Carteol LP 2%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Carteol LP 2% (Arteoptic 2%)
20 mg/ml, collirio a rilascio prolungato
Carteololi hydrochloridum
Carteol LP 2% e Arteoptic 2% sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Carteol LP 2% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carteol LP 2%
3. Come usare Carteol LP 2%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carteol LP 2%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carteol LP 2% e a cosa serve

Carteol LP 2% appartiene al gruppo dei farmaci beta-bloccanti.
Carteol LP 2% viene utilizzato per via locale nell'occhio nelle seguenti condizioni:

• una forma di glaucoma (glaucoma cronico ad angolo aperto),
• pressione oculare elevata (ipertensione intraoculare).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Carteol LP 2%

Quando non utilizzare il medicinale Carteol LP 2%

• se il paziente è allergico al cloridrato di carteololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato problemi respiratori, come asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente),
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare),
• se il paziente presenta bradicardia (battito cardiaco più lento del normale, ad esempio inferiore a 45-50 battiti al minuto),
• se il paziente presenta un feocromocitoma non trattato (produzione eccessiva di ormoni che causa grave ipertensione arteriosa).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Carteol LP 2%, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno, tosse),
• insufficienza cardiaca, ipotensione,
• disturbi del ritmo cardiaco, come bradicardia (battito cardiaco lento),
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente),
• malattie legate a un circolo sanguigno compromesso (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud),
• diabete, poiché il carteololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi dell'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue),
• ipertiroidismo, poiché il carteololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi di questa condizione,
• feocromocitoma in trattamento,
• psoriasi,
• malattie della cornea,
• reazioni allergiche anamnestiche,
• malattie renali o epatiche.

Prima di un'anestesia per un intervento chirurgico, informare il medico dell'uso del medicinale Carteol LP 2%, poiché il carteololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.
È necessario verificare se si sviluppa resistenza all'azione di questo medicinale. A tale scopo, durante il trattamento, il paziente deve essere visitato dal medico oculista all'inizio della terapia e successivamente ogni circa 4 settimane. Inoltre, nel caso di un trattamento prolungato, questi controlli permetteranno di confermare eventuali insuccessi terapeutici (ossia la perdita di efficacia del medicinale).
Nei soggetti che portano lenti a contatto, l'inibizione della produzione di lacrime, possibile con l'uso di medicinali di questo gruppo, può comportare un rischio di intolleranza delle lenti a contatto.
Anche il conservante presente nel medicinale (cloruro di benzalconio) può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in soggetti con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Nei pazienti con gravi lesioni della trasparente parte anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all'accumulo di calcio.
La sostanza attiva contenuta in questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti
Queste gocce oculari non devono essere utilizzate in neonati prematuri, neonati, bambini o adolescenti.

Interazioni tra Carteol LP 2% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Il medicinale Carteol LP 2% può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti dal paziente e altri medicinali possono influenzare l'effetto di Carteol LP 2%; ciò riguarda, tra gli altri, altre gocce oculari utilizzate nel trattamento del glaucoma.

• In caso di utilizzo di altri medicinali oftalmici:
  • applicare prima l'altro medicinale oftalmico,
  • attendere 15 minuti,
  • applicare quindi Carteol LP 2% come ultimo prodotto.
• Nel trattamento di alcuni tipi di glaucoma (come il glaucoma ad angolo chiuso), il medico può inoltre prescrivere medicinali che riducono la pupilla.
• In caso di utilizzo contemporaneo di gocce oculari contenenti adrenalina/epinefrina insieme a Carteol LP 2%, è necessario un costante monitoraggio da parte del medico oculista (a causa del rischio di midriasi).
• In caso di assunzione contemporanea di beta-bloccanti per via orale, spesso è necessario un aggiustamento della dose di Carteol LP 2% da parte del medico. Nonostante l'assorbimento sistemico del medicinale sia limitato, è necessario considerare le interazioni osservate con i beta-bloccanti per via orale:
  • L'uso di amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie), di alcuni bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come diltiazem, fingolimod, ozanimod e verapamil) o di altri beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) non è raccomandato.
  • Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.
  • Può verificarsi un aumento della concentrazione ematica della lidocaina (somministrata per via endovenosa), aumentando il rischio di effetti indesiderati cardiocircolatori e neurologici.

Se si utilizzano più prodotti medicinali oftalmici per uso topico, l'applicazione deve avvenire a intervalli di almeno 15 minuti. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.
Informare il medico se il paziente assume o intende assumere medicinali che abbassano la pressione arteriosa, medicinali per le malattie cardiache o medicinali per il diabete o per la sclerosi multipla.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. Se necessario, il medico potrà monitorare il paziente durante il trattamento.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Non utilizzare il medicinale Carteol LP 2% durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del cloridrato di carteololo in donne in gravidanza. Per informazioni sulle modalità di riduzione dell'assorbimento sistemico del medicinale, vedere il punto 3.

Allattamento
Non utilizzare il medicinale Carteol LP 2% durante l'allattamento. Il cloridrato di carteololo può passare nel latte materno.
I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, quando il cloridrato di carteololo viene utilizzato come gocce oculari alle dosi terapeutiche, è improbabile che raggiunga concentrazioni nel latte sufficienti a causare sintomi clinici di blocco beta-adrenergico nel neonato. Per informazioni sulle modalità di riduzione dell'assorbimento sistemico del medicinale, vedere il punto 3. Durante l'allattamento, consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'applicazione di questo medicinale nell'occhio, può verificarsi una visione offuscata.
Non guidare e non utilizzare macchinari fino al recupero della visione normale.

Carteol LP 2% contiene cloruro di benzalconio, soluzione
Conservante: cloruro di benzalconio. Vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
Questo medicinale contiene 0,00165 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,05 mg/ml.

Carteol LP 2% contiene fosfati tamponati
Questo medicinale contiene 0,046 mg di fosfati per goccia, pari a 1,4 mg/ml.

3. Come utilizzare il medicinale Carteol LP 2%

Il medicinale è destinato all'uso oculare (negli occhi).
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Carteol LP 2% contiene un componente speciale con proprietà che consentono l'utilizzo del medicinale una volta al giorno.
La dose normalmente raccomandata è di 1 goccia nell'occhio (negli occhi) malato una volta al giorno, al mattino.
Tuttavia, il medico può decidere di adattare la dose, specialmente se vengono contemporaneamente utilizzati medicinali beta-bloccanti per via orale (vedere punto 2: „Carteol LP 2% e altri medicinali”).
Modalità e via di somministrazione

• Se si utilizzano lenti a contatto, è necessario rimuoverle prima dell'applicazione di Carteol LP 2% e attendere 15 minuti prima di reinserirle.
• Per un'applicazione corretta di Carteol LP 2%:
  • Prima dell'applicazione, lavare accuratamente le mani.
  • Evitare che la punta del contagocce entri in contatto con il bulbo oculare o le palpebre.
  • Guardando verso l'alto, tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore e instillare una goccia di medicinale nell'occhio.
  • Chiudere l'occhio per alcuni secondi dopo l'applicazione.
  • Dopo l'applicazione di Carteol LP 2%, premere con il dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso per 2 minuti. Questo aiuta a impedire l'assorbimento della sostanza attiva (carteololo) nell'organismo.
  • Senza aprire l'occhio, asciugare eventuali residui di medicinale dalle palpebre.
  • Il contenitore deve essere chiuso immediatamente dopo l'uso.
• Se il medico prescrive altri colliri, è necessario:
  • Applicare prima l'altro medicinale oftalmico.
  • Attendere 15 minuti.
  • Applicare quindi Carteol LP 2% per ultimo.
• Se Carteol LP 2% viene prescritto come sostituto di un altro medicinale, continuare a utilizzare il medicinale precedente fino alla fine della giornata. L'utilizzo di Carteol LP 2% deve iniziare il giorno successivo, secondo le indicazioni del medico.
• Se l'effetto di Carteol LP 2% sembra troppo debole o troppo intenso, informare il medico curante o il farmacista.

Non iniettare né ingerire il medicinale.
Durata del trattamento
È necessario seguire le indicazioni del medico. Il medico comunicherà per quanto tempo utilizzare Carteol LP 2%. Non interrompere il trattamento anticipatamente.
Sovradosaggio di Carteol LP 2%
In caso di somministrazione di un numero superiore al previsto di gocce nell'occhio (negli occhi), sciacquare con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del contenuto del contenitore, possono manifestarsi effetti indesiderati come sensazione di vuoto nella testa, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Carteol LP 2%
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Carteol LP 2%
L'interruzione del trattamento può portare ad un aumento della pressione intraoculare, che può causare disturbi della vista.
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di norma è possibile continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In
caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Non deve interrompere l’uso del medicinale Carteol LP 2%
senza aver prima consultato il medico.
Come altri medicinali somministrati agli occhi (medicinali oftalmici ad uso locale), il cloridrato di carteololo
viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’uso di medicinali
beta-bloccanti ad azione sistemica. La frequenza degli effetti indesiderati nei medicinali in forma di gocce
oftalmiche è inferiore rispetto ai medicinali somministrati, ad esempio, per via orale o per via iniettabile.
Gli effetti indesiderati elencati comprendono reazioni osservate per l’intero gruppo di medicinali beta-
bloccanti utilizzati nel trattamento delle malattie oculari.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• sintomi soggettivi e oggettivi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore oculare (ad es. punzecchiamento), prurito, lacrimazione, arrossamento oculare), iperemia congiuntivale, congiuntivite, irritazione o sensazione di corpo estraneo nell’occhio (cheratite),
• alterazioni del gusto.

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• vertigini,
• debolezza muscolare o dolore muscolare non causato da attività fisica (mialgia), crampi muscolari.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• risultato positivo al test per la ricerca di anticorpi antinucleari.

In casi molto rari, in alcuni pazienti con grave danno alla cornea, ovvero alla membrana trasparente esterna del bulbo oculare, durante il trattamento sono comparse macchie opache sulla cornea dovute alla deposizione di calcio.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche, compresi gonfiore improvviso di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che possono rendere difficile deglutire o respirare, orticaria, eruzioni cutanee localizzate o generalizzate, prurito, reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale,
• bassa concentrazione di glucosio nel sangue,
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia), depressione, incubi, riduzione del desiderio sessuale,
• svenimenti, ictus, riduzione dell’afflusso di sangue a parti del cervello, peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi di grave miastenia (disturbo muscolare), sensazione di formicolio e punzecchiamento a mani e piedi, sensazione di intorpidimento, mal di testa, perdita di memoria,
• gonfiore delle palpebre (blefarite), visione offuscata, disturbi visivi dopo intervento oculare (distacco della retina dopo procedura filtrante), ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, danno alla membrana esterna del bulbo oculare (ulcera corneale), ptosi della palpebra superiore o inferiore, visione doppia, alterazioni della refrazione (in alcuni casi a causa della sospensione di un medicinale che restringe la pupilla),
• battito cardiaco lento, palpitazioni, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca, malattia cardiaca con difficoltà respiratoria, gonfiore a piedi e gambe dovuto a ritenzione di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia), disturbi cardiaci (blocco atrioventricolare), infarto, insufficienza cardiaca,
• bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud, mani fredde, piedi freddi, crampi alle gambe e (o) dolore alle gambe durante la camminata (claudicazione intermittente),
• broncospasmo (respiro sibilante, difficoltà respiratorie – soprattutto in pazienti con preesistente malattia ostruttiva bronchiale), dispnea, tosse,
• nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito,
• perdita di capelli, eruzioni cutanee con lesioni di colore bianco e argentato (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee,
• lupus eritematoso sistemico,
• disturbi sessuali, impotenza,
• debolezza muscolare immotivata o dolore muscolare non causato da attività fisica (astenia) o affaticamento, dolore al torace, ritenzione di liquidi (edema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carteol LP 2%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione delle abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario:
Numero del lotto – Lote
Data di scadenza – Cad.
Data di produzione – Fecha fab.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione di questo medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni. È necessario riportare la data di apertura sull’imballaggio.
Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carteol LP 2%

• Il principio attivo è cloridrato di carteololo. 1 ml di collirio Carteol LP 2% a rilascio prolungato contiene 20 mg di cloridrato di carteololo.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; acido alginico (E 400); sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339); disodio fosfato dodecaidrato (E 339); cloruro di sodio; idrossido di sodio; acqua purificata.

Aspetto del medicinale Carteol LP 2% e contenuto della confezione
Questo medicinale è un beta-bloccante per uso oftalmico.
Carteol LP 2% si presenta in forma di collirio a rilascio prolungato, limpido, di colore giallo-brunastro, disponibile in flacone da 3 ml.
Confezioni
1 flacone con contagocce e tappo, contenente 3 ml di collirio a rilascio prolungato, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Laboratoire CHAUVIN
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet - 07200 Aubenas
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 650195.5
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 73/19
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Carteol L.P. 2%
Belgio, Lussemburgo: Arteoptic LA 2%
Portogallo: Physioglau 2%
Spagna: Arteoptic 2%
Polonia, Repubblica Ceca, Slovacchia: Carteol LP 2%
Italia: FORTINOL 2%
Romania: Fortinol EP 2%