Carzap HCT

Prospecto: información para el paciente

Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg, comprimidos
Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Carzap HCT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Carzap HCT
3. Cómo tomar Carzap HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carzap HCT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carzap HCT y para qué se utiliza

Este medicamento se denomina Carzap HCT. Se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos. Carzap HCT contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a reducir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos ("pastillas de agua"). Facilita la eliminación de agua y sales, como el sodio, a través de la orina. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

Su médico puede haberle recetado Carzap HCT si su presión arterial no está adecuadamente controlada con candesartán cilexetilo solo o con hidroclorotiazida sola.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carzap HCT

Cuándo no debe utilizarse Carzap HCT

• si el paciente tiene alergia al candsartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a los derivados de las sulfonamidas; en caso de duda, debe consultarse con el médico,
• durante el tercer mes de embarazo (también debe evitarse la administración de Carzap HCT en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado sobre embarazo),
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o obstrucción biliar (alteraciones en el flujo de la bilis desde la vesícula biliar),
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén,
• si el paciente tiene niveles bajos persistentes de potasio en sangre,
• si el paciente tiene niveles altos persistentes de calcio en sangre,
• si el paciente ha padecido gota en alguna ocasión.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Carzap HCT.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Carzap HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece diabetes,
• el paciente padece trastornos del corazón, hígado o riñones,
• recientemente se ha realizado un trasplante renal al paciente,
• el paciente ha sufrido vómitos intensos o diarrea recientemente o presenta estos síntomas,
• el paciente padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario),
• el paciente ha padecido previamente un cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece una lesión cutánea inesperada. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Carzap HCT, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV,
• el paciente experimenta debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o a un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de la administración de Carzap HCT. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si el paciente ha tenido previamente alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad,
• el paciente padece o ha padecido en algún momento lupus eritematoso sistémico (LES),
• el paciente tiene presión arterial baja,
• el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado,
• el paciente ha padecido alergias o asma en el pasado,
• el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras la administración previa de hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras la administración de Carzap HCT el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente,
• la paciente sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Carzap HCT en las primeras etapas del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado sobre embarazo),
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
  • aliskirén.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Carzap HCT".

Si alguno de los anteriores factores afecta al paciente, el médico podría recomendar controles más frecuentes y pruebas complementarias.

Si tras la administración de Carzap HCT el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe interrumpirse la administración de Carzap HCT por decisión propia.

Si se va a realizar una intervención quirúrgica, debe informarse al médico o dentista de que se está tomando Carzap HCT, ya que la administración simultánea de ciertos medicamentos anestésicos podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

El medicamento Carzap HCT puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Niños y adolescentes

No existen datos de experiencia sobre el uso de Carzap HCT en niños y adolescentes (menores de 18 años). Por tanto, no debe administrarse Carzap HCT a niños ni adolescentes.

Interacción de Carzap HCT con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Carzap HCT puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Carzap HCT. Si el paciente toma otros medicamentos, el médico podría recomendar análisis de sangre periódicos.

Debe informarse especialmente al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el médico podría recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y reducir la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (a dosis superiores a 3 g por día) (medicamento para aliviar el dolor y reducir la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre).
• Calcio o suplementos de vitamina D.
• Medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina.
• Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
• Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes.
• Medicamentos cuyo efecto puede verse influenciado por los niveles de potasio en sangre, como ciertos medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (medicamento anticoagulante).
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• Laxantes.
• Penicilina o cotrimoxazol (también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol) (antibiótico).
• Anfotericina (utilizada en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Litio (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos).
• Corticosteroides, como la prednisona.
• Hormonas hipofisarias (ACTH).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer.
• Amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves).
• Barbitalúricos (medicamentos sedantes, también utilizados en el tratamiento de la epilepsia).
• Carbenoxolona (utilizada en el tratamiento de enfermedades del esófago o úlceras bucales).
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
• Ciclosporina (medicamento utilizado tras trasplantes de órganos para prevenir el rechazo).
• Otros medicamentos que puedan potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular), amifostina (utilizada en el tratamiento del cáncer) y ciertos medicamentos antipsicóticos.

El médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Carzap HCT" y "Advertencias y precauciones").

Carzap HCT, alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Carzap HCT, debe consultarse con el médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocar sensación de debilidad o mareo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Debe informarse al médico si se sospecha o se planea un embarazo. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Carzap HCT antes del embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y prescribirá otro medicamento en lugar de Carzap HCT. No se recomienda el uso de Carzap HCT durante el embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Debe informarse al médico si se está amamantando o se planea amamantar. No se recomienda el uso de Carzap HCT durante la lactancia. El médico podría recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el niño es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Carzap HCT, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Carzap HCT contiene lactosa y sodio

Carzap HCT contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Carzap HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico. Es importante que tome el medicamento Carzap HCT
diariamente. La dosis recomendada de Carzap HCT es un comprimido una vez al día. El comprimido debe tragarse
con un poco de agua. El medicamento Carzap HCT puede tomarse durante las comidas o independientemente de
las mismas.
Debe intentar tomar el comprimido todos los días a la misma hora. Esto le ayudará a recordar que debe tomarlo.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Carzap HCT
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Carzap HCT, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Omisión de la toma de Carzap HCT
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el
momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Carzap HCT
La interrupción del tratamiento con Carzap HCT podría provocar un nuevo aumento de la presión
arterial. Por ello, no debe interrumpir el tratamiento con Carzap HCT sin consultar previamente con
su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que aparezcan efectos adversos. Algunos de los
efectos adversos del medicamento Carzap HCT son provocados por el candesartán cilexetilo y otros por
la hidroclorotiazida.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Carzap HCT y acudir a atención médica si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
• Intenso picor en la piel (con ronchas elevadas).

Carzap HCT puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La capacidad de defensa frente a infecciones puede verse debilitada y pueden aparecer fatiga, infección o fiebre. Si se presentan estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si Carzap HCT está afectando la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
  • Disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de disminución significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares.
  • Aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. En caso de disminución o aumento significativo, pueden presentarse fatiga, debilidad, alteraciones del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo.
  • Aumento de los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en la orina.
• Mareos/trastornos del equilibrio o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección de las vías respiratorias.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja. Puede provocar desmayos o mareos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica.
• Erupción cutánea, urticaria, erupción provocada por hipersensibilidad a la luz solar.
  Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Alteración de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, ansiedad.
• Hormigueo u pinchazos en brazos o piernas.
• Visión borrosa transitoria.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonía y presencia de líquido en los pulmones).
• Alta temperatura corporal (fiebre).
• Inflamación del páncreas, que provoca dolor abdominal moderado o intenso.
• Calambres musculares.
• Daño en los vasos sanguíneos, que provoca manchas rojas o violáceas en la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. El paciente puede sentir fatiga, pueden aparecer infecciones, fiebre o formación fácil de hematomas.
• Erupción grave, de rápida evolución, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta.
• Edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
• Picor.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis. El paciente puede sentir fatiga, puede presentarse coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
• Náuseas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Miopía aguda.
• Tumores malignos de la piel y de los labios (tumores malignos no melanoma de la piel).
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica), miopía aguda o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (trastorno autoinmune que provoca fiebre, dolor articular, erupción cutánea con enrojecimiento, formación de ampollas, descamación de la piel y formación de nódulos).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Carzap HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carzap HCT

• Las sustancias activas del medicamento son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
  Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg: Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
  Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg: Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Otros componentes del medicamento: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (300 - 600 cps), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Carzap HCT y contenido del envase
Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco, con la impresión en relieve CH/8 y una línea de división en un lado, con un diámetro aproximado de 8 mm.
Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco, con la impresión en relieve CH/16 y una línea de división en un lado, con un diámetro aproximado de 8 mm.
Tamaños de envases: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 y 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria КАРЗАП H
República Checa, Eslovaquia, Polonia CARZAP HCT
Estonia, Letonia, Lituania Carzan HCT
Portugal Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Rumanía CANZENO HCT

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00