Caspofungina Demo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin DEMO 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Caspofunginum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale per il paziente o per il suo bambino,
perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Se al paziente dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Caspofungin DEMO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungin DEMO
3. Come usare Caspofungin DEMO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Caspofungin DEMO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Caspofungin DEMO e a cosa serve

Che cos’è Caspofungin DEMO
Caspofungin DEMO contiene un principio attivo chiamato caspofungina, appartenente al gruppo dei medicinali antifungini.
A cosa serve Caspofungin DEMO
Caspofungin DEMO viene utilizzato per trattare le seguenti infezioni nei bambini, negli adolescenti e negli adulti:

• gravi infezioni fungine dei tessuti e degli organi (definite “candidiasi invasive”). Queste infezioni sono causate da funghi (lieviti) chiamati Candida. I pazienti a rischio di sviluppare questo tipo di infezione sono coloro che hanno subito recentemente un intervento chirurgico o che hanno un sistema immunitario indebolito. I sintomi più comuni di queste infezioni sono febbre e brividi che non regrediscono con il trattamento antibiotico.
• infezioni fungine del naso, dei seni paranasali o dei polmoni (definite “aspergillosi invasive”), quando altri medicinali antifungini non hanno avuto effetto o hanno causato effetti indesiderati. Queste infezioni sono causate da un fungo filamentoso chiamato Aspergillus. I pazienti a rischio di sviluppare questo tipo di infezione sono coloro che seguono una chemioterapia, hanno ricevuto un trapianto d’organo o hanno un sistema immunitario indebolito.
• sospetta infezione fungina in persone con febbre e basso numero di globuli bianchi, il cui stato non è migliorato con il trattamento antibiotico. I pazienti a rischio di sviluppare un’infezione fungina includono coloro che hanno subito recentemente un intervento chirurgico o che hanno un sistema immunitario indebolito.

Come agisce Caspofungin DEMO
Caspofungin DEMO indebolisce le cellule fungine e ne inibisce la crescita normale. Ciò impedisce la diffusione dell’infezione e consente ai naturali meccanismi di difesa dell’organismo di eliminarla completamente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Caspofungin DEMO

Quando non utilizzare il medicinale Caspofungin DEMO

• se il paziente è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di dubbi prima della somministrazione del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Caspofungin DEMO, è necessario discuterne con il medico, l'infermiere
o il farmacista:

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
• se il paziente ha mai avuto disturbi della funzionalità epatica – potrebbe essere necessaria una dose diversa del medicinale;
• se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto o per sopprimere le reazioni del sistema immunitario), poiché in tal caso il medico potrebbe richiedere esami del sangue aggiuntivi durante il trattamento;
• se il paziente ha mai avuto qualsiasi altro problema di salute.

Se una delle affermazioni sopra riportate riguarda il paziente (o se ne sospetta l'applicabilità),
prima di utilizzare il medicinale Caspofungin DEMO è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o
all'infermiere.
Il medicinale Caspofungin DEMO può anche causare gravi reazioni cutanee avverse, come
la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
Caspofungin DEMO e altri medicinali
È necessario informare il medico, l'infermiere o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione e i fitoterapici, poiché il medicinale Caspofungin DEMO
può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni altri medicinali possono influenzare l'efficacia del medicinale Caspofungin DEMO.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è necessario informarne il medico, l'infermiere o il farmacista:

• ciclosporina o tacrolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto o per sopprimere le reazioni del sistema immunitario), poiché in tal caso il medico potrebbe richiedere esami del sangue aggiuntivi durante il trattamento;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come efavirenz o nevirapina;
• fenitoina o carbamazepina (utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche);
• desametasone (un corticosteroide);
• rifampicina (un antibiotico).

Se una delle affermazioni sopra riportate riguarda il paziente (o se ne sospetta l'applicabilità),
prima di utilizzare il medicinale Caspofungin DEMO è necessario informarne il medico, l'infermiere o
il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale Caspofungin DEMO in donne in gravidanza. Durante la gravidanza, il medicinale deve essere utilizzato solo se i potenziali benefici del trattamento superano i possibili rischi per il feto.
• Le donne che assumono il medicinale Caspofungin DEMO non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare veicoli o
di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO verrà sempre preparato e somministrato dal personale medico.
Caspofungin DEMO verrà somministrato:

• ogni giorno una volta al giorno;
• per infusione endovenosa lenta (infusione endovenosa);
• nell’arco di circa 1 ora.

La durata del trattamento e il dosaggio giornaliero di Caspofungin DEMO saranno stabiliti dal medico.
Il medico controllerà l’efficacia del medicinale nel paziente. Nei pazienti con un peso corporeo superiore a 80 kg potrebbe essere necessaria una dose diversa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose prevista per i bambini e gli adolescenti può differire da quella utilizzata negli adulti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Caspofungin DEMO
Il medico deciderà quale dose giornaliera di Caspofungin DEMO necessita il paziente e per quanto tempo dovrà durare il trattamento. In caso di dubbi sul fatto che il paziente abbia ricevuto una dose eccessiva di Caspofungin DEMO, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante o all’infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere, poiché potrebbe rendersi necessario un intervento medico urgente:

• eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola oppure difficoltà respiratorie – possibile reazione da istamina al farmaco;
• difficoltà respiratorie con respiro sibilante o peggioramento dell'eruzione cutanea – possibile reazione allergica al farmaco;
• tosse, gravi disturbi respiratori – nei pazienti adulti con aspergillosi invasiva possono manifestarsi gravi disturbi respiratori che potrebbero evolvere in insufficienza respiratoria;
• eruzione cutanea, desquamazione della pelle, lesioni delle mucose, orticaria, desquamazione estesa della pelle.

Come per tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica, alcuni degli effetti indesiderati possono essere gravi. Si raccomanda di rivolgersi al medico curante per ulteriori informazioni.
Altri effetti indesiderati osservati negli adulti sono:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10:

• Riduzione della concentrazione di emoglobina (riduzione nel sangue della sostanza che trasporta l'ossigeno), riduzione del numero di globuli bianchi;
• Riduzione della concentrazione di albumina (un tipo di proteina) nel sangue, riduzione della concentrazione di potassio o bassi livelli di potassio nel sangue;
• Cefalea;
• Flebite;
• Dispnea;
• Diarrea, nausea o vomito;
• Alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (incluso aumento dei valori di alcuni test epatici);
• Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle o sudorazione più intensa del normale;
• Dolori articolari;
• Brividi, febbre;
• Prurito nel sito di iniezione.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100:

• Alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (inclusi quelli relativi alla coagulazione del sangue, al numero di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi);
• Perdita di appetito, aumento dei liquidi corporei, squilibrio delle concentrazioni salini nel corpo, elevati livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue, aumento della concentrazione di calcio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dell'acidità del sangue;
• Disorientamento, sensazione di agitazione, insonnia;
• Vertigini, riduzione della sensibilità o percezione (soprattutto della pelle), tremori, sonnolenza, alterazione del gusto, sensazione di intorpidimento o formicolio;
• Vista offuscata, aumento della lacrimazione, gonfiore delle palpebre, ittero (colorazione gialla della sclera oculare);
• Sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare, palpitazioni, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, aritmia, insufficienza cardiaca;
• Arrossamento del viso, vampate di calore, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, arrossamento della pelle lungo il decorso della vena, ipersensibilità al tatto;
• Broncospasmo che causa respiro sibilante o tosse, respiro rapido, dispnea che provoca risveglio dal sonno, ipossia, rumori respiratori anomali, crepitii polmonari, respiro sibilante, naso chiuso, tosse, dolore alla gola;
• Dolore addominale, dolore epigastrico, gonfiore, stitichezza, difficoltà di deglutizione, secchezza orale, dispepsia, flatulenza, fastidio gastrico, edema dovuto all'accumulo di liquido nella cavità addominale;
• Ridotto flusso della bile, epatomegalia, ittero cutaneo e (o) sclerale, danno epatico chimico o da farmaco, alterazioni della funzionalità epatica;
• Alterazioni cutanee anomale, prurito generalizzato, orticaria, eruzioni polimorfe, aspetto cutaneo anomalo, comparsa di macchie rosse, spesso pruriginose, sulle mani e sui piedi, e talvolta sul viso e altre parti del corpo;
• Dolore alla schiena, dolore alle mani o ai piedi, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare;
• Peggioramento della funzionalità renale, rapido deterioramento della funzionalità renale;
• Dolore nel sito di inserimento del catetere, alterazioni nel sito di iniezione (arrossamento, indurimento, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, fuoriuscita del liquido dal catetere nei tessuti), flebite nel sito di iniezione;
• Aumento della pressione sanguigna e alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (inclusi quelli relativi alla valutazione della funzionalità renale, degli elettroliti e della coagulazione del sangue), aumento dei livelli ematici di farmaci immunosoppressori assunti;
• Sensazione di disagio nel torace, dolore toracico, sensazione di variazione della temperatura corporea, malessere generale, dolori diffusi, gonfiore del viso, gonfiore alle caviglie, mani o piedi, edema, sensibilità, sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:

• Febbre.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10:

• Cefalea;
• Palpitazioni;
• Arrossamento improvviso del viso, pressione sanguigna bassa;
• Alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (aumento dei valori di alcuni test epatici);
• Prurito, eruzione cutanea;
• Dolore nel sito di inserimento del catetere;
• Brividi;
• Alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Caspofungin DEMO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della fiala
dopo (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). È inoltre possibile conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C
per un periodo di 1 mese.
Dopo la ricostituzione, il medicinale Caspofungin DEMO deve essere utilizzato immediatamente, poiché non contiene
alcun componente inibitore della crescita batterica. Il medicinale deve essere ricostituito esclusivamente da personale medico qualificato, che abbia preso visione di tutte le istruzioni (vedere di seguito „Istruzioni per la ricostituzione e il diluimento del prodotto Caspofungin DEMO”).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Caspofungin DEMO

• Il principio attivo è la caspofungina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di caspofungina (come acetato di caspofungina). La concentrazione nel flaconcino dopo la ricostituzione sarà di 5,2 mg/mL.
• Altri componenti sono: saccarosio, mannitolo, acido acetico e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Caspofungin DEMO”).

Aspetto del medicinale Caspofungin DEMO e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come una polvere sterile, bianca o quasi bianca, in un flaconcino di vetro trasparente incolore (tipo I) da 10 mL, chiuso con tappo in gomma e sigillato con un cappuccio in alluminio.
Ogni confezione cartonata contiene un flaconcino di polvere.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st Km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri
Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 210816158
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Cipro: Caspofungin DEMO 50 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Germania: Caspofungin DEMO 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia: Caspofungin DEMO 50 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Irlanda: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Regno Unito: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Paesi Bassi: Caspofungin DEMO 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spagna: Caspofungina DEMO 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Romania: Caspofungina DEMO 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Repubblica Ceca: Caspofungin DEMO
Slovacchia: Caspofungin DEMO 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Ungheria: Caspofungin DEMO 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Finlandia: Caspofungin Demo S.A. 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Svezia: Caspofungin Demo S.A.
Danimarca: Caspofungin Demo S.A.
Norvegia: Caspofungin Demo S.A.
Polonia: Caspofungin DEMO
Italia: Caspofungin DEMO
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione del prodotto Caspofungin DEMO:
Ricostituzione del prodotto Caspofungin DEMO
NON UTILIZZARE SOLUZIONI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché il prodotto
CASPOFUNGIN DEMO non è stabile in soluzioni contenenti glucosio. NON MISTURARE NÉ
SOMMINISTRARE NELLO STESSO INFUSO CON ALTRI FARMACI, poiché non sono disponibili dati
riguardo alla somministrazione concomitante del prodotto CASPOFUNGIN DEMO con altre sostanze
attive somministrate per via endovenosa, eccipienti o altri medicinali.
La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle
solide e di eventuali variazioni di colore.
Preparazione della soluzione diluita prima dell'infusione
Caspofungin DEMO può essere somministrato nei seguenti fluidi per infusione:

• Cloruro di sodio 0,9%
• Cloruro di sodio 0,45%
• Cloruro di sodio 0,225%
• Soluzione di Ringer lattato

ISTRUZIONI PER L’USO DEL MEDICINALE NEI PAZIENTI ADULTI
Fase 1 Ricostituzione del contenuto della fiala
Per ricostituire la polvere, portare la fiala chiusa a temperatura ambiente e quindi aggiungere in modo
aseptico 10,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione della soluzione concentrata
ottenuta sarà di: 5,2 mg/mL.
Sciogliere il composto polveroso liofilizzato bianco o quasi bianco e viscoso agitando delicatamente
fino a ottenere una soluzione limpida. La soluzione preparata deve essere ispezionata visivamente
per verificare la presenza di particelle solide e di eventuali variazioni di colore. La soluzione preparata
può essere conservata per 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C.
Fase 2 Aggiunta del prodotto ricostituito Caspofungin DEMO alla soluzione per infusione del
paziente
Per preparare la soluzione finale per infusione possono essere utilizzati i seguenti fluidi: soluzione di
cloruro di sodio per preparazioni iniettabili o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione deve
essere preparata aggiungendo in modo aseptico il volume appropriato della soluzione concentrata
preparata (come indicato nella tabella sottostante) in un sacca o flacone da 250 mL. Infusioni con
volume ridotto a 100 mL possono essere utilizzate quando clinicamente necessario, per dosi giornaliere
di 50 mg o 35 mg. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se si è formato un precipitato.
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE PER ADULTI

* Per sciogliere il contenuto di ogni fiala si devono utilizzare 10,5 mL di liquido.
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE IN BAMBINI E ADOLESCENTI
Calcolo della superficie corporea (Body Surface Area, BSA) ai fini della determinazione della dose in bambini e adolescenti
Prima di preparare l'infusione, si deve calcolare la superficie corporea del paziente utilizzando la seguente formula: (formula di Mosteller)

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Preparazione dell'infusione endovenosa contenente la dose di 70 mg/m c. s. per bambini e adolescenti di età
>3 mesi (utilizzando la fiala contenente 50 mg di prodotto)

1. Determinare la dose di carico effettiva da somministrare a bambini e adolescenti in base alla superficie corporea (calcolata come indicato sopra) mediante la seguente equazione: BSA (m²) × 70 mg/m² = Dose di carico. La dose massima di carico somministrata nel Giorno 1 della terapia non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il singolo paziente.

2. Estrarre la fiala del prodotto Caspofungin DEMO dal frigorifero e portarla a temperatura ambiente.

3. Mantenendo le condizioni di asepsi, aggiungere 10,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione così ottenuta può essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C. In questo modo, nella fiala si ottiene caspofungina con una concentrazione finale di 5,2 mg/mL.

4. Prelevare dalla fiala il medicinale in un volume pari alla dose di carico calcolata (passo 1). Mantenendo le condizioni di asepsi, trasferire tale volume (mL) del prodotto Caspofungin DEMO diluito in una sacca (o bottiglia) per infusione endovenosa contenente 250 mL di soluzione di sodio cloruro per iniezione allo 0,9%, 0,45% o 0,225%, oppure soluzione di Ringer lattato per iniezione. In alternativa, il volume indicato (mL) del prodotto Caspofungin DEMO diluito può essere aggiunto a un volume minore di soluzione di sodio cloruro per iniezione allo 0,9%, 0,45% o 0,225%, oppure soluzione di Ringer lattato per iniezione, purché non venga superata la concentrazione finale di 0,5 mg/mL. La soluzione pronta per l'infusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25°C, oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
   Preparazione dell'infusione endovenosa contenente la dose di 50 mg/m c. s. per bambini e adolescenti di età
   >3 mesi (utilizzando la fiala contenente 50 mg di prodotto)

5. Determinare la dose di mantenimento giornaliera effettiva da somministrare a bambini e adolescenti in base alla superficie corporea (calcolata come indicato sopra) mediante la seguente equazione: BSA (m²) × 50 mg/m² = Dose di mantenimento giornaliera. La dose di mantenimento giornaliera non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il singolo paziente.

6. Estrarre la fiala del prodotto Caspofungin DEMO dal frigorifero e portarla a temperatura ambiente.

7. Mantenendo le condizioni di asepsi, aggiungere 10,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione così ottenuta può essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C. In questo modo, nella fiala si ottiene caspofungina con una concentrazione finale di 5,2 mg/mL.

8. Prelevare dalla fiala il medicinale in un volume pari alla dose di mantenimento giornaliera calcolata (passo 1). Mantenendo le condizioni di asepsi, trasferire tale volume (mL) del prodotto Caspofungin DEMO diluito in una sacca (o bottiglia) per infusione endovenosa contenente 250 mL di soluzione di sodio cloruro per iniezione allo 0,9%, 0,45% o 0,225%, oppure soluzione di Ringer lattato per iniezione. In alternativa, il volume indicato (mL) del prodotto Caspofungin DEMO diluito può essere aggiunto a un volume minore di soluzione di sodio cloruro per iniezione allo 0,9%, 0,45% o 0,225%, oppure soluzione di Ringer lattato per iniezione, purché non venga superata la concentrazione finale di 0,5 mg/mL. La soluzione pronta per l'infusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25°C, oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.

Note relative alla preparazione del medicinale:
a. Il residuo solido di colore bianco o quasi bianco deve sciogliersi completamente. Mescolare delicatamente il contenuto fino a ottenere una soluzione limpida.
b. La soluzione preparata deve essere ispezionata durante la diluizione e prima della somministrazione dell'infusione per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore. Se la soluzione è torbida o contiene sedimenti, non deve essere somministrata.
c. Il prodotto Caspofungin DEMO è formulato in modo da consentire l'ottenimento della dose completa indicata sull'etichetta della fiala (50 mg) prelevando 10 mL di soluzione dalla fiala.