Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Карзап HCT, 16 мг + 12,5 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Карзап HCT і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карзап HCT
Як застосовувати лікарський засіб Карзап HCT
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Карзап HCT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карзап HCT і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Карзап HCT. Його застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих пацієнтів. Лікарський засіб містить дві діючі речовини: кандесартан цилексетил і гідрохлоротіазид. Обидві ці речовини знижують артеріальний тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він діє, розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками (сечогінними засобами). Він сприяє виведенню з організму води та солей, наприклад, натрію, з сечою. Це допомагає знизити артеріальний тиск.

Лікар може призначити застосування лікарського засобу Карзап HCT, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється під час застосування лише кандесартану цилексетилу або лише гідрохлоротіазиду.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карзап HCT

Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап HCT

якщо у пацієнта виявлено алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено алергію на похідні сульфаніламідів — у разі сумнівів слід звернутися до лікаря,
після 3-го місяця вагітності (також слід уникати прийому лікарського засобу Карзап HCT на ранніх термінах вагітності — див. розділ щодо вагітності),
якщо у пацієнта виражені порушення функції нирок,
якщо у пацієнта виражене захворювання печінки або непрохідність жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),

Сторінка 1 з 7

якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскерен,
якщо у пацієнта тривалий час спостерігається низький рівень калію в крові,
якщо у пацієнта тривалий час спостерігається підвищений рівень кальцію в крові,
якщо у пацієнта коли-небудь була підагра.

У разі сумнівів, чи якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися
до лікаря або фармацевта перед початком застосування лікарського засобу Карзап HCT.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карзап HCT слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є цукровий діабет,
якщо у пацієнта є порушення роботи серця, печінки або нирок,
якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку,
якщо виникають або нещодавно були сильні блювота або діарея,
якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, яке називається синдромом Конна (інша назва — первинний гіперальдостеронізм),
якщо у пацієнта раніше був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик розвитку деяких видів злоякісних новоутворів шкіри та губ (незащемний новоутвір шкіри). Під час прийому лікарського засобу Карзап HCT слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання,
якщо у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути від кількох годин до тижнів після прийому лікарського засобу Карзап HCT. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, він може бути більш схильним до розвитку цього захворювання,
якщо у пацієнта є або було коли-небудь так зване системний червоний вовчак (СЧВ),
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск,
якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт,
якщо у пацієнта були алергії або астма,
якщо у пацієнта раніше після прийому гідрохлоротіазиду виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Карзап HCT у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.
якщо пацієнтка підозрює (або планує) вагітність. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап HCT на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ щодо вагітності),
якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскерен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап HCT».
Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші
огляди та проведення досліджень.
Якщо планується хірургічне втручання, слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування
лікарського засобу Карзап HCT, оскільки одночасне застосування деяких засобів для знеболення може
призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Сторінка 2 з 7
Лікарський засіб Карзап HCT може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування лікарського засобу Карзап HCT у дітей та підлітків (віком до
18 років). Тому не слід застосовувати лікарський засіб Карзап HCT дітям та підліткам.
Лікарський засіб Карзап HCT та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Карзап HCT може
впливати на дію деяких інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу
Карзап HCT. Якщо пацієнт приймає інші ліки, лікар може рекомендувати періодичне здавання аналізів крові.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижче зазначених
ліків, оскільки лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

Інші ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску, зокрема бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль і запалення).
Ацетилсаліцилова кислота (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль і запалення).
Калієві добавки або замінники солі, що містять калій (засоби, що підвищують рівень калію в крові).
Кальцій або вітамін D.
Засоби, що знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестирамін.
Засоби для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
Засоби, що впливають на ритм серця (протиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори.
Засоби, на які може впливати рівень калію в крові, наприклад, деякі протипсихотичні засоби.
Гепарин (засіб, що розріджує кров).
Діуретики (сечогінні засоби).
Засоби для очищення кишечника.
Пеніцилін або ко-тримоксазол (відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол) (антибіотик).
Амфотерицин (застосовується для лікування грибкових інфекцій).
Літій (засіб, що застосовується при психічних розладах).
Стероїдні засоби, такі як преднізолон.
Гормони гіпофіза (АКТГ).
Засоби для лікування злоякісних новоутворів.
Амантадин (застосовується для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій).
Барбітурати (засоби, що заспокоюють, також застосовуються для лікування епілепсії).
Карбеноксолон (застосовується для лікування захворювань стравоходу або виразок порожнини рота).
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Циклоспорин, засіб, що застосовується після трансплантації органів для запобігання його відторгнення.
Інші засоби, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (засіб, що зменшує напруження скелетних м’язів), аміфостин (застосовується для лікування злоякісних новоутворів) та деякі протипсихотичні засоби.

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскерен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап HCT» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Карзап HCT та їжа, напої та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Карзап HCT слід проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю.
Алкоголь може спричиняти відчуття слабкості або запаморочення.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Сторінка 3 з 7
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Карзап HCT перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість Карзап HCT. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Карзап HCT під час вагітності, і його не можна застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Карзап HCT під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу,
якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Карзап HCT деякі пацієнти можуть відчувати втому або запаморочення.
Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Карзап HCT містить моногідрат лактози та натрій
Лікарський засіб Карзап HCT містить моногідрат лактози, що є різновидом цукру. Якщо у пацієнта виявлено
нестерпність до певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Карзап HCT

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати лік Карзап HCT
щоденно. Рекомендована доза ліку Карзап HCT — одна таблетка один раз на добу. Таблетку слід ковтнути,
запивши водою. Лік Карзап HCT можна приймати під час їжі або незалежно від
їжі.
Рекомендується приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині. Це допоможе краще пам’ятати про прийом
таблетки.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Карзап HCT
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.
Пропуск прийому ліку Карзап HCT
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліку Карзап HCT
Припинення застосування ліку Карзап HCT може призвести до повторного підвищення
артеріального тиску. Тому не слід припиняти застосування ліку Карзап HCT без попередньої
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість виникнення побічних ефектів. Деякі побічні ефекти препарату Карзап HCT викликані кандесартану цилексетилом, а інші —
гідрохлоротіазидом.
Сторінка 4 з 7
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карзап HCT і звернутися за медичною допомогою,
якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднення дихання з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла,
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання,
сильний свербіж шкіри (з висипанням плям).

Препарат Карзап HCT може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин. Імунітет до інфекцій
може послабитися, і можуть виникнути втому, інфекція або гарячка. Якщо виникнуть такі симптоми,
слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Карзап HCT впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10)

Зміни в результатах аналізів крові:
Знижений рівень натрію в крові. У разі значного зниження можуть виникнути слабкість, відчуття втоми або судоми м’язів.
Підвищений або знижений рівень калію в крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю. У разі значного зниження або підвищення можуть виникнути втому, слабкість, порушення ритму серця або відчуття оніміння.
Підвищений рівень холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
Наявність цукру в сечі.
Запаморочення/порушення рівноваги або слабкість.
Головний біль.
Інфекція дихальних шляхів.

Не часто (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100)

Зниження артеріального тиску. Може призводити до запаморочення або втрати свідомості.
Втрата апетиту, діарея, запори, подразнення шлунка.
Висип на шкірі, кропив’янка, висип через підвищену чутливість до сонячного світла.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 1000)

Жовтяниця (пожовтіння шкіри або білков очей). У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю.
Порушення сну, депресія, тривожність.
Відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах.
Короткотривале нечітке зору.
Порушення ритму серця.
Утруднення дихання (включаючи пневмонію та наявність рідини в легенях).
Підвищена температура тіла (гарячка).
Запалення підшлункової залози, що призводить до помірного або сильного болю в животі.
Судоми м’язів.
Ураження судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Пацієнт може відчувати втому, можуть виникнути інфекції, гарячка або схильність до синців.
Тяжкий, швидко прогресуючий висип з пухирями або шелушінням шкіри та можливими пухирями в порожнині рота.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10 000)

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла.
Свербіж.
Біль у спині, біль у суглобах і м’язах.

Сторінка 5 з 7

Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Пацієнт може відчувати втому, може виникнути жовтяниця шкіри та білков очей, а також симптоми, схожі на грип.
Кашель.
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).
Нудота.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Гостра короткозорість.
Злоякісні пухлини шкіри та губ (незлоякісні злоякісні пухлини шкіри).
Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склерою), гострої короткозорості або гострої закритокутової глаукоми).
Системний і шкірний вовчак (аутоімунне захворювання, що призводить до гарячки, болю в суглобах, висипу на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів, шелушінням шкіри та утворенням вузлів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карзап HCT

Відсутні спеціальні вимоги щодо умов зберігання лікарського засобу.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Карзап HCT

Активними речовинами ліків є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), натрію кроскармелоза (Е 468), стеарат магнію (Е 572) та триетилцитрат (Е 1505).

Як виглядають ліки Карзап HCT та що містить упаковка
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки білого або майже білого кольору з тисненням CH/16
та подільною лінією на одній стороні, діаметром приблизно 8 мм. Таблетку можна поділити на рівні
дози.
Розміри упаковки: 14, 28, 56, 98 таблеток.
Сторінка 6 з 7
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держача ліцензії або паралельного імпортера.
Держач ліцензії в Чеській Республіці, країні експорту:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Прага 10, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/772/11-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 361/19
Ці ліки зареєстровані в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія КАРЗАП H
Чеська Республіка, Словаччина, Польща CARZAP HCT
Естонія, Латвія, Литва Carzan HCT
Португалія Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Румунія CANZENO HCT
Сторінка 7 з 7