Карзап

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Карзап (Канзено)
32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Карзап і Канзено — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Карзап і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Карзапа
3. Як застосовувати лікарський засіб Карзап
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Карзап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карзап і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Карзап. Діючою речовиною є candesartanum cilexetili. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей засіб сприяє розслабленню і розширенню кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Карзап також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.
Лікарський засіб Карзап застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
• у дорослих пацієнтів — для лікування серцевої недостатності зі зниженою функцією міокарда, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не можуть застосовуватися, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, якщо симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, і не можуть застосовуватися лікарські засоби з групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Інгібітори АПФ та МРА — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карзап

Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап

• Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати застосування лікарського засобу Карзап на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або непрохідність жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт — дитина віком до 1 року.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

У разі сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Карзап.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карзап слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є порушення роботи серця, печінки або нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії.
• Якщо пацієнту нещодавно проводили трансплантацію нирки.
• Якщо у пацієнта є блювота або нещодавно були сильні напади блювоти або діарея.
• Якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (первинний гіперальдостеронізм).
• Якщо у пацієнта низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт.
• Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап на ранніх термінах вагітності, і не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з лікарським засобом, що належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці лікарські засоби застосовують для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Лікарський засіб Карзап та інші ліки»).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап».
Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, лікар може порадити частіші
обстеження та проведення аналізів.
Якщо після прийому лікарського засобу Карзап у пацієнта виникла біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем.
Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про
припинення прийому лікарського засобу Карзап.
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічному втручанню, він повинен повідомити лікареві або
стоматологу про прийом лікарського засобу Карзап. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Карзап у поєднанні з
деякими засобами знеболення може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування кандесартану цилексетилу у дітей. Для отримання
додаткової інформації слід звернутися до лікаря. Лікарський засіб Карзап не можна застосовувати
дітям віком до 1 року через потенційний ризик для розвитку нирок.
Лікарський засіб Карзап та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Карзап може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу
Карзап. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль та запалення);
• ацетилсаліцилову кислоту (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль та запалення);
• добавки калію, замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують концентрацію калію в крові);
• гепарин (ліки, що розріджують кров);
• котримоксазол (антибіотик), відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол;
• сечогінні засоби (діуретики);
• літій (ліки, що застосовують для лікування психічних розладів).

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап» та «Попередження та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомі як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лікарський засіб Карзап та їжа, напої та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Карзап слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується
вживання алкоголю. Алкоголь може спричиняти запаморочення або непритомність.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною (або планує вагітність), вона повинна проконсультуватися з
лікарем. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Карзап перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Карзап. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап на ранніх термінах вагітності, і не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Карзап під час годування груддю, особливо якщо годують груддю новонародженого або недоношеного. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Карзап деякі пацієнти можуть відчувати втому та запаморочення. Якщо
виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи обладнанням.
Лікарський засіб Карзап містить моногідрат лактози та натрій
Лікарський засіб Карзап містить моногідрат лактози, який є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Карзап.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Карзап

Ліки Карзап доступні в таких дозах: 8 мг, 16 мг та 32 мг.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати ліки Карзап щоденно.
Ліки Карзап можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід ковтати, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати щоденно приблизно в той самий час. Це допоможе пацієнтові пам’ятати про
прийом дози.
Підвищений артеріальний тиск:

• Рекомендована доза ліків Карзап — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції на лікування.
• Лікар може призначити нижчу початкову дозу деяким пацієнтам, наприклад, пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок, або тим, хто втратив значну кількість рідини, наприклад, унаслідок блювання, діареї або застосування сечогінних засобів.
• У пацієнтів негроїдної раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо ліки Карзап застосовуються в монотерапії. У такому разі може знадобитися застосування більших доз.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Пацієнти із масою тіла <50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти із масою тіла ≥50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих:
Рекомендована початкова доза ліків Карзап — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до 32 мг один раз на добу. Ліки Карзап можуть застосовуватися разом із іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, яке лікування є найбільш відповідним для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Карзап
У разі застосування більшої дози ліків Карзап, ніж рекомендовано лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Карзап
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Карзап
У разі припинення застосування ліків Карзап артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування ліків Карзап без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх появи.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карзап та звернутися по медичну допомогу, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

Препарат Карзап може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тіл. Захисні сили організму можуть знижуватися, що може призводити до втоми, інфекцій або підвищення температури тіла. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Карзап впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Запаморочення/відчуття обертання;
• Головний біль;
• Інфекція дихальних шляхів;
• Низький артеріальний тиск. Це може призводити до втрати свідомості або запаморочення.
• Зміни в результатах аналізів крові: підвищення концентрації калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцева недостатність. У разі значного підвищення концентрації можуть виникати втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання.
• Вплив на функцію нирок, особливо у разі наявних порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла;
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея;
• Зниження кількості червоних або білих кров’яних тіл. Можуть виникати втому, інфекції або підвищення температури тіла;
• Висип на шкірі, кропив’янка;
• Свербіж;
• Біль у спині, біль у суглобах та м’язах;
• Зміни у функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникати втому, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, подібні до грипу;
• Нудота;
• Кашель;
• Зміни в результатах аналізів крові: зниження концентрації натрію в крові. У разі значного зниження концентрації можуть виникати слабкість, відчуття втрати енергії або судоми м’язів.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Діарея.

У дітей, які лікуються через підвищений артеріальний тиск, побічні ефекти здаються подібними до тих, що виникають у дорослих, проте вони трапляються частіше. Дуже частим побічним ефектом, що виникає у дітей, але не повідомляється у дорослих, є біль у горлі. Крім того, такі побічні ефекти, як: застуда, підвищення температури тіла та прискорене серцебиття, у дітей трапляються часто, а у дорослих не повідомлялися.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карзап

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у водопровід чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Карзап
Діючою речовиною ліків є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, триетилцитрат.
Як виглядають ліки Карзап і що містить упаковка
Ліки Карзап — це круглі, двоопуклі, білі або майже білі таблетки з розподільною лінією на одній стороні та гравіюванням C/32 на тій самій стороні. Діаметр таблетки близько 10,5 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 10066/2017/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 65/21
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: