Карбоплатин Кабі
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
- 1. Що таке Карбоплатин Кабі та для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбоплатин Кабі
- 3. Як застосовувати Карбоплатин Кабі
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Карбоплатин Кабі
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
Carboplatin Kabi, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Carboplatinum
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
- За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Карбоплатин Кабі та для чого його застосовують
- Важлива інформація перед застосуванням Карбоплатину Кабі
- Як застосовувати Карбоплатин Кабі
- Можливі небажані ефекти
- Як зберігати Карбоплатин Кабі
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Карбоплатин Кабі та для чого його застосовують
Що таке Карбоплатин Кабі
Карбоплатин Кабі містить карбоплатину, яка належить до групи координаційних сполук платини, що застосовуються у лікуванні раку.
Для чого застосовують Карбоплатин Кабі
Карбоплатин Кабі застосовують для лікування поширеного раку яєчника та дрібноклітинного раку легені.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбоплатин Кабі
Коли не застосовувати лікарський засіб Карбоплатин Кабі:
- якщо пацієнт має алергію на карбоплатину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
- у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну дорівнює або менше 30 мл/хв);
- якщо у пацієнта спостерігається неправильна кількість клітин крові (тяжке пригнічення функції кісткового мозку);
- якщо у пацієнта є кровоточивий пухир;
- одночасно з вакциною проти жовтої лихоманки.
У разі виникнення будь-яких з перерахованих вище симптомів, які раніше не обговорювалися з лікарем або медсестрою, необхідно повідомити лікаря або медсестру якнайшвидше перед отриманням інфузії.
Карбоплатину, як правило, призначають пацієнтам у лікарні. Пацієнтам заборонено самостійно користуватися препаратом.
Лікарський засіб буде введено лікарем або медсестрою, які ретельно та регулярно контролюватимуть стан пацієнта під час лікування та після його завершення. Зазвичай перед кожним введенням препарату проводяться аналізи крові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карбоплатин Кабі необхідно звернутися до лікаря або медсестри:
- якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
- коли пацієнтка годує грудьми;
- якщо існує ймовірність, що пацієнт під час лікування буде вживати алкоголь. Якщо у пацієнта болить голова, спостерігається порушення свідомості, судоми та порушення зору (від нечіткості зору до втрати зору), необхідно звернутися до лікаря. Слід проконсультуватися з лікарем у разі виникнення крайньої втоми та задишки, разом із зниженням кількості червоних кров'яних клітин (симптоми гемолітичної анемії), з або без зниження кількості тромбоцитів, незвичайного синюшного забарвлення (тромбоцитопенія) та захворювання нирок, що проявляється зниженою кількістю сечі або її відсутністю (симптоми гемолітично-сечового синдрому). Якщо у пацієнта підвищена температура (температура тіла дорівнює або вище 38°C) або озноб, що можуть бути ознаками інфекції, необхідно негайно звернутися до лікаря. Може виникнути ризик сепсису.
У пацієнтів із порушенням функції нирок вплив лікарського засобу Карбоплатин Кабі на кров (кровотворну систему) є більш вираженим і тривалим у порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Лікар буде частіше спостерігати за пацієнтом, якщо у нього спостерігаються порушення функції нирок.
Під час лікування карбоплатиною можуть бути призначені інші ліки, які допоможуть зменшити ймовірність виникнення потенційно небезпечних ускладнень, відомих як синдром розпаду пухлини, що викликається біохімічними порушеннями в крові через розпад відмерлих ракових клітин, які вивільняють свій вміст у кровоток.
У разі виникнення будь-яких з перерахованих вище симптомів, які раніше не обговорювалися з лікарем або медсестрою, необхідно повідомити лікаря або медсестру якнайшвидше перед отриманням інфузії.
Препарат перед введенням може бути розведений іншим розчином. Необхідно обговорити це з лікарем та переконатися, що він підходить для пацієнта.
Карбоплатин Кабі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перерахованих ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з карбоплатиною:
- ліки, що мають підтверджену нефротоксичну дію (наприклад, аміноглікозидні антибіотики);
- ліки, які відомі своїм ушкодженням слуху або рівноваги (наприклад, аміноглікозидні антибіотики, фуросемід (використовується для лікування серцевої недостатності та набряків));
- ліки, що знижують активність імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус та інші протипухлинні засоби);
- вакцину проти жовтої лихоманки та інші живі вакцини;
- ліки, що розріджують кров (наприклад, варфарин);
- фенітоїн та фосфенітоїн (використовуються для лікування різних видів судом та епілептичних нападів);
- хелатуючі засоби (речовини, що зв'язують карбоплатину, що призводить до зниження ефекту її дії);
- петльові діуретики (використовуються для лікування гіпертензії та набряків).
Карбоплатин Кабі, харчування, пиття та алкоголь
Не відомо про взаємодію лікарського засобу Карбоплатин Кабі з алкоголем. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо вживання алкоголю під час застосування Карбоплатин Кабі, оскільки лікарський засіб може впливати на здатність печінки перетворювати алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
У період вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких з перерахованих вище станів, які раніше не обговорювалися з лікарем або медсестрою, рекомендується повідомити лікаря або медсестру якнайшвидше перед отриманням інфузії.
Вагітність
Заборонено застосовувати карбоплатину під час вагітності, якщо тільки лікар явно не вказав інше. Дослідження на тваринах виявили можливий ризик порушень розвитку плоду. Якщо пацієнтка вагітна і приймає карбоплатину, їй слід обговорити з лікарем можливий ризик впливу лікарського засобу на ненароджену дитину. Жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час та принаймні 6 місяців після завершення лікування карбоплатиною. Оскільки карбоплатина може викликати генетичні пошкодження, якщо вагітність настає під час лікування карбоплатиною, рекомендується генетична консультація. Генетичну консультацію також рекомендується пацієнтам, які планують мати дітей після завершення лікування Карбоплатин Кабі.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає карбоплатина в грудне молоко. Тому під час лікування карбоплатиною слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Карбоплатина може викликати генетичні пошкодження. Жінкам слід рекомендувати уникати вагітності шляхом застосування ефективних методів контрацепції під час лікування. Жінкам, які вагітні або стають вагітними під час лікування, слід забезпечити генетичну консультацію. Рекомендується, щоб чоловіки, які лікуються карбоплатиною, не планували мати дітей під час та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Їм також слід до лікування проконсультуватися щодо зберігання сперми, з огляду на можливість виникнення незворотної безпліддя.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Карбоплатина не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте слід дотримуватися особливої обережності під час першого введення, особливо якщо пацієнт відчуває запаморочення або нестійкість.
3. Як застосовувати Карбоплатин Кабі
Ліки вводить лікар або медсестра крапельно внутрішньовенно у вигляді повільної інфузії, яка зазвичай триває від 15 до 60 хвилин. Якщо потрібна додаткова інформація, слід звернутися до лікаря або медсестри, які проводять або проводили інфузію. Доза залежить від зросту та маси тіла пацієнта, функції кровотворної системи та стану нирок. Лікар підбирає оптимальну дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта. Препарат зазвичай розбавляють перед застосуванням.
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза становить 400 мг/м² поверхні тіла (розраховується на основі зросту та маси тіла).
Пацієнти похилого віку
Можна застосувати зазвичай рекомендовану дозу для дорослих, хоча лікар може вирішити застосувати іншу дозу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Застосовувану дозу може бути змінено залежно від функції нирок. Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу препарату, а також проводити частіші дослідження загального аналізу крові та контролювати функцію нирок. Ліки буде вводити лікар із досвідом лікування ракових захворювань.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо застосування препарату Карбоплатин Кабі у дітей, що не дозволяє надати рекомендації щодо специфічної дози.
Під час лікування препаратом Карбоплатин Кабі пацієнт може відчувати нудоту. Перед початком лікування препаратом Карбоплатин Кабі лікар може призначити пацієнтові інший препарат для зменшення цих побічних ефектів.
Зазвичай між наступними дозами препарату Карбоплатин Кабі роблять чотириденний перерв. Лікар може призначити щотижневі дослідження загального аналізу крові після кожного введення препарату Карбоплатин Кабі. Це дозволить лікарю вирішити, чи потрібно скоригувати наступну дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Карбоплатину Кабі
Існує невелика ймовірність того, що пацієнт отримає надто високу дозу препарату Карбоплатин Кабі. Однак у разі виникнення такої ситуації можуть виникнути порушення функції нирок, печінки, зору та слуху, а також зниження рівня білих кров’яних клітин. У разі будь-яких сумнівів щодо можливого застосування надто високої дози або запитань щодо прийманої дози слід звернутися до лікаря, який вводить препарат.
Пропуск дози препарату Карбоплатин Кабі
Існує дуже мала ймовірність того, що пацієнт пропустить дозу препарату, оскільки лікар контролює терміни його введення. Якщо пацієнт підозрює, що пропустив дозу, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптоми, негайно повідомте лікаря:
- несподівані синці, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищена температура;
- сильний свербіж шкіри (з чітко вираженими висипаннями) або набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) і відчуття, ніби пацієнт може втратити свідомість;
- запалення порожнини рота і (або) слизової оболонки (наприклад, біль у губ або виразки рота).
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
- пригнічення функції кісткового мозку, що характеризується значним зниженням кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність інфекції (лейкопенія, нейтропенія);
- зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик утворення синців і кровотеч (тромбоцитопенія);
- анемія (стан, при якому знижується кількість червоних кров’яних клітин, що призводить до втому);
- порушення функції нирок (підвищення концентрації креатиніну та сечовини в крові) — лікар може контролювати стан пацієнта;
- незначна втрата слуху (втрата слуху в діапазоні високих частот);
- порушення активності печінкових ферментів і аномальні результати тестів функції печінки — лікар може контролювати стан пацієнта;
- підвищення концентрації сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри (гіперурикемія);
- нудота та блювота;
- біль і спазми в животі;
- невизначена втама або слабкість;
- зниження концентрації солей у крові (натрію, калію, кальцію та магнію) — лікар може контролювати стан пацієнта.
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів):
- несподівані синці або кровотечі (кровотечева ускладнення);
- діарея, запори, біль у губах або виразки рота (запалення слизової оболонки);
- алергічні реакції, що включають висип, кропив’янку, почервоніння шкіри, свербіж, підвищену температуру;
- відчуття дзвону в вухах (шум у вухах), порушення та втрата слуху;
- відчуття поколювання (периферична нейропатія), слабкість, відчуття оніміння;
- випадіння волосся;
- погане самопочуття;
- симптоми, подібні до грипу;
- втрата або відсутність сили;
- захворювання легень, утворення рубців і потовщення в легенях, що супроводжуються труднощами дихання, іноді смертельні (інтерстиційна хвороба легень), труднощі дихання;
- зниження кістково-суглобових рефлексів;
- інфекції;
- порушення чутливості;
- порушення смаку;
- порушення зору, включаючи тимчасову втрату зору;
- серцево-судинні розлади;
- шкірні розлади;
- сверблячий висип (крапив’янка);
- відчуття сверблячки (свербіж);
- червоний висип (ерітематозний висип);
- м’язово-скелетні розлади;
- захворювання сечової системи та статевих органів (порушення сечостатевої системи);
- підвищення концентрації креатиніну, білірубіну та сечової кислоти в крові. Лікар буде відстежувати зміни.
Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів):
- новоутворення, спричинені хіміо- або променевою терапією (вторинні пухлини);
- лихоманка та озноб без видимих ознак інфекції;
- почервоніння, набряк, біль або некроз шкіри в місці введення (реакція в місці введення).
Рідко (можуть стосуватися 1 із 1 000 пацієнтів):
- відчуття поганого самопочуття з підвищеною температурою через низьку кількість білих кров’яних клітин (нейтропенічна лихоманка);
- втрата апетиту (анорексія);
- тяжкі порушення функції печінки, ураження або некроз клітин печінки — лікар може контролювати стан пацієнта;
- запалення зорового нерва, що може призводити до повної або часткової втрати зору;
- тяжкі алергічні реакції (анапілактичні та (або) анафілактоїдні реакції);
- симптоми тяжких алергічних реакцій включають свистяче дихання або тиск на грудну клітку, набряк повік, обличчя або губ, раптове почервоніння обличчя, гіпотензію, тахікардію, кропив’янку, задишку, запаморочення та анафілактичний шок;
- низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
Дуже рідко (можуть стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів):
- серцева недостатність;
- кровотеча в мозок, що може призводити до інсульту або втрати свідомості;
- раптове закупорення артерії (емболія), високий тиск крові, низький тиск крові.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
- гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що характеризується гострою нирковою недостатністю, зниженням кількості червоних кров’яних клітин (мікроангіопатична гемолітична анемія) та низькою кількістю тромбоцитів);
- несподівані синці, кровотечі або ознаки інфекції;
- дегідратація;
- біль у губах або виразки порожнини рота (запалення порожнини рота);
- судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата зору або порушення зору, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність або аномальні результати крові (симптоми синдрому лізису пухлини, що можуть бути спричинені швидким руйнуванням клітин пухлини) (див. пункт 2);
- група симптомів, таких як головний біль, порушення свідомості, судоми та порушення зору — від нечіткого зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії, рідкісного неврологічного розладу);
- запалення підшлункової залози;
- інфекція легень;
- біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Карбоплатин Кабі
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після надпису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Фіола перед відкриттям: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Фіолу слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після розведення: хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після розведення розчином глюкози 5 % продемонстровано протягом 96 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та при температурі від 20 °C до 25 °C.
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після розведення розчином NaCl 0,9 % продемонстровано протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та протягом 8 годин при температурі від 20 °C до 25 °C.
З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, відповідальність за час і умови зберігання приготованого розчину несе користувач.
Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Не застосовувати ліки Карбоплатин Кабі, якщо є видимі ознаки розкладання лікарського засобу.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Карбоплатин Кабі:
- Діючою речовиною лікарського засобу є карбоплатина. 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 10 мг карбоплатини. Кожна ампула об’ємом 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 50 мг карбоплатини. Кожна ампула об’ємом 15 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 150 мг карбоплатини. Кожна ампула об’ємом 45 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 450 мг карбоплатини. Кожна ампула об’ємом 60 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 600 мг карбоплатини.
- Інший інгредієнт: вода для ін’єкцій.
Як виглядає Карбоплатин Кабі та вміст упаковки
Карбоплатин Кабі — прозорий, безбарвний до світло-жовтого розчин, вільний від видимих твердих частинок.
1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 10 мг карбоплатини.
1 ампула об’ємом 6 мл, що містить 5 мл концентрату (50 мг карбоплатини).
Ампула з безбарвного скла (тип I) із пробкою з гуми хлорбутадієну або бромбутадієну,
з алюмінієвим ущільненням типу flip-off із кришкою з PP зеленого кольору, в картонному
пакуванні.
1 ампула об’ємом 20 мл, що містить 15 мл концентрату (150 мг карбоплатини).
Ампула з безбарвного скла (тип I) із пробкою з гуми хлорбутадієну або бромбутадієну,
з алюмінієвим ущільненням типу flip-off із кришкою з PP синього кольору, в картонному
пакуванні.
1 ампула об’ємом 50 мл, що містить 45 мл концентрату (450 мг карбоплатини).
Ампула з безбарвного скла (тип I) із пробкою з гуми хлорбутадієну або бромбутадієну,
з алюмінієвим ущільненням типу flip-off із кришкою з PP червоного кольору, в картонному
пакуванні.
1 ампула об’ємом 100 мл, що містить 60 мл концентрату (600 мг карбоплатини).
Ампула з безбарвного скла (тип I) із пробкою з гуми хлорбутадієну або бромбутадієну,
з алюмінієвим ущільненням типу flip-off із кришкою з PP жовтого кольору, в картонному
пакуванні.
Ампула може бути запакована в захисну фольгу та може бути розміщена в пластиковому контейнері.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
| Бельгія | Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml концентрат для розчину для інфузії |
| Чехія | Карбоплатин Кабі |
| Данія | Carboplatin Fresenius Kabi |
| Естонія | Карбоплатин Кабі |
| Франція | Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
| Іспанія | Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
| Нідерланди | Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Ірландія | Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Ісландія | Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn |
| Литва | Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Латвія | Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Люксембург | Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Мальта | Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Німеччина | Карбоплатин Кабі 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії |
| Норвегія | Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
| Польща | Карбоплатин Кабі |
| Португалія | Carboplatina Kabi |
| Румунія | Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Словаччина | Карбоплатин Кабі 10 мг/мл |
| Угорщина | Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Об'єднане Королівство (Північна Ірландія) | Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Усі невикористані залишки
розчину необхідно утилізувати.
Інструкція щодо розведення
Карбоплатина вступає в реакцію з алюмінієм, що проявляється утворенням чорного осаду та (або)
зниженням дії карбоплатини. З цієї причини голки, шприци, катетери та інші елементи
інфузійних систем, що містять алюміній, не повинні використовуватися для введення
карбоплатини.
Перед введенням інфузію лікарський засіб слід розчинити у 5% розчині глюкози для інфузій або 0,9% розчині
натрію хлориду для інфузій до отримання концентрації 0,5 мг/мл (500 мікрограмів/мл).
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після розведення 5% розчином глюкози
підтверджено протягом 96 годин при температурі від 2°C до 8°C та при температурі від 20°C до 25°C.
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після розведення 0,9% розчином NaCl
підтверджено протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C та протягом 8 годин при температурі від 20°C до 25°C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно. У протилежному разі
відповідальність за час і умови зберігання підготованого розчину несе користувач.
Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C,
окрім випадків, коли розведення проводили в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Перед застосуванням розчин необхідно ретельно оглянути на наявність видимих твердих частинок
та зміни кольору. Слід використовувати лише прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих
твердих частинок.
Настанови щодо безпечного поводження з протинеопластичними лікарськими засобами
- Карбоплатину повинні готувати до застосування лише кваліфіковані особи, які мають досвід безпечного використання хіміотерапевтичних засобів.
- Підготовку лікарського засобу слід проводити у спеціально відведеному місці.
- Необхідно використовувати відповідні захисні рукавиці, маски та захисний одяг.
- Потрібно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового контакту лікарського засобу з очима. У разі контакту лікарського засобу з очима їх слід промити водою та (або) фізіологічним розчином.
- Жінкам, які перебувають у стані вагітності, заборонено виконувати роботу, пов’язану з цитотоксичними лікарськими засобами.
- Під час утилізації відходів (шприців, голок тощо), що використовувалися для підготовки цитотоксичних лікарських засобів, необхідно дотримуватися обережності та відповідних заходів безпеки. Непотрібні матеріали та біологічні відходи слід утилізувати, помістивши їх у двічі запечатані поліетиленові пакети, та спалити при температурі 1000°C.
- Робочу поверхню слід накрити одноразовим вбираючим папером, покритим з одного боку пластиком.
- Для всіх шприців та систем слід використовувати з’єднання типу Luer-lock. Рекомендується використовувати голки великого діаметра, щоб мінімізувати тиск і можливе утворення аерозолю. Утворенню аерозолю також можна запобігти за допомогою голки з повітряним вентилем.
Утилізація
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
нормативних вимог.