Carzap HCT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Carzap HCT e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Carzap HCT
3. Come prendere Carzap HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carzap HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carzap HCT e a cosa serve

Il medicinale si chiama Carzap HCT. Viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti. Il medicinale contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze contribuiscono ad abbassare la pressione arteriosa.

• Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione arteriosa.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina). Favorisce l’eliminazione di acqua e sali, ad esempio il sodio, attraverso l’urina. Questo contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa.

Il medico può raccomandare l’assunzione di Carzap HCT se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo candesartan cilexetile o con la sola idroclorotiazide.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Carzap HCT

Quando non usare il medicinale Carzap HCT

• se il paziente è allergico al candesartan cilexetile o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ai derivati dei sulfamidi – in caso di dubbi, rivolgersi al medico,
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’assunzione di Carzap HCT nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente presenta gravi malattie epatiche o ostruzione delle vie biliari (disturbi del flusso biliare dalla cistifellea),

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• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue,
• se il paziente presenta un’elevata concentrazione di calcio nel sangue,
• se il paziente ha mai avuto la gotta.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, si consiglia di consultare
il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Carzap HCT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Carzap HCT, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha il diabete,
• se il paziente ha disturbi cardiaci, epatici o renali,
• se il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale,
• se si sono verificati o si verificano recentemente forti vomiti o diarrea,
• se il paziente ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
• se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l’assunzione di Carzap HCT è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV,
• se il paziente presenta una riduzione della vista o dolore oculare. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione intraoculare – questi effetti possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Carzap HCT. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche a penicillina o sulfamidici, potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di questa condizione,
• se il paziente ha o ha avuto in passato il lupus eritematoso sistemico (LES),
• se il paziente ha una pressione arteriosa bassa,
• se il paziente ha mai avuto un ictus,
• se il paziente ha o ha avuto allergie o asma,
• se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Carzap HCT il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• se la paziente sospetta (o pianifica) una gravidanza. Non è consigliabile assumere Carzap HCT nei primi mesi di gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo sulla gravidanza),
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• inibitori dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).
Vedere anche il paragrafo „Quando non usare il medicinale Carzap HCT”.
Se uno qualsiasi dei suddetti fattori riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e analisi del sangue.
Se è previsto un intervento chirurgico, informare il medico o il dentista che si sta assumendo Carzap HCT, poiché l’assunzione concomitante di alcuni anestetici può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.
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Carzap HCT può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare.
Bambini e adolescenti
Non ci sono dati sull’uso di Carzap HCT in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni). Pertanto, Carzap HCT non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Carzap HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Carzap HCT può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Carzap HCT. Se il paziente assume altri medicinali, il medico potrebbe raccomandare analisi del sangue periodiche.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento del dosaggio e/o adottare ulteriori precauzioni:

• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, la diazossido e gli inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e per ridurre l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (a dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e per ridurre l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue).
• Calcio o integratori di vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali che influenzano il ritmo cardiaco (antiaritmici), come digossina e i beta-bloccanti.
• Medicinali la cui efficacia può essere influenzata dalla concentrazione di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (medicinale fluidificante del sangue).
• Diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo (noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) (antibiotico).
• Anfotericina (usata nel trattamento delle infezioni fungine).
• Litio (medicinale usato nei disturbi psichici).
• Corticosteroidi, come prednisolone.
• Ormoni ipofisari (ACTH).
• Medicinali per il trattamento dei tumori.
• Amantadina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson o di gravi infezioni virali).
• Barbiturici (medicinali sedativi, usati anche nel trattamento dell’epilessia).
• Carbenoxolone (usata nel trattamento delle malattie dell’esofago o delle ulcere orali).
• Anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, medicinale usata dopo il trapianto d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come il baclofene (medicinale che riduce il tono muscolare), l’amifostina (usata nel trattamento dei tumori) e alcuni antipsicotici.

Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento del dosaggio e/o adottare ulteriori precauzioni:

• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non usare il medicinale Carzap HCT” e „Avvertenze e precauzioni”).

Carzap HCT, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Carzap HCT, è necessario consultare il medico prima di bere alcolici.
L’alcol può causare sensazione di debolezza o vertigini.
Gravidanza, allattamento e fertilità
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Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Carzap HCT prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Carzap HCT durante la gravidanza non è raccomandato e è proibito dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Non è consigliabile assumere Carzap HCT durante l’allattamento. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Carzap HCT, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli, non usare utensili né operare macchinari.
Carzap HCT contiene lattosio monoidrato e sodio
Carzap HCT contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Carzap HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Carzap HCT
ogni giorno. La dose raccomandata di Carzap HCT è di una compressa al giorno. La compressa deve essere ingoiata
con un po' d'acqua. Il medicinale Carzap HCT può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Si raccomanda di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ciò aiuterà a ricordare di prendere la compressa.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap HCT
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap HCT, rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista per ottenere consigli.
Dimenticanza di una dose di Carzap HCT
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose. Assumere la dose successiva
all'ora stabilita.
Interruzione del trattamento con Carzap HCT
L'interruzione del trattamento con Carzap HCT potrebbe causare un nuovo aumento della pressione arteriosa. Per questo motivo,
non interrompere il trattamento con Carzap HCT senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che si verifichino effetti indesiderati. Alcuni degli effetti
indesiderati del medicinale Carzap HCT sono causati dal candesartan cilexetile, altri dall'idroclorotiazide.
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È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Carzap HCT e ricorrere a cure mediche
se il paziente manifesta una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
• Forte prurito cutaneo (con noduli rilevati sulla pelle).

Carzap HCT può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. L'immunità contro le infezioni
può indebolirsi e possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi
è necessario rivolgersi al medico. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue periodici per verificare
se Carzap HCT influisce sulla composizione del sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
• Ridotta concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
• Aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca. In caso di riduzione o aumento significativi possono manifestarsi stanchezza, debolezza, disturbi del ritmo cardiaco o formicolio.
• Aumento della concentrazione di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di zucchero nelle urine.
• Capogiri/disturbi dell'equilibrio o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione delle vie respiratorie.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• Pressione arteriosa bassa. Può causare svenimenti o capogiri.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, eruzioni dovute a ipersensibilità alla luce solare.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
• Alterazioni della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca.
• Disturbi del sonno, depressione, ansia.
• Formicolio o pizzicore alle braccia o alle gambe.
• Offuscamento temporaneo della vista.
• Disturbi del ritmo cardiaco.
• Difficoltà respiratorie (inclusa polmonite e presenza di liquido nei polmoni).
• Alta temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas, che provoca un dolore addominale moderato o intenso.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni, che provocano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione del numero di globuli rossi o globuli bianchi o piastrine. Il paziente può avvertire stanchezza, possono manifestarsi infezioni, febbre o comparsa facile di ematomi.
• Eruzione cutanea grave e ad esordio rapido, con vesciche o desquamazione della pelle e possibili vesciche nella cavità orale.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

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• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa epatite. Il paziente può avvertire stanchezza, può manifestarsi colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).
• Nausea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Miopia improvvisa.
• Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni non melanomatosi della pelle).
• Riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare dovuti a un aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera), miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (disturbo autoimmune che provoca febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di vesciche, desquamazione della pelle e comparsa di noduli).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carzap HCT

Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carzap HCT

• Le sostanze attive del medicinale sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Altri componenti del medicinale: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (E 463), croscarmellosa sodica (E 468), stearato di magnesio (E 572) e citrato di trietile (E 1505).

Aspetto del medicinale Carzap HCT e contenuto della confezione
Compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con l’incisione CH/16 e una linea di divisione su un lato, di circa 8 mm di diametro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 14, 28, 56, 98 compresse.
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Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/772/11-C
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 361/19
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria КАРЗАП H
Repubblica Ceca, Slovacchia, Polonia CARZAP HCT
Estonia, Lettonia, Lituania Carzan HCT
Portogallo Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Romania CANZENO HCT
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