Caspofungina Demo

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Caspofungin DEMO 50 mg polvo para preparar concentrado de solución para perfusión
Caspofunginum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento en el paciente o en su hijo,
ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Caspofungin DEMO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Caspofungin DEMO
3. Cómo se utiliza Caspofungin DEMO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin DEMO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin DEMO y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin DEMO
Caspofungin DEMO contiene un fármaco denominado caspofungina, que pertenece a un grupo de medicamentos
antifúngicos.
Para qué se utiliza Caspofungin DEMO
Caspofungin DEMO se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y
adultos:

• Infecciones fúngicas graves de los tejidos y órganos (llamadas «cándida invasiva»). Esta infección está causada por células de hongos (levaduras) del género Candida. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes recientemente intervenidos quirúrgicamente o con el sistema inmunitario debilitado. Los síntomas más comunes de este tipo de infecciones son fiebre y escalofríos que no mejoran con tratamiento antibiótico.
• Infecciones fúngicas de los senos nasales, senos paranasales o pulmones (llamadas «aspergilosis invasiva»), cuando otros medicamentos antifúngicos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos. Estas infecciones están causadas por un hongo filamentoso denominado Aspergillus. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes que reciben quimioterapia, trasplantados de órganos o con el sistema inmunitario debilitado.
• Sospecha de infección fúngica en personas con fiebre y recuento bajo de glóbulos blancos, cuyo estado no ha mejorado con antibióticos. Las personas con riesgo de desarrollar infección fúngica incluyen pacientes recientemente intervenidos quirúrgicamente o con el sistema inmunitario debilitado.

Cómo actúa Caspofungin DEMO
Caspofungin DEMO debilita las células del hongo y inhibe su crecimiento normal. Esto detiene la propagación de la infección y permite que los mecanismos de defensa naturales del organismo la eliminen completamente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Caspofungin DEMO

Cuándo no debe utilizarse Caspofungin DEMO

• si el paciente tiene alergia a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda, antes de administrar el medicamento debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Caspofungin DEMO, debe hablar con el médico, enfermera o farmacéutico:

• si el paciente tiene alergia a cualquier medicamento;
• si el paciente ha tenido alteraciones hepáticas en algún momento, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante o para suprimir la respuesta inmunitaria), ya que en ese caso el médico podría indicar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento;
• si el paciente ha tenido anteriormente cualquier otro problema de salud.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o existe sospecha de ello),
antes de utilizar Caspofungin DEMO debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera.
Caspofungin DEMO también puede provocar reacciones adversas cutáneas graves, tales como el
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
Caspofungin DEMO y otros medicamentos
Debe informar al médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente
está tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento
que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica y productos a base de hierbas, ya que
Caspofungin DEMO puede afectar el modo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos
medicamentos pueden afectar el modo de acción de Caspofungin DEMO.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes, debe informar al médico,
enfermera o farmacéutico:

• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo del trasplante o para suprimir la respuesta inmunitaria), ya que en ese caso el médico podría indicar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento;
• ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH, como efavirenz o nevirapina;
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas para tratar convulsiones);
• dexametasona (un corticoide);
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o existe sospecha de ello),
antes de utilizar Caspofungin DEMO debe informarse al médico, enfermera o
farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No se han realizado estudios sobre el uso de Caspofungin DEMO en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, este medicamento solo debe administrarse si los beneficios potenciales del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto.
• Las mujeres que estén tomando Caspofungin DEMO no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que este medicamento pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO siempre será preparado y administrado por personal médico.
Caspofungin DEMO se administrará:

• una vez al día;
• mediante perfusión intravenosa lenta (infusión intravenosa);
• durante aproximadamente 1 hora.

El médico determinará la duración del tratamiento y la dosis diaria de Caspofungin DEMO.
El médico controlará la eficacia del medicamento en el paciente. En pacientes con un peso corporal superior a 80 kg puede ser necesario administrar una dosis diferente.
Uso en niños y adolescentes
La dosis indicada para niños y adolescentes puede diferir de la dosis utilizada en adultos.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Caspofungin DEMO
El médico decidirá qué dosis diaria de Caspofungin DEMO necesita el paciente y cuánto tiempo debe durar el tratamiento. Si existe alguna duda sobre si el paciente ha recibido una dosis excesiva de Caspofungin DEMO, debe consultarse inmediatamente al médico responsable o a la enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que podría ser necesario recibir atención médica de forma urgente:

• Erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, labios o garganta, o dificultad para respirar: posible reacción de tipo alérgico al medicamento;
• Dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de la erupción cutánea: posible reacción alérgica al medicamento;
• Tos, trastornos respiratorios graves: en adultos con aspergilosis invasiva pueden aparecer trastornos respiratorios graves que podrían evolucionar hacia insuficiencia respiratoria;
• Erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las membranas mucosas, urticaria, descamación de la piel en una gran superficie corporal.

Como ocurre con todos los medicamentos recetados, algunos de estos efectos adversos pueden ser graves. Consulte a su médico tratante si necesita información adicional.
Otros efectos adversos observados en adultos son:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• Disminución de la hemoglobina (disminución en la sangre de la sustancia que transporta el oxígeno), disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución de la albúmina (tipo de proteína) en sangre, disminución del potasio o hipopotasemia
• Cefalea
• Flebitis
• Disnea
• Diarrea, náuseas o vómitos
• Alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (incluido el aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas)
• Picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración más intensa de lo habitual
• Dolor articular
• Escalofríos, fiebre
• Picor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas:

• Alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (incluyendo coagulación sanguínea, número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos)
• Pérdida de apetito, aumento del volumen de líquidos corporales, desequilibrio en las concentraciones de sales en el organismo, hiperglucemia, hipocalcemia, hipercalemia, hipomagnesemia, aumento de la acidez de la sangre
• Desorientación, sensación de nerviosismo, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente en la piel), temblores, somnolencia, alteración del gusto, sensación de entumecimiento u hormigueo
• Visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal, hinchazón de los párpados, ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular)
• Sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares, taquicardia, latidos irregulares, arritmia, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento facial, sofocos, hipertensión arterial, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel a lo largo del trayecto de la vena, hipersensibilidad al tacto
• Espasmo de las vías respiratorias que provoca sibilancias o tos, respiración rápida, disnea que interrumpe el sueño, hipoxemia, ruidos respiratorios anormales, crepitaciones pulmonares, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• Dolor abdominal, dolor epigástrico, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia, molestias gástricas, hinchazón por acumulación de líquido en la cavidad abdominal
• Disminución del flujo biliar, hepatomegalia, ictericia cutánea y/o escleral, daño hepático químico o medicamentoso, alteraciones de la función hepática
• Alteraciones cutáneas anormales, picor generalizado, urticaria, erupción polimorfa, apariencia cutánea anormal, aparición de manchas rojas, frecuentemente pruriginosas, en manos y pies, y a veces en la cara y otras partes del cuerpo
• Dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, dolor óseo, mialgia, debilidad muscular
• Alteración de la función renal, empeoramiento repentino de la función renal
• Dolor en el lugar de inserción del catéter, alteraciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hinchazón, irritación, erupción, urticaria, extravasación del líquido del catéter hacia los tejidos), flebitis en el lugar de inyección
• Hipertensión arterial y alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (incluyendo evaluación de la función renal, electrolitos y coagulación), aumento de las concentraciones de medicamentos inmunosupresores administrados
• Sensación de malestar en el tórax, dolor torácico, sensación de cambio de temperatura corporal, malestar general, dolores generalizados, hinchazón facial, edema de tobillos, manos o pies, hinchazón, sensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• Fiebre.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• Cefalea
• Taquicardia
• Enrojecimiento súbito de la cara, hipotensión arterial
• Alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas)
• Picor, erupción cutánea
• Dolor en el lugar de inserción del catéter
• Escalofríos
• Alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Caspofungin DEMO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del vial,
tras (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C a 8°C). También puede conservarse a temperatura inferior a 25°C
durante 1 mes.
Después de la preparación, el medicamento Caspofungin DEMO debe utilizarse inmediatamente, ya que no contiene
ningún componente que inhiba el crecimiento bacteriano. El medicamento debe prepararse exclusivamente por
personal médico cualificado y formado, que haya leído todas las instrucciones (ver más abajo
„Instrucciones sobre la reconstitución y dilución del producto Caspofungin DEMO”).
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Caspofungin DEMO

• La sustancia activa es caspofungina. Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (en forma de acetato de caspofungina). La concentración en el vial tras la reconstrucción será de 5,2 mg/mL.
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido acético e hidróxido de sodio (ver sección 2 «Información importante antes de usar Caspofungin DEMO»).

Aspecto del medicamento Caspofungin DEMO y contenido del envase
Este medicamento es un polvo estéril, blanco a blanco casi puro, específico, contenido en un vial de vidrio transparente incoloro (tipo I) de 10 mL, cerrado con tapón de goma y sellado con una tapa de aluminio.
Cada envase de cartón contiene un vial con polvo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st Km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri
Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 210816158

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre: Caspofungin DEMO 50 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Alemania: Caspofungin DEMO 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia: Caspofungin DEMO 50 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Irlanda: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Reino Unido: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Países Bajos: Caspofungin DEMO 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
España: Caspofungina DEMO 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Rumanía: Caspofungina DEMO 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
República Checa: Caspofungin DEMO
Eslovaquia: Caspofungin DEMO 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Hungría: Caspofungin DEMO 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Finlandia: Caspofungin Demo S.A. 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Suecia: Caspofungin Demo S.A.
Dinamarca: Caspofungin Demo S.A.
Noruega: Caspofungin Demo S.A.
Polonia: Caspofungin DEMO
Italia: Caspofungin DEMO
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para la reconstitución y dilución del producto Caspofungin DEMO:
Reconstitución del producto Caspofungin DEMO
NO UTILICE NINGUNA SOLUCIÓN QUE CONTENGA GLUCOSA, ya que el producto
CASPOFUNGIN DEMO no es estable en soluciones que contienen glucosa. NO MEZCLE NI
ADMINISTRE EN EL MISMO PERFUSO QUE OTROS MEDICAMENTOS, ya que no existen datos
sobre la administración concomitante del producto CASPOFUNGIN DEMO con otras sustancias
activas administradas por vía intravenosa, excipientes u otros productos medicinales.
El concentrado para perfusión debe examinarse para verificar la ausencia de partículas en suspensión y cualquier cambio en el color.

Preparación de la solución diluida antes de la perfusión
Caspofungin DEMO puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• Cloruro sódico 0,9%
• Cloruro sódico 0,45%
• Cloruro sódico 0,225%
• Solución de Ringer con lactato

INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS
Fase 1: Reconstitución del contenido del vial
Para disolver el polvo, se debe llevar el vial sin abrir a temperatura ambiente y, a continuación, añadir en condiciones asépticas 10,5 mL de agua para preparaciones inyectables. La concentración del concentrado obtenido será de: 5,2 mg/mL.
Disolver el polvo liofilizado blanco o casi blanco, viscoso, agitando suavemente hasta obtener una solución clara. El concentrado preparado debe examinarse para verificar la ausencia de partículas en suspensión y cualquier cambio en el color. El concentrado preparado puede conservarse durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.
Fase 2: Adición del producto Caspofungin DEMO reconstituido a la solución para perfusión del paciente
Para la preparación de la solución final para perfusión pueden utilizarse las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer con lactato. La solución para perfusión debe prepararse añadiendo en condiciones asépticas el volumen adecuado del concentrado preparado (como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco perfusor de 250 mL. Pueden utilizarse perfusiones con volumen reducido de 100 mL cuando sea necesario desde el punto de vista médico, para dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilizar si la solución es turbia o si se ha formado un precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

* Para disolver el contenido de cada vial se deben utilizar 10,5 mL de líquido.
INSTRUCCIONES DE USO DEL MEDICAMENTO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Cálculo de la superficie corporal (Body Surface Area, BSA) para determinar la dosis en niños y
adolescentes
Antes de preparar la perfusión, se deberá calcular la superficie corporal del paciente utilizando
la siguiente fórmula: (fórmula de Mosteller)

Mosteller RD: Cálculo simplificado de la superficie corporal. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):
1098 (carta)
Preparación de la perfusión intravenosa con dosis de 70 mg/m de superficie corporal para niños y
adolescentes mayores de 3 meses (utilizando vial que contiene 50 mg del producto)

1. Determinar la dosis de carga real que se administrará a niños y adolescentes en función de la superficie corporal (calculada según se indica anteriormente) mediante la siguiente ecuación: Superficie corporal (m²) × 70 mg/m² = Dosis de carga. La dosis máxima de carga administrada el Día 1 del tratamiento no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.

2. Sacar el vial del producto Caspofungin DEMO del refrigerador y dejarlo calentar a temperatura ambiente.

3. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 mL de agua para inyección. La solución así preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25°C. De esta forma, en el vial se obtiene caspofungina con una concentración final de 5,2 mg/mL.

4. Extraer del vial el medicamento en un volumen igual a la dosis de carga calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (mL) del producto Caspofungin DEMO diluido a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga 250 mL de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen indicado (mL) del producto Caspofungin DEMO diluido puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección, sin superar una concentración final de 0,5 mg/mL. La solución para perfusión preparada debe usarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura no superior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva en nevera a una temperatura entre 2 y 8°C.
   Preparación de la perfusión intravenosa con dosis de 50 mg/m de superficie corporal para niños y
   adolescentes mayores de 3 meses (utilizando vial que contiene 50 mg del producto)

5. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real que se administrará a niños y adolescentes en función de la superficie corporal (calculada según se indica anteriormente) mediante la siguiente ecuación: Superficie corporal (m²) × 50 mg/m² = Dosis diaria de mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.

6. Sacar el vial del producto Caspofungin DEMO del refrigerador y dejarlo calentar a temperatura ambiente.

7. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 mL de agua para inyección. La solución así preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25°C. De esta forma, en el vial se obtiene caspofungina con una concentración final de 5,2 mg/mL.

8. Extraer del vial el medicamento en un volumen igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (mL) del producto Caspofungin DEMO diluido a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga 250 mL de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen indicado (mL) del producto Caspofungin DEMO diluido puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección, sin superar una concentración final de 0,5 mg/mL. La solución para perfusión preparada debe usarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura no superior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva en nevera a una temperatura entre 2 y 8°C.

Notas sobre la preparación del medicamento:
a. El residuo blanco o casi blanco debe disolverse completamente. Agitar suavemente el contenido hasta obtener una solución clara.
b. La solución preparada debe examinarse antes de la dilución y antes de la administración de la perfusión para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color. Si la solución está turbia o contiene un sedimento, no debe administrarse.
c. El producto Caspofungin DEMO se prepara de forma que permita obtener la dosis completa indicada en la etiqueta del vial (50 mg) tras extraer 10 mL de la solución del vial.