Carteol LP 2%

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Carteol LP 2%
20 mg/ml, collirio a rilascio prolungato
Carteololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Carteol LP 2% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carteol LP 2%
3. Come usare Carteol LP 2%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carteol LP 2%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carteol LP 2% e a cosa serve

Carteol LP 2% appartiene al gruppo dei farmaci beta-bloccanti.
Carteol LP 2% viene utilizzato per applicazione locale nell’occhio nelle seguenti condizioni:

• una forma di glaucoma (glaucoma cronico ad angolo aperto),
• pressione oculare (negli occhi) elevata (ipertensione intraoculare).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Carteol LP 2%

Quando non usare il medicinale Carteol LP 2%

• se il paziente è allergico al cloridrato di carteololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta o ha presentato in passato problemi a carico dell'apparato respiratorio, come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente),
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare),
• se il paziente presenta bradicardia (battito cardiaco più lento del normale, ad esempio inferiore a 45-50 battiti al minuto),
• se il paziente presenta un feocromocitoma non trattato (tumore che provoca eccessiva produzione di ormoni, causando grave ipertensione arteriosa).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Carteol LP 2%, è necessario consultare il medico o il farmacista se
il paziente presenta o ha presentato in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di oppressione al torace, affanno, tosse notturna), insufficienza cardiaca, ipotensione arteriosa,
• disturbi del ritmo cardiaco, come bradicardia (battito cardiaco lento),
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente),
• malattie legate a un circolo sanguigno compromesso (come la malattia o la sindrome di Raynaud),
• diabete, poiché il carteololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi dell'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue),
• ipertiroidismo, poiché il carteololo può mascherarne i sintomi oggettivi e soggettivi,
• feocromocitoma in trattamento,
• psoriasi,
• malattie della cornea,
• reazioni allergiche in anamnesi,
• malattie renali o epatiche.

Prima di un'anestesia per un intervento chirurgico, informare il medico dell'uso del medicinale
Carteol LP 2%, poiché il carteololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati durante
l'anestesia.
È necessario monitorare la possibile insorgenza di resistenza all'effetto di questo medicinale. A tale scopo, durante il trattamento, il paziente deve essere visitato dal medico oculista all'inizio della terapia e successivamente ogni circa 4 settimane. Inoltre, nel caso di un trattamento prolungato, tali controlli permetteranno di confermare un eventuale fallimento terapeutico (ossia la perdita di efficacia del medicinale).
Nei soggetti che portano lenti a contatto, l'inibizione della produzione di lacrime, possibile con l'uso di medicinali di questo tipo, può comportare un rischio di intolleranza delle lenti a contatto.
Inoltre, il conservante contenuto nel medicinale (cloruro di benzalconio) può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in soggetti con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Nei pazienti con gravi lesioni della parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un opacamento della cornea dovuto all'accumulo di calcio.
La sostanza attiva contenuta in questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Questo collirio non deve essere usato in neonati prematuri, neonati, bambini o adolescenti.
Carteol LP 2% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Carteol LP 2% può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti dal paziente e, viceversa, altri medicinali possono influenzare Carteol LP 2%; ciò riguarda, tra l'altro, altri colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma.

• In caso di uso di altri medicinali per uso oculare:
• applicare prima l'altro medicinale oculare,
• attendere 15 minuti,
• applicare quindi Carteol LP 2% per ultimo.
• Nel trattamento di alcuni tipi di glaucoma (ad esempio glaucoma ad angolo chiuso) il medico può prescrivere anche medicinali che riducono la pupilla.
• In caso di uso concomitante di colliri contenenti adrenalina/epinefrina insieme a Carteol LP 2%, è necessario un costante monitoraggio da parte del medico oculista (a causa del rischio di midriasi).
• In caso di uso concomitante di beta-bloccanti orali, spesso è necessario un aggiustamento della dose di Carteol LP 2% da parte del medico. Anche se il medicinale viene assorbito in circolo in piccole quantità, è opportuno considerare le interazioni osservate con i beta-bloccanti orali:
• L'uso di amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie), di alcuni calcio-antagonisti (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come diltiazem, fingolimod, ozanimod e verapamil) o di altri beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) non è raccomandato.
• Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.
• Può verificarsi un aumento della concentrazione ematica della lidocaina (somministrata per via endovenosa), con conseguente aumento del rischio di effetti indesiderati cardiaci e neurologici.

In caso di uso di più di un medicinale oculare per applicazione locale, ciascun prodotto deve essere somministrato a intervalli di almeno 15 minuti. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Informare il medico se il paziente assume o intende assumere medicinali per abbassare la pressione arteriosa, medicinali per le malattie cardiache o medicinali per il diabete o la sclerosi multipla.
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica. Se necessario, il medico potrà monitorare il paziente durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare il medicinale Carteol LP 2% se la paziente è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del cloridrato di carteololo in donne in gravidanza. Per informazioni sui metodi per ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale, vedere il punto 3.
Allattamento
Non usare il medicinale Carteol LP 2% se la paziente sta allattando. Il cloridrato di carteololo può passare nel latte materno.
I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, quando il cloridrato di carteololo viene usato come collirio alle dosi terapeutiche, è improbabile che si raggiungano nel latte concentrazioni sufficienti a causare sintomi clinici di blocco beta-adrenergico nel neonato. Per informazioni sui metodi per ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale, vedere il punto 3.
Durante l'allattamento, consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di questo medicinale all'occhio può verificarsi una visione offuscata.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino al recupero di una visione normale.
Carteol LP 2% contiene cloruro di benzalconio
Conservante: cloruro di benzalconio, vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Questo medicinale contiene 0,00165 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,05 mg/ml.
Carteol LP 2% contiene fosfati tamponati
Questo medicinale contiene 0,046 mg di fosfati per goccia, pari a 1,4 mg/ml.
3. Come usare Carteol LP 2%
Il medicinale è destinato all'applicazione oculare (negli occhi).
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Carteol LP 2% contiene un componente speciale che permette l'applicazione una volta al giorno.
La dose abituale è di 1 goccia nell'occhio (o negli occhi) affetto, una volta al giorno, al mattino.
Tuttavia, il medico può decidere di modificare la dose, specialmente se vengono assunti contemporaneamente beta-bloccanti per via orale (vedere: punto 2 „Carteol LP 2% e altri medicinali”).
Uso in bambini e adolescenti
Non usare il medicinale in bambini e adolescenti.
Modalità e via di somministrazione

• Se si usano lenti a contatto, rimuoverle prima dell'applicazione di Carteol LP 2% e attendere 15 minuti prima di reinserirle.
• Per un'applicazione corretta di Carteol LP 2%:
• Lavarsi accuratamente le mani prima dell'applicazione.
• Evitare il contatto della punta del contagocce con il bulbo oculare o le palpebre.
• Guardando verso l'alto, abbassare delicatamente la palpebra inferiore e instillare una goccia di medicinale nell'occhio.
• Chiudere l'occhio per alcuni secondi dopo l'applicazione.
• Dopo l'applicazione di Carteol LP 2%, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso per 2 minuti. Questo aiuta a ridurre l'assorbimento della sostanza attiva (carteololo) nell'organismo.
• Senza aprire l'occhio, asciugare eventuali residui di medicinale sulle palpebre.
• Chiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.
• Se il medico prescrive altri colliri, seguire le seguenti istruzioni:
• Applicare prima l'altro medicinale oculare.
• Attendere 15 minuti.
• Applicare quindi Carteol LP 2% per ultimo.
• Se Carteol LP 2% viene prescritto come sostituto di un altro medicinale, continuare a usare il medicinale precedente fino alla fine della giornata. Iniziare a usare Carteol LP 2% dal giorno successivo, seguendo le indicazioni del medico.
• Se l'effetto di Carteol LP 2% sembra troppo debole o troppo forte, informare il medico curante o il farmacista.

Non iniettare né ingerire il medicinale.
Durata del trattamento
Seguire le indicazioni del medico. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere usato Carteol LP 2%. Non interrompere il trattamento anticipatamente.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Carteol LP 2%
In caso di applicazione di un numero di gocce superiore a quello raccomandato nell'occhio (o negli occhi), sciacquare con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del contenuto del contenitore, possono manifestarsi effetti indesiderati come sensazione di vuoto nella testa, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Carteol LP 2%
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Carteol LP 2%
L'interruzione del trattamento può causare un aumento della pressione intraoculare, che può portare a disturbi della vista.
Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di norma è possibile continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve interrompere il trattamento con Carteol LP 2% senza consultare prima il medico.

Come per altri medicinali somministrati per via oculare (farmaci oftalmici applicati localmente), il cloridrato di carteololo viene assorbito nel sangue. Ciò può provocare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’uso di farmaci beta-bloccanti ad azione sistemica. La frequenza degli effetti indesiderati associati ai medicinali in forma di collirio è inferiore rispetto a quella dei medicinali somministrati per via orale o mediante iniezioni. Gli effetti indesiderati elencati comprendono reazioni osservate nell’intero gruppo di farmaci beta-bloccanti utilizzati nel trattamento delle malattie oculari.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• sintomi soggettivi e oggettivi di irritazione oculare (ad es. bruciore), dolore oculare (ad es. fitte), prurito, lacrimazione, arrossamento oculare, iperemia della congiuntiva, congiuntivite, irritazione o sensazione di corpo estraneo nell’occhio (cheratite);

• alterazioni del gusto.

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• vertigini;

• debolezza muscolare o dolore muscolare non causato da attività fisica (mialgia), crampi muscolari.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• esito positivo del test per la ricerca di anticorpi antinucleari.

In casi molto rari, in alcuni pazienti con un grave danno alla superficie esterna trasparente del bulbo oculare (cornea), durante il trattamento sono comparse macchie opache sulla cornea dovute a depositi di calcio.

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche, compreso gonfiore improvviso di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, orticaria, eruzioni cutanee localizzate o generalizzate, prurito, reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale;

• bassa concentrazione di glucosio nel sangue;

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia), depressione, incubi, riduzione del desiderio sessuale;

• svenimenti, ictus, riduzione dell’afflusso di sangue a parti del cervello, peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi di grave miastenia (disturbo muscolare), sensazione di formicolio e punture alle mani e ai piedi, sensazione di intorpidimento, cefalea, perdita della memoria;

• gonfiore delle palpebre (blefarite), visione offuscata, disturbi visivi dopo intervento oculare (distacco della retina dopo intervento filtrante), ridotta sensibilità della cornea, secchezza oculare, danno allo strato esterno del bulbo oculare (ulcera corneale), ptosi palpebrale superiore o inferiore, visione doppia, alterazioni della refrazione (in alcuni casi a seguito della sospensione di un medicinale che restringe la pupilla);

• battito cardiaco lento, palpitazioni, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca, malattia cardiaca con dispnea, gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto a ritenzione di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia), disturbi cardiaci (blocco atrioventricolare), infarto, insufficienza cardiaca;

• bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud, mani fredde, piedi freddi, crampi alle gambe e (o) dolore alle gambe durante la camminata (claudicatio intermittens);

• broncospasmo (respiro sibilante, difficoltà respiratorie – soprattutto nei pazienti con una precedente malattia ostruttiva delle vie aeree), dispnea (affanno), tosse;

• nausea, dispepsia, diarrea, secchezza orale, dolore addominale, vomito;

• perdita di capelli, eruzioni cutanee con lesioni di colore bianco e argentato (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee;

• lupus eritematoso sistemico;

• disturbi sessuali, impotenza;

• debolezza muscolare ingiustificata o dolore muscolare non causato da attività fisica (astenia) o affaticamento, dolore al torace, ritenzione di liquidi (edema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carteol LP 2%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni. È necessario annotare la data di apertura sull’imballaggio.
Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carteol LP 2%

• La sostanza attiva è il cloridrato di carteololo. 1 ml di collirio Carteol LP 2% a rilascio prolungato contiene 20 mg di cloridrato di carteololo.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio (soluzione conservante), acido alginico (E 400), diidrogenofosfato di sodio diidrato (E 339), fosfato disodico dodecaidrato (E 339), cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Carteol LP 2% e contenuto della confezione
Questo medicinale è un beta-bloccante per uso oftalmico.
Carteol LP 2% si presenta come collirio a rilascio prolungato, liquido limpido di colore giallo-brunastro, disponibile in un flacone da 3 ml.
Confezione del medicinale:

• 1 flacone in polietilene con contagocce e tappo in polipropilene, contenente 3 ml di collirio a rilascio prolungato, inserito in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24 D24PPT3, Irlanda
Produttore:
Laboratoire CHAUVIN, Zona Industriale di Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet, 07200 Aubenas, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 650195.5
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 420/14
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia: Carteol L.P. 2%
Belgio, Lussemburgo: Arteoptic LA 2%
Portogallo: Physioglau 2%
Spagna: Arteoptic 2%
Polonia, Repubblica Ceca, Slovacchia: Carteol LP 2%
Italia: FORTINOL 2%
Romania: Fortinol EP 2%