Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни-виробника.
Картеол LP 2%
20 мг/мл, краплі для очей з тривалим вивільненням
Carteololi hydrochloridum
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Картеол LP 2% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Картеол LP 2%
Як застосовувати лікарський засіб Картеол LP 2%
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Картеол LP 2%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Картеол LP 2% і для чого його застосовують

Лікарський засіб Картеол LP 2% належить до групи лікарських засобів бета-адреноблокаторів.
Лікарський засіб Картеол LP 2% застосовують місцево в око при таких захворюваннях:

одна з форм глаукоми (хронічна глаукома з відкритим кутом передньої камери),
підвищений очний тиск (внутрішньоочний тиск).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Картеол LP 2%

Коли не застосовувати лік Картеол LP 2%

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид картелоолу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта наразі є або були раніше проблеми з дихальними шляхами, такі як астма, важке хронічне обструктивне захворювання легень (важке захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель),
якщо у пацієнта наразі є порушення роботи серця, серцева недостатність або аритмія (неправильне серцебиття),
якщо у пацієнта є брадикардія (повільне серцебиття, наприклад, менше 45–50 ударів на хвилину),
якщо у пацієнта є нелікований феохромоцитома (надмірне вироблення гормону, що спричиняє тяжке артеріальне гіпертензію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Картеол LP 2% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта наразі є або були раніше:

ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишку, кашель), серцева недостатність, низький артеріальний тиск,
порушення ритму серця, такі як брадикардія (повільне серцебиття),
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель),
захворювання, пов’язані з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
цукровий діабет, оскільки картелоол може приховувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
гіпертиреоз, оскільки картелоол може приховувати його симптоми,
лікований феохромоцитома,
псоріаз,
захворювання рогівки,
алергічні реакції в анамнезі,
захворювання нирок або печінки.

Перед знеболенням під час хірургічного втручання слід повідомити лікаря про застосування ліку
Картеол LP 2%, оскільки картелоол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час
знеболення.
Слід контролювати, чи не розвивається резистентність до дії цього ліку. Для цього під час
застосування цього ліку пацієнта повинен обстежувати офтальмолог на початку лікування, а
потім приблизно раз на 4 тижні. Крім того, у разі тривалого лікування такі обстеження допоможуть
підтвердити можливу невдачу лікування (тобто втрату ефективності ліку).
У осіб, що носять контактні лінзи, пригнічення вироблення сліз, можливе при застосуванні
ліків цієї групи, може створити ризик нетолерантності контактних лінз.
Також консервант, що входить до складу ліку (хлорид бензалконію), може бути поглинений м’якими
контактними лінзами та змінювати їх колір. Слід знімати контактні лінзи перед закапуванням та
почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Хлорид бензалконію може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або
порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі появи незвичних відчуттів у очах,
поколювання або болю після застосування ліку слід звернутися до лікаря.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати
у дуже рідких випадках можуть спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію під час
лікування.
Діюча речовина, що міститься в цьому ліку, може дати позитивний результат при тестуванні на
допінг.
Діти та підлітки
Ці краплі для очей не слід застосовувати у недоношених дітей, новонароджених, дітей або підлітків.
Лік Картеол LP 2% та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Картеол LP 2% може впливати на інші ліки, які застосовує пацієнт, а інші ліки можуть впливати
на лік Картеол LP 2%; це стосується, зокрема, інших крапель для очей, що застосовуються при
лікуванні глаукоми.

При застосуванні інших ліків для очей слід:
закапати інший офтальмологічний лік,
почекати 15 хвилин,
закапати лік Картеол LP 2% останнім.
При лікуванні деяких типів глаукоми (наприклад, глаукоми із закритим кутом передньої камери) лікар може також рекомендувати застосування ліків, що звужують зіницю.
При застосуванні крапель для очей, що містять адреналін/епінефрин, разом із ліком Картеол LP 2%, необхідний постійний нагляд офтальмолога (через ризик розширення зіниці).
При одночасному застосуванні пероральних бета-адреноблокаторів часто необхідне коригування дози ліку Картеол LP 2% лікарем. Навіть хоча лік поглинається в кровоток у невеликій кількості, слід враховувати взаємодії, що спостерігаються при застосуванні пероральних бета-адреноблокаторів:
Застосування аміодарону (при лікуванні порушень ритму серця), деяких блокаторів кальцієвих каналів (при лікуванні артеріальної гіпертензії, таких як дилтіазем, фінголімод, озанімод і верапаміл) або інших бета-адреноблокаторів (при лікуванні серцевої недостатності) не рекомендовано.
Усі бета-адреноблокатори можуть приховувати деякі симптоми гіпоглікемії: серцебиття та тахікардію.
Може виникнути підвищення концентрації лідокаїну (вводиться внутрішньовенно) у крові, що збільшує ризик серцевих та неврологічних побічних ефектів.

При застосуванні більше ніж одного офтальмологічного ліку для місцевого застосування
застосування ліків слід проводити з інтервалом щонайменше 15 хвилин. Мазі для очей
слід застосовувати останніми.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати ліки, що знижують
артеріальний тиск, ліки при захворюваннях серця або ліки при лікуванні цукрового діабету або
розсіяного склерозу.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує,
включаючи ті, що продаються без рецепта. За необхідності лікар зможе спостерігати за пацієнтом
під час лікування.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Картеол LP 2%, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли лікар вважає це
необхідним. Недостатньо даних щодо застосування гідрохлориду картелоолу у вагітних жінок.
Інформація щодо методів зменшення системного всмоктування ліку — див. розділ 3.
Годування груддю
Не слід застосовувати лік Картеол LP 2%, якщо пацієнтка годує груддю. Гідрохлорид картелоолу
може проникати до материнського молока.
Бета-адреноблокатори виділяються з материнським молоком. Проте при застосуванні
гідрохлориду картелоолу у вигляді крапель для очей у терапевтичних дозах малоймовірно
досягнення концентрацій у молоці, достатніх для виникнення клінічних симптомів бета-
адренергічної блокади у немовляти. Інформація щодо методів зменшення системного
всмоктування ліку — див. розділ 3.
У період годування груддю слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після закапування цього ліку в око може виникнути нечітке зорове сприйняття.
Не слід керувати автомобілем і працювати з механізмами до відновлення нормального зору.
Лік Картеол LP 2% містить хлорид бензалконію
Консервант: хлорид бензалконію — див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».
Цей лік містить 0,00165 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що відповідає 0,05 мг/мл.
Лік Картеол LP 2% містить фосфатні буфери
Цей лік містить 0,046 мг фосфатів в кожній краплі, що відповідає 1,4 мг/мл.
3. Як застосовувати лік Картеол LP 2%
Лік призначений для застосування в око (очі).
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Лік Картеол LP 2% містить спеціальний компонент, що забезпечує можливість застосування ліку
один раз на добу.
Зазвичай застосовують 1 краплю в уражене око (очі) один раз на добу вранці.
Проте лікар може вирішити про коригування дози, особливо якщо одночасно
застосовуються пероральні бета-адреноблокатори (див. розділ 2 «Лік Картеол LP 2% та інші ліки»).
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лік у дітей та підлітків.
Спосіб та шлях застосування

При використанні контактних лінз їх слід знімати перед застосуванням ліку Картеол LP 2% та почекати 15 хвилин перед повторним надяганням.
Для правильного застосування ліку Картеол LP 2%:
Перед застосуванням ліку слід ретельно вимити руки.
Не допускати дотикання наконечника крапельниці до очного яблука або повік.
Дивлячись угору, обережно відтягнути нижнє повіко вниз і закрапити одну краплю ліку в око.
Закрити око на кілька секунд після закапування.
Після застосування ліку Картеол LP 2% слід натиснути пальцем на куток ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти всмоктуванню діючої речовини (картелоолу) в організм.
Не відкриваючи ока, протерти рештки ліку з повік.
Пляшечку слід закрити одразу після використання.
Якщо лікар призначив інші краплі для очей, слід:
Застосувати інший офтальмологічний лік.
Почекати 15 хвилин.
Застосувати лік Картеол LP 2% останнім.
Якщо лік Картеол LP 2% було призначено як заміну іншому ліку, слід продовжувати застосовувати попередній лік до кінця дня. Застосування ліку Картеол LP 2% слід починати з наступного дня відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо дія ліку Картеол LP 2% здається надто слабкою або надто сильною, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не слід вводити ін’єкційно або ковтати лік.
Тривалість лікування
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Лікар повідомить, як довго слід застосовувати лік
Картеол LP 2%. Не слід припиняти лікування раніше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Картеол LP 2%
У разі закапування більшої кількості крапель, ніж рекомендовано, слід промити очі чистою
водою.
У разі випадкового проковтування вмісту упаковки можуть виникнути побічні ефекти,
такі як відчуття пустоти в голові, труднощі з диханням або відчуття, що частота серцебиття
зменшилася. Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущене застосування ліку Картеол LP 2%
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Картеол LP 2%
Припинення застосування ліку може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску, що може
спричинити порушення зору.
Не можна припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна припиняти застосування препарату Картеол LP 2% без консультації з лікарем.
Так само, як і інші ліки, які застосовуються в око (місцеві офтальмологічні препарати), хлорид картеололу всмоктується в кров. Це може призводити до виникнення побічних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-адреноблокаторів системної дії. Частота побічних ефектів для препаратів у формі крапель для очей нижча, ніж у випадку ліків, які приймаються, наприклад, перорально або парентерально.
Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігаються для всієї групи бета-адреноблокаторів, які застосовуються при лікуванні захворювань очей.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

суб’єктивні та об’єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, почуття жару), біль у оці (наприклад, колючість), свербіж, сльозотеча, почервоніння ока, гіперемія кон’юнктиви, кон’юнктивіт, подразнення або відчуття інороднього тіла в оці (кератит);
порушення смаку.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

запаморочення;
слабкість м’язів або біль у м’язах, що не пов’язані з фізичною активністю (міалгія), судоми м’язів.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

позитивний результат аналізу на наявність антинуклеарних антитіл.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням зовнішньої прозорої оболонки очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці з’являлися матові плями, спричинені відкладенням кальцію.

Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції, включаючи раптовий набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, кропив’янку, місцеву або загальну висипку, свербіж, раптову, загрожуючу життю алергічну реакцію;
низький рівень глюкози в крові;
труднощі заснути (бессоння), депресія, кошмари, знижене лібідо;
запаморочення, інсульт, зниження кровопостачання ділянок мозку, посилення суб’єктивних і об’єктивних симптомів тяжкої міастенії (порушення м’язів), відчуття поколювання та пощипування в долонях і стопах, відчуття оніміння, головний біль, втрата пам’яті;
набряк повік (блефарит), нечітке бачення, порушення зору після операції на оці (відшарування сітківки після фільтруючої операції), зниження чутливості рогівки, сухість очей, ураження зовнішньої оболонки очного яблука (ерозія рогівки), опущення верхнього або нижнього повіка, подвійне бачення, зміни рефракції (в окремих випадках через припинення застосування препарату, що звужує зіницю);
повільний серцевий ритм, серцебиття, зміни ритму та частоти серцевих скорочень, захворювання серця зі здуттям, набряки стоп і ніг через затримку рідини (серцева недостатність), порушення роботи серця (атріовентрикулярна блокада), серцевий напад, серцева недостатність;
низький кров’яний тиск, синдром Рейно, холодні долоні, холодні стопи, судоми ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромота);
бронхоспазм (свистяче дихання, труднощі з диханням — найчастіше у пацієнтів із наявним раніше захворюванням із бронхоспазмом), здуття (задишка), кашель;
нудота, неперетравність, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота;
випадіння волосся, висип з білими та сріблястими плямами (псоріазоподібний висип) або загострення псоріазу, висипи;
системний червоний вовчак;
статеві порушення, імпотенція;
незрозуміле ослаблення м’язів або біль у м’язах, що не пов’язані з фізичною активністю (астенія) або втома, біль у грудях, затримка рідини (набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозвімські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Картеол LP 2%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 28 днів. Слід вказати дату відкриття на
упаковці.
Не застосовувати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Картеол LP 2%

Діючою речовиною ліків є гідрохлорид картеололу. 1 мл крапель Картеол LP 2% з подовженим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду картеололу.
Інші складові: бензалконію хлорид, розчин (консервант), альгінова кислота (E 400), натрію дигідрофосфат дигідрат (E 339), динатрію фосфат додекагідрат (E 339), натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання pH), вода очищена.

Як виглядають ліки Картеол LP 2% та що містить упаковка
Ці ліки є бета-блокатором для застосування в очі.
Ліки Картеол LP 2% мають форму крапель для очей з подовженим вивільненням, прозорі, з легким бурувато-жовтим забарвленням, доступні в пляшечці місткістю 3 мл.
Упаковка ліків:

1 поліетиленова пляшка з крапельницею та поліпропіленовим ковпачком, що містить 3 мл крапель для очей з подовженим вивільненням, у картонному пакуванні.

Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24 D24PPT3, Ірландія
Виробник:
Laboratoire CHAUVIN, Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet, 07200 Aubenas, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 650195.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 420/14
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: Carteol L.P. 2%
Бельгія, Люксембург: Arteoptic LA 2%
Португалія: Physioglau 2%
Іспанія: Arteoptic 2%
Польща, Чехія, Словаччина: Картеол LP 2%
Італія: FORTINOL 2%
Румунія: Fortinol EP 2%