Carzap HCT

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Carzap HCT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Carzap HCT
3. Cómo tomar Carzap HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carzap HCT
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Carzap HCT y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Carzap HCT. Se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos. Carzap HCT contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a reducir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos ("pastillas de agua"). Ayuda al cuerpo a eliminar más agua y sales, por ejemplo sodio, mediante la orina. Esto contribuye a disminuir la presión arterial.

Su médico puede recetarle Carzap HCT si su presión arterial no está adecuadamente controlada con candesartán cilexetilo solo o con hidroclorotiazida sola.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carzap HCT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Carzap HCT

• si el paciente es alérgico al cilexetilo de candesartán o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a los derivados de las sulfonamidas; en caso de duda, debe consultarse con el médico,
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse la administración de Carzap HCT durante los primeros meses del embarazo; véase el apartado sobre embarazo),
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal,
• si el paciente padece enfermedad hepática grave o obstrucción biliar (alteraciones en el flujo biliar desde la vesícula biliar),

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• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren,
• si el paciente tiene niveles persistentemente bajos de potasio en sangre,
• si el paciente tiene niveles persistentemente altos de calcio en sangre,
• si el paciente ha padecido gota en algún momento.

Si hay duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto
con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Carzap HCT.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Carzap HCT, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece diabetes,
• si el paciente padece trastornos cardíacos, hepáticos o renales,
• si el paciente ha recibido recientemente un trasplante de riñón,
• si existen o han existido recientemente vómitos intensos o diarrea,
• si el paciente padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario),
• si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece una lesión cutánea inesperada. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Carzap HCT, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV,
• si el paciente experimenta debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular; estos efectos pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de la administración de Carzap HCT. Pueden provocar pérdida permanente de la visión si no se tratan. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a penicilina o sulfonamidas, podría tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad,
• si el paciente padece o ha padecido lupus eritematoso sistémico (LES),
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular,
• si el paciente ha padecido alergias o asma en algún momento,
• si el paciente ha tenido previamente problemas respiratorios o pulmonares tras la administración de hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras la administración de Carzap HCT el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente,
• si la paciente sospecha (o planea) estar embarazada. No se recomienda el uso de Carzap HCT durante los primeros meses del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto (véase el apartado sobre embarazo),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles
de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Carzap HCT».
Si alguno de los anteriores estados afecta al paciente, el médico podría recomendar controles más frecuentes
y la realización de pruebas.
Si se va a someter a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista que está tomando
el medicamento Carzap HCT, ya que la administración conjunta de ciertos anestésicos podría
provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
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El medicamento Carzap HCT puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar.
Niños y adolescentes
No existen datos sobre la experiencia del uso de Carzap HCT en niños y adolescentes (menores de
18 años). Por lo tanto, no se debe administrar Carzap HCT a niños ni a adolescentes.
Carzap HCT y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Carzap HCT puede afectar al efecto de ciertos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Carzap HCT. Si el paciente toma otros medicamentos, el médico podría recomendar pruebas periódicas de sangre.
Debe informar especialmente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y reducir la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (a una dosis superior a 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y reducir la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre).
• Calcio o suplementos de vitamina D.
• Medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina.
• Medicamentos para tratar la diabetes (comprimidos o insulina).
• Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes.
• Medicamentos cuyo efecto puede verse influenciado por el nivel de potasio en sangre, como ciertos medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (medicamento que fluidifica la sangre).
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• Laxantes.
• Penicilina o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (antibiótico).
• Anfotericina (utilizada para tratar infecciones fúngicas).
• Litio (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos).
• Corticosteroides, como la prednisona.
• Hormonas hipofisarias (ACTH).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer.
• Amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves).
• Barbitalúricos (medicamentos sedantes, también utilizados en el tratamiento de la epilepsia).
• Carbenoxolona (utilizada para tratar enfermedades del esófago o úlceras bucales).
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
• Ciclosporina, medicamento utilizado tras un trasplante de órgano para prevenir su rechazo.
• Otros medicamentos que pueden potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular), amifostina (utilizada en el tratamiento del cáncer) y ciertos medicamentos antipsicóticos.

El médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Carzap HCT» y «Advertencias y precauciones»).

Carzap HCT con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Carzap HCT, debe consultar con el médico antes de consumir alcohol.
El alcohol puede provocar sensación de debilidad o mareo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
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Embarazo
Debe informar al médico si sospecha estar embarazada o si planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Carzap HCT antes de planificar un embarazo o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Carzap HCT. No se recomienda el uso de Carzap HCT durante el embarazo y no debe administrarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o si planea amamantar. No se recomienda el uso de Carzap HCT durante la lactancia. El médico podría recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Carzap HCT, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Carzap HCT contiene lactosa monohidrato y sodio
Carzap HCT contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Carzap HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento Carzap HCT
diariamente. La dosis recomendada de Carzap HCT es un comprimido una vez al día. El comprimido debe tragarse entero,
tomando agua. El medicamento Carzap HCT puede tomarse durante las comidas o independientemente de
las mismas.
Se recomienda tomar el comprimido todos los días a la misma hora. Esto ayudará a recordar que debe tomarse.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Carzap HCT
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Carzap HCT, debe contactarse inmediatamente
con el médico o farmacéutico para obtener consejo.
Olvido de la toma de Carzap HCT
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis
a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Carzap HCT
La interrupción del tratamiento con Carzap HCT podría provocar un nuevo aumento de la presión
arterial. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Carzap HCT sin consultar previamente
con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. Algunos de los
efectos adversos del medicamento Carzap HCT están provocados por el candesartán cilexetilo y otros por
la hidroclorotiazida.
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Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Carzap HCT y acudir a recibir ayuda médica si el paciente presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
• Intenso picor de la piel (con nódulos elevados).

El medicamento Carzap HCT puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La inmunidad frente a infecciones puede verse debilitada y pueden aparecer fatiga, infecciones o fiebre. Si se presentan estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si Carzap HCT está afectando la composición de la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• Disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de disminución significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares.
• Aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. En caso de disminución o aumento significativos, pueden presentarse fatiga, debilidad, alteraciones del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo.
• Aumento de la concentración de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en la orina.
• Mareo/desórdenes del equilibrio o debilidad.
• Cefalea.
• Infección de las vías respiratorias.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja. Puede provocar desmayos o mareos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica.
• Erupción cutánea, urticaria, erupción provocada por hipersensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos). En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.
• Alteraciones de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, ansiedad.
• Hormigueo o punzadas en brazos o piernas.
• Visión borrosa transitoria.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonitis y presencia de líquido en los pulmones).
• Alta temperatura corporal (fiebre).
• Inflamación del páncreas, que provoca dolor abdominal moderado o intenso.
• Calambres musculares.
• Daño de los vasos sanguíneos, que provoca manchas rojas o violáceas en la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. El paciente puede sentir fatiga, pueden aparecer infecciones, fiebre o moretones con facilidad.
• Erupción grave que progresa rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la cavidad bucal.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta.
• Picor.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.

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• Alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis. El paciente puede sentir fatiga, puede presentarse coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
• Náuseas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Miopía aguda.
• Tumores malignos de la piel y de los labios (tumores malignos no melanoma de la piel).
• Disminución de la agudeza visual o dolor ocular debido a aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica), miopía aguda o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (trastorno autoinmune que provoca fiebre, dolor articular, erupción cutánea con enrojecimiento, formación de ampollas, descamación de la piel y formación de nódulos).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Carzap HCT

No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación de este medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carzap HCT

• Las sustancias activas del medicamento son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E 463), croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 572) y citrato de trietilo (E 1505).

Aspecto del medicamento Carzap HCT y contenido del envase
Comprimidos redondos, bicóncavos, de color blanco o casi blanco, con la impresión CH/16 y una línea de división en un lado, con un diámetro aproximado de 8 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envases: 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
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Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praga 10, República Checa
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/772/11-C
Número de autorización para importación paralela: 361/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria КАРЗАП H
República Checa, Eslovaquia, Polonia CARZAP HCT
Estonia, Letonia, Lituania Carzan HCT
Portugal Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Rumanía CANZENO HCT
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