Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

КАРДАТУКСАН, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кардатуксан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Кардатуксан
Як приймати лікарський засіб Кардатуксан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кардатуксан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кардатуксан і для чого його застосовують

Вам призначили лікарський засіб Кардатуксан, оскільки

у вас діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — гострий біль у грудній клітці) і підвищення рівня кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Кардатуксан зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювання серця або судин. Лікарський засіб Кардатуксан не буде застосовуватися вам як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить вам також:
ацетилсаліцилову кислоту або
ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин.

або

у вас виявлено високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Кардатуксан зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події на тлі атеросклерозу). Лікарський засіб Кардатуксан не буде застосовуватися вам як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить вам також ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо ви отримуєте Кардатуксан після процедури відновлення кровотоку через звужену або закриту артерію нижньої кінцівки, лікар може призначити вам також клопідогрель на короткий час разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Лікарський засіб Кардатуксан містить активну речовину ривароксабан і належить до групи, відому як
антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa) і, таким чином,
зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Кардатуксан

Коли не приймати лікарський засіб Кардатуксан

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, шлунковий вираз, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і в нього раніше було кровотеча або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було кровотеча в мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо у пацієнта був тромб у мозку (ішемічний, несинусовий інсульт) за останній місяць),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати лікарський засіб Кардатуксан, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Кардатуксан необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Кардатуксан не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, ніж кислота ацетилосаліцилова,
клопідогрел чи тиклопідин, ліками, що інгібують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Кардатуксан

якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, при таких станах, як:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Кардатуксан та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або статевій системі, або сечовидільних шляхах,
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
якщо пацієнт старше 75 років,
якщо пацієнт має меншу масу тіла, ніж 60 кг,
коронарна хвороба з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю,
у пацієнтів із штучними клапанами,
якщо у пацієнта виникло захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Кардатуксан. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лікарський засіб, а також чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнт повинен пройти операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Кардатуксан у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або полегшення болю),
дуже важливо прийняти лікарський засіб Кардатуксан до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть відчуття оніміння або слабкості ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Кардатуксан 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Немає
достатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Кардатуксан та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел та тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або кислота ацетилосаліцилова),
дронедарон, лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)). Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Кардатуксан, оскільки дія лікарського засобу Кардатуксан може бути посиленою. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лікарський засіб, а також чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.
Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний лікарський засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Кардатуксан, оскільки дія лікарського засобу Кардатуксан може бути зменшеною, якщо його застосовують разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Кардатуксан, а також чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування груддю
Не можна застосовувати лікарський засіб Кардатуксан, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому лікарського засобу Кардатуксан застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього лікарського засобу пацієнтка завагітніє, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Кардатуксан може викликати запаморочення (часто трапляються побічні ефекти)
та втрату свідомості (не дуже часто трапляються побічні ефекти) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати
транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти чи машини.
Кардатуксан містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Кардатуксан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Кардатуксан слід приймати
приблизно о той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Ці
ліки можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Кардатуксан. Таблетку можна розтерти та змішати з водою або м'якою
стравою, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Кардатуксан через назогастральний зонд.
Ліки Кардатуксан не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти.
Якщо пацієнт отримує ліки Кардатуксан після гострого коронарного синдрому, лікар може також
призначити прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнт отримує ліки Кардатуксан після процедури відновлення прохідності звуженої або
закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити
пацієнту клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар повідомить пацієнту, які дози цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової
кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добова доза 75 мг
клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли приймати ліки Кардатуксан
Лікування ліками Кардатуксан після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога
швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після
госпіталізації та в момент, коли парентеральне (внутрішньовенне) антикоагулянтне лікування
звичайно було б припинене.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід розпочати лікування ліками Кардатуксан, якщо у нього
діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кардатуксан
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Кардатуксан, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Кардатуксан збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Кардатуксан
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, йому слід прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Кардатуксан
Ліки Кардатуксан слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліків Кардатуксан без попередньої консультації з лікарем. У разі
припинення прийому цих ліків може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту
або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Кардатуксан може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб Кардатуксан може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди будуть очевидними чи помітними.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:

кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій:

поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними проявами (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум 1 із 10 000 осіб).

Ознаки тяжких алергічних реакцій:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анаплактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) і нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча зі шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
лихоманка,
біль у шлунку, нерозлад шлунка, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розім'яті таблетки
Розім'яті таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кардатуксан

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза 6cP, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 „Кардатуксан містить лактозу та натрій”. Плівкове вкриття таблетки: макрогол PEG 4000 (E 1521), гіпромелоза 6cP, титану діоксид (E 171), лактоза моногідрат, заліза оксид жовтий (E 172), триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Кардатуксан та що містить упаковка
Кардатуксан, 2,5 мг, таблетки в оболонці, жовті, круглі, двоопуклі (діаметром близько 5,5 мм) з витисненням „D0” з одного боку.
Таблетки містяться:

у блистерних упаковках, поміщених у картонні коробки, що містять 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168 або 196 таблеток в оболонці або
у блистерних упаковках однодозових, поміщених у картонні коробки, що містять 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблеток. Блистери містять 10 або 14 таблеток в оболонці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: КАРДАТУКСАН 2,5 мг фільмовані таблетки
Чехія: KARDATUXAN
Естонія: KARDATUXAN
Угорщина: KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta
Латвія: KARDATUXAN 2,5 mg apvalkotās tabletes
Литва: KARDATUXAN 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Польща: KARDATUXAN
Румунія: KARDATUXAN 2,5 mg comprimate filmate
Словаччина: KARDATUXAN 2,5 mg filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]