Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Карзап HCT, 8 мг + 12,5 мг, таблетки
Карзап HCT, 16 мг + 12,5 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Карзап HCT і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Карзап HCT
Як застосовувати лікарський засіб Карзап HCT
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Карзап HCT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карзап HCT і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Карзап HCT. Його застосовують для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів. Лікарський засіб містить дві діючі речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидві ці речовини знижують артеріальний тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних судин, що допомагає знизити артеріальний тиск.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками (засобами, що сприяють сечовиділенню). Він сприяє виведенню води та солей, наприклад натрію, з організму разом з сечею. Це допомагає знизити артеріальний тиск.

Лікар може призначити застосування лікарського засобу Карзап HCT, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється під час застосування лише кандесартану цилексетилу або лише гідрохлоротіазиду.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карзап HCT

Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап HCT

якщо у пацієнта виявлено алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6),
якщо у пацієнта виявлено алергію на похідні сульфаніламідів — у разі сумнівів слід звернутися до лікаря,
після 3-го місяця вагітності (також слід уникати прийому лікарського засобу Карзап HCT на ранніх термінах вагітності — див. пункт щодо вагітності),
якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення функції нирок,
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки або непрохідність жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен,
якщо у пацієнта тривалий час зберігається низький рівень калію в крові,
якщо у пацієнта тривалий час зберігається високий рівень кальцію в крові,
якщо у пацієнта коли-небудь була підагра.

У разі сумнівів, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися
до лікаря або фармацевта перед початком застосування лікарського засобу Карзап HCT.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карзап HCT слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є цукровий діабет,
якщо у пацієнта є порушення роботи серця, печінки або нирок,
якщо пацієнтові нещодавно пересадили нирку,
якщо виникали або нещодавно виникали сильні блювота або діарея,
якщо у пацієнта є хвороба надниркових залоз, яка називається синдромом Конна (інша назва — первинний гіперальдостеронізм),
якщо у пацієнта раніше був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик певних видів злоякісних новоутворів шкіри та губ (нещоротковий рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Карзап HCT слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання,
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до тижнів після прийому лікарського засобу Карзап HCT. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у пацієнта раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, він може бути більш схильним до розвитку цієї хвороби,
якщо у пацієнта є або була колись так званий системний червоний вовчак (SLE),
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск,
якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт,
якщо у пацієнта були алергії або астма,
якщо після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта в минулому виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема, запалення легенів або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Карзап HCT у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.
якщо пацієнтка підозрює (або планує) вагітність. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап HCT на ранніх термінах вагітності і не можна застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт щодо вагітності),
якщо пацієнт приймає будь-який із нижчевказаних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап HCT».
Якщо будь-яка із вищезазначених умов стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші
перевірки та проведення досліджень.
Якщо після прийому лікарського засобу Карзап HCT у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Карзап HCT.
Якщо планується хірургічне втручання, слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом
лікарського засобу Карзап HCT, оскільки одночасне застосування деяких знеболювальних засобів може
призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб Карзап HCT може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування лікарського засобу Карзап HCT у дітей та підлітків (у віці
до 18 років). Тому не слід застосовувати лікарський засіб Карзап HCT дітям та підліткам.
Лікарський засіб Карзап HCT та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Карзап HCT може впливати
на дію деяких інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Карзап HCT.
Якщо пацієнт приймає інші ліки, лікар може рекомендувати періодичне здавання аналізів крові.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчевказаних
ліків, оскільки лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

Інші ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль і запалення).
Ацетилсаліцилова кислота (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль і запалення).
Додатки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
Кальцій або додатки вітаміну D.
Ліки, що знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестірамін.
Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
Ліки, що впливають на ритм серця (протиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-адреноблокатори.
Ліки, на які може впливати рівень калію в крові, такі як деякі нейролептики.
Гепарин (лікарський засіб, що розріджує кров).
Сечогінні засоби (діуретики).
Засоби для очищення кишечника.
Пеніцилін або ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотик).
Амфотерицин (застосовується для лікування грибкових інфекцій).
Літій (лікарський засіб, що застосовується при психічних розладах).
Стероїдні ліки, такі як преднізолон.
Гормони гіпофіза (АКТГ).
Ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворів.
Амантадин (застосовується для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій).
Барбітурати (заспокійливі засоби, що також застосовуються для лікування епілепсії).
Карбеноксолон (застосовується для лікування захворювань стравоходу або виразок порожнини рота).
Протичолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Циклоспорин, лікарський засіб, що застосовується після трансплантації органів для запобігання його відторгнення.
Інші ліки, що можуть посилювати гіпотензивну дію, такі як баклофен (лікарський засіб, що зменшує напругу скелетних м’язів), аміфостин (застосовується для лікування злоякісних новоутворінь) та деякі нейролептики.

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап HCT» та «Попередження та заходи обережності»).

Карзап HCT, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Карзап HCT слід проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю.
Алкоголь може спричиняти відчуття слабкості або запаморочення.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Карзап HCT перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість Карзап HCT. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Карзап HCT під час вагітності, і не можна застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей
період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Карзап HCT під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу,
якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Карзап HCT деякі пацієнти можуть відчувати втому або запаморочення. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи працювати з механізмами.
Лікарський засіб Карзап HCT містить лактозу та натрій
Карзап HCT містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість
певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається
«безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Карзап HCT

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати ліки Карзап HCT
щоденно. Рекомендована доза ліків Карзап HCT — одна таблетка один раз на добу. Таблетку слід проковтнути,
запиваючи водою. Ліки Карзап HCT можна приймати під час їжі або незалежно від
прийому їжі.
Рекомендується приймати таблетку щодня приблизно о тій самій порі. Це допоможе краще пам'ятати про прийом
таблетки.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Карзап HCT
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно
зв’язатися з лікарем або фармацевтом для отримання поради.
Пропуск прийому ліків Карзап HCT
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти
наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Карзап HCT
Припинення застосування ліків Карзап HCT може призвести до повторного підвищення
артеріального тиску. Тому не слід припиняти застосування ліків Карзап HCT без попередньої
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість виникнення побічних ефектів. Деякі з побічних
ефектів препарату Карзап HCT викликані кандесартану цилексетилом, а інші —
гідрохлоротіазидом.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карзап HCT і звернутися за медичною допомогою,
якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднення дихання з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла,
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання,
сильний свербіж шкіри (з виступаючими вузликами).

Карзап HCT може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин. Імунітет до інфекцій може
ослабнути, і можуть виникнути втому, інфекція або лихоманка. Якщо виникнуть такі симптоми,
слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи
препарат Карзап HCT впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

Зміни в результатах аналізів крові:
- Зниження концентрації натрію в крові. У разі значного зниження можуть виникнути слабкість, відчуття втоми або судоми м’язів.
- Підвищення або зниження концентрації калію в крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю. У разі значного зниження або підвищення можуть виникнути втому, слабкість, порушення ритму серця або відчуття поколювання.
- Підвищення концентрації холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
Наявність цукру в сечі.
Запаморочення/порушення рівноваги або слабкість.
Головний біль.
Інфекція дихальних шляхів.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

Низький артеріальний тиск. Може призводити до запаморочення або втрати свідомості.
Втрата апетиту, діарея, запори, подразнення шлунка.
Висип на шкірі, кропив’янка, висип, спричинений підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

Жовтяниця (пожовтіння шкіри або склер очей). У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю.
Порушення сну, депресія, тривожність.
Поколювання або відчуття вколів у руках або ногах.
Тимчасове нечітке зору.
Порушення ритму серця.
Утруднення дихання (включаючи пневмонію та наявність рідини в легенях).
Підвищена температура тіла (лихоманка).
Запалення підшлункової залози, що спричиняє помірний або сильний біль у животі.
Судоми м’язів.
Ураження судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Пацієнт може відчувати втому, можуть виникнути інфекції, лихоманка або схильність до синяків.
Тяжкий, швидко прогресуючий висип із пухирями або шкірним лущенням та можливими пухирями в порожнині рота.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла.
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишці з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Свербіж.
Біль у спині, біль у суглобах і м’язах.
Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Пацієнт може відчувати втому, можуть виникнути жовтяниця шкіри та склер очей та симптоми, схожі на грип.
Кашель.
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).
Нудота.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Гостра короткозорість.
Злоякісні пухлини шкіри та губ (незлокачествені злоякісні пухлини шкіри).
Ослаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), гострої короткозорості або гострої закритокутової глаукоми).
Системний і шкірний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, шкірний висип із почервонінням, утворення пухирів, лущення шкіри та утворення вузлів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Карзап HCT

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих заходів щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Карзап HCT

Діючими речовинами ліків є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Карзап HCT, 8 мг + 12,5 мг: кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Карзап HCT, 16 мг + 12,5 мг: кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (300 – 600 cps), натрію кроскармелоза, стеарат магнію та триетилцитрат.

Як виглядають ліки Карзап HCT і що містить упаковка
Карзап HCT, 8 мг + 12,5 мг: круглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням CH/8 та подільною лінією на одній стороні, діаметром близько 8 мм.
Карзап HCT, 16 мг + 12,5 мг: круглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням CH/16 та подільною лінією на одній стороні, діаметром близько 8 мм.
Розміри упаковок: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.

Виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія КАРЗАП H
Чеська Республіка, Словаччина, Польща CARZAP HCT
Естонія, Латвія, Литва Carzan HCT
Португалія Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Румунія CANZENO HCT

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00