Карзап

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Карзап (Канзено)
32 мг, таблетки
Кандесартан цилексетил
Карзап и Канзено — различные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарственного препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое лекарственный препарат Карзап и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Карзап
3. Как применять лекарственный препарат Карзап
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Карзап
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Карзап и для чего он применяется

Название препарата — Карзап. Действующее вещество препарата — кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II. Препарат вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Препарат также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Лекарственный препарат Карзап применяется:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• у взрослых пациентов — для лечения сердечной недостаточности с пониженной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не могут применяться, либо в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, а препараты из группы антагонистов минералокортикоидных рецепторов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) не могут быть применены. (Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Карзап

Когда не следует применять препарат Карзап

• Если у пациента имеется аллергия на кандесартан цилексетил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев (препарат Карзап также следует избегать в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у пациента тяжелое заболевание печени или непроходимость желчевыводящих путей (затруднение оттока желчи из желчного пузыря).
• Если пациент — ребенок в возрасте младше 1 года.
• Если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у вас есть сомнения относительно того, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карзап.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Карзап необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек, или он проходит диализ.
• Если пациенту недавно проводили трансплантацию почки.
• Если у пациента имеются рвота или недавно были приступы сильной рвоты или диареи.
• Если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм).
• Если у пациента низкое артериальное давление.
• Если у пациента когда-либо был инсульт.
• Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о планировании беременности). Применение препарата Карзап не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3 месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность»).
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• Если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (MRA). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Влияние препарата Карзап на другие лекарства»).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например,
калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Карзап».
Если какой-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, врач может назначить более частые
обследования и анализы.
Если после приема препарата Карзап у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом.
Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о
прекращении приема препарата Карзап.
Если пациенту предстоит хирургическая операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Карзап. Это связано с тем, что препарат Карзап в сочетании с некоторыми анестетиками может вызывать чрезмерное снижение артериального давления.
Дети и подростки
Проводились исследования по применению кандесартана цилексетила у детей. За дополнительной информацией следует обращаться к лечащему врачу. Препарат Карзап не следует применять детям младше 1 года из-за потенциального риска для развития почек.
Влияние препарата Карзап на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Карзап может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Карзап. Если пациент принимает определенные препараты, врач может периодически назначать анализы крови.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, снимающие боль и воспаление);
• ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г в сутки) (препарат, снимающий боль и воспаление);
• добавки калия, заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови);
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
• мочегонные препараты (диуретики);
• литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Лечащему врачу, возможно, придется изменить дозу и (или) принять дополнительные
меры предосторожности:

• Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Карзап» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (MRA) (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Карзап и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время применения препарата Карзап следует проконсультироваться с врачом, если планируется употребление алкоголя. Алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка подозревает, что может быть беременной (или планирует беременность), она должна проконсультироваться с врачом. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Карзап до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Карзап. Применение препарата Карзап не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3 месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Применение препарата Карзап не рекомендуется во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Карзап у некоторых пациентов могут возникать усталость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Карзап содержит лактозу-моногидрат и натрий
Препарат Карзап содержит лактозу-моногидрат — разновидность сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Карзап.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что он считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Карзап

Лекарство Карзап доступно в следующих дозировках: 8 мг, 16 мг и 32 мг.
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно регулярно принимать лекарство Карзап каждый день.
Лекарство Карзап можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту не забывать о приёме дозы.

Артериальное давление повышенного уровня:

• Рекомендуемая доза лекарства Карзап составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции на лечение.
• Врач может назначить меньшую начальную дозу некоторым пациентам, например, пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также пациентам, потерявших большое количество жидкости, например, из-за рвоты, диареи или приёма мочегонных препаратов.
• У пациентов негроидной расы реакция на лечение может быть слабее, если лекарство Карзап применяется в монотерапии. В таком случае может потребоваться применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела <50 кг: у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, лечащий врач может принять решение об увеличении дозы до максимально 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ≥50 кг: у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, лечащий врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность у взрослых:
Рекомендуемая начальная доза лекарства Карзап — 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Лекарство Карзап может применяться вместе с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую терапию для пациента.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Карзап
При случайном применении дозы лекарства Карзап, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Карзап
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма лекарства Карзап
При прекращении приёма лекарства Карзап артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не следует прекращать приём лекарства Карзап без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Carzap может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент был осведомлён о возможности их появления.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Carzap и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

• затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и (или) горла;
• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании;
• сильный зуд кожи (с выпуклыми высыпаниями).

Препарат Carzap может вызывать снижение количества лейкоцитов. Это может привести к снижению иммунитета, а также к появлению утомления, инфекций или повышения температуры. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить периодические анализы крови для проверки влияния препарата Carzap на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные действия:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение / ощущение вращения;
• Головная боль;
• Инфекции дыхательных путей;
• Низкое артериальное давление. Это может вызывать обмороки или головокружение.
• Изменения в результатах анализов крови: повышение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью. При значительном повышении концентрации могут возникать утомление, слабость, нарушение ритма сердца или ощущение онемения.
• Влияние на функцию почек, особенно при уже существующих нарушениях функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Отёк лица, губ, языка и (или) горла;
• Ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея;
• Снижение количества эритроцитов или лейкоцит0в. Возможны утомление, инфекции или повышение температуры;
• Кожная сыпь, крапивница;
• Зуд;
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах;
• Нарушения функции печени, включая гепатит. Возможны утомление, пожелтение кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп;
• Тошнота;
• Кашель;
• Изменения в результатах анализов крови: снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении концентрации могут возникать слабость, утрата энергии или мышечные судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Диарея.

У детей, получающих лечение по поводу повышенного артериального давления, побочные действия, по-видимому, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, однако возникают чаще. Очень частым побочным действием у детей, не сообщавшимся у взрослых, является боль в горле. Кроме того, такие побочные действия, как насморк, повышение температуры и учащённое сердцебиение, у детей возникают часто, а у взрослых не регистрировались.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Карзап

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Carzap
Активным веществом препарата является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарственное средство Carzap и что содержит упаковка
Лекарственное средство Carzap представляет собой круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с делительной риской на одной стороне и тиснением C/32 на той же стороне. Диаметр таблетки около 10,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки: 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Румынии, стране экспорта:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелжинская 249, 04-458 Варшава

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 10066/2017/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 65/21

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: