Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Карзап НПТ, 8 мг + 12,5 мг, таблетки
Карзап НПТ, 16 мг + 12,5 мг, таблетки
Кандесартан цилексетил + Гидрохлоротиазид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Карзап НПТ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Карзап НПТ
Как применять лекарственное средство Карзап НПТ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Карзап НПТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Карзап НПТ и для чего оно применяется

Лекарственное средство называется Карзап НПТ. Оно применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит две действующие субстанции: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Обе эти субстанции способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Его действие заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов, что способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками (мочегонными средствами). Он способствует выведению из организма с мочой воды и солей, например, натрия. Это помогает снизить артериальное давление.

Врач может назначить применение лекарственного средства Карзап НПТ, если артериальное давление недостаточно контролируется при применении только кандесартана цилексетила или только гидрохлоротиазида.

2. Важная информация перед применением препарата Карзап НПТ

Когда не применять препарат Карзап НПТ

если у пациента выявлена гиперчувствительность к кандесартану цилексетилу или гидрохлоротиазиду, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента выявлена гиперчувствительность к производным сульфаниламидов — в случае сомнений необходимо обратиться к врачу,
после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Карзап НПТ в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности),
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек,
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени или непроходимость желчевыводящих путей (нарушения оттока желчи из желчного пузыря),
если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен,
если у пациента сохраняется низкий уровень калия в крови,
если у пациента сохраняется высокий уровень кальция в крови,
если у пациента ранее был диагностирован подагрический артрит.

Если возникают сомнения, относится ли какое-либо из перечисленных выше состояний к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Карзап НПТ.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Карзап НПТ необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

если у пациента имеется сахарный диабет,
если у пациента имеются нарушения работы сердца, печени или почек,
если пациенту недавно была проведена трансплантация почки,
если у пациента были или недавно наблюдались сильная рвота или диарея,
если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (другое название — первичный гиперальдостеронизм),
если у пациента ранее был диагностирован злокачественная опухоль кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения на коже. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск развития некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приема препарата Карзап НПТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения,
если у пациента появилось ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — данные состояния могут развиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Карзап НПТ. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у пациента ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, он может быть более склонен к развитию этого заболевания,
если у пациента имеется или ранее наблюдался системный красный волчанок (СКВ),
если у пациента имеется низкое артериальное давление,
если у пациента ранее был инсульт,
если у пациента ранее были аллергии или астма,
если у пациента ранее после приема гидрохлоротиазида возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Карзап НПТ у пациента появляется сильная одышка или затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,
если пациентка подозревает (или планирует) беременность. Не рекомендуется применение препарата Карзап НПТ в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку (см. раздел о беременности),
если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не применять препарат Карзап НПТ».
Если какой-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, врач может назначить более частые обследования и анализы.
Если после приема препарата Карзап НПТ у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Карзап НПТ.
Если планируется хирургическая операция, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Карзап НПТ, поскольку одновременное применение некоторых анестетиков может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.
Препарат Карзап НПТ может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.
Дети и подростки
Отсутствует опыт применения препарата Карзап НПТ у детей и подростков (в возрасте до 18 лет). Поэтому препарат Карзап НПТ не следует назначать детям и подросткам.
Взаимодействие препарата Карзап НПТ с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Карзап НПТ может влиять на действие некоторых других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Карзап НПТ.
Если пациент принимает другие лекарства, врач может рекомендовать периодические анализы крови.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

Другие препараты, применяемые для снижения артериального давления, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, уменьшающие боль и воспаление).
Ацетилсалициловая кислота (в дозе более 3 г в сутки) (препарат, уменьшающий боль и воспаление).
Калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови).
Кальций или добавки витамина D.
Препараты, снижающие уровень холестерина, такие как колестипол или колестирамин.
Препараты, применяемые при сахарном диабете (таблетки или инсулин).
Препараты, влияющие на ритм сердца (противоаритмические препараты), такие как дигоксин и бета-адреноблокаторы.
Препараты, на которые может влиять уровень калия в крови, такие как некоторые антипсихотические средства.
Гепарин (препарат, разжижающий кровь).
Мочегонные препараты (диуретики).
Препараты для очищения кишечника.
Пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотик).
Амфотерицин (применяется при лечении грибковых инфекций).
Литий (препарат, применяемый при психических расстройствах).
Стероидные препараты, такие как преднизолон.
Гормоны гипофиза (АКТГ).
Препараты, применяемые при лечении опухолей.
Амантадин (применяется при болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекциях).
Барбитураты (успокаивающие препараты, также применяемые при лечении эпилепсии).
Карбеноксолон (применяется при лечении заболеваний пищевода или язв полости рта).
Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
Циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов для предотвращения его отторжения.
Другие препараты, способные усиливать гипотензивное действие, такие как баклофен (препарат, уменьшающий мышечный тонус), амифостин (применяется при лечении опухолей) и некоторые антипсихотические препараты.

Врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Карзап НПТ» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Карзап НПТ, пища, напитки и алкоголь
Во время приема препарата Карзап НПТ необходимо проконсультироваться с врачом перед употреблением алкоголя.
Алкоголь может вызывать чувство слабости или головокружение.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Карзап НПТ до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Карзап НПТ. Не рекомендуется применение препарата Карзап НПТ во время беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Карзап НПТ во время грудного вскармливания. Врач может назначить другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок — новорожденный или недоношенный.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приеме препарата Карзап НПТ у некоторых пациентов может возникать усталость или головокружение. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Карзап НПТ содержит лактозу и натрий
Препарат Карзап НПТ содержит лактозу — разновидность сахара. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что оно считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Карзап НСТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно ежедневно принимать лекарство Карзап НСТ. Рекомендуемая доза препарата Карзап НСТ — одна таблетка один раз в сутки. Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Карзап НСТ можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время. Это поможет лучше запомнить, чтобы не пропустить приём препарата.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Карзап НСТ
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Пропуск приёма препарата Карзап НСТ
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Карзап НСТ
Прекращение приёма препарата Карзап НСТ может привести к повторному повышению артериального давления. Поэтому не следует прекращать применение препарата Карзап НСТ без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал о возможности возникновения побочных действий. Некоторые побочные
действия препарата Карзап НПТ вызваны кандесартаном цилексетилом, а другие —
гидрохлоротиазидом.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Карзап НПТ и обратиться за медицинской помощью,
если у пациента возникнут какие-либо из следующих аллергических реакций:

Затрудненное дыхание с отеком или без отека лица, губ, языка и (или) горла,
Отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение при глотании,
Сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками).

Препарат Карзап НПТ может вызывать снижение количества лейкоцитов. Иммунитет к инфекциям может
ослабнуть, и могут возникнуть утомление, инфекция или лихорадка. При появлении таких симптомов
необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить периодические анализы крови, чтобы проверить,
влияет ли препарат Карзап НПТ на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные действия:

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)

Изменения в результатах анализов крови:
- Снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении могут возникнуть слабость, отсутствие энергии или мышечные спазмы.
- Повышенная или пониженная концентрация калия в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью. При значительном снижении или повышении могут возникать утомление, слабость, нарушения сердечного ритма или ощущение онемения.
- Повышенная концентрация холестерина, сахара или мочевой кислоты в крови.
Наличие сахара в моче.
Головокружение/нарушение равновесия или слабость.
Головная боль.
Инфекция дыхательных путей.

Не часто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)

Низкое артериальное давление. Может вызывать обмороки или головокружение.
Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Кожная сыпь, крапивница, сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)

Желтуха (пожелтение кожи или белков глаз). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Влияние на функцию почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью.
Нарушения сна, депрессия, тревожность.
Онемение или покалывание в руках или ногах.
Кратковременное нечеткое зрение.
Нарушения сердечного ритма.
Затрудненное дыхание (включая воспаление легких и наличие жидкости в легких).
Повышенная температура тела (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренную или сильную боль в животе.
Судороги мышц.
Повреждение кровеносных сосудов, вызывающее красные или фиолетовые пятна на коже.
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Пациент может ощущать утомление, могут возникать инфекции, лихорадка или легкое появление синяков.
Тяжелая, быстро прогрессирующая сыпь с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями в полости рта.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек)

Отек лица, губ, языка и (или) горла.
Ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Зуд.
Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая гепатит. Пациент может ощущать утомление, может возникнуть пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Кашель.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Тошнота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Внезапная близорукость.
Злокачественные опухоли кожи и губ (немеланомные злокачественные опухоли кожи).
Снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой оболочкой и склерой), острой близорукости или острой закрытоугольной глаукомы).
Системная и кожная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожную сыпь с покраснением, образованием пузырей, шелушением кожи и образованием узелков).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Карзап НСТ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуется соблюдение особых мер предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карзап НСТ

Действующими веществами лекарства являются кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Карзап НСТ, 8 мг + 12,5 мг: каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Карзап НСТ, 16 мг + 12,5 мг: каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (300–600 сР), натрия кроскармеллоза, стеарат магния и триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Карзап НСТ и что содержит упаковка
Карзап НСТ, 8 мг + 12,5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с тиснением CH/8 и разделительной линией на одной стороне, диаметром около 8 мм.
Карзап НСТ, 16 мг + 12,5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с тиснением CH/16 и разделительной линией на одной стороне, диаметром около 8 мм.
Размеры упаковок: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производитель
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария КАРЗАП H
Чешская Республика, Словакия, Польша
CARZAP HCT
Эстония, Латвия, Литва Carzan HCT
Португалия Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Румыния CANZENO HCT

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Карзап hct