Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Картеол LP 2% (Arteoptic 2%)
20 мг/мл, краплі для очей з пролонгованим вивільненням
Carteololi hydrochloridum
Картеол LP 2% і Arteoptic 2% — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку потрібно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Картеол LP 2% і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Картеол LP 2%
Як застосовувати лік Картеол LP 2%
Можливі побічні реакції
Як зберігати лік Картеол LP 2%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Картеол LP 2% і для чого його застосовують

Лік Картеол LP 2% належить до групи ліків бета-адреноблокаторів.
Лік Картеол LP 2% застосовується місцево до ока при таких захворюваннях:

одна з форм глаукоми (хронічна глаукома з відкритим кутом передньої камери),
підвищений очний тиск (внутрішньоочний тиск).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Картеол LP 2%

Коли не застосовувати лікарський засіб Картеол LP 2%

якщо пацієнт має алергію на картеололу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта наразі є або були в анамнезі проблеми з дихальною системою, такі як астма, важке хронічне обструктивне захворювання легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель),
якщо у пацієнта наразі є брадикардія (повільний серцевий ритм), серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття),
якщо у пацієнта спостерігається брадикардія (повільний серцевий ритм, наприклад, менше 45–50 ударів на хвилину),
якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитома (надмірне утворення гормону, що спричиняє тяжке артеріальне гіпертензію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Картеол LP 2% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта наразі є або були в анамнезі:

ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишку, кашель), серцева недостатність, низький артеріальний тиск,
порушення серцевого ритму, такі як брадикардія (повільний серцевий ритм),
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель),
захворювання, пов’язані з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
цукровий діабет, оскільки картеолол може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
тиреотоксикоз, оскільки картеолол може маскувати його симптоми,
лікований феохромоцитома,
псоріаз,
захворювання рогівки,
алергічні реакції в анамнезі,
захворювання нирок або печінки.

Перед проведенням загального наркозу під час хірургічного втручання слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу
Картеол LP 2%, оскільки картеолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час наркозу.
Необхідно контролювати, чи не розвивається резистентність до дії цього лікарського засобу. Для цього під час застосування цього засобу пацієнта повинен обстежувати офтальмолог на початку лікування, а потім приблизно раз на 4 тижні. Крім того, при тривалому лікуванні такі обстеження дозволять підтвердити можливу невдачу лікування (тобто втрату ефективності лікарського засобу).
У осіб, які носять контактні лінзи, при застосуванні препаратів цієї групи можливе пригнічення утворення сліз, що може створити ризик нетолерантності контактних лінз.
Також консервант, що входить до складу лікарського засобу (хлорид бензалконію), може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закрапленням необхідно вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою вставлянням.
Хлорид бензалконію може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої передньої частини ока). У разі появи незвичайних відчуттів у очах, жару або болю в оці після застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках під час лікування можуть спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Діюча речовина, що міститься в цьому лікарському засобі, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Ці краплі для очей не слід застосовувати у недоношених дітей, новонароджених, дітей або підлітків.
Лікарський засіб Картеол LP 2% та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Картеол LP 2% може впливати на інші ліки, які пацієнт приймає, а інші ліки можуть впливати на лікарський засіб Картеол LP 2%; це стосується, зокрема, інших крапель для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми.

При застосуванні інших ліків, що вводяться в око, необхідно:
- застосувати інший офтальмологічний препарат,
- почекати 15 хвилин,
- застосувати лікарський засіб Картеол LP 2% як останній.
При лікуванні деяких типів глаукоми (наприклад, глаукоми із закритим кутом передньої камери) лікар може також рекомендувати застосування препаратів, що звужують зіницю.
При одночасному застосуванні крапель для очей, що містять адреналін/епінефрин, разом із лікарським засобом Картеол LP 2%, необхідний постійний нагляд офтальмолога (через ризик розширення зіниці).
При одночасному застосуванні пероральних бета-адреноблокаторів часто необхідно коригування дози лікарського засобу Картеол LP 2% лікарем. Навіть хоча лікарський засіб всмоктується в кровотік у невеликій кількості, слід враховувати взаємодії, що спостерігаються при застосуванні пероральних бета-адреноблокаторів:
- Застосування аміодарону (використовується при лікуванні порушень серцевого ритму), деяких блокаторів кальцієвих каналів (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, таких як дилтіазем, фінголімод, озанімод та верапаміл) або інших бета-адреноблокаторів (використовуються при лікуванні серцевої недостатності) не рекомендовано.
- Усі бета-адреноблокатори можуть маскувати деякі симптоми гіпоглікемії: серцебиття та тахікардію.
- Може виникнути підвищення концентрації лідокаїну (вводиться внутрішньовенно) у крові, що збільшує ризик серцевих та неврологічних побічних ефектів.

При застосуванні більш ніж одного офтальмологічного лікарського засобу для місцевого застосування
введення препаратів слід проводити з інтервалом не менше 15 хвилин. Мазі для очей
слід застосовувати останніми.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати ліки, що знижують
артеріальний тиск, ліки, що використовуються при захворюваннях серця, або ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету або розсіяного склерозу.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
включаючи ті, що відпускаються без рецепта. За потреби лікар зможе контролювати стан пацієнта під час лікування.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Картеол LP 2%, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Відсутні достатні дані щодо застосування картеололу гідрохлориду у вагітних жінок. Інформацію щодо методів зменшення системного всмоктування лікарського засобу див. у розділі 3.
Годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Картеол LP 2%, якщо пацієнтка годує грудьми. Картеололу гідрохлорид
може проникати до материнського молока.
Бета-адреноблокатори виділяються з материнським молоком. Однак при застосуванні картеололу гідрохлориду у вигляді крапель для очей у терапевтичних дозах малоймовірно досягнення концентрацій у молоці, достатніх для виникнення клінічних симптомів бета-адренергічної блокади у немовляти. Інформацію щодо методів зменшення системного всмоктування лікарського засобу див. у розділі 3. Під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування цього лікарського засобу в око може виникнути нечітке бачення.
Не слід керувати автомобілем та працювати з механізмами до відновлення нормального зору.
Лікарський засіб Картеол LP 2% містить хлорид бензалконію, розчин
Консервант: хлорид бензалконію. Див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».
Цей лікарський засіб містить 0,00165 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що відповідає 0,05 мг/мл.
Лікарський засіб Картеол LP 2% містить фосфатні буфери
Цей лікарський засіб містить 0,046 мг фосфатів в кожній краплі, що відповідає 1,4 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Картеол LP 2%

Ліки призначені для застосування в око (очі).
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Ліки Картеол LP 2% містять спеціальний компонент із властивостями, що дозволяють застосовувати ліки
один раз на добу.
Зазвичай рекомендована доза — 1 крапля в хворе око (очі) один раз на добу вранці.
Проте лікар може вирішити змінити дозу, особливо якщо одночасно застосовуються пероральні бета-адреноблокатори (див. розділ 2 «Картеол LP 2% та інші ліки»).
Спосіб та шлях застосування

Якщо ви користуєтеся контактними лінзами, їх слід зняти перед застосуванням ліків Картеол LP 2% і почекати 15 хвилин перед повторним надінням.
Щоб правильно застосувати ліки Картеол LP 2%:
- Перед застосуванням ліків слід ретельно вимити руки.
- Не допускати дотикання кінця крапельниці до очного яблука або повік.
- Дивлячись угору, обережно відтягнути нижнє повіко вниз і закапати одну краплю ліків в око.
- Після закапування тримати око закритим кілька секунд.
- Після застосування ліків Картеол LP 2% слід натискати пальцем на куток ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти всмоктуванню діючої речовини (картеололу) в організм.
- Не відкриваючи ока, протерти залишки ліків із повік.
- Ємність слід негайно закрити після використання.
Якщо лікар призначив інші краплі для очей, слід:
- Спочатку застосувати інший офтальмологічний препарат.
- Зачекати 15 хвилин.
- Потім застосувати ліки Картеол LP 2% як останні.
Якщо ліки Картеол LP 2% призначено як заміну інших ліків, слід продовжити застосування попередніх ліків до кінця дня. Застосування ліків Картеол LP 2% слід починати з наступного дня відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо дія ліків Картеол LP 2% здається надто слабкою або надто сильною, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

Не вводити ліки ін'єкційно і не проковтувати.
Тривалість лікування
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Лікар повідомить, як довго слід застосовувати ліки Картеол
LP 2%. Не припиняти лікування раніше строку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Картеол LP 2%
У разі застосування більшої кількості крапель, ніж рекомендовано, очі слід промити чистою
водою.
У разі випадкового проковтування вмісту ємності можуть виникнути побічні ефекти,
такі як відчуття порожнечі в голові, утруднення дихання або відчуття, що частота серцевих скорочень
зменшилася. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Картеол LP 2%
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Картеол LP 2%
Припинення застосування ліків може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску, що може
призвести до порушень зору.
Не можна припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна припиняти застосування препарату Картеол LP 2% без консультації з лікарем.
Як і інші лікарські засоби, які застосовуються в око (місцеві офтальмологічні препарати), хлорид картеололу всмоктується в кров. Це може призводити до побічних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-адреноблокаторів системної дії. Частота побічних ефектів при застосуванні крапель для очей є нижчою, ніж при застосуванні препаратів, які вводяться, наприклад, перорально або ін'єкційно.
Наведені побічні ефекти включають реакції, що спостерігаються для всієї групи бета-адреноблокаторів, які застосовуються для лікування захворювань очей.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

суб’єктивні та об’єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, біль у оці (наприклад, колючий біль), свербіж, сльозотеча, почервоніння ока), гіперемія кон’юнктиви, кон’юнктивіт, подразнення або відчуття інороднього тіла в оці (кератит),
порушення смаку.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

запаморочення,
слабкість м’язів або біль у м’язах, що не пов’язані з фізичною активністю (міалгія), скорочення м’язів.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):

позитивний результат аналізу на наявність антинуклеарних антитіл.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням зовнішнього прозорого шару очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці з’являлися матові плями, спричинені відкладенням кальцію.

Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції, включаючи раптовий набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, кропив’янку, місцеву або загальну висипку, свербіж, раптову, загрожуючу життю алергічну реакцію,
низький рівень глюкози в крові,
труднощі заснути (безсоння), депресія, нічні кошмари, знижене лібідо,
запаморочення, непритомність, інсульт, зниження притоку крові до частин мозку, загострення симптомів важкої міастенії (порушення м’язів), відчуття поколювання та оніміння рук і ніг, відчуття оніміння, головний біль, втрата пам’яті,
набряк повік (блефарит), нечітке бачення, порушення зору після операції на оці (відшарування сітківки після фільтруючої операції), зниження чутливості рогівки, сухість очей, ураження зовнішнього шару очного яблука (ерозія рогівки), опущення верхнього або нижнього повіка, подвійне бачення, зміни рефракції (в окремих випадках через припинення застосування препарату, що звужує зіницю),
повільний серцевий ритм, серцебиття, зміни ритму та частоти серцевих скорочень, захворювання серця зі здуттям, набряками стоп і ніг через затримку рідини (серцева недостатність), порушення серця (атріовентрикулярна блокада), серцевий напад, серцева недостатність,
низький кров’яний тиск, синдром Рейно, холодні руки, холодні ноги, скорочення ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромота),
бронхоспазм (свистяче дихання, труднощі з диханням — найчастіше у пацієнтів із попереднім захворюванням із бронхоспазмом), задишка (дихальні труднощі), кашель,
нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота,
втрата волосся, висип із білими та сріблястими плямами (псоріазоподібний висип) або загострення псоріазу, висипи,
системний червоний вовчак,
статеві порушення, імпотенція,
незрозуміла слабкість м’язів або біль у м’язах, що не пов’язані з фізичною активністю (астенія) або втому, біль у грудній клітці, затримка рідини (набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Картеол LP 2%

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Переклад скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці:
Номер серії – Lote
Термін придатності – Cad.
Дата виробництва – Fecha fab.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 28 днів. Слід зазначити дату відкриття на
упаковці.
Не застосовувати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Картеол LP 2%

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид картелолу. 1 мл крапель лікарського засобу Картеол LP 2% з подовженим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду картелолу.
Інші складові: бензалконію хлорид, розчин, кислота альгінова (Е 400), натрію дигідрофосфат дигідрат (Е 339), натрію фосфат дванадцятиводний (Е 339), натрію хлорид, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Картеол LP 2% і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є бета-блокатором для застосування в око.
Лікарський засіб Картеол LP 2% має форму крапель для очей з подовженим вивільненням, прозорий, з легким бурувато-жовтим забарвленням, доступний у пляшечці місткістю 3 мл.
Упаковки лікарського засобу
1 пляшечка з крапельницею та кришкою, що містить 3 мл крапель для очей з подовженим вивільненням у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Laboratoire CHAUVIN
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet - 07200 Aubenas
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 650195.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 73/19
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Carteol L.P. 2%
Бельгія, Люксембург: Arteoptic LA 2%
Португалія: Physioglau 2%
Іспанія: Arteoptic 2%
Польща, Чехія, Словаччина: Carteol LP 2%
Італія: FORTINOL2 %
Румунія: Fortinol EP 2%