Carteol LP 2%

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Carteol LP 2%
20 mg/ml, gotas oculares de liberación prolongada
Carteololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Carteol LP 2% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Carteol LP 2%
3. Cómo usar Carteol LP 2%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carteol LP 2%
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Carteol LP 2% y para qué se utiliza

Carteol LP 2% pertenece al grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
Carteol LP 2% se utiliza localmente en el ojo para tratar las siguientes enfermedades:

• una forma de glaucoma (glaucoma crónico de ángulo abierto),
• presión intraocular elevada (presión alta en el ojo).

2. Información importante antes de usar el medicamento Carteol LP 2%

Cuándo no debe usarse el medicamento Carteol LP 2%

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de carteolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado problemas respiratorios, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada),
• si el paciente tiene bradicardia, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares),
• si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco más lento de lo normal, por ejemplo, menos de 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (tumor que produce exceso de hormonas y provoca hipertensión arterial grave).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Carteol LP 2%, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar, tos con expectoración),
• insuficiencia cardíaca, hipotensión,
• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada),
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el carteolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre),
• hipertiroidismo, ya que el carteolol puede enmascarar sus síntomas subjetivos y objetivos,
• un feocromocitoma tratado,
• psoriasis,
• enfermedad corneal,
• antecedentes de reacciones alérgicas,
• enfermedades renales o hepáticas.

Antes de una anestesia para una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está utilizando el medicamento Carteol LP 2%, ya que el carteolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Debe vigilarse la posible aparición de resistencia al efecto de este medicamento. Para ello, durante el tratamiento, el paciente debe ser examinado por un oftalmólogo al inicio del tratamiento y posteriormente aproximadamente cada 4 semanas. Además, en caso de un tratamiento prolongado, estos exámenes permitirán confirmar un posible fracaso terapéutico (es decir, la pérdida de eficacia del medicamento).
En personas que usan lentes de contacto, la posible reducción de la producción de lágrimas provocada por medicamentos de este tipo puede aumentar el riesgo de intolerancia a los lentes de contacto.
Además, el agente conservante presente en este medicamento (cloruro de benzalconio) puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente delantera del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
En pacientes con daños graves en la parte transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.
La sustancia activa contenida en este medicamento puede dar lugar a un resultado positivo en pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Este colirio no debe usarse en recién nacidos prematuros, recién nacidos, niños ni adolescentes.

Interacción del medicamento Carteol LP 2% con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Carteol LP 2% puede influir en otros medicamentos que el paciente esté tomando, y otros medicamentos pueden influir en el efecto del Carteol LP 2%; esto incluye, entre otros, otros colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma.

• Al usar otros medicamentos oculares, debe:
• aplicar primero el otro medicamento oftálmico,
• esperar 15 minutos,
• aplicar luego el medicamento Carteol LP 2% como último.
• En el tratamiento de ciertos tipos de glaucoma (como el glaucoma de ángulo cerrado), el médico puede también recomendar el uso de medicamentos que contraigan la pupila.
• Si se usan colirios que contienen adrenalina/epinefrina simultáneamente con el medicamento Carteol LP 2%, es necesario un seguimiento constante por parte del oftalmólogo (debido al riesgo de dilatación pupilar).
• Cuando se usan simultáneamente betabloqueantes orales, frecuentemente es necesario que el médico ajuste la dosis del medicamento Carteol LP 2%. Aunque este medicamento se absorbe en pequeña cantidad en la circulación sistémica, deben tenerse en cuenta las interacciones observadas con los betabloqueantes orales:
• No se recomienda el uso de amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas), ciertos bloqueadores del canal de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, como diltiazem, fingolimod, ozanimod y verapamil) o de otros betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).
• Todos los betabloqueantes pueden enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia.
• Puede producirse un aumento de la concentración de lidocaína (administrada por vía intravenosa) en sangre, lo que incrementa el riesgo de efectos adversos cardíacos y neurológicos.

Cuando se usen varios medicamentos oftálmicos para aplicación local, deben administrarse con un intervalo de al menos 15 minutos entre ellos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Debe informar a su médico si el paciente toma o piensa tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos para enfermedades cardíacas o medicamentos para el tratamiento de la diabetes o la esclerosis múltiple.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta. Si es necesario, el médico podrá supervisar al paciente durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usar el medicamento Carteol LP 2% si la paciente está embarazada, salvo que el médico lo considere necesario. No hay datos suficientes sobre el uso del clorhidrato de carteolol en mujeres embarazadas. Para información sobre métodos que reducen la absorción sistémica del medicamento, véase el apartado 3.

Lactancia
No debe usar el medicamento Carteol LP 2% si la paciente está en periodo de lactancia. El clorhidrato de carteolol puede pasar a la leche materna.
Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, al usar clorhidrato de carteolol en forma de colirio en dosis terapéuticas, es improbable que se alcancen concentraciones en la leche suficientes para provocar síntomas clínicos de bloqueo beta-adrenérgico en el lactante. Para información sobre métodos que reducen la absorción sistémica del medicamento, véase el apartado 3.
Durante la lactancia, debe consultar con el médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración de este medicamento en el ojo, puede presentarse visión borrosa.
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que recupere una visión normal.

El medicamento Carteol LP 2% contiene cloruro de benzalconio
Agente conservante: cloruro de benzalconio, véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Este medicamento contiene 0,00165 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.

El medicamento Carteol LP 2% contiene tampones fosfatos
Este medicamento contiene 0,046 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 1,4 mg/ml.

3. Cómo usar el medicamento Carteol LP 2%
Este medicamento está indicado para uso en el ojo (ojos).
Debe usar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
El medicamento Carteol LP 2% contiene un componente especial que permite su administración una vez al día.
La dosis habitual es de 1 gota en el ojo (ojos) afectado(s), una vez al día, por la mañana.
No obstante, el médico puede decidir ajustar la dosis, especialmente si se están utilizando simultáneamente betabloqueantes orales (véase el apartado 2 «Interacción del medicamento Carteol LP 2% con otros medicamentos»).

Uso en niños y adolescentes
No debe usarse este medicamento en niños ni adolescentes.

Instrucciones de administración

• Si usa lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el medicamento Carteol LP 2% y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.
• Para una correcta administración del medicamento Carteol LP 2%:
• Lávese bien las manos antes de aplicar el medicamento.
• Evite que la punta del gotero entre en contacto con el globo ocular o los párpados.
• Mirando hacia arriba, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo e instile una gota del medicamento en el ojo.
• Cierre el ojo durante unos segundos tras la instilación.
• Tras aplicar el medicamento Carteol LP 2%, presione con el dedo el ángulo interno del ojo cerca de la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a reducir la absorción sistémica de la sustancia activa (carteolol) en el organismo.
• Sin abrir el ojo, seque los restos de medicamento en los párpados.
• Cierre inmediatamente el frasco tras su uso.
• Si el médico le ha recetado otros colirios, debe:
• aplicar primero el otro medicamento oftálmico,
• esperar 15 minutos,
• aplicar luego el medicamento Carteol LP 2% como último.
• Si el medicamento Carteol LP 2% se prescribe como sustituto de otro medicamento, debe continuar usando el medicamento anterior hasta el final del día. El tratamiento con Carteol LP 2% debe comenzar al día siguiente, según las indicaciones del médico.
• Si considera que el efecto del medicamento Carteol LP 2% es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico o farmacéutico.

No inyecte ni trague este medicamento.

Duración del tratamiento
Siga las indicaciones de su médico. Él le indicará durante cuánto tiempo debe usar el medicamento Carteol LP 2%. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo.

Sobredosis del medicamento Carteol LP 2%
Si se aplica más número de gotas de las recomendadas en el ojo (ojos), enjuáguelos con agua limpia.
Si accidentalmente ingiere el contenido del envase, podrían presentarse efectos adversos como sensación de vacío en la cabeza, dificultad para respirar o sensación de que la frecuencia cardíaca se ha reducido. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Carteol LP 2%
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Carteol LP 2%
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la presión intraocular, lo que podría llevar a alteraciones visuales.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Generalmente, se puede continuar utilizando los colirios, salvo que los efectos adversos sean graves. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe interrumpir el tratamiento con Carteol LP 2% sin consultar previamente con el médico.

Al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados localmente, el clorhidrato de carteolol se absorbe en la sangre. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con medicamentos beta-adrenolíticos de acción sistémica. La frecuencia de aparición de efectos adversos con medicamentos en forma de colirio es menor que con medicamentos administrados por vía oral o inyectables.
Los efectos adversos mencionados incluyen reacciones observadas en todo el grupo de medicamentos beta-adrenolíticos utilizados en el tratamiento de enfermedades oculares.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• síntomas subjetivos y objetivos de irritación ocular (por ejemplo, escozor), dolor ocular (por ejemplo, picor), picazón, lagrimeo, enrojecimiento del ojo, congestión de la conjuntiva, inflamación de la conjuntiva, irritación u sensación de cuerpo extraño en el ojo (queratitis);
• alteraciones del gusto.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• mareos;
• debilidad muscular o dolor muscular no provocado por actividad física (mialgia), calambres musculares.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos antinucleares.

En casos muy raros, en algunos pacientes con daño grave de la capa externa transparente del globo ocular (córnea), durante el tratamiento han aparecido manchas opacas en la córnea debidas a depósitos de calcio.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón repentina de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración, urticaria, erupción cutánea localizada o generalizada, picazón, reacción alérgica grave y potencialmente mortal;
• hipoglucemia;
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, disminución del deseo sexual;
• síncope, accidente cerebrovascular, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia grave (trastornos musculares), sensación de hormigueo y picor en manos y pies, entumecimiento, dolor de cabeza, pérdida de memoria;
• hinchazón de los párpados (blefaritis), visión borrosa, trastornos visuales tras cirugía ocular (desprendimiento de retina tras cirugía filtrante), disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, daño de la capa externa del globo ocular (úlcera corneal), caída del párpado superior o inferior, visión doble, alteraciones refractivas (en algunos casos debido a la interrupción del medicamento que contrae la pupila);
• bradicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca, enfermedad cardíaca con dificultad respiratoria, hinchazón de pies y piernas debido a retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva), trastornos cardíacos (bloqueo auriculoventricular), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca;
• hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos frías, pies fríos, calambres en las piernas y (o) dolor en las piernas al caminar (claudicación);
• broncoespasmo (silbidos al respirar, dificultad para respirar – sobre todo en pacientes con enfermedad previa de espasmo bronquial), dificultad respiratoria (disnea), tos;
• náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad bucal, dolor abdominal, vómitos;
• pérdida del cabello, erupción con placas blancas y plateadas (erupción tipo psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, erupciones cutáneas;
• lupus eritematoso sistémico;
• trastornos sexuales, impotencia;
• debilidad muscular injustificada o dolor muscular no provocado por actividad física (astenia) o fatiga, dolor en el pecho, retención de líquidos (edema).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Carteol LP 2%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 28 días. Debe anotarse la fecha de apertura en
el envase.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carteol LP 2%

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de carteolol. 1 ml de gotas oftálmicas de Carteol LP 2% de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de carteolol.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución (sustancia conservante), ácido alginico (E 400), dihidrogenofosfato de sodio dihidratado (E 339), fosfato disódico dodecahidratado (E 339), cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Carteol LP 2% y contenido del envase
Este medicamento es un betabloqueante para uso oftálmico.
Carteol LP 2% se presenta en forma de gotas oftálmicas de liberación prolongada, líquido claro de color amarillo pardo, disponible en un frasco de 3 ml de capacidad.
Envase del medicamento:

• 1 frasco de polietileno con cuentagotas y tapón de polipropileno, que contiene 3 ml de gotas oftálmicas de liberación prolongada, incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en España, país de exportación:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24 D24PPT3, Irlanda
Fabricante:
Laboratoire CHAUVIN, Zona Industrial de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet, 07200 Aubenas, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en España, país de exportación: 650195.5
Número de autorización de importación paralela: 420/14
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Carteol L.P. 2%
Bélgica, Luxemburgo: Arteoptic LA 2%
Portugal: Physioglau 2%
España: Arteoptic 2%
Polonia, República Checa, Eslovaquia: Carteol LP 2%
Italia: FORTINOL 2%
Rumanía: Fortinol EP 2%