Kardatuxan

Prospecto: Información para el usuario

KARDATUXAN, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kardatuxan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kardatuxan
3. Cómo tomar Kardatuxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kardatuxan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kardatuxan y para qué se utiliza

Se le ha recetado Kardatuxan porque:

• Le han diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, un dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento de los niveles de biomarcadores cardíacos. Kardatuxan reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. Kardatuxan no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• Tiene un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica sintomática. Kardatuxan reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Kardatuxan no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si está tomando Kardatuxan tras una intervención para desobstruir una arteria de la pierna bloqueada o estrechada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle clopidogrel durante un breve periodo adicional al ácido acetilsalicílico.

Kardatuxan contiene la sustancia activa rivaroxaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Kardatuxan

Cuándo no debe tomar Kardatuxan

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido una hemorragia cerebral (ictus hemorrágico), o bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si el paciente ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Kardatuxan, y además debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Kardatuxan, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Kardatuxan no debe administrarse junto con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como prasugrel o ticagrelor.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Kardatuxan

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Kardatuxan y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago, o esofagitis (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios con acumulación de pus) o hemorragia pulmonar previa,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente tiene un peso corporal inferior a 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento. Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Kardatuxan. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Kardatuxan antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor),
• es muy importante tomar Kardatuxan antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Kardatuxan de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Kardatuxan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]). Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Kardatuxan, ya que el efecto de Kardatuxan puede aumentar. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente cuidadosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recomendar un tratamiento preventivo contra la aparición de úlceras.
• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos. Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Kardatuxan, ya que el efecto de Kardatuxan puede reducirse si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrar Kardatuxan y si el paciente necesita una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Kardatuxan si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Kardatuxan. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Kardatuxan puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Kardatuxan contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Kardatuxan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es de una tableta de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Kardatuxan debe tomarse más o menos a la misma hora todos los días (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Kardatuxan. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Kardatuxan mediante sonda nasogástrica.
El medicamento Kardatuxan no se administrará al paciente como único tratamiento.
El médico indicará al paciente que tome ácido acetilsalicílico.
Si el paciente está recibiendo Kardatuxan tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente está recibiendo Kardatuxan tras un procedimiento de revascularización de una arteria de la extremidad inferior estrechada o bloqueada para restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle clopidogrel adicionalmente al ácido acetilsalicílico durante un período breve.
El médico indicará al paciente la dosis de estos medicamentos (habitualmente 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo tomar el medicamento Kardatuxan
El tratamiento con Kardatuxan tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento en que normalmente se suspendería el tratamiento anticoagulante parenteral (por inyección).
El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Kardatuxan si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más medicamento del que debiera
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Kardatuxan, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de Kardatuxan aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar el medicamento Kardatuxan
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitualmente establecido.
Si interrumpe el tratamiento con el medicamento Kardatuxan
Debe tomar Kardatuxan regularmente y durante el tiempo indicado por el médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Kardatuxan sin consultar previamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, aumenta el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus o la muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Kardatuxan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar de reducción de la formación de coágulos sanguíneos, Kardatuxan puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existirán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy cuidadosa del paciente o de un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves:

• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (gástrica o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia postoperatoria,
• Fuga de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Trastornos de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u o desmayos al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Trastornos de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Desmayos,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad de boca,
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras hemorragia grave,
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kardatuxan

• La sustancia activa de este medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa 6cP, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2: „Kardatuxan contiene lactosa y sodio”.
  Revestimiento del comprimido: macrogol PEG 4000 (E 1521), hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.

Aspecto de Kardatuxan y contenido del envase
Kardatuxan, 2,5 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos (diámetro aproximado de 5,5 mm), con la inscripción „D0” grabada en una cara.
Los comprimidos están contenidos:

• en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168 ó 196 comprimidos recubiertos, o bien
• en blísters de dosis unitarias empaquetados en cajas de cartón que contienen 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimidos. Los blísters contienen 10 ó 14 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: КАРДАТУКСАН 2,5 mg филмирани таблетки
República Checa: KARDATUXAN
Estonia: KARDATUXAN
Hungría: KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta
Letonia: KARDATUXAN 2,5 mg apvalkotās tabletes
Lituania: KARDATUXAN 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: KARDATUXAN
Rumanía: KARDATUXAN 2,5 mg comprimate filmate
Eslovaquia: KARDATUXAN 2,5 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]