Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg, compresse
Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Carzap HCT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Carzap HCT
Come prendere Carzap HCT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Carzap HCT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carzap HCT e a cosa serve

Il medicinale si chiama Carzap HCT. Viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti. Il medicinale contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze contribuiscono ad abbassare la pressione arteriosa.

Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina). Favorisce l’eliminazione di acqua e sali, ad esempio il sodio, attraverso l’urina. Ciò contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa.

Il medico può prescrivere Carzap HCT se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo candesartan cilexetile o con la sola idroclorotiazide.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Carzap HCT

Quando non assumere il medicinale Carzap HCT

se il paziente è allergico al cilexetile di candesartan o all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ai derivati dei sulfonamidi – in caso di dubbi, rivolgersi al medico,
dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’assunzione di Carzap HCT nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza),
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale,
se il paziente presenta una grave malattia epatica o un’ostruzione delle vie biliari (disturbi del deflusso della bile dalla colecisti),
se il paziente ha il diabete o alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue,
se il paziente presenta un’elevata concentrazione di calcio nel sangue,
se il paziente ha mai avuto la gotta.

In caso di dubbi se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Carzap HCT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Carzap HCT, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha il diabete,
se il paziente ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,
se al paziente è stato recentemente trapiantato un rene,
se il paziente ha avuto o ha attualmente forti vomiti o diarrea,
se il paziente ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’insolita lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per un lungo periodo, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Durante l’assunzione di Carzap HCT è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV,
se il paziente ha una riduzione della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione all’interno dell’occhio – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Carzap HCT. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica alla penicillina o ai sulfamidici, potrebbe essere più a rischio di sviluppare questa condizione,
se il paziente ha o ha avuto in passato il cosiddetto lupus eritematoso sistemico (LES),
se il paziente ha una bassa pressione sanguigna,
se il paziente ha mai avuto un ictus,
se il paziente ha avuto o ha allergie o asma,
se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Carzap HCT il paziente sviluppa un’insufficienza respiratoria grave o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
se la paziente sospetta (o pianifica) una gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Carzap HCT nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza),
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
inibitori dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Carzap HCT”.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e ulteriori esami.
Se dopo l’assunzione di Carzap HCT il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Carzap HCT.
Se è previsto un intervento chirurgico, è necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione di Carzap HCT, poiché la somministrazione contemporanea di alcuni anestetici può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.
Carzap HCT può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare.
Bambini e adolescenti
Non vi è esperienza nell’uso di Carzap HCT in bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni). Pertanto, Carzap HCT non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Carzap HCT e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Carzap HCT può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Carzap HCT.
Se il paziente assume altri medicinali, il medico potrebbe raccomandare esami ematici periodici.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

Altri medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, la diazossida e gli inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali che alleviano il dolore e riducono l’infiammazione).
Acido acetilsalicilico (a dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale che allevia il dolore e riduce l’infiammazione).
Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue).
Calcio o integratori di vitamina D.
Farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
Farmaci che influenzano il ritmo cardiaco (antiaritmici), come la digossina e i beta-bloccanti.
Farmaci la cui efficacia può essere influenzata dalla concentrazione di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici.
Eparina (medicinale che fluidifica il sangue).
Diuretici (medicinali che aumentano la diuresi).
Lassativi.
Penicillina o cotrimossazolo (noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) (antibiotico).
Anfotericina (utilizzata nel trattamento delle infezioni fungine).
Litio (medicinale utilizzato nei disturbi psichici).
Farmaci steroidei, come il prednisolone.
Ormoni ipofisari (ACTH).
Farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori.
Amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson o di gravi infezioni virali).
Barbiturici (sedativi, utilizzati anche nel trattamento dell’epilessia).
Carbenoxolone (utilizzata nel trattamento delle malattie dell’esofago o delle ulcere orali).
Farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene.
Ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo il trapianto di organo per prevenire il rigetto.
Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come il baclofene (medicinale che riduce la rigidità muscolare), l’amifostina (utilizzata nel trattamento dei tumori) e alcuni farmaci antipsicotici.

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Carzap HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).

Carzap HCT, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Carzap HCT, è necessario consultare il medico prima di bere alcolici.
L’alcol può causare sensazione di debolezza o vertigini.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Carzap HCT prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Carzap HCT. Non è raccomandato l’uso di Carzap HCT durante la gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Non è raccomandato l’uso di Carzap HCT durante l’allattamento. Il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Carzap HCT, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini. In caso di comparsa di questi sintomi, non si deve guidare veicoli, utilizzare attrezzi o manovrare macchinari.
Carzap HCT contiene lattosio e sodio
Carzap HCT contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Carzap HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Carzap HCT
ogni giorno. La dose raccomandata di Carzap HCT è di una compressa al giorno. La compressa deve essere ingoiata
con un po’ d’acqua. Il medicinale Carzap HCT può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Si consiglia di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ciò aiuta a ricordare di assumere regolarmente la compressa.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap HCT
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap HCT, rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista per ottenere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione di Carzap HCT
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all’ora solita.
Interruzione del trattamento con Carzap HCT
L’interruzione del trattamento con Carzap HCT può causare un nuovo aumento della pressione arteriosa. Pertanto, non interrompere il trattamento con Carzap HCT senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che si verifichino effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati del medicinale Carzap HCT sono causati dal candesartan cilexetil, altri dall'idroclorotiazide.
Interrompere immediatamente l'assunzione di Carzap HCT e rivolgersi immediatamente a un medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
forte prurito cutaneo (con pomfi rilevati).

Carzap HCT può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. L'immunità contro le infezioni può indebolirsi e possono manifestarsi affaticamento, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico può raccomandare esami del sangue periodici per verificare se Carzap HCT influisce sulla formula ematica (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati includono:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
- Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
- Aumento o riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca. In caso di riduzione o aumento significativo, possono manifestarsi affaticamento, debolezza, aritmie o formicolio.
- Aumento della concentrazione di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
Presenza di zucchero nelle urine.
Vertigini/disturbi dell'equilibrio o debolezza.
Cefalea.
Infezioni delle vie respiratorie.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

Pressione sanguigna bassa. Può causare svenimenti o vertigini.
Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
Eruzioni cutanee, orticaria, eruzioni dovute a ipersensibilità alla luce solare. Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)
Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Alterazioni della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca.
Disturbi del sonno, depressione, ansia.
Formicolio o pizzicore alle braccia o alle gambe.
Vista offuscata temporanea.
Aritmie.
Difficoltà respiratorie (inclusa polmonite e presenza di liquido nei polmoni).
Alta temperatura corporea (febbre).
Infiammazione del pancreas, con dolore addominale moderato o intenso.
Crampi muscolari.
Danni ai vasi sanguigni, con comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle.
Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Il paziente può avvertire affaticamento, infezioni, febbre o ematomi facilmente.
Eruzioni cutanee gravi e ad esordio rapido, con vesciche o desquamazione della pelle e possibili vesciche nella bocca.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.
Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Prurito.
Dolore alla schiena, dolore articolare e muscolare.
Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Il paziente può avvertire affaticamento, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
Tosse.
Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).
Nausea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Miopia improvvisa.
Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori della pelle non melanici).
Riduzione della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera), miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (disturbo autoimmune che causa febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di vesciche, desquamazione della pelle e formazione di noduli).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carzap HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla
blisteratura dopo la dicitura EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carzap HCT

Le sostanze attive del medicinale sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide.
Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg: Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg: Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Altri componenti del medicinale: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (300 - 600 cps), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e citrato di trietile.

Aspetto del medicinale Carzap HCT e contenuto della confezione
Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg: Compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con incisione CH/8 e linea di divisione su un lato, di diametro circa 8 mm.
Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg: Compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con incisione CH/16 e linea di divisione su un lato, di diametro circa 8 mm.
Confezioni disponibili: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Bulgaria КАРЗАП H
Repubblica Ceca, Slovacchia, Polonia
CARZAP HCT
Estonia, Lettonia, Lituania Carzan HCT
Portogallo Candesartan + Idroclorotiazida Zentiva
Romania CANZENO HCT
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00