Картелол lp 2%

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Картеол ЛП 2%
20 мг/мл, капли глазные с пролонгированным высвобождением
Carteololi hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Картеол ЛП 2% и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Картеол ЛП 2%
3. Как применять лекарственное средство Картеол ЛП 2%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Картеол ЛП 2%
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Картеол ЛП 2% и для чего оно применяется

Лекарственное средство Картеол ЛП 2% относится к группе лекарственных средств — бета-адреноблокаторов.
Лекарственное средство Картеол ЛП 2% применяется местно в глазах при следующих заболеваниях:

• одна из форм глаукомы (хроническая глаукома с открытым углом передней камеры глаза),
• повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Картеол ЛП 2%

Когда не следует применять лекарственный препарат Картеол ЛП 2%

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид картеолола или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались проблемы с дыхательной системой, такие как астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель),
• если у пациента в настоящее время имеются брадикардия (замедленный сердечный ритм), сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение),
• если у пациента наблюдается брадикардия (более медленный сердечный ритм, чем обычно, например, менее 45–50 ударов в минуту),
• если у пациента имеется нелеченый феохромоцитома (избыточное выделение гормонов, вызывающее тяжёлую артериальную гипертензию).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Картеол ЛП 2% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, одышку, кашель), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм),
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель),
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно),
• сахарный диабет, поскольку картеолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии (снижения уровня сахара в крови),
• гипертиреоз, поскольку картеолол может маскировать его симптомы,
• ранее леченная феохромоцитома,
• псориаз,
• заболевания роговицы,
• аллергические реакции в анамнезе,
• заболевания почек или печени.

Перед проведением анестезии во время хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу о применении лекарственного препарата Картеол ЛП 2%, поскольку картеолол может изменять действие некоторых препаратов, используемых при анестезии.
Необходимо контролировать, не развивается ли резистентность к действию этого препарата. С этой целью в период применения препарата пациент должен проходить осмотр у офтальмолога в начале лечения, а затем примерно раз в 4 недели. Кроме того, при длительном лечении такие осмотры позволят выявить возможную неэффективность терапии (т.е. потерю эффективности препарата).
У пациентов, носящих контактные линзы, возможное при применении препаратов данной группы подавление выработки слёз может привести к риску их непереносимости.
Кроме того, консервирующее вещество, входящее в состав препарата (хлорид бензалкония), может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Хлорид бензалкония также может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие накопления кальция в процессе лечения.
Активное вещество, содержащееся в этом препарате, может давать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки
Данные глазные капли не следует применять у недоношенных детей, новорождённых, детей или подростков.

Взаимодействие лекарственного препарата Картеол ЛП 2% с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарственный препарат Картеол ЛП 2% может влиять на другие лекарства, принимаемые пациентом, а другие лекарства могут влиять на препарат Картеол ЛП 2%; это касается, в частности, других глазных капель, применяемых при лечении глаукомы.

• При применении других глазных препаратов необходимо:
• сначала закапать другой офтальмологический препарат,
• подождать 15 минут,
• затем закапать препарат Картеол ЛП 2% в последнюю очередь.
• При лечении некоторых форм глаукомы (например, глаукомы с закрытым углом передней камеры) врач может также назначить препараты, сужающие зрачок.
• При одновременном применении глазных капель, содержащих адреналин/эпинефрин, вместе с препаратом Картеол ЛП 2% необходим постоянный контроль офтальмолога (из-за риска расширения зрачка).
• При одновременном применении пероральных бета-адреноблокаторов часто требуется корректировка дозы препарата Картееол ЛП 2% врачом. Несмотря на то, что препарат всасывается в кровоток в небольшом количестве, необходимо учитывать взаимодействия, наблюдаемые при применении пероральных бета-адреноблокаторов:
• Не рекомендуется применение амиодарона (используемого при лечении нарушений сердечного ритма), некоторых блокаторов кальциевых каналов (используемых при лечении артериальной гипертензии, таких как дилтиазем, финголимод, озанимод и верапамил) или других бета-адреноблокаторов (используемых при лечении сердечной недостаточности).
• Все бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию.
• Может наблюдаться повышение концентрации лидокаина (вводимого внутривенно) в крови, что увеличивает риск развития сердечных и неврологических побочных эффектов.

При применении более одного офтальмологического лекарственного средства для местного применения введение препаратов должно осуществляться с интервалом не менее 15 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать препараты, снижающие артериальное давление, препараты, применяемые при заболеваниях сердца, или препараты, применяемые при лечении сахарного диабета или рассеянного склероза.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. При необходимости врач сможет контролировать состояние пациента в процессе лечения.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять лекарственный препарат Картееол ЛП 2%, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Отсутствуют достаточные данные о применении гидрохлорида картеолола у беременных женщин. Информация о методах снижения системного всасывания препарата — см. пункт 3.

Грудное вскармливание
Не следует применять лекарственный препарат Картееол ЛП 2%, если пациентка кормит грудью. Гидрохлорид картеолола может проникать в грудное молоко.
Бета-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при применении гидрохлорида картеолола в виде глазных капель в терапевтических дозах маловероятно достижение концентраций в молоке, достаточных для развития клинических симптомов бета-адренергической блокады у младенца. Информация о методах снижения системного всасывания препарата — см. пункт 3.
В период грудного вскармливания перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После закапывания этого препарата в глаз может возникнуть нечёткость зрения.
Не следует управлять автомобилем и механизмами до восстановления нормального зрения.

Лекарственный препарат Картееол ЛП 2% содержит хлорид бензалкония
Консервирующее вещество: хлорид бензалкония — см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Данный препарат содержит 0,00165 мг хлорида бензалкония в каждой капле, что соответствует 0,05 мг/мл.

Лекарственный препарат Картееол ЛП 2% содержит фосфатные буферы
Данный препарат содержит 0,046 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 1,4 мг/мл.

3. Как применять лекарственный препарат Картееол ЛП 2%

Препарат предназначен для применения в глаз (глаза).
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Лекарственный препарат Картееол ЛП 2% содержит специальный компонент, обеспечивающий возможность применения препарата один раз в сутки.
Обычно рекомендуемая доза — 1 капля в поражённый глаз (глаза) один раз в сутки утром.
Однако врач может принять решение о корректировке дозы, особенно если одновременно применяются пероральные бета-адреноблокаторы (см. пункт 2 «Взаимодействие лекарственного препарата Картееол ЛП 2% с другими лекарственными средствами»).

Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат у детей и подростков.

Способ и путь введения

• При использовании контактных линз необходимо снять их перед закапыванием препарата Картееол ЛП 2% и подождать 15 минут перед повторным надеванием.
• Для правильного введения препарата Картееол ЛП 2%:
• Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• Не допускать соприкосновения наконечника пипетки с глазным яблоком или веками.
• Смотря вверх, аккуратно оттянуть нижнее веко вниз и закапать одну каплю препарата в глаз.
• После закапывания закрыть глаз на несколько секунд.
• После применения препарата Картееол ЛП 2% необходимо в течение 2 минут прижимать пальцем уголок глаза у носа. Это помогает предотвратить всасывание активного вещества (картеолола) в организм.
• Не открывая глаза, промокнуть остатки препарата с век.
• Бутылочку необходимо сразу закрыть после использования.
• Если врач назначил другие глазные капли, необходимо:
• сначала закапать другой офтальмологический препарат,
• подождать 15 минут,
• затем закапать препарат Картееол ЛП 2% в последнюю очередь.
• Если препарат Картееол ЛП 2% назначен как замена другому препарату, следует продолжать применение прежнего препарата до конца дня. Применение препарата Картееол ЛП 2% следует начать со следующего дня в соответствии с рекомендациями врача.
• Если действие препарата Картееол ЛП 2% кажется слишком слабым или слишком сильным, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту.

Не вводить препарат внутривенно и не принимать внутрь.

Продолжительность лечения
Необходимо соблюдать рекомендации врача. Врач сообщит, как долго следует применять препарат Картееол ЛП 2%. Не следует прекращать лечение раньше срока.

Применение препарата Картееол ЛП 2% в дозе, превышающей рекомендованную
При закапывании большего количества капель в глаз (глаза), чем рекомендовано, необходимо промыть глаза чистой водой.
При случайном проглатывании содержимого ёмкости могут возникнуть побочные эффекты, такие как ощущение пустоты в голове, затруднённое дыхание или ощущение, что частота сердечных сокращений снизилась. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Картееол ЛП 2%
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Картееол ЛП 2%
Прекращение применения препарата может привести к повышению внутриглазного давления, что может вызвать нарушения зрения.
Не допускается прекращение лечения без предварительного согласования с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если только нежелательные действия не носят тяжелый характер.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение препарата Carteol LP 2% без консультации с врачом.
Как и другие глазные препараты (местные офтальмологические средства), хлоргидрат картеолола всасывается в кровь. Это может привести к возникновению нежелательных действий, подобных тем, которые наблюдаются при применении бета-адреноблокаторов системного действия.
Частота возникновения нежелательных действий при использовании глазных капель ниже, чем при применении препаратов, вводимых, например, перорально или в виде инъекций.
Перечисленные нежелательные действия включают реакции, наблюдаемые для всей группы бета-адреноблокаторов, применяемых при лечении глазных заболеваний.

Нежелательные действия, возникающие часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• субъективные и объективные симптомы раздражения глаза (например, жжение), боль в глазу (например, уколы), зуд, слезотечение, покраснение глаза, гиперемия конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение или ощущение инородного тела в глазу (кератит);
• нарушения вкуса.

Нежелательные действия, возникающие нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• головокружение;
• слабость мышц или боль в мышцах, не связанная с физической активностью (миалгия), судороги мышц.

Нежелательные действия, возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• положительный результат анализа на антинуклеарные антитела.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением наружной прозрачной оболочки глазного яблока (роговицы) во время лечения на роговице появлялись мутные пятна, вызванные отложением кальция.

Частота возникновения следующих нежелательных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, включая острый отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может затруднять глотание или дыхание, крапивницу, местную или генерализованную сыпь, зуд, острую, угрожающую жизни аллергическую реакцию;
• низкая концентрация глюкозы в крови;
• трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, ночные кошмары, снижение либидо;
• обмороки, инсульт, уменьшение притока крови к участкам мозга, усиление субъективных и объективных симптомов тяжелой миастении (нарушения мышечной системы), ощущение покалывания и уколов в руках и ногах, онемение, головная боль, потеря памяти;
• отек век (блефарит), нечеткость зрения, нарушения зрения после операции на глазу (отслоение сетчатки после фильтрующей операции), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждение наружного слоя глазного яблока (эрозия роговицы), опущение верхнего или нижнего века, двоение в глазах, изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие отмены препарата, сужающего зрачок);
• медленный сердечный ритм, сердцебиение, изменения ритма и частоты сердечных сокращений, сердечное заболевание с одышкой, отеками стоп и ног из-за задержки жидкости (застойная сердечная недостаточность), нарушения сердца (атриовентрикулярная блокада), сердечный приступ, сердечная недостаточность;
• низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные руки, холодные ноги, судороги ног и (или) боль в ногах при ходьбе (хромота);
• бронхоспазм (свистящее дыхание, затруднение дыхания — чаще всего у пациентов с ранее существующим заболеванием со спазмом бронхов), одышка, кашель;
• тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота;
• выпадение волос, сыпь с белыми и серебристыми высыпаниями (псориазоподобная сыпь) или обострение псориаза, сыпь;
• системная красная волчанка;
• нарушения половой функции, импотенция;
• необоснованная слабость мышц или боль в мышцах, не связанная с физической активностью (астения) или утомление, боль в грудной клетке, задержка жидкости (отек).

Сообщение о нежелательных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Картеол ЛП 2%

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 28 дней. Необходимо указать дату вскрытия на упаковке.
Не применять препарат, если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Картеол ЛП 2%

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид картеолола. 1 мл капель Картеол ЛП 2% с продленным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида картеолола.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор (консервант), кислота альгиновая (Е 400), натрия дигидрофосфат дигидрат (Е 339), динатрия фосфат двунадцативодный (Е 339), натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Внешний вид препарата Картеол ЛП 2% и содержимое упаковки
Данный препарат является бета-блокатором для применения в глазах.
Препарат Картеол ЛП 2% представляет собой прозрачные капли для глаз с продленным высвобождением с легкой буровато-желтой окраской, во флаконе объемом 3 мл.
Упаковка препарата:

• 1 полиэтиленовый флакон с капельницей и полипропиленовой крышкой, содержащий 3 мл капель для глаз с продленным высвобождением, помещенный в картонную пачку.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24 D24PPT3, Ирландия
Производитель:
Laboratoire CHAUVIN, Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet, 07200 Aubenas, Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 650195.5
Номер разрешения на параллельный импорт: 420/14
Данный лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Франция: Carteol L.P. 2%
Бельгия, Люксембург: Arteoptic LA 2%
Португалия: Physioglau 2%
Испания: Arteoptic 2%
Польша, Чехия, Словакия: Картеол ЛП 2%
Италия: FORTINOL 2%
Румыния: Fortinol EP 2%