Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Картеол ЛП 2% (Arteoptic 2%)
20 мг/мл, капли глазные с пролонгированным высвобождением
Carteololi hydrochloridum
Картеол ЛП 2% и Arteoptic 2% — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было перечитать его снова.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Картеол ЛП 2% и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Картеол ЛП 2%
Как применять препарат Картеол ЛП 2%
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Картеол ЛП 2%
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Картеол ЛП 2% и для чего он применяется

Препарат Картеол ЛП 2% относится к группе лекарственных средств — бета-адреноблокаторов.
Препарат Картеол ЛП 2% применяется местно в глазах при следующих заболеваниях:

одна из форм глаукомы (хроническая глаукома с открытым углом оттока),
повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Картеол ЛП 2%

Когда не следует применять лекарственное средство Картеол ЛП 2%

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду картеолола или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались заболевания дыхательной системы, такие как астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель),
если у пациента имеются нарушения сердечной деятельности, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярное сердцебиение),
если у пациента наблюдается брадикардия (замедленное сердцебиение по сравнению с нормой, например, менее 45–50 ударов в минуту),
если у пациента имеется нелеченая феохромоцитома (опухоль, вызывающая чрезмерную выработку гормонов, приводящую к тяжёлой артериальной гипертензии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Картеол ЛП 2% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались:

ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в грудной клетке, одышку, кашель), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение),
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель),
заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно),
сахарный диабет, поскольку картеолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии (снижения уровня сахара в крови),
тиреотоксикоз, поскольку картеолол может маскировать его симптомы,
ранее леченная феохромоцитома,
псориаз,
заболевания роговицы,
аллергические реакции в анамнезе,
заболевания почек или печени.

Перед проведением анестезии во время хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу о применении лекарственного средства Картеол ЛП 2%, поскольку картеолол может изменять действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.
Следует контролировать, не развивается ли резистентность к действию препарата. С этой целью во время лечения пациент должен проходить обследование у офтальмолога в начале терапии, а затем примерно каждые 4 недели. Кроме того, при длительном лечении такие обследования позволят подтвердить возможную неэффективность терапии (т.е. потерю эффективности препарата).
У пациентов, использующих контактные линзы, подавление выработки слёз, возможное при применении препаратов данной группы, может вызвать риск непереносимости контактных линз.
Кроме того, консервант, входящий в состав препарата (хлорид бензалкония), может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Хлорид бензалкония также может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении необычных ощущений в глазах, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.
Активное вещество, содержащееся в этом препарате, может давать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки
Эти глазные капли не следует применять у недоношенных новорождённых, новорождённых, детей или подростков.

Взаимодействие лекарственного средства Картеол ЛП 2% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарственное средство Картеол ЛП 2% может влиять на другие препараты, принимаемые пациентом, а другие лекарства могут влиять на действие Картеол ЛП 2%; это касается, в частности, других глазных капель, применяемых при лечении глаукомы.

При применении других глазных лекарственных средств необходимо:
- закапать другое офтальмологическое средство,
- подождать 15 минут,
- затем закапать лекарственное средство Картеол ЛП 2% в последнюю очередь.
При лечении некоторых форм глаукомы (например, глаукомы с закрытым углом передней камеры) врач может также назначить препараты, сужающие зрачок.
При одновременном применении глазных капель, содержащих адреналин/эпинефрин, вместе с препаратом Картеол ЛП 2% необходим постоянный контроль со стороны офтальмолога (из-за риска расширения зрачка).
При одновременном применении пероральных бета-адреноблокаторов часто требуется корректировка дозы препарата Картеол ЛП 2% врачом. Несмотря на то, что препарат всасывается в системный кровоток в небольшом количестве, следует учитывать взаимодействия, наблюдаемые при применении пероральных бета-адреноблокаторов:
- Не рекомендуется применение амиодарона (используется при лечении нарушений ритма сердца), некоторых блокаторов кальциевых каналов (используются при лечении артериальной гипертензии, таких как дилтиазем, финголимод, озанимод и верапамил) или других бета-адреноблокаторов (используются при лечении сердечной недостаточности).
- Все бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию.
- Может наблюдаться повышение концентрации лидокаина (вводимого внутривенно) в крови, что увеличивает риск развития сердечных и неврологических нежелательных явлений.

При применении более одного офтальмологического лекарственного средства для местного применения интервал между закапыванием должен составлять не менее 15 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать препараты, снижающие артериальное давление, лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, или препараты, используемые при лечении сахарного диабета или рассеянного склероза.
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. При необходимости врач сможет контролировать состояние пациента во время лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять лекарственное средство Картеол ЛП 2%, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Отсутствуют достаточные данные о применении гидрохлорида картеолола у беременных женщин. Информация о методах снижения системного всасывания препарата — см. пункт 3.

Грудное вскармливание
Не следует применять лекарственное средство Картеол ЛП 2%, если пациентка кормит грудью. Гидрохлорид картеолола может проникать в грудное молоко.
Бета-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при применении гидрохлорида картеолола в виде глазных капель в терапевтических дозах маловероятно достижение концентраций в грудном молоке, достаточных для развития клинических симптомов бета-адренергической блокады у новорождённого. Информация о методах снижения системного всасывания препарата — см. пункт 3. В период грудного вскармливания перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
После закапывания этого препарата в глаз может возникнуть нечёткость зрения.
Не следует управлять автомобилем и работать с механизмами до восстановления нормального зрения.

Лекарственное средство Картеол ЛП 2% содержит хлорид бензалкония, раствор
Консервант: хлорид бензалкония. См. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Этот препарат содержит 0,00165 мг хлорида бензалкония в каждой капле, что соответствует 0,05 мг/мл.

Лекарственное средство Картеол ЛП 2% содержит фосфатные буферы
Этот препарат содержит 0,046 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 1,4 мг/мл.

3. Как применять лекарство Картеол ЛП 2%

Лекарство предназначено для применения в глаз (в глаза).
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Лекарство Картеол ЛП 2% содержит специальный компонент, обладающий свойствами, позволяющими применять препарат один раз в сутки.
Обычно рекомендуемая доза составляет 1 каплю в поражённый глаз (в глаза) один раз в сутки утром.
Однако врач может принять решение о корректировке дозы, особенно если одновременно применяются пероральные бета-адреноблокаторы (см. пункт 2 «Картеол ЛП 2% и другие лекарства»).
Способ и путь введения

При использовании контактных линз их следует снять перед закапыванием препарата Картеол ЛП 2% и подождать 15 минут перед повторным надеванием.
Для правильного закапывания препарата Картеол ЛП 2%:
- Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.
- Не допускать соприкосновения наконечника капельницы с глазным яблоком или веками.
- Смотря вверх, аккуратно оттянуть нижнее веко вниз и закапать в глаз одну каплю препарата.
- После закапывания закрыть глаз на несколько секунд.
- После применения препарата Картеол ЛП 2% надавить пальцем на внутренний угол глаза у носа в течение 2 минут. Это помогает предотвратить всасывание активного вещества (картеолола) в организм.
- Не открывая глаза, промокнуть остатки препарата с век.
- Контейнер необходимо немедленно закрывать после использования.
Если врач назначил другие глазные капли, следует:
- Сначала применить другой офтальмологический препарат.
- Подождать 15 минут.
- Затем применить препарат Картеол ЛП 2% в последнюю очередь.
Если препарат Картеол ЛП 2% назначен как замена другому препарату, следует продолжать применение прежнего препарата до конца дня. Применение Картеол ЛП 2% следует начать со следующего дня в соответствии с рекомендациями врача.
Если действие препарата Картеол ЛП 2% кажется слишком слабым или слишком сильным, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту.

Не вводить внутривенно и не глотать препарат.
Продолжительность лечения
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Врач сообщит, как долго следует применять препарат Картеол ЛП 2%. Не следует прекращать лечение раньше срока.
Применение дозы, превышающей рекомендованную (Картеол ЛП 2%)
При закапывании большего, чем рекомендовано, количества капель в глаз (в глаза) следует промыть глаза чистой водой.
В случае случайного проглатывания содержимого контейнера могут возникнуть побочные эффекты, такие как ощущение пустоты в голове, затруднение дыхания или ощущение замедления частоты сердечных сокращений. Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Картеол ЛП 2%
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Картеол ЛП 2%
Прекращение применения препарата может привести к повышению внутриглазного давления, что может вызвать нарушения зрения.
Не допускается прекращение лечения без предварительного согласования с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные действия не являются тяжелыми. В
случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Прекращать применение препарата Картеол ЛП 2% без консультации с врачом нельзя.
Как и другие лекарственные препараты, применяемые в глазах (местные офтальмологические препараты), хлоргидрат картеолола всасывается в кровь. Это может привести к возникновению побочных действий, подобных тем, которые наблюдаются при применении бета-адреноблокаторов с системным действием. Частота возникновения побочных действий у препаратов в форме глазных капель ниже, чем у препаратов, применяемых, например, перорально или в виде инъекций.
Перечисленные побочные действия включают реакции, наблюдаемые для всей группы бета-адреноблокаторов, применяемых при лечении заболеваний глаз.

Побочные действия, возникающие часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

субъективные и объективные симптомы раздражения глаза (например, жжение, боль в глазу (например, уколы), зуд, слезотечение, покраснение глаза), гиперемия конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение или ощущение инородного тела в глазу (кератит),
нарушения вкуса.

Побочные действия, возникающие нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

головокружение,
слабость мышц или боль в мышцах, не связанная с физической активностью (миалгия), судороги мышц.

Побочные действия, возникающие редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

положительный результат анализа на наличие антинуклеарных антител.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением наружной прозрачной оболочки глазного яблока (роговицы) во время лечения на роговице появлялись мутные пятна, вызванные отложением кальция.

Частота возникновения следующих побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции, включая внезапный отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может затруднять глотание или дыхание, крапивницу, местную или генерализованную сыпь, зуд, внезапную угрожающую жизни аллергическую реакцию,
низкая концентрация глюкозы в крови,
трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, ночные кошмары, снижение либидо,
обмороки, инсульт, уменьшение притока крови к части мозга, усиление субъективных и объективных симптомов тяжелой миастении (нарушения мышц), ощущение покалывания и уколов в руках и ногах, онемение, головная боль, потеря памяти,
отек век (блефарит), нечеткость зрения, нарушения зрения после операции на глазу (отслоение сетчатки после фильтрационной операции), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждение наружного слоя глазного яблока (эрозия роговицы), опущение верхнего или нижнего века, двоение в глазах, изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие отмены препарата, сужающего зрачок),
медленный сердечный ритм, сердцебиение, изменения ритма и частоты сердечных сокращений, сердечное заболевание с одышкой, отеками стоп и ног из-за задержки жидкости (застойная сердечная недостаточность), нарушения сердца (атриовентрикулярная блокада), сердечный приступ, сердечная недостаточность,
низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные руки, холодные ноги, судороги ног и (или) боль в ногах при ходьбе (хромота),
бронхоспазм (свистящее дыхание, затрудненное дыхание — чаще всего у пациентов с ранее существующим заболеванием со спазмом бронхов), одышка, кашель,
тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота,
выпадение волос, сыпь с белыми и серебристыми высыпаниями (псориазоподобная сыпь) или обострение псориаза, сыпь,
системная красная волчанка,
нарушения половой функции, импотенция,
необоснованная слабость мышц или боль в мышцах, не связанная с физической активностью (астения) или утомление, боль в груди, задержка жидкости (отек).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Картеол ЛП 2%

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод сокращений, указанных на первичной упаковке:
Номер серии – Lote
Срок годности – Cad.
Дата производства – Fecha fab.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 28 дней. Дату вскрытия необходимо указать на упаковке.
Не применять лекарство, если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Картёол ЛП 2%

Активным веществом препарата является гидрохлорид картеолола. 1 мл капель Картёол ЛП 2% с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида картеолола.
Другие компоненты: бензалкония хлорид, раствор; альгиновая кислота (Е 400); динатрия фосфат двуводный (Е 339); динатрия фосфат двенадцативодный (Е 339); натрия хлорид; натрия гидроксид; вода очищенная.

Как выглядит лекарство Картёол ЛП 2% и что содержит упаковка
Данный препарат является бета-блокатором для применения в глаза.
Лекарство Картёол ЛП 2% представляет собой прозрачные глазные капли с пролонгированным высвобождением с лёгкой бронзовато-жёлтой окраской, выпускаются во флаконе объёмом 3 мл.
Упаковка препарата:
1 флакон с капельницей и крышкой, содержащий 3 мл глазных капель с пролонгированным высвобождением, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
Laboratoire CHAUVIN
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet - 07200 Aubenas
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 650195.5
Номер разрешения на параллельный импорт: 73/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Франция: Carteol L.P. 2%
Бельгия, Люксембург: Arteoptic LA 2%
Португалия: Physioglau 2%
Испания: Arteoptic 2%
Польша, Чехия, Словакия: Картёол ЛП 2%
Италия: FORTINOL 2%
Румыния: Fortinol EP 2%

Картеол lp 2%