Фрезеніус Кабі
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
Каспофунгін Фрезеніус Кабі, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Caspofunginum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
- У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Каспофунгін Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням Каспофунгіну Фрезеніус Кабі
- Як застосовувати Каспофунгін Фрезеніус Кабі
- Можливі небажані явища
- Як зберігати Каспофунгін Фрезеніус Кабі
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Каспофунгін Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
Каспофунгін Фрезеніус Кабі містить діючу речовину, яка називається каспофунгіном, що належить до групи
протигрибкових лікарських засобів.
Для чого застосовують Каспофунгін Фрезеніус Кабі
Каспофунгін Фрезеніус Кабі застосовують для лікування наведених нижче інфекцій у дітей,
підлітків та дорослих:
- тяжкі грибкові ураження тканин і органів (так звана інвазивна кандидоза). Це інфекція, спричинена грибками (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, у яких може розвинутися така інфекція, належать пацієнти після нещодавно проведеної операції або з ослабленою імунною системою. Найпоширенішими симптомами цієї інфекції є лихоманка та озноб, які не зникають під впливом антибіотиків;
- грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звана інвазивна аспергільоза), якщо інші протигрибкові засоби не спрацювали або спричинили небажані явища. Ці інфекції викликає цвільовий грибок під назвою Aspergillus. До осіб, у яких може розвинутися така інфекція, належать пацієнти, які отримують хіміотерапію, перенесли трансплантацію органів або мають ослаблену імунну систему;
- підозра на грибкову інфекцію у осіб із лихоманкою та зниженою кількістю білих кров’яних тілець, стан яких не поліпшився після лікування антибіотиками. До осіб, у яких існує ризик розвитку грибкової інфекції, належать пацієнти після нещодавно проведеної операції або з ослабленою імунною системою.
Як діє Каспофунгін Фрезеніус Кабі
Каспофунгін Фрезеніус Кабі послаблює грибкові клітини та пригнічує їхнє нормальне зростання. Це
запобігає поширенню інфекції та дає змогу природним захисним механізмам організму повністю її елімінувати.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі
Коли не застосовувати лікарський засіб Каспофунгін Фрезеніус Кабі
- якщо пацієнт має алергію на каспофунгін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У разі будь-яких сумнівів перед введенням лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі слід обговорити це з лікарем,
медсестрою або фармацевтом:
- якщо пацієнт має алергію на будь-які ліки;
- якщо у пацієнта коли-небудь були порушення функції печінки — може знадобитися інша доза лікарського засобу;
- якщо пацієнт приймає циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу або використовуються для пригнічення імунної системи), оскільки в цьому випадку лікар може призначити додаткові аналізи крові під час лікування;
- якщо у пацієнта коли-небудь були будь-які інші захворювання.
Якщо яке-небудь з наведених тверджень стосується пацієнта (або існує підозра на це),
перед застосуванням лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Каспофунгін Фрезеніус Кабі може також викликати тяжкі шкірні побічні реакції, такі як
синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Каспофунгін Фрезеніус Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікарю, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про безрецептурні засоби, включаючи рослинні препарати, оскільки лікарський засіб Каспофунгін Фрезеніус Кабі може впливати на дію інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, слід повідомити про це лікарю,
медсестрі або фармацевту:
- циклоспорин або такролімус (ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу або використовуються для пригнічення імунної системи), оскільки в цьому випадку лікар може призначити додаткові аналізи крові під час лікування;
- деякі ліки, що використовуються при інфікуванні ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін;
- фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування нападів епілепсії);
- дексаметазон (стероїдний лікарський засіб);
- рифампіцин (антибіотик).
Якщо яке-небудь з наведених тверджень стосується пацієнта (або існує підозра на це), перед
застосуванням лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі слід повідомити про це лікарю, медсестрі або
фармацевту.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
- Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі у вагітних жінок. Під час вагітності лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли потенційна користь від лікування виправдовує можливий ризик для ненародженої дитини.
- Жінкам, які приймають Каспофунгін Фрезеніус Кабі, не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутня інформація, що свідчить про здатність Каспофунгіну Фрезеніус Кабі впливати на здатність
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Каспофунгін Фрезеніус Кабі містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
3. Як застосовувати Каспофунгін Фрезеніус Кабі
Каспофунгін Фрезеніус Кабі завжди підготовляє і вводить особа з медичного персоналу.
Каспофунгін Фрезеніус Кабі застосовується:
- щодня один раз на добу;
- у вигляді повільного внутрішньовенного введення (інфузія);
- протягом приблизно 1 години.
Тривалість лікування та добова доза Каспофунгіну Фрезеніус Кабі визначаються лікарем.
Лікар буде контролювати ефективність дії препарату у пацієнта. У пацієнтів із масою тіла понад 80 кг може знадобитися інша доза.
Застосування у дітей та підлітків
Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози, що застосовується у дорослих пацієнтів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Каспофунгіну Фрезеніус Кабі
Лікар визначає, яку добову дозу Каспофунгіну Фрезеніус Кабі потрібно застосовувати пацієнтові, та як довго має тривати лікування.
Якщо виникне підозра, що пацієнтові введено надто велику дозу Каспофунгіну Фрезеніус Кабі, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звертатися до лікаря, медсестри або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися
невідкладна медична допомога:
- висип, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла або труднощі з диханням — можлива алергійна реакція на препарат;
- труднощі з диханням, свистяче дихання або посилення висипу — можлива алергійна реакція на препарат;
- кашель, тяжкі порушення дихання — у дорослих із інвазивною аспергільозою можуть виникати тяжкі порушення дихання, які можуть перерости в дихальну недостатність;
- висип, шелушіння шкіри, виразки слизових оболонок, кропив’янка, шелушіння шкіри на великій площі.
Як і при застосуванні всіх лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, деякі з побічних ефектів можуть
бути тяжкими. Необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта, з проханням про додаткову інформацію.
Інші побічні ефекти, що виникають у дорослих
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:
- зниження концентрації гемоглобіну (зниження в крові речовини, що переносить кисень), зниження кількості білих кров’яних тілець;
- зниження концентрації альбуміну (різновиду білка) у крові, зниження концентрації калію або низький рівень калію у крові;
- головний біль;
- запалення вен;
- задишка;
- діарея, нудота або блювота;
- зміна результатів деяких лабораторних досліджень крові (зокрема, підвищення значень деяких показників функції печінки);
- свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищене, ніж зазвичай, виділення поту;
- біль у суглобах;
- озноб, гарячка;
- свербіж у місці ін’єкції.
Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:
- зміни результатів деяких лабораторних досліджень крові (зокрема, згортання крові, кількість тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець);
- відсутність апетиту, збільшення кількості внутрішніх рідин, порушення балансу концентрації солей у організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, підвищений рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення кислотності крові;
- дезорієнтація, відчуття нервозності, неможливість заснути;
- запаморочення, послаблення чутливості або відчуттів (особливо шкіри), тремтіння, сонливість, зміна смаку, відчуття оніміння або поколювання;
- нечітке бачення, підвищене виділення сліз, набряк повік, жовтяниця склери (білкової оболонки очей);
- відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, серцева недостатність;
- почервоніння обличчя, приливи гарячого, високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, почервоніння шкіри в ділянці проходження вени, надмірна чутливість до дотику;
- судоми м’язів дихальних шляхів, що призводять до свистячого дихання або кашлю, прискорене дихання, задишка, що викликає прокидання під час сну, нестача кисню в крові, незвичайні дихальні шуми, тріскотіння в легенях, свистяче дихання, закладеність носа, кашель, біль у горлі;
- біль у животі, біль у надчерев’ї, вздуття, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, нудота, вітер, неприємні відчуття в шлунку, набряк, спричинений накопиченням рідини в черевній порожнині;
- зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри та (або) склери (білкової оболонки очей), хімічне або лікарське ураження печінки, порушення функції печінки;
- незвичайні шкірні зміни, загальний свербіж, кропив’янка, поліморфний висип, незвичайний зовнішній вигляд шкіри, наявність червоних, часто сверблячих плям на руках і ногах, а іноді — на обличчі та інших частинах тіла;
- біль у хребті, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м’язах, послаблення м’язів;
- погіршення функції нирок, раптове погіршення функції нирок;
- біль у місці введення катетера, зміни в місці ін’єкції (посчервоніння, тверде ущільнення, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканини), запалення вени в місці ін’єкції;
- підвищення кров’яного тиску та зміни результатів деяких лабораторних досліджень крові (зокрема, показників функції нирок, електролітів і згортання крові), підвищення концентрації прийнятих ліків, що послаблюють імунну систему;
- відчуття дискомфорту в грудній клітці, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури
тіла, загальне погане самопочуття, загальні болі, набряк обличчя, набряк щиколоток, долонь або стоп,
набряк, болість, відчуття втоми.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:
- гарячка.
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:
- головний біль;
- прискорене серцебиття;
- раптове почервоніння обличчя, низький кров’яний тиск;
- зміни результатів деяких лабораторних досліджень крові (підвищення значень деяких показників функції печінки);
- свербіж, висип;
- біль у місці введення катетера;
- озноб;
- зміни результатів деяких лабораторних досліджень крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Каспофунгін Фрезеніус Кабі
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C).
Після приготування препарат Каспофунгін Фрезеніус Кабі слід застосувати негайно, оскільки він не містить жодних компонентів, що інгібують ріст бактерій. Препарат повинен готуватися виключно кваліфікованим медичним персоналом, який ознайомився з усіма рекомендаціями (див. нижче «Інструкція щодо способу розчинення та розведення препарату Каспофунгін Фрезеніус Кабі»).
Приготований концентрат: слід застосувати негайно. Дослідження стабільності показали, що концентрат для приготування розчину для інфузії може зберігатися протягом 24 годин, якщо флакони зберігаються при температурі до 25°C, а для розчинення використовувалася вода для ін'єкцій.
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин, якщо флакони зберігаються при температурі до 25°C, а для розчинення використовувалася вода.
Розведений розчин: слід застосувати негайно. Дослідження стабільності показали, що препарат може використовуватися протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі до 25°C, або протягом 48 годин, якщо інфузійний пакет (пляшка) зберігається в холодильнику (від 2°C до 8°C), а для приготування розчину для інфузії використовувався розчин натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл (0,9%); 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) або розчин Рінгера з лактатом.
Каспофунгін Фрезеніус Кабі не містить консервантів. Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі до 25°C перед застосуванням. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе особа, що вводить препарат. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розчинення та розведення проводилися в контрольованих, валідованих асептичних умовах.
Не слід застосовувати цей препарат у разі наявності видимих пошкоджень флакона.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Каспофунгін Фрезеніус Кабі
- Діючою речовиною препарату є каспофунгін. Кожна ампула препарату Каспофунгін Фрезеніус Кабі містить 50 мг каспофунгіну (у формі ацетату каспофунгіну). Концентрація отриманого концентрату становитиме 5,2 мг/мл.
- Інші складові: сахароза, маннітол, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид (для встановлення потрібного рівня pH) (див. розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Каспофунгін Фрезеніус Кабі»).
Як виглядає Каспофунгін Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Каспофунгін Фрезеніус Кабі — це стерильний білий або майже білий, порошок з легким спресуванням у скляній
ампулі з гумовим пробком з бромбутілу сірого кольору та червоною алюмінієвою кришкою типу flip off,
в картонній коробці.
Упаковка містить 1 ампулу з порошком.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Польща
Виробник
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda. Leganés, 62, Alcorcón
28923 Мадрид
Іспанія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина: Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Франція: Caspofungine Fresenius Kabi 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Італія: Caspofungin Fresenius Kabi
Ірландія: Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Польща: Caspofungin Fresenius Kabi
Іспанія: Caspofungina Fresenius Kabi 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Інструкція щодо розчинення та розведення лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі:
Розчинення лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ЖОДНИХ РОЗЧИНІВ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки лікарський
засіб Каспофунгін Фрезеніус Кабі нестабільний у розчинах, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУВАТИ
ТА НЕ ВВОДИТИ В ТІЙ САМІЙ ІНФУЗІЇ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки
відсутні дані щодо одночасного введення лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі з
іншими активними речовинами для внутрішньовенного застосування, допоміжними речовинами
або іншими лікарськими засобами. Розчин для інфузії слід перевірити на наявність твердих частинок
та забарвлення.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих вимог.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ПАЦІЄНТІВ
ДОРОСЛОГО ВІКУ
Етап 1: Розчинення вмісту ампули
Для розчинення порошку ампулу слід залишити до досягнення кімнатної температури, після чого
стерильно додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація одержаного концентрату становитиме
5,2 мг/мл.
Білий або майже білий, в'язкий ліофілізований порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішати
до отримання прозорого розчину. Підготовлений розчин слід перевірити на наявність твердих частинок
та забарвлення. Підготовлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі до 25°C.
Етап 2: Додавання розчиненого лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі до розчину
для інфузії пацієнту
Для приготування кінцевого розчину для інфузії можна використовувати такі розчини: розчин
натрію хлориду для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готують шляхом
стерильного додавання відповідного об’єму підготовленого концентрату (як показано в таблиці
нижче) до інфузійного мішка або пляшки об’ємом 250 мл. Добову дозу 50 мг або 35 мг, якщо це
показано, можна вводити інфузійно в об’ємі, зменшеному до 100 мл.
Не використовувати розчин, якщо спостерігається помутніння або випадання осаду.
ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ ДОРОСЛОГО ВІКУ
| Доза* | Об’єм розчиненого лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі, який слід перенести до пляшки або пакета для інфузії | Стандартний препарат (розчинений лікарський засіб Каспофунгін Фрезеніус Кабі доданий до 250 мл), кінцева концентрація | Зменшений об’єм інфузії (розчинений лікарський засіб Каспофунгін Фрезеніус Кабі доданий до 100 мл), концентрація |
| 50 мг | 10 мл | 0,20 мг/мл | |
| 50 мг у зменшеному об’ємі | 10 мл | 0,47 мг/мл | |
| 35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з однієї ампули 50 мг) | 7 мл | 0,14 мг/мл | |
| 35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з однієї ампули 50 мг) у зменшеному об’ємі | 7 мл | 0,34 мг/мл |
* Для розчинення вмісту кожної ампули слід використовувати 10,5 мл рідини.
ІНСТРУКЦІЯ З ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ДІТЕЙ ТА МОЛОДІ
Обчислення площі поверхні тіла (англ. Body Surface Area, BSA) для визначення дози у дітей
та молоді
Перед підготовкою інфузії необхідно обчислити площу поверхні тіла пацієнта, використовуючи
наступну формулу: (формула Мостеллера)
Підготовка внутрішньовенної інфузії з дозою 70 мг/м п.п.т. для дітей та молоді
віком понад 3 місяці (з використанням ампули, що містить 50 мг препарату)
- Необхідно визначити фактичну насичувальну дозу, яку застосовують у дітей та молоді, на основі площі поверхні тіла (обчисленої, як зазначено вище), за допомогою наступного рівняння: BSA (м²) × 70 мг/м² = насичувальна доза. Максимальна насичувальна доза, яку вводять у день 1 лікування, не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, розрахованої для конкретного пацієнта.
- Вийняти ампулу з лікарським засобом Каспофунгін Фрезеніус Кабі з холодильника та залишити її до досягнення кімнатної температури.
- Дотримуючись умов асептики, додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Такий приготовлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі до 25°C. У цей спосіб у ампулі отримують каспофунгін із кінцевою концентрацією 5,2 мг/мл.
- З ампули відібрати лікарський засіб у об’ємі, що відповідає розрахованій насичувальній дозі (етап 1).
Дотримуючись умов асептики, цей об’єм (мл) розчиненого лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі слід перенести у пакет (або пляшку) для внутрішньовенної інфузії, що містить 250 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатами для ін'єкцій. Або ж зазначений об’єм (мл) розчиненого лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі можна додати до меншої кількості розчину натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатами для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії слід використати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі до 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в холодильнику при температурі від 2 до 8°C.
Підготовка внутрішньовенної інфузії з дозою 50 мг/м п.п.т. для дітей та молоді
віком понад 3 місяці (з використанням ампули, що містить 50 мг препарату)
- Необхідно визначити фактичну щоденну підтримувальну дозу, яку застосовують у дітей та молоді, на основі площі поверхні тіла (обчисленої, як зазначено вище), за допомогою наступного рівняння: BSA (м²) × 50 мг/м² = щоденна підтримувальна доза.
Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, розрахованої для конкретного пацієнта.
- Вийняти ампулу з лікарським засобом Каспофунгін Фрезеніус Кабі з холодильника та залишити її до досягнення кімнатної температури.
- Дотримуючись умов асептики, додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Такий приготовлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі до 25°C. У цей спосіб у ампулі отримують каспофунгін із кінцевою концентрацією 5,2 мг/мл.
- З ампули відібрати лікарський засіб у об’ємі, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (етап 1). Дотримуючись умов асептики, цей об’єм (мл) розчиненого лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі слід перенести у пакет (або пляшку) для внутрішньовенної інфузії, що містить 250 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатами для ін'єкцій. Або ж зазначений об’єм (мл) розчиненого лікарського засобу Каспофунгін Фрезеніус Кабі можна додати до меншої кількості розчину натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225%, або розчину Рінгера з лактатами для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії слід використати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі до 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в холодильнику при температурі від 2 до 8°C.
Примітки щодо підготовки лікарського засобу:
Біла або майже біла маса має повністю розчинитися. Необхідно обережно перемішувати вміст до отримання прозорого розчину.
Приготовлений розчин під час розведення та перед введенням інфузії слід оглянути, щоб виявити нерозчинені частинки або зміну забарвлення. Якщо розчин є мутним або містить осад, його не слід вводити.
Каспофунгін Фрезеніус Кабі підготовлено таким чином, щоб забезпечити отримання повної дози, зазначеної на етикетці ампули (50 мг), після відбирання з ампули 10 мл розчину.