Carboplatino Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Carboplatin Kabi, 10 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Carboplatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carboplatin Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatin Kabi
3. Come usare Carboplatin Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carboplatin Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carboplatin Kabi e a cosa serve

Che cos'è Carboplatin Kabi
Carboplatin Kabi contiene carboplatino, una sostanza appartenente al gruppo dei composti di coordinazione del platino, utilizzati nel trattamento del cancro.
A cosa serve Carboplatin Kabi
Carboplatin Kabi viene utilizzato nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato e del carcinoma polmonare a piccole cellule.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Carboplatin Kabi

Quando non usare Carboplatin Kabi:

• se il paziente è allergico alla carboplatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina uguale o inferiore a 30 mL/min);
• se il paziente presenta un numero inadeguato di cellule ematiche (grave soppressione della funzionalità del midollo osseo);
• se il paziente presenta una massa emorragica;
• contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, non precedentemente discussi con il medico o l’infermiere, informare immediatamente il medico o l’infermiere prima della somministrazione dell’infusione.
La carboplatina viene generalmente somministrata in ospedale. I pazienti non devono manipolare il medicinale.
Il medicinale verrà somministrato da un medico o da un infermiere, che monitoreranno attentamente e frequentemente lo stato del paziente durante e dopo il trattamento. Prima di ogni somministrazione, vengono solitamente effettuati esami del sangue.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Carboplatin Kabi, rivolgersi al medico o all’infermiere:

• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente allatta al seno;
• se vi è la possibilità che il paziente consumi alcol durante il trattamento.
  Se il paziente avverte mal di testa, alterazioni della coscienza, convulsioni o disturbi visivi (da vista offuscata alla perdita della vista), deve rivolgersi al medico.
  In caso di comparsa di estrema stanchezza e dispnea, associate a una riduzione del numero di globuli rossi (sintomi di anemia emolitica), con o senza riduzione del numero di piastrine, presenza di ematomi (trombocitopenia) e malattia renale caratterizzata da scarsa produzione di urina o anuria (sintomi del sindrome emolitico-uremico), è necessario consultare il medico.
  Se il paziente ha febbre (temperatura corporea uguale o superiore a 38°C) o brividi, che potrebbero indicare un’infezione, deve contattare immediatamente il medico. Potrebbe esserci un rischio di infezione del sangue.

Nei pazienti con alterata funzionalità renale, l’effetto del medicinale Carboplatin Kabi sul sangue (sistema emopoietico) è potenziato e prolungato rispetto ai pazienti con normale funzionalità renale. Il medico monitorerà più frequentemente il paziente qualora siano presenti alterazioni della funzionalità renale.
Durante il trattamento con carboplatina, potranno essere somministrati altri farmaci per ridurre il rischio di una complicanza potenzialmente letale nota come sindrome da lisi tumorale, causata da alterazioni biochimiche nel sangue dovute alla distruzione delle cellule tumorali morenti, che rilasciano il loro contenuto in circolo.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, non precedentemente discussi con il medico o l’infermiere, informare immediatamente il medico o l’infermiere prima della somministrazione dell’infusione.
Il medicinale può essere diluito prima della somministrazione con un’altra soluzione. Discutere con il medico e assicurarsi che sia appropriato per il paziente.
Carboplatin Kabi e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con la carboplatina:

• medicinali con nota tossicità renale (ad es. antibiotici aminoglicosidi);
• medicinali noti per danneggiare l’udito o l’equilibrio (ad es. antibiotici aminoglicosidi, furosemide (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e degli edemi));
• medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e altri farmaci antineoplastici);
• vaccino contro la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati;
• medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina);
• fenitoina e fosfenitoina (usati nel trattamento di diversi tipi di convulsioni ed epilessia);
• agenti chelanti (sostanze che legano la carboplatina, riducendone l’efficacia);
• diuretici dell’ansa (usati nel trattamento dell’ipertensione e degli edemi).

Carboplatin Kabi, alimenti, bevande e alcol
Non è noto alcun effetto dell’alcol sul medicinale Carboplatin Kabi. Tuttavia, è consigliabile consultare il medico riguardo al consumo di alcol durante il trattamento con Carboplatin Kabi, poiché il medicinale potrebbe influire sulla capacità del fegato di metabolizzare l’alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o se si pianifica una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, non precedentemente discusse con il medico o l’infermiere, si raccomanda al paziente di informare immediatamente il medico o l’infermiere prima della somministrazione dell’infusione.
Gravidanza
Non assumere carboplatina durante la gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente. Studi sugli animali hanno evidenziato un possibile rischio di anomalie nello sviluppo del feto. Se una paziente in stato di gravidanza assume carboplatina, deve discutere con il medico i potenziali rischi per il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia con carboplatina. Poiché la carboplatina può causare danni genetici, se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento, si raccomanda una consulenza genetica. La consulenza genetica è raccomandata anche per i pazienti che intendono avere figli dopo il termine del trattamento con Carboplatin Kabi.
Allattamento
Non è noto se la carboplatina passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con carboplatina, si deve interrompere l’allattamento al seno.
Fertilità
La carboplatina può causare danni genetici. Si raccomanda alle donne di evitare la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Le donne in stato di gravidanza o che rimangono incinte durante il trattamento devono ricevere una consulenza genetica. Si raccomanda agli uomini sottoposti a trattamento con carboplatina di non pianificare una paternità durante e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Si raccomanda inoltre agli uomini di consultare il medico prima del trattamento riguardo alla conservazione dello sperma, a causa del rischio di infertilità irreversibile.
Consultare il medico o l’infermiere prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La carboplatina non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si raccomanda di prestare particolare attenzione alla prima somministrazione, specialmente se il paziente avverte vertigini o sensazione di instabilità.

3. Come usare Carboplatin Kabi

Il medicinale viene somministrato da un medico o un'infermiera mediante infusione endovenosa lenta, che di solito dura da 15 a 60 minuti. Se necessario, rivolgersi al medico o all'infermiera che somministreranno o hanno somministrato l'infusione. Il dosaggio dipende dall'altezza e dal peso corporeo, dalla funzionalità del sistema emopoietico (ematopoietico) e dai reni del paziente. Il medico sceglierà la dose più appropriata individualmente per ogni paziente. Il medicinale viene generalmente diluito prima dell'uso.
Adulti
La dose solitamente somministrata è di 400 mg/m² di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso corporeo).
Pazienti anziani
Può essere utilizzata la dose solitamente raccomandata per gli adulti, anche se il medico potrebbe decidere di adottare una dose diversa.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La dose somministrata può essere modificata in base alla funzionalità renale. Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale e disporre controlli ematologici frequenti e monitorare la funzionalità renale. Il medicinale verrà somministrato da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Carboplatin Kabi nei bambini, pertanto non è possibile fornire raccomandazioni riguardo a dosi specifiche.
Durante il trattamento con Carboplatin Kabi, il paziente potrebbe manifestare nausea. Prima della somministrazione di Carboplatin Kabi, il medico potrebbe somministrare al paziente un altro medicinale per ridurre questi effetti indesiderati.
Solitamente viene osservata una pausa di quattro settimane tra una somministrazione e l'altra di Carboplatin Kabi. Il medico potrebbe prescrivere esami ematologici settimanali dopo ogni somministrazione di Carboplatin Kabi. In questo modo, il medico potrà decidere se è necessario modificare la dose successiva.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Carboplatin Kabi
È poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di Carboplatin Kabi. Tuttavia, in caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi alterazioni della funzionalità renale, epatica, visiva e uditiva, nonché una riduzione del livello dei globuli bianchi. In caso di dubbi riguardo a un possibile sovradosaggio o di qualsiasi domanda relativa alla dose somministrata, rivolgersi al medico che somministra il medicinale.
Salto della somministrazione di una dose di Carboplatin Kabi
È molto improbabile che il paziente salti una dose, poiché il medico controllerà le date di somministrazione. Tuttavia, se il paziente sospetta di aver saltato una dose, deve informarne immediatamente il medico o l'infermiera.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico qualora si notino uno o più dei seguenti sintomi:

• ematomi improvvisi, emorragie o sintomi di infezione, come mal di gola e febbre alta;
• forte prurito cutaneo (con evidenti pomfi) o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema) e sensazione di svenimento;
• infiammazione della bocca e (o) mucosite (ad esempio dolore delle labbra o ulcere orali).

Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• soppressione del midollo osseo caratterizzata da una marcata riduzione del numero di globuli bianchi, con aumento del rischio di infezione (leucopenia, neutropenia);
• riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di ematomi e sanguinamenti (trombocitopenia);
• anemia (condizione in cui si verifica una riduzione dei globuli rossi, che porta a stanchezza);
• alterazione della funzionalità renale (aumento della concentrazione ematica di creatinina e urea) – il medico potrà monitorare lo stato del paziente;
• lieve perdita dell'udito (perdita dell'udito nell'ambito delle alte frequenze);
• alterata attività degli enzimi epatici e risultati anomali dei test di funzionalità epatica – il medico potrà monitorare lo stato del paziente;
• aumento della concentrazione ematica di acido urico, che può portare alla gotta (iperuricemia);
• nausea e vomito;
• dolore e crampi addominali;
• sensazione inspiegabile di stanchezza o debolezza;
• riduzione della concentrazione ematica di sali (sodio, potassio, calcio e magnesio) – il medico potrà monitorare lo stato del paziente.

Comune (possono interessare 1 paziente su 10):

• ematomi o sanguinamenti improvvisi (complicanza emorragica);
• diarrea, stitichezza, dolore delle labbra o ulcere orali (mucosite);
• reazioni allergiche comprendenti eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento della pelle, prurito, febbre alta;
• sensazione di ronzio nelle orecchie (acufeni), alterazioni e perdita dell'udito;
• sensazione di formicolio (neuropatia periferica), debolezza, sensazione di intorpidimento;
• perdita dei capelli;
• malessere generale;
• sintomi simil-influenzali;
• perdita o mancanza di forza;
• malattia polmonare, cicatrici e ispessimento nei polmoni, accompagnati da difficoltà respiratorie, talvolta letali (malattia polmonare interstiziale), difficoltà respiratorie;
• riduzione dei riflessi osteotendinei;
• infezioni;
• disturbi della sensibilità;
• alterazioni del gusto;
• disturbi della vista, inclusa perdita temporanea della vista;
• disturbi cardiovascolari;
• disturbi cutanei;
• eruzione pruriginosa (orticaria);
• sensazione di prurito (prurito);
• eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa);
• disturbi muscolo-scheletrici;
• malattie dell'apparato urinario e degli organi genitali (disturbi del sistema urinario e genitale);
• aumento della concentrazione ematica di creatinina, bilirubina e acido urico. Il medico monitorerà tali variazioni.

Non comune (possono interessare 1 paziente su 100):

• tumori indotti da chemio- o radioterapia (tumori secondari);
• febbre e brividi senza sintomi evidenti di infezione;
• arrossamento, gonfiore, dolore o necrosi della cute nel sito di somministrazione (reazione nel sito di somministrazione).

Raro (possono interessare 1 paziente su 1.000):

• malessere con febbre alta dovuto al basso numero di globuli bianchi (febbre neutropenica);
• perdita di appetito (anoressia);
• gravi alterazioni della funzionalità epatica, danni o necrosi delle cellule epatiche – il medico potrà monitorare lo stato del paziente;
• infiammazione del nervo ottico, che può causare perdita totale o parziale della vista;
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche e (o) anafilattoidi);
• sintomi di gravi reazioni allergiche comprendono respiro sibilante o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, arrossamento improvviso del viso, ipotensione, tachicardia, orticaria, affanno, vertigini e shock anafilattico;
• basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia).

Molto raro (possono interessare 1 paziente su 10.000):

• insufficienza cardiaca;
• emorragia cerebrale, che può portare a ictus o perdita di coscienza;
• improvvisa ostruzione di un'arteria (embolia), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome emolitico-uremica (malattia caratterizzata da insufficienza renale acuta, riduzione dei globuli rossi (anemia emolitica microangiopatica) e basso numero di piastrine);
• ematomi improvvisi, emorragie o sintomi di infezione;
• disidratazione;
• dolore delle labbra o ulcere della bocca (stomatite);
• crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita della vista o disturbi visivi, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o esiti anomali degli esami del sangue (sintomi del sindrome da lisi tumorale, che possono essere causati dalla rapida morte delle cellule tumorali) (vedi paragrafo 2);
• un gruppo di sintomi come mal di testa, alterazioni della coscienza, convulsioni e disturbi visivi, dal visus offuscato alla perdita della vista (sintomi della leucoencefalopatia posteriore reversibile, un raro disturbo neurologico);
• infiammazione del pancreas;
• infezione polmonare;
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale grave reazione allergica denominata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Carboplatin Kabi

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, riportata dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Fiala prima dell'apertura: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dopo la diluizione: È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del medicinale dopo diluizione con soluzione di glucosio al 5% per 96 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e a una temperatura compresa tra 20 °C e 25 °C.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del medicinale dopo diluizione con soluzione di NaCl 0,9% per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e per 8 ore a una temperatura compresa tra 20 °C e 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della soluzione pronta all'uso.
Generalmente, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare il medicinale Carboplatin Kabi se sono visibili segni di degradazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Carboplatin Kabi:

• Il principio attivo è carboplatino. 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino. Ogni fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di carboplatino. Ogni fiala da 15 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 150 mg di carboplatino. Ogni fiala da 45 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 450 mg di carboplatino. Ogni fiala da 60 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 600 mg di carboplatino.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Carboplatin Kabi e contenuto della confezione
Carboplatin Kabi è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido, priva di particelle visibili.
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino.
1 fiala da 6 ml contenente 5 ml di concentrato (50 mg di carboplatino).
Fiala in vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica,
sigillata con alluminio a strappo (flip-off) con tappo in PP di colore verde, in un astuccio di cartone.
1 fiala da 20 ml contenente 15 ml di concentrato (150 mg di carboplatino).
Fiala in vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica,
sigillata con alluminio a strappo (flip-off) con tappo in PP di colore blu, in un astuccio di cartone.
1 fiala da 50 ml contenente 45 ml di concentrato (450 mg di carboplatino).
Fiala in vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica,
sigillata con alluminio a strappo (flip-off) con tappo in PP di colore rosso, in un astuccio di cartone.
1 fiala da 100 ml contenente 60 ml di concentrato (600 mg di carboplatino).
Fiala in vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica,
sigillata con alluminio a strappo (flip-off) con tappo in PP di colore giallo, in un astuccio di cartone.
La fiala può essere confezionata in una pellicola protettiva ed eventualmente inserita in un contenitore di plastica.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo. Tutti i residui non utilizzati
della soluzione devono essere eliminati.
Istruzioni per la diluizione
Il carboplatino interagisce con l'alluminio, con conseguente precipitazione di un sedimento nero e (o)
riduzione dell'efficacia del carboplatino. Per questo motivo, aghi, siringhe, cateteri e altri componenti
dei dispositivi per infusione endovenosa contenenti alluminio non devono essere utilizzati per la somministrazione
del carboplatino.
Prima della somministrazione per infusione, il medicinale deve essere diluito con soluzione glucosata al 5% per infusione o con soluzione fisiologica allo 0,9% per infusione, fino a ottenere una concentrazione di 0,5 mg/mL (500 microgrammi/mL).
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale diluito con soluzione glucosata al 5% per un periodo di
96 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e a una temperatura compresa tra 20°C e 25°C.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale diluito con soluzione di NaCl 0,9% per
24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per 8 ore a una temperatura compresa tra 20°C e 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario,
l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della soluzione preparata.
Generalmente, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e
8°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Prima dell'uso, la soluzione deve essere ispezionata attentamente per verificare la presenza di particelle solide visibili
e di variazioni di colore. Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione limpida, incolore e priva di particelle solide visibili.
Linee guida per la manipolazione sicura dei medicinali antineoplastici

1. Il carboplatino deve essere preparato per la somministrazione esclusivamente da personale qualificato nell'uso sicuro di farmaci chemioterapici.
2. La preparazione del medicinale deve essere effettuata in un'area dedicata.
3. Devono essere indossati guanti protettivi, mascherine e abbigliamento protettivo adeguati.
4. Devono essere adottate precauzioni per evitare il contatto accidentale del medicinale con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere lavati con acqua e (o) soluzione fisiologica.
5. Le donne in stato di gravidanza non devono svolgere attività relative a farmaci citotossici.
6. È necessario prestare massima attenzione e adottare adeguate precauzioni durante l'eliminazione dei residui (siringhe, aghi, ecc.) utilizzati nella preparazione di farmaci citotossici. I materiali in eccesso e i rifiuti biologici devono essere eliminati ponendoli in sacchetti di polietilene sigillati doppiamente e inceneriti a una temperatura di 1000°C.
7. La superficie di lavoro deve essere ricoperta con carta assorbente monouso rivestita su un lato con plastica.
8. Tutte le siringhe e i dispositivi devono essere dotati di connessioni di tipo Luer-lock. Si raccomanda l'uso di aghi di grande diametro per ridurre al minimo la pressione e la possibile formazione di aerosol. La formazione di aerosol può essere ulteriormente evitata utilizzando aghi con dispositivo di sfiato.

Eliminazione
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le
normative locali.