Кардатуксан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

КАРДАТУКСАН, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство КАРДАТУКСАН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства КАРДАТУКСАН
3. Как принимать лекарство КАРДАТУКСАН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство КАРДАТУКСАН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство КАРДАТУКСАН и для чего оно применяется

Пациенту назначен препарат КАРДАТУКСАН, потому что

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острую боль в груди), а также выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат КАРДАТУКСАН снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов. Препарат КАРДАТУКСАН не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём:
• ацетилсалициловой кислоты или
• ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина.

или

• у него выявлено высокое риск образования тромбов в крови вследствие ишемической болезни сердца или периферических артериальных заболеваний, сопровождающихся симптомами. Препарат КАРДАТУКСАН снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Препарат КАРДАТУКСАН не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если пациент принимает препарат КАРДАТУКСАН после процедуры восстановления проходимости суженной или закрытой артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат КАРДАТУКСАН содержит активное вещество — ривароксабан — и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), благодаря чему снижается склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Кардатуксан

Когда не следует принимать препарат Кардатуксан

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
• если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий и ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошло блокирование мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синусный инсульт), либо если у пациента в течение последнего месяца был тромбоз в мозге (ишемический, несинусный инсульт),
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не применять препарат Кардатуксан, а также необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кардатуксан необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Кардатуксан не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты,
клопидогрелом или тиклопидином, препаратами, препятствующими свёртыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Кардатуксан

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• приём других препаратов, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Кардатуксан и другие лекарства»),
• нарушения свёртываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод), либо опухоли, локализованные в желудке или кишечнике, или в половых органах, или в мочевыделительной системе,
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
• если пациенту более 75 лет,
• если масса тела пациента менее 60 кг,
• ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии. Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Кардатуксан. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему препарата Кардатуксан в точно определённое время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли),
• крайне важно принимать препарат Кардатуксан до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
• в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Кардатуксан 2,5 мг не рекомендованы для применения у лиц в возрасте до 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Кардатуксан и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает

• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,

• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),

• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),

• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),

• другие препараты, применяемые с целью снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)),

• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),

• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,

• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)). Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Кардатуксан, поскольку действие препарата Кардатуксан может усиливаться. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язв.

• Если пациент принимает

• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),

• зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии,

• рифампицин — антибиотик. Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Кардатуксан, поскольку действие препарата Кардатуксан может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Кардатуксан, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Кардатуксан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата Кардатуксан необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если во время применения этого препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Кардатуксан может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты)
и обмороки (редко встречающиеся побочные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Кардатуксан содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Кардатуксан

Принимайте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Кардатуксан следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Принимать препарат можно как во время еды, так и натощак.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Кардатуксан. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Кардатуксан через назогастральный зонд.
Препарат Кардатуксан не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты.
Если пациенту назначён препарат Кардатуксан после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначён препарат Кардатуксан после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту приём клопидогрела в течение короткого периода времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, в каких дозах следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда принимать препарат Кардатуксан
Лечение препаратом Кардатуксан после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации состояния, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение обычно прекращается.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Кардатуксан, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическое заболевание артерий.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Приём препарата Кардатуксан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Кардатуксан, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Кардатуксан повышает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Кардатуксан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Кардатуксан
Препарат Кардатуксан необходимо принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата Кардатуксан без предварительной консультации с врачом. При прекращении приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Кардатуксан может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, снижающие образование тромбов в крови, препарат Кардатуксан может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом признаки кровотечения не всегда будут очевидными или видимыми.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения:

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• продолжительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций:

• обширная острая сыпь, появление волдырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения гематологических показателей и системные реакции (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций:

• отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе в белочную оболочку глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяки),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из хирургической раны,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общая слабость и утомляемость, головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• локальный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарственного препарата нет.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки устойчивы в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кардатуксан

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 6cP, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. пункт 2 «Кардатуксан содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки: макрогол PEG 4000 (E 1521), гипромеллоза 6cP, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (E 172), триацетин.

Как выглядит лекарство Кардатуксан и что содержит упаковка
Кардатуксан, 2,5 мг, таблетки плёночные, жёлтые, круглые, двояковыпуклые (диаметром около 5,5 мм) с тиснением «D0» с одной стороны.
Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168 или 196 плёночных таблеток, или
• в однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблетку. Блистеры содержат 10 или 14 плёночных таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: КАРДАТУКСАН 2,5 мг филмрани таблетки
Чехия: KARDATUXAN
Эстония: KARDATUXAN
Венгрия: KARDATUXAN 2,5 мг filmtabletta
Латвия: KARDATUXAN 2,5 мг apvalkotās tabletes
Литва: KARDATUXAN 2,5 мг plėvele dengtos tabletės
Польша: KARDATUXAN
Румыния: KARDATUXAN 2,5 мг comprimate filmate
Словакия: KARDATUXAN 2,5 мг filmom obalené tablety

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь в:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]