Каспофунгин demo

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Каспофунгин ДЕМО 50 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Caspofunginum
Перед применением лекарства у пациента или его ребёнка необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Каспофунгин ДЕМО и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Каспофунгин ДЕМО
3. Как применять лекарство Каспофунгин ДЕМО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Каспофунгин ДЕМО
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Каспофунгин ДЕМО и для чего его применяют

Что такое Каспофунгин ДЕМО
Каспофунгин ДЕМО содержит лекарственное вещество под названием каспофунгин, которое относится к группе противогрибковых препаратов.
Для чего применяют лекарство Каспофунгин ДЕМО
Каспофунгин ДЕМО применяется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжёлые грибковые поражения тканей и органов (так называемая «инвазивная кандидозная инфекция»). Это инфекция, вызываемая грибками дрожжевого типа под названием Candida. К числу лиц, у которых может развиться такая инфекция, относятся пациенты, недавно перенёсшие операцию, или лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами таких инфекций являются лихорадка и озноб, которые не исчезают после лечения антибиотиками.
• грибковые поражения носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёзная инфекция»), если другие противогрибковые препараты не оказали эффекта или вызвали побочные реакции. Эти инфекции вызываются плесневым грибком под названием Aspergillus. К числу лиц, у которых может развиться такая инфекция, относятся пациенты, получающие химиотерапию, перенесшие трансплантацию органов и имеющие ослабленную иммунную систему.
• подозрение на грибковую инфекцию у лиц с лихорадкой и низким уровнем лейкоцитов, состояние которых не улучшилось после лечения антибиотиками. К числу лиц, у которых существует риск развития грибковой инфекции, относятся пациенты, недавно перенёсшие операцию или имеющие ослабленную иммунную систему.

Как действует лекарство Каспофунгин ДЕМО
Каспофунгин ДЕМО ослабляет клетки грибка и подавляет их нормальный рост. Это препятствует распространению инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью её устранить.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Каспофунгин ДЕМО

Когда не следует применять лекарственный препарат Каспофунгин ДЕМО

• если у пациента имеется аллергия на каспофунгин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

В случае возникновения сомнений перед введением препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Каспофунгин ДЕМО необходимо обсудить этот вопрос с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарства;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени — может потребоваться иная доза препарата;
• если пациент принимает циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для предотвращения отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения;
• если у пациента ранее возникали какие-либо другие проблемы со здоровьем.

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или существует подозрение на это),
перед применением лекарственного препарата Каспофунгин ДЕМО необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарственный препарат Каспофунгин ДЕМО может также вызывать тяжёлые кожные побочные реакции, такие как
синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Взаимодействие Каспофунгин ДЕМО с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и фитопрепараты, поскольку лекарственный препарат Каспофунгин ДЕМО может влиять на действие других лекарств. Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие лекарственного препарата Каспофунгин ДЕМО.
Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту:

• циклоспорин или такролимус (лекарственные средства, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата или подавления иммунной системы), поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения;
• некоторые лекарства, применяемые при инфицировании вирусом ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются при лечении судорожных припадков);
• дексаметазон (стероидное лекарственное средство);
• рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или существует подозрение на это),
перед применением лекарственного препарата Каспофунгин ДЕМО необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Исследования по применению лекарственного препарата Каспофунгин ДЕМО у беременных женщин не проводились. Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза от лечения превышает возможный риск для плода.
• Женщинам, принимающим лекарственный препарат Каспофунгин ДЕМО, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Каспофунгин ДЕМО

Каспофунгин ДЕМО всегда будет готовиться и вводиться медицинским персоналом.
Каспофунгин ДЕМО будет вводиться:

• ежедневно один раз в сутки;
• медленно внутривенно (внутривенная инфузия);
• в течение примерно 1 часа.

Продолжительность лечения и суточную дозу лекарства Каспофунгин ДЕМО определит врач.
Он будет контролировать эффективность действия препарата у пациента. У пациентов с массой тела более 80 кг может потребоваться другая доза.
Применение у детей и подростков
Доза, предназначенная для детей и подростков, может отличаться от дозы, применяемой у взрослых.
Применение дозы Каспофунгин ДЕМО, превышающей рекомендованную
Врач определит, какая суточная доза лекарства Каспофунгин ДЕМО требуется пациенту, и как долго должно продолжаться лечение. При возникновении сомнений в том, что пациент получил слишком большую дозу Каспофунгин ДЕМО, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Каспофунгин ДЕМО может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение тепла, отёк лица, губ или горла или затруднённое дыхание — возможна гистаминовая реакция на препарат;
• затруднённое дыхание со свистящим дыханием или усиление сыпи — возможна аллергическая реакция на препарат;
• кашель, тяжёлые нарушения дыхания — у взрослых с инвазивным аспергиллезом могут возникать тяжёлые нарушения дыхания, которые могут перейти в дыхательную недостаточность;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение кожи на большой площади.

Как и при применении всех рецептурных лекарственных средств, некоторые из побочных эффектов могут быть тяжёлыми. За дополнительной информацией следует обращаться к лечащему врачу.
Другие побочные эффекты, возникающие у взрослых:
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10:

• снижение концентрации гемоглобина (снижение в крови вещества, переносящего кислород), снижение числа лейкоцитов;
• снижение концентрации альбумина (разновидность белка) в крови, снижение концентрации калия или низкий уровень калия в крови;
• головная боль;
• флебит;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменение результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение по сравнению с обычным;
• боли в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100:

• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе свёртываемости крови, числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• отсутствие аппетита, увеличение количества биологических жидкостей, нарушение баланса солей в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышение уровня кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение кислотности крови;
• дезориентация, чувство возбуждения, бессонница;
• головокружение, ослабление чувствительности (особенно кожи), дрожь, сонливость, изменение вкуса, ощущение онемения или покалывания;
• нечёткость зрения, повышенное слезотечение, отёк век, желтушность склер (белков глаз);
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение лица, приливы жара, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение кожи по ходу вены, повышенная чувствительность к прикосновению;
• спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание или кашель, учащённое дыхание, одышка, пробуждающая от сна, недостаток кислорода в крови, ненормальные дыхательные шумы, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в эпигастральной области, вздутие живота, запор, затруднённое глотание, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в желудке, отёк, вызванный накоплением жидкости в брюшной полости;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтушность кожи и (или) склер, химическое или лекарственное повреждение печени, нарушения функции печени;
• ненормальные кожные изменения, генерализованный зуд, крапивница, полиморфная сыпь, ненормальный внешний вид кожи, появление красных, часто зудящих пятен на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руках или ногах, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц;
• ухудшение функции почек, внезапное ухудшение функции почек;
• боль в месте установки катетера, изменения в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отёк, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), флебит в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе оценка функции почек, электролитов и свёртываемости крови), повышение концентрации принимаемых препаратов, ослабляющих иммунную систему;
• ощущение дискомфорта в грудной клетке, боль в грудной клетке, ощущение изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, общие боли, отёк лица, отёк лодыжек, кистей или стоп, отёк, болезненность, ощущение усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10:

• лихорадка.

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• учащёненное сердцебиение;
• внезапное покраснение лица, низкое артериальное давление;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте установки катетера;
• озноб;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Каспофунгин ДЕМО

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона
(после EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Можно также хранить при температуре ниже 25°C
в течение 1 месяца.
После приготовления лекарство Каспофунгин ДЕМО необходимо использовать немедленно, поскольку оно не содержит компонентов, подавляющих рост бактерий. Раствор должен готовить только обученный медицинский персонал, ознакомившийся со всеми инструкциями (см. ниже «Инструкция по растворению и разведению препарата Каспофунгин ДЕМО»).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Каспофунгин ДЕМО

• Действующим веществом лекарства является каспофунгин. Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата каспофунгина). Концентрация в флаконе после реконституции составит 5,2 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, уксусная кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Сведения, важные перед применением лекарства Каспофунгин ДЕМО»).

Как выглядит лекарство Каспофунгин ДЕМО и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой стерильный белый или почти белый специфический порошок в прозрачном бесцветном стеклянном флаконе объемом 10 мл (типа I), закрытом резиновой пробкой и запечатанном алюминиевой крышкой.
Каждая картонная упаковка содержит один флакон с порошком.

Ответственный субъект и производитель
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21-й км национальной дороги Афины–Ламия
14568 Крионери
Греция
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 210816158

Лекарство разрешено к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Кипр: Каспофунгин ДЕМО 50 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Германия: Каспофунгин ДЕМО 50 мг порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора
Греция: Каспофунгин ДЕМО 50 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Ирландия: Каспофунгин 50 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Великобритания: Каспофунгин 50 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Нидерланды: Каспофунгин ДЕМО 50 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Испания: Каспофунгина ДЕМО 50 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG
Румыния: Каспофунгина ДЕМО 50 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии
Чехия: Каспофунгин ДЕМО
Словакия: Каспофунгин ДЕМО 50 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора
Венгрия: Каспофунгин ДЕМО 50 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Финляндия: Каспофунгин Демо С.А. 50 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Швеция: Каспофунгин Демо С.А.
Дания: Каспофунгин Демо С.А.
Норвегия: Каспофунгин Демо С.А.
Польша: Каспофунгин ДЕМО
Италия: Каспофунгин ДЕМО
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по растворению и разведению препарата Каспофунгин ДЕМО:

Растворение препарата Каспофунгин ДЕМО
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку препарат
КАСПОФУНГИН ДЕМО нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И
НЕ ВВОДИТЬ В ОДНОМ ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о совместном применении препарата
КАСПОФУНГИН ДЕМО с другими активными веществами для внутривенного введения,
вспомогательными веществами или другими лекарственными средствами.
Готовый раствор для инфузии следует осмотреть на наличие твёрдых частиц и изменение окраски.

Приготовление разбавленного раствора перед инфузией
Препарат Каспофунгин ДЕМО можно вводить в следующих инфузионных растворах:

• Натрия хлорид 0,9%
• Натрия хлорид 0,45%
• Натрия хлорид 0,225%
• Раствор Рингера с лактатом

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ
Этап 1. Растворение содержимого флакона
Для растворения порошка необходимо довести флакон до комнатной температуры, не вскрывая его,
а затем асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного
концентрата составит: 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый, рассыпчатый лиофилизированный порошок следует растворить
осторожным перемешиванием до получения прозрачного раствора. Готовый раствор следует
осмотреть на наличие твёрдых частиц и изменение окраски. Готовый раствор можно хранить в
течение 24 часов при температуре до 25 °C.

Этап 2. Добавление раствора Каспофунгин ДЕМО к инфузионному раствору для пациента
Для приготовления окончательного раствора для инфузии можно использовать следующие
растворы: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для
инфузии готовят путём асептического добавления соответствующего объёма приготовленного
концентрата (как указано в таблице ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл.
Инфузии с уменьшенным объёмом 100 мл могут применяться, если это необходимо с медицинской
точки зрения, при суточных дозах 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или
имеет осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

* Для растворения содержимого каждой флакона следует использовать 10,5 мл жидкости.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ
Расчёт площади поверхности тела ( Body Surface Area , BSA) для определения дозы у детей и
подростков
Перед приготовлением инфузии необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента, используя
следующую формулу (формула Мостеллера):

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):
1098 (letter)
Приготовление внутривенной инфузии с дозой 70 мг/м п.п.т. для детей и подростков в возрасте
>3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 50 мг препарата)

1. Необходимо определить фактическую нагрузочную дозу, применяемую у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом), с помощью следующего уравнения: BSA (м ) × 70 мг/м = Нагрузочная доза. Максимальная ударная доза, вводимая в День 1 терапии, не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.

2. Достать флакон препарата Каспофунгин ДЕМО из холодильника и довести до комнатной температуры.

3. Соблюдая асептические условия, добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25°C. Таким образом, в флаконе получается каспофунгин с конечной концентрацией 5,2 мг/мл.

4. Из флакона отобрать объём препарата, соответствующий рассчитанной нагрузочной дозе (этап 1). Соблюдая асептические условия, перенести этот объём (мл) разбавленного препарата Каспофунгин ДЕМО во флакон (или пакет) для внутривенных инфузий, содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости указанный объём (мл) разбавленного препарата Каспофунгин ДЕМО может быть добавлен в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии следует использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C.
   Приготовление внутривенной инфузии с дозой 50 мг/м п.п.т. для детей и подростков в возрасте
   >3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 50 мг препарата)

5. Необходимо определить фактическую суточную поддерживающую дозу, применяемую у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом), с помощью следующего уравнения: BSA (м ) × 50 мг/м = Суточная поддерживающая доза. Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.

6. Достать флакон препарата Каспофунгин ДЕМО из холодильника и довести до комнатной температуры.

7. Соблюдая асептические условия, добавить 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25°C. Таким образом, в флаконе получается каспофунгин с конечной концентрацией 5,2 мг/мл.

8. Из флакона отобрать объём препарата, соответствующий рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). Соблюдая асептические условия, перенести этот объём (мл) разбавленного препарата Каспофунгин ДЕМО во флакон (или пакет) для внутривенных инфузий, содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости указанный объём (мл) разбавленного препарата Каспофунгин ДЕМО может быть добавлен в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии следует использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C.

Примечания по приготовлению препарата:
a. Белое или почти белое плотное вещество должно полностью раствориться. Следует аккуратно перемешивать содержимое до получения прозрачного раствора.
b. Приготовленный раствор следует визуально оценить на наличие твёрдых частиц или изменений окраски как во время разведения, так и перед введением инфузии. Если раствор мутный или содержит осадок, его вводить нельзя.
c. Препарат Каспофунгин ДЕМО готовится таким образом, чтобы обеспечить получение полной дозы, указанной на этикетке флакона (50 мг), после отбора из флакона 10 мл раствора.