Carteol LP 2%

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Carteol LP 2% (Arteoptic 2%)
20 mg/ml, gotas oculares de liberación prolongada
Carteololi hydrochloridum
Carteol LP 2% y Arteoptic 2% son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Carteol LP 2% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Carteol LP 2%
3. Cómo utilizar Carteol LP 2%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carteol LP 2%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carteol LP 2% y para qué se utiliza

Carteol LP 2% pertenece al grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
Carteol LP 2% se utiliza localmente en el ojo para tratar las siguientes enfermedades:

• una de las formas de glaucoma (glaucoma crónico de ángulo abierto),
• presión intraocular elevada (presión elevada en el ojo o en los ojos) (hipertensión intraocular).

2. Información importante antes de usar el medicamento Carteol LP 2%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Carteol LP 2%

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de carteolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado problemas respiratorios, tales como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada),
• si el paciente padece bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares),
• si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco más lento de lo normal, por ejemplo, menos de 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente padece un feocromocitoma no tratado (producción excesiva de hormonas que provoca una grave hipertensión arterial).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Carteol LP 2%, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar, tos), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• trastornos del ritmo cardíaco, tales como bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada),
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el carteolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre),
• hipertiroidismo, ya que el carteolol puede enmascarar sus síntomas subjetivos y objetivos,
• feocromocitoma tratado,
• psoriasis,
• enfermedad de la córnea,
• antecedentes de reacciones alérgicas,
• enfermedades renales o hepáticas.

Antes de una anestesia para una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está utilizando el medicamento Carteol LP 2%, ya que el carteolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Debe vigilarse la posible aparición de resistencia al efecto de este medicamento. Para ello, durante el tratamiento, el paciente debe ser examinado por un oftalmólogo al inicio del tratamiento y posteriormente aproximadamente cada 4 semanas. Además, en caso de un tratamiento prolongado, estos exámenes permitirán confirmar un posible fracaso terapéutico (es decir, la pérdida de eficacia del medicamento).
En personas que usan lentes de contacto, la posible reducción en la producción de lágrimas que puede ocurrir con el uso de medicamentos de este tipo puede provocar un riesgo de intolerancia a las lentes de contacto.
Además, el agente conservante presente en este medicamento (cloruro de benzalconio) puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.
En pacientes con daños graves en la parte delantera y transparente del ojo (córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.
La sustancia activa contenida en este medicamento puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Este colirio no debe utilizarse en recién nacidos prematuros, recién nacidos, niños ni adolescentes.

Carteol LP 2% y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Carteol LP 2% puede influir en otros medicamentos que el paciente esté tomando, y otros medicamentos pueden influir en Carteol LP 2%; esto incluye, entre otros, otros colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma.

• Si se están utilizando otros medicamentos oftálmicos:
  • aplique primero el otro medicamento oftálmico,
  • espere 15 minutos,
  • luego aplique Carteol LP 2% como último.
• En el tratamiento de ciertos tipos de glaucoma (como el glaucoma de ángulo cerrado), el médico puede recomendar también el uso de medicamentos que contraigan la pupila.
• Si se utilizan colirios que contienen adrenalina/epinefrina al mismo tiempo que Carteol LP 2%, es necesaria una supervisión oftalmológica constante (debido al riesgo de dilatación pupilar).
• Cuando se administren simultáneamente betabloqueantes orales, a menudo será necesario que el médico ajuste la dosis de Carteol LP 2%. Aunque este medicamento se absorbe en pequeña cantidad en la circulación sistémica, deben tenerse en cuenta las interacciones observadas con los betabloqueantes orales:
  • No se recomienda el uso de amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), ciertos bloqueadores del canal de calcio (utilizados para tratar la hipertensión arterial, como diltiazem, fingolimod, ozanimod y verapamilo) u otros betabloqueantes (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).
  • Todos los betabloqueantes pueden enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia.
  • Puede producirse un aumento en la concentración sanguínea de lidocaína (administrada por vía intravenosa), lo que incrementa el riesgo de efectos adversos cardíacos y neurológicos.

Si se utilizan más de un producto oftálmico para uso local, la administración de los medicamentos debe realizarse con un intervalo de al menos 15 minutos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Debe informar al médico si el paciente está tomando o piensa tomar medicamentos que reduzcan la presión arterial, medicamentos para enfermedades cardíacas o medicamentos para tratar la diabetes o la esclerosis múltiple.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos sin receta. Si es necesario, el médico podrá supervisar al paciente durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizar el medicamento Carteol LP 2% si la paciente está embarazada, salvo que el médico lo considere necesario. No existen datos suficientes sobre el uso del clorhidrato de carteolol en mujeres embarazadas. Para información sobre métodos que reducen la absorción sistémica del medicamento, véase el apartado 3.

Lactancia
No debe utilizar el medicamento Carteol LP 2% si la paciente está en periodo de lactancia. El clorhidrato de carteolol puede pasar a la leche materna.
Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, cuando se utiliza clorhidrato de carteolol en forma de colirio en dosis terapéuticas, es improbable que se alcancen concentraciones en la leche materna suficientes para provocar síntomas clínicos de bloqueo beta-adrenérgico en el lactante. Para información sobre métodos que reducen la absorción sistémica del medicamento, véase el apartado 3. Durante la lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de aplicar este medicamento en el ojo, puede producirse visión borrosa.
No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que recupere una visión normal.

Carteol LP 2% contiene cloruro de benzalconio, solución
Agente conservante: cloruro de benzalconio. Véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Este medicamento contiene 0,00165 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.

Carteol LP 2% contiene tampones fosfatos
Este medicamento contiene 0,046 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 1,4 mg/ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Carteol LP 2%

El medicamento está indicado para uso oftálmico (en el ojo o los ojos).
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Carteol LP 2% contiene un componente especial con propiedades que permiten su administración una vez al día.
La dosis habitual es de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s), una vez al día, por la mañana.
Sin embargo, el médico puede decidir ajustar la dosis, especialmente si se están utilizando simultáneamente medicamentos orales beta-bloqueantes (ver punto 2: "Carteol LP 2% y otros medicamentos").

Instrucciones para la administración

• Si utiliza lentillas, debe retirárselas antes de instilar Carteol LP 2% y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
• Para una correcta administración de Carteol LP 2%:
  • Lávese bien las manos antes de aplicar el medicamento.
  • Evite que la punta del gotero entre en contacto con el globo ocular o los párpados.
  • Mirando hacia arriba, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo e instile una gota en el ojo.
  • Cierre los ojos durante unos segundos tras la instilación.
  • Tras aplicar Carteol LP 2%, presione con el dedo el ángulo interno del ojo junto a la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar la absorción sistémica del principio activo (carteolol).
  • Sin abrir los ojos, seque los restos de medicamento en los párpados.
  • Cierre inmediatamente el envase tras su uso.
• Si el médico le ha recetado otros colirios, debe:
  • Aplicar primero el otro medicamento oftálmico.
  • Esperar 15 minutos.
  • Aplicar Carteol LP 2% como último producto.
• Si Carteol LP 2% se prescribe como sustitución de otro medicamento, debe continuar utilizando el tratamiento anterior hasta el final del día. El uso de Carteol LP 2% debe comenzar al día siguiente, según las indicaciones del médico.
• Si considera que el efecto de Carteol LP 2% es demasiado débil o demasiado intenso, debe informar a su médico o farmacéutico.

No inyecte ni trague el medicamento.

Duración del tratamiento
Debe seguir las indicaciones del médico. El médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Carteol LP 2%. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo.

Sobredosis de Carteol LP 2%
Si se instila un número mayor de gotas del recomendado en el ojo (o los ojos), enjuáguelos con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del contenido del envase, podrían presentarse efectos adversos como sensación de vacío en la cabeza, dificultad para respirar o disminución del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis
No duplique la dosis para compensar la que olvidó administrar.

Interrupción del tratamiento con Carteol LP 2%
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la presión intraocular, lo que podría derivar en trastornos visuales.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente se puede continuar utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves. En
caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el
tratamiento con Carteol LP 2% sin consultar antes con su médico.
Al igual que otros medicamentos administrados en los ojos (medicamentos oftálmicos de uso tópico), el clorhidrato de carteolol se absorbe en la sangre. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con medicamentos beta-bloqueantes de acción sistémica. La frecuencia de aparición de efectos adversos con medicamentos en forma de gotas oculares es menor que con medicamentos administrados por vía oral o por inyección.
Los efectos adversos mencionados incluyen reacciones observadas en todo el grupo de medicamentos beta-bloqueantes utilizados en el tratamiento de enfermedades oculares.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• síntomas subjetivos y objetivos de irritación ocular (por ejemplo, escozor, dolor ocular (por ejemplo, punzadas), picor, lagrimeo, enrojecimiento del ojo), congestión de la conjuntiva, conjuntivitis, irritación u sensación de cuerpo extraño en el ojo (queratitis),
• alteraciones del gusto.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• mareo,
• debilidad muscular o dolor muscular no provocado por actividad física (mialgia), calambres musculares.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• resultado positivo en la prueba de anticuerpos antinucleares.

En casos muy raros, en algunos pacientes con daño grave de la capa externa transparente del globo ocular (córnea), durante el tratamiento han aparecido manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón repentina de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración, urticaria, erupción cutánea localizada o generalizada, picor, reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxia),
• concentración baja de glucosa en sangre,
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, disminución del deseo sexual,
• desmayos, ictus, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia grave (trastorno muscular), sensación de hormigueo y punzadas en manos y pies, sensación de entumecimiento, dolor de cabeza, pérdida de memoria,
• hinchazón de los párpados (blefaritis), visión borrosa, alteraciones visuales tras cirugía ocular (desprendimiento de retina tras cirugía filtrante), disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, daño de la capa externa del globo ocular (epitelio corneal erosionado), párpado superior o inferior caído (ptosis), visión doble, alteraciones refractivas (en algunos casos debido a la retirada de un medicamento que contrae la pupila),
• ritmo cardíaco lento, palpitaciones, alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca, enfermedad cardíaca con dificultad respiratoria, hinchazón de pies y tobillos debido a retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva), alteraciones del corazón (bloqueo auriculoventricular), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca,
• presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos frías, pies fríos, calambres en las piernas y (o) dolor en las piernas al caminar (claudicación),
• broncoespasmo (respiración silbante, dificultad para respirar – sobre todo en pacientes con enfermedad previa de broncoespasmo), falta de aire (disnea), tos,
• náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos,
• caída del cabello, erupción con placas blancas o plateadas (erupción tipo psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, erupciones cutáneas,
• lupus eritematoso sistémico,
• alteraciones sexuales, impotencia,
• debilidad muscular injustificada o dolor muscular no provocado por actividad física (astenia) o fatiga, dolor en el pecho, retención de líquidos (edema).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Carteol LP 2%

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de las abreviaturas que aparecen en el envase primario:
Número de lote – Lote
Fecha de caducidad – Cad.
Fecha de fabricación – Fecha fab.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 28 días. Debe anotarse la fecha de apertura en el envase.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carteol LP 2%

• El principio activo es clorhidrato de carteolol. 1 ml de las gotas oftálmicas de Carteol LP 2% de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de carteolol.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (disolución), ácido alginico (E 400), dihidrogenofosfato sódico dihidratado (E 339), fosfato disódico dodecahidratado (E 339), cloruro sódico, hidróxido sódico, agua purificada.

Cómo es Carteol LP 2% y contenido del envase
Este medicamento es un beta-bloqueante para uso oftálmico.
Carteol LP 2% se presenta en forma de gotas oftálmicas de liberación prolongada, transparentes, con un ligero tono amarillo-marrón, disponibles en un frasco de 3 ml de capacidad.
Envases del medicamento:
1 frasco con cuentagotas y tapón, que contiene 3 ml de gotas oftálmicas de liberación prolongada, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Laboratoire CHAUVIN
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet - 07200 Aubenas
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 650195.5
Número de autorización para la importación paralela: 73/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Carteol L.P. 2%
Bélgica, Luxemburgo: Arteoptic LA 2%
Portugal: Physioglau 2%
España: Arteoptic 2%
Polonia, República Checa, Eslovaquia: Carteol LP 2%
Italia: FORTINOL 2%
Rumanía: Fortinol EP 2%