Kardatuxan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

KARDATUXAN, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kardatuxan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kardatuxan
3. Come prendere Kardatuxan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kardatuxan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kardatuxan e a cosa serve

Le è stato somministrato il medicinale Kardatuxan perché

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, ovvero dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Kardatuxan riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Kardatuxan non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche:
• acido acetilsalicilico oppure
• acido acetilsalicilico e clopidogrel oppure ticlopidina.

oppure

• le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. Kardatuxan riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Kardatuxan non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se sta assumendo Kardatuxan dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Kardatuxan contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kardatuxan

Quando non assumere il medicinale Kardatuxan

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia antitrombotica all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto precedentemente emorragia o trombosi cerebrale (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche e ha avuto precedentemente emorragia cerebrale (ictus emorragico), ostruzione di piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare) o se il paziente ha avuto un trombo cerebrale (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non assumere il medicinale Kardatuxan e informare immediatamente il medico se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Kardatuxan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Kardatuxan non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, clopidogrel o ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Kardatuxan

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
• grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia antitrombotica all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto “Kardatuxan e altri medicinali”),
• alterazioni della coagulazione del sangue,
• ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o esofagite (infiammazione di esofago e gola), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,
• malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare caratterizzata da dilatazione delle vie aeree piene di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il paziente ha un peso corporeo inferiore a 60 kg,
• malattia coronarica con insufficienza cardiaca sintomatica grave,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento. Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Kardatuxan. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Kardatuxan in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o la puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore),
• è molto importante assumere il medicinale Kardatuxan prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico se dopo l’anestesia si verificano intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Le compresse Kardatuxan 2,5 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Kardatuxan e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”)),
• farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Kardatuxan, poiché l’effetto di Kardatuxan potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.
• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici. Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Kardatuxan, poiché l’effetto di Kardatuxan potrebbe essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Kardatuxan e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non è consentito assumere il medicinale Kardatuxan se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Kardatuxan deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Kardatuxan può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, “Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Kardatuxan contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Kardatuxan

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Kardatuxan deve essere assunto
circa alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale
può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di
assunzione del medicinale Kardatuxan. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o
con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Kardatuxan attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Kardatuxan non verrà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico.
Se il paziente assume il medicinale Kardatuxan dopo un episodio di sindrome coronarica acuta, il medico può inoltre prescrivere
l’assunzione di clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente assume il medicinale Kardatuxan dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica
dell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico può prescrivere al paziente anche
clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente le dosi da assumere di questi medicinali (in genere 75 – 100 mg di acido
acetilsalicilico al giorno o una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando assumere il medicinale Kardatuxan
Il trattamento con il medicinale Kardatuxan dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile
dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, al più presto 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui
il trattamento antitrombotico parenterale (mediante iniezione) verrebbe normalmente interrotto.
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con il medicinale Kardatuxan, se gli è stata diagnosticata
una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kardatuxan
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Kardatuxan, deve immediatamente
rivolgersi al medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Kardatuxan aumenta il rischio di emorragia.
Dimenticanza di una dose di Kardatuxan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato
una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Kardatuxan
Il medicinale Kardatuxan deve essere assunto regolarmente e per il tempo indicato dal medico.
Non interrompere il trattamento con Kardatuxan senza aver prima consultato il medico. In caso di
interruzione dell’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di infarto miocardico, ictus o morte
per malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Kardatuxan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, Kardatuxan può causare emorragie, potenzialmente anche a rischio di vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario chiamare immediatamente aiuto medico!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrà decidere la necessità di un monitoraggio molto accurato del paziente o di modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).

Segni di gravi reazioni allergiche:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle ed essere causa di debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito della pelle,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Molto rari (possono verificarsi in 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in composta di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kardatuxan

• La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 6cP, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato. Vedere punto 2 „Kardatuxan contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: macrogol PEG 4000 (E 1521), ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E 172), triacetina.

Aspetto del medicinale Kardatuxan e contenuto della confezione
Kardatuxan 2,5 mg compresse rivestite sono compresse gialle, rotonde, biconvesse (diametro circa 5,5 mm) con impresso „D0” su un lato.
Le compresse sono contenute:

• in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168 o 196 compresse rivestite oppure
• in blister monodose confezionati in scatole di cartone contenenti 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 compresse. I blister contengono 10 o 14 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: КАРДАТУКСАН 2,5 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: KARDATUXAN
Estonia: KARDATUXAN
Ungheria: KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta
Lettonia: KARDATUXAN 2,5 mg apvalkotās tabletes
Lituania: KARDATUXAN 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: KARDATUXAN
Romania: KARDATUXAN 2,5 mg comprimate filmate
Slovacchia: KARDATUXAN 2,5 mg filmom obalené tablety
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]