Каспофунгін ДЕМО

Польща
Торгова назва Каспофунгін ДЕМО
Форма випуску порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Відпускається за рецептом — обмежене застосування
Код АТХ
Реєстраційний номер 100497588
Каспофунгін ДЕМО порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Каспофунгін ДЕМО 50 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Caspofunginum
Перед застосуванням цього лікарського засобу пацієнтові або його дитині необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
  • Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
  • Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке лікарський засіб Каспофунгін ДЕМО і для чого його застосовують
  2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Каспофунгіну ДЕМО
  3. Як застосовувати лікарський засіб Каспофунгін ДЕМО
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати лікарський засіб Каспофунгін ДЕМО
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Каспофунгін ДЕМО і для чого його застосовують

Що таке Каспофунгін ДЕМО
Каспофунгін ДЕМО містить діючу речовину каспофунгін, яка належить до групи протигрибкових засобів.
Для чого застосовують Каспофунгін ДЕМО
Каспофунгін ДЕМО застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

  • важкі інвазивні грибкові ураження тканин і органів (так звана «інвазивна кандидоза»). Це інфекція, спричинена грибками (дріжджами) роду Candida. До осіб, у яких може розвинутися така інфекція, належать пацієнти після нещодавно проведеної операції або зі зниженою імунною системою. Найпоширенішими симптомами таких інфекцій є гарячка та озноб, які не зникають після застосування антибіотиків.
  • грибкові інфекції носа, навколишніх носових пазух або легень (так звана «інвазивна аспергільоза»), якщо інші протигрибкові засоби не дали ефекту або спричинили побічні ефекти. Ці інфекції викликає пліснявий грибок Aspergillus. До осіб, у яких може розвинутися така інфекція, належать пацієнти, які проходять хіміотерапію, після трансплантації органів та зі зниженою імунною системою.
  • підозра на грибкову інфекцію у осіб із гарячкою та низьким рівнем білих кров’яних клітин, стан яких не поліпшився після лікування антибіотиками. До осіб, у яких існує ризик розвитку грибкової інфекції, належать пацієнти після нещодавно проведеної операції або зі зниженою імунною системою.

Як діє Каспофунгін ДЕМО
Каспофунгін ДЕМО послаблює грибкові клітини та пригнічує їхній нормальний ріст. Це перешкоджає поширенню інфекції та дає змогу природним захисним механізмам організму повністю її усунути.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Каспофунгін ДЕМО

Коли не застосовувати лікарський засіб Каспофунгін ДЕМО

  • якщо пацієнт має алергію на каспофунгін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі будь-яких сумнівів перед введенням лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Каспофунгін ДЕМО слід обговорити це з лікарем, медсестрою
або фармацевтом:

  • якщо пацієнт має алергію на будь-які ліки;
  • якщо пацієнт коли-небудь мав порушення функції печінки — може знадобитися інша доза лікарського засобу;
  • якщо пацієнт приймає циклоспорин (ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата або пригнічення імунної відповіді), оскільки в цьому випадку лікар може призначити додаткові дослідження крові під час лікування;
  • якщо у пацієнта коли-небудь були будь-які інші проблеми зі здоров’ям.

Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта (або існує таке підозрювання),
перед застосуванням лікарського засобу Каспофунгін ДЕМО слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Лікарський засіб Каспофунгін ДЕМО може також викликати тяжкі шкірні побічні реакції, такі як
синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз
(англ. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Каспофунгін ДЕМО та інші ліки
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки,
що продаються без рецепта, і рослинні засоби, оскільки лікарський засіб Каспофунгін ДЕМО
може впливати на дію інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Каспофунгін ДЕМО.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, слід повідомити про це
лікареві, медсестрі або фармацевту:

  • циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата або пригнічення імунної відповіді), оскільки в цьому випадку лікар може призначити додаткові дослідження крові під час лікування;
  • деякі ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін;
  • фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом);
  • дексаметазон (стероїдний лікарський засіб);
  • рифампіцин (антибіотик).

Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта (або існує таке підозрювання),
перед застосуванням лікарського засобу Каспофунгін ДЕМО слід повідомити про це лікареві, медсестрі або
фармацевту.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

  • Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Каспофунгін ДЕМО у вагітних жінок. Під час вагітності лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли потенційна користь від лікування перевищує можливий ризик для ненародженої дитини.
  • Жінкам, які приймають лікарський засіб Каспофунгін ДЕМО, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає відомостей, що вказували б на те, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Каспофунгін ДЕМО

Каспофунгін ДЕМО завжди готуватимуть і вводитимуть медичні працівники.
Каспофунгін ДЕМО вводитимуть:

  • щодня один раз на добу;
  • повільним внутрішньовенним крапельним введенням (внутрішньовенна інфузія);
  • протягом приблизно 1 години.

Тривалість лікування та добову дозу ліків Каспофунгін ДЕМО визначить лікар.
Він також контролюватиме ефективність дії ліків у пацієнта. У пацієнтів із масою тіла понад 80 кг може знадобитися інша доза.
Застосування у дітей та підлітків
Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози, що застосовується у дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Каспофунгін ДЕМО
Лікар визначить, яку добову дозу ліків Каспофунгін ДЕМО потрібно застосовувати пацієнтові та як довго має тривати лікування. У разі сумнівів щодо того, чи пацієнт не отримав надто високу дозу ліків Каспофунгін ДЕМО, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цих ліків, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

  • висип, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла або труднощі з диханням — можлива гістамінова реакція на лікарський засіб;
  • труднощі з диханням із свистом або посилення висипу — можлива алергічна реакція на лікарський засіб;
  • кашель, важкі порушення дихання — у дорослих із інвазивною аспергільозом можуть виникнути тяжкі порушення дихання, які можуть перетворитися на дихальну недостатність;
  • висип, шелушіння шкіри, виразки слизових оболонок, кропив’янка, шелушіння шкіри на великій площі.

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів за рецептом, деякі з побічних ефектів можуть бути тяжкими. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Інші побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10:

  • Зниження концентрації гемоглобіну (зниження в крові концентрації речовини, що переносить кисень), зниження кількості білих кров’яних клітин
  • Зниження концентрації альбуміну (виду білка) у крові, зниження концентрації калію або низький рівень калію у крові
  • Головний біль
  • Запалення вен
  • Задишка
  • Діарея, нудота або блювота
  • Зміна результатів деяких лабораторних досліджень крові (зокрема, підвищення значень деяких показників функції печінки)
  • Свербіж, висип, почервоніння шкіри або пітливість сильніша, ніж зазвичай
  • Біль у суглобах
  • Значення, гарячка
  • Свербіж у місці ін’єкції.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100:

  • Зміни результатів деяких лабораторних досліджень крові (зокрема, згортання крові, кількість тромбоцитів, червоних і білих кров’яних клітин)
  • Відсутність апетиту, збільшення кількості внутрішніх рідин, втрата рівноваги концентрацій солей у організмі, високий рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення кислотності крові
  • Дезорієнтація, почуття нервозності, неможливість заснути
  • Запаморочення, послаблення чутливості (особливо шкіри), тремтіння, сонливість, зміна смаку, відчуття оніміння або поколювання
  • Нечітке бачення, підвищене сльозовиділення, набряк повік, жовтяниця склери (білкової оболонки очей)
  • Відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, серцева недостатність
  • Покрасніння обличчя, приливи гарячого повітря, високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, почервоніння шкіри в ділянці проходження вени, надмірна чутливість до дотику
  • Скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання або кашлю, прискорене дихання, задишка, що викликає прокидання під час сну, нестача кисню в крові, незвичайні дихальні шуми, тріскотіння в легенях, свистяче дихання, закладеність носа, кашель, біль у горлі
  • Біль у животі, біль у підшлунковій ділянці, метеоризм, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, нездужання, гази, боліві відчуття в шлунку, набряк, спричинений накопиченням рідини в черевній порожнині
  • Зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри та (або) склери (білкової оболонки очей), хімічне або лікарське ураження печінки, порушення функції печінки
  • Незвичайні шкірні зміни, загальний свербіж, кропив’янка, поліморфний висип, незвичайний вигляд шкіри, наявність червоних, часто сверблячих плям на руках і ногах, а іноді на обличчі та інших частинах тіла
  • Біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м’язах, послаблення м’язів
  • Погіршення функції нирок, раптове погіршення функції нирок
  • Біль у місці введення катетера, зміни в місці ін’єкції (покрасніння, тверде ущільнення, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканини), запалення вени в місці ін’єкції
  • Підвищення кров’яного тиску та зміни результатів деяких лабораторних досліджень крові (зокрема, щодо оцінки функції нирок, електролітів і згортання крові), підвищення концентрації прийнятих ліків, що послаблюють імунну систему
  • Відчуття дискомфорту в грудній клітці, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальні болі, набряк обличчя, набряк щиколоток, долонь або стоп, набряк, болючість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10:

  • Гарячка.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10:

  • Головний біль
  • Прискорене серцебиття
  • Раптове почервоніння обличчя, низький кров’яний тиск
  • Зміни результатів деяких лабораторних досліджень крові (підвищення значень деяких показників функції печінки)
  • Свербіж, висип
  • Біль у місці введення катетера
  • Значення
  • Зміни результатів деяких лабораторних досліджень крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Каспофунгін ДЕМО

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули
після (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (від 2°C до 8°C). Можна також зберігати при температурі нижчій за 25°C
протягом 1 місяця.
Після приготування ліки Каспофунгін ДЕМО слід використати одразу, оскільки вони не містять
жодних складових, що інгібують ріст бактерій. Ліки повинні готувати виключно навчений медичний персонал,
який ознайомився з усіма вказівками (див. нижче «Інструкція щодо способу розчинення та розведення препарату Каспофунгін ДЕМО»).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Каспофунгін ДЕМО

  • Діючою речовиною лікарського засобу є каспофунгін. Кожна ампула містить 50 мг каспофунгіну (у формі ацетату каспофунгіну). Концентрація в ампулі після рефульвації становитиме 5,2 мг/мл.
  • Інші інгредієнти: сахароза, маннітол, оцтова кислота та натрію гідроксид (див. розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Каспофунгін ДЕМО»).

Як виглядає лікарський засіб Каспофунгін ДЕМО та що містить упаковка
Цей лікарський засіб — стерильний, білий до майже білого, специфічний порошок у прозорій, безбарвній скляній ампулі (тип I) місткістю 10 мл, закритій гумовим ковпачком та запечатаною алюмінієвим колпачком.
Кожна картонна упаковка містить одну ампулу з порошком.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st Km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri
Греція
T: +30 210 8161802, F: +30 210816158

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Кіпр: Caspofungin DEMO 50 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Німеччина: Caspofungin DEMO 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Греція: Caspofungin DEMO 50 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ірландія: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Великобританія: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Нідерланди: Caspofungin DEMO 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Іспанія: Caspofungina DEMO 50 mg polvo para concentrado para solução para perfusão EFG
Румунія: Caspofungina DEMO 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Чеська Республіка: Caspofungin DEMO
Словаччина: Caspofungin DEMO 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Угорщина: Caspofungin DEMO 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Фінляндія: Caspofungin Demo S.A. 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Швеція: Caspofungin Demo S.A.
Данія: Caspofungin Demo S.A.
Норвегія: Caspofungin Demo S.A.
Польща: Caspofungin DEMO
Італія: Caspofungin DEMO
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція щодо розчинення та розведення препарату Каспофунгін ДЕМО:
Розчинення препарату Каспофунгін ДЕМО
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ЖОДНИХ РОЗЧИНІВ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки препарат
Каспофунгін ДЕМО нестабільний у розчинах, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУВАТИ ТА
НЕ ВВОДИТИ В ОДНОМУ ІНФУЗІЙНОМУ СИСТЕМІ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ
ЗАСОБАМИ, оскільки відсутні дані щодо одночасного застосування препарату Каспофунгін
ДЕМО з іншими активними речовинами для внутрішньовенного введення, допоміжними
речовинами чи іншими лікарськими засобами.
Розчин для інфузії необхідно перевірити на наявність твердих частинок та зміни забарвлення.
Підготовка розчину, розведеного перед інфузією
Каспофунгін ДЕМО можна вводити у таких розчинах для інфузії:

  • Натрію хлорид 0,9%
  • Натрію хлорид 0,45%
  • Натрію хлорид 0,225%
  • Розчин Рінгера з лактатом

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ
Етап 1 Розчинення вмісту флакону
Для розчинення порошку флакон необхідно спочатку довести до кімнатної температури, після чого
стерильно додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація отриманого концентрату становитиме:
5,2 мг/мл.
Білий або майже білий, густий ліофілізований порошок розчинити, обережно перемішуючи, до
отримання прозорого розчину. Підготовлений розчин необхідно перевірити на наявність твердих
частинок та зміни забарвлення. Підготовлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при
температурі до 25°C.
Етап 2 Додавання розчиненого препарату Каспофунгін ДЕМО до розчину для інфузії для
пацієнта

Для приготування кінцевого розчину для інфузії можна використовувати такі розчини: розчин
натрію хлориду для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готують шляхом
стерильного додавання відповідного об’єму підготовленого концентрату (як показано в таблиці
нижче) до інфузійного пакета або пляшки об’ємом 250 мл. Інфузії зі зменшеним об’ємом у 100 мл
можна застосовувати, якщо це необхідно з медичних міркувань, для добових доз 50 мг або 35 мг.
Не використовувати, якщо розчин є мутним або в ньому утворився осад.
ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

ДОЗА*Об'єм розчиненого продукту Каспофунгін ДЕМО, який слід перенести до пляшки або мішечка для інфузіїПрепарат стандартний (розчинений продукт Каспофунгін ДЕМО, доданий до 250 мл), кінцева концентраціяЗменшений об'єм інфузії (розчинений продукт Каспофунгін ДЕМО, доданий до 100 мл), кінцева концентрація
50 мг10 мл0,20 мг/мл
50 мг у зменшеному об’ємі10 мл
0,47 мг/мл
35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з одного флакону 50 мг)7 мл0,14 мг/мл
35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з одного флакону 50 мг) у зменшеному об’ємі7 мл
0,34 мг/мл

* Для розчинення вмісту кожного флакона слід використовувати 10,5 мл рідини.
ІНСТРУКЦІЯ З ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДЛЯ ДІТЕЙ ТА МОЛОДІ
Розрахунок площі поверхні тіла ( Body Surface Area , BSA) з метою визначення дози для дітей та
молоді
Перед підготовкою інфузії необхідно розрахувати площу поверхні тіла пацієнта, використовуючи
наступну формулу: (формула Мостеллера)

Математична формула для BSA у квадратних метрах, яка є квадратним коренем добутку зросту в сантиметрах і маси тіла в кілограмах, поділеного на 3600

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):
1098 (letter)
Підготовка внутрішньовенної інфузії з дозою 70 мг/м п.п. для дітей та молоді у віці
>3 місяців (з використанням флакона, що містить 50 мг продукту)

  1. Необхідно визначити фактичну навантажувальну дозу для дітей та молоді на основі площі поверхні тіла (розрахованої, як зазначено вище), використовуючи наступне рівняння: BSA (м ) × 70 мг/м = Навантажувальна доза. Максимальна навантажувальна доза, що вводиться в День 1 терапії, не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, розрахованої для конкретного пацієнта.

  2. Вийняти флакон препарату Каспофунгін ДЕМО з холодильника та довести його до кімнатної температури.

  3. Дотримуючись асептичних умов, додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Такий приготований розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі, що не перевищує 25°C. У цей спосіб у флаконі отримують каспофунгін у кінцевій концентрації 5,2 мг/мл.

  4. З флакона слід відібрати препарат у об’ємі, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (етап 1). Дотримуючись асептичних умов, цей об’єм (мл) розведений продукту Каспофунгін ДЕМО помістити у пакет (або пляшку) для внутрішньовенних інфузій, що містить 250 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій з концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатами для ін'єкцій. Або ж зазначений об’єм (мл) розведеного продукту Каспофунгін ДЕМО можна додати до меншого об’єму розчину натрію хлориду для ін'єкцій з концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатами для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузій слід використати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі, що не перевищує 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в холодильнику при температурі від 2 до 8°C.
    Підготовка внутрішньовенної інфузії з дозою 50 мг/м п.п. для дітей та молоді у віці
    >3 місяців (з використанням флакона, що містить 50 мг продукту)

  5. Необхідно визначити фактичну добову підтримуючу дозу для дітей та молоді на основі площі поверхні тіла (розрахованої, як зазначено вище), використовуючи наступне рівняння: BSA (м ) × 50 мг/м = Добова підтримуюча доза. Добова підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, розрахованої для конкретного пацієнта.

  6. Вийняти флакон препарату Каспофунгін ДЕМО з холодильника та довести його до кімнатної температури.

  7. Дотримуючись асептичних умов, додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Такий приготований розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі, що не перевищує 25°C. У цей спосіб у флаконі отримують каспофунгін у кінцевій концентрації 5,2 мг/мл.

  8. З флакона слід відібрати препарат у об’ємі, що відповідає розрахованій добовій підтримуючій дозі (етап 1). Дотримуючись асептичних умов, цей об’єм (мл) розведеного продукту Каспофунгін ДЕМО помістити у пакет (або пляшку) для внутрішньовенних інфузій, що містить 250 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій з концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатами для ін'єкцій. Або ж зазначений об’єм (мл) розведеного продукту Каспофунгін ДЕМО можна додати до меншого об’єму розчину натрію хлориду для ін'єкцій з концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатами для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузій слід використати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі, що не перевищує 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігається в холодильнику при температурі від 2 до 8°C.

Примітки щодо підготовки препарату:
a. Біла або майже біла маса має повністю розчинитися. Необхідно обережно перемішувати вміст до отримання прозорого розчину.
b. Приготований розчин під час розведення та перед введенням інфузії слід перевірити на наявність твердих частинок або зміни забарвлення. Якщо розчин є мутним або містить осад, його не слід вводити.
c. Препарат Каспофунгін ДЕМО підготовлено таким чином, щоб забезпечити отримання повної дози, зазначеної на етикетці флакона (50 мг), після відбору з флакона 10 мл розчину.