Carzap

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Carzap (Canzeno)
32 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Carzap e Canzeno sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Carzap e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carzap
3. Come prendere Carzap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carzap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carzap e a che cosa serve

Il nome del medicinale è Carzap. La sostanza attiva è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Tale sostanza determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione del sangue. Questo medicinale aiuta inoltre il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.
Carzap viene utilizzato:

• per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni;
• negli adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori ACE quando i sintomi di insufficienza cardiaca persistono nonostante il trattamento, e non possono essere utilizzati farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). (Gli inibitori ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Carzap

Quando non utilizzare Carzap

• Se il paziente è allergico al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è inoltre preferibile evitare l’uso di Carzap nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
• Se il paziente ha una grave malattia epatica o un’ostruzione delle vie biliari (difficoltà nel deflusso della bile dalla cistifellea).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• Se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Carzap.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Carzap, informare il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha problemi cardiaci, epatici o renali oppure è sottoposto a dialisi.
• Il paziente è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.
• Il paziente ha vomito o ha recentemente avuto episodi di vomito o diarrea intensi.
• Il paziente soffre di una malattia surrenale nota come sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario).
• Il paziente ha bassa pressione sanguigna.
• Il paziente ha già avuto un ictus.
• Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. L’uso di Carzap non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere il paragrafo "Carzap e altri medicinali").

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione "Quando non utilizzare Carzap".

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e analisi del sangue.

Se dopo l’assunzione di Carzap il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, informare il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Carzap.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informare il medico o il dentista dell’assunzione di Carzap. Questo medicinale, in associazione con alcuni anestetici, può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Sono stati condotti studi sull’uso del candesartan cilexetil nei bambini. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico curante. Carzap non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.

Carzap e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per l’assunzione.

Carzap può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Carzap. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe richiedere periodicamente esami del sangue.

Informare in particolare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali antipertensivi, tra cui beta-bloccanti, diazossido e inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come: ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione);
• Acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione);
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue);
• Eparina (medicinale anticoagulante);
• Cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotico);
• Diuretici (medicinali che aumentano la diuresi);
• Litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi "Quando non utilizzare Carzap" e "Avvertenze e precauzioni").
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Carzap, alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento con Carzap, consultare il medico se si prevede di assumere alcol. L’alcol può causare capogiri o svenimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se la paziente sospetta di essere in gravidanza (o se prevede una gravidanza), deve consultare il medico. Il medico di solito consiglierà di interrompere Carzap prima della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Carzap non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto.

Allattamento

Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. L’uso di Carzap durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente nel caso di neonati o prematuri. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Carzap, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli, non usare strumenti né manovrare macchinari.

Carzap contiene lattosio monoidrato e sodio

Carzap contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere Carzap.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Carzap

Il medicinale Carzap è disponibile nelle seguenti dosi: 8 mg, 16 mg e 32 mg.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere Carzap ogni giorno.
Carzap può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere ingoiata con acqua.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Ciò aiuterà il paziente a ricordare
di assumere la dose.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Carzap è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta al trattamento.
• Il medico può raccomandare una dose iniziale più bassa per alcuni pazienti, ad esempio per pazienti con disturbi epatici o renali, o per pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi, ad esempio a causa di vomito, diarrea o uso di diuretici.
• Nei pazienti di razza nera, la risposta al trattamento può essere minore quando Carzap viene utilizzato in monoterapia. In questi casi potrebbe essere necessario utilizzare dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:
La dose iniziale raccomandata di Carzap è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane, fino a 32 mg una volta al giorno. Carzap può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più appropriato per il paziente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap
In caso di assunzione di una dose di Carzap superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Carzap
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Carzap
Se si interrompe il trattamento con Carzap, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompere il trattamento con Carzap senza prima consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che tali effetti si manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Carzap e ricorrere a un aiuto medico se il paziente dovesse manifestare una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza edema del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
• Edema del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
• Forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee in rilievo).

Il medicinale Carzap può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. L’immunità contro le infezioni può risultare ridotta e possono manifestarsi affaticamento, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prescrivere controlli ematici periodici per verificare se Carzap influisce sulla composizione del sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• Vertigini/sensazione di giramento;
• Cefalea;
• Infezioni delle vie respiratorie;
• Ipotensione. Può causare svenimenti o vertigini;
• Alterazioni negli esami del sangue: Aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare in caso di alterazioni renali o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, possono manifestarsi affaticamento, debolezza, aritmia cardiaca o sensazione di formicolio;
• Alterazioni della funzionalità renale, in particolare in caso di alterazioni renali preesistenti o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

• Edema del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea;
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi affaticamento, infezioni o febbre;
• Eruzioni cutanee, orticaria;
• Prurito;
• Dolore alla schiena, articolazioni e muscoli;
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi affaticamento, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e sintomi simil-influenzali;
• Nausea;
• Tosse;
• Alterazioni negli esami del sangue: Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea.

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Un effetto indesiderato molto comune nei bambini, non riportato negli adulti, è il mal di gola; inoltre, effetti come raffreddore, febbre e tachicardia si verificano spesso nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Carzap

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carzap
La sostanza attiva del medicinale è il candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, citrato di trietile.
Aspetto del medicinale Carzap e contenuto della confezione
Carzap è un medicinale sotto forma di compresse rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche, con un solco di divisione su un lato e l’incisione C/32 sullo stesso lato. Il diametro della compressa è di circa 10,5 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Contenuto della confezione: 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10066/2017/04
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 65/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi: