Carboplatino Kabi
Polonia
Contenido
- Prospecto: Información para el usuario
- 1. Qué es Carboplatin Kabi y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carboplatin Kabi
- 3. Cómo utilizar Carboplatin Kabi
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Carboplatin Kabi
- 6. Contenido del envase y otra información
- Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:
Prospecto: Información para el usuario
Carboplatin Kabi, 10 mg/mL, concentrado para solución para perfusión
Carboplatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
- Si se presentara cualquier efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Carboplatin Kabi y para qué se utiliza
- Información importante antes de la administración de Carboplatin Kabi
- Cómo se utiliza Carboplatin Kabi
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Carboplatin Kabi
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Carboplatin Kabi y para qué se utiliza
Qué es Carboplatin Kabi
Carboplatin Kabi contiene carboplatino, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas compuestos de coordinación del platino, utilizados en el tratamiento del cáncer.
Para qué se utiliza Carboplatin Kabi
Carboplatin Kabi se utiliza en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado y del cáncer de pulmón de células pequeñas.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carboplatin Kabi
Cuándo no debe utilizarse Carboplatin Kabi:
- si el paciente es alérgico a la carboplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
- en pacientes con alteraciones graves de la función renal (depuración de creatinina igual o inferior a 30 mL/min);
- si el paciente presenta un número anormal de células sanguíneas (supresión grave de la médula ósea);
- si el paciente presenta un tumor hemorrágico;
- simultáneamente con la vacuna contra la fiebre amarilla.
Si se presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente que no se hayan discutido previamente con el médico o la enfermera, debe informarse al médico o a la enfermera lo más rápidamente posible antes de recibir la infusión.
La carboplatino generalmente se administra a los pacientes en un hospital. Los pacientes no deben manipular el medicamento.
El medicamento será administrado por un médico o una enfermera, quienes controlarán cuidadosamente y con frecuencia el estado del paciente durante y después del tratamiento. Habitualmente, antes de cada dosis se realizarán análisis de sangre.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Carboplatin Kabi, debe consultarse al médico o a la enfermera:
- si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo;
- si la paciente está amamantando;
- si existe la posibilidad de que el paciente consuma alcohol durante el tratamiento. Si el paciente presenta dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos visuales (desde visión borrosa hasta pérdida de la vista), debe consultarse al médico. Debe consultarse al médico si aparece un cansancio extremo y dificultad para respirar, junto con una disminución del número de glóbulos rojos (síntomas de anemia hemolítica), con o sin disminución del número de plaquetas, coloración anormalmente pálida o azulada de la piel (trombocitopenia), y enfermedad renal que se manifieste con una producción escasa de orina o ausencia de orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico). Si el paciente tiene fiebre (temperatura corporal igual o superior a 38°C) o escalofríos, que podrían ser signos de infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Puede existir riesgo de infección sanguínea.
En pacientes con función renal anormal, el efecto del medicamento Carboplatin Kabi sobre la sangre (sistema hematopoyético) es más intenso y prolongado en comparación con pacientes con función renal normal. El médico controlará al paciente con mayor frecuencia si presenta alteraciones de la función renal.
Durante el tratamiento con carboplatino, se administrarán medicamentos que ayudarán a reducir la probabilidad de una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, provocada por alteraciones bioquímicas en la sangre debidas a la destrucción de células cancerosas que liberan su contenido al torrente sanguíneo.
Si se presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente que no se hayan discutido previamente con el médico o la enfermera, debe informarse al médico o a la enfermera lo más rápidamente posible antes de recibir la infusión.
El medicamento puede diluirse con otro líquido antes de su administración. Debe discutirse esto con el médico y asegurarse de que sea adecuado para el paciente.
Carboplatin Kabi y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían interactuar con la carboplatino:
- medicamentos con efecto nefrotóxico demostrado (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos);
- medicamentos que se sabe que dañan la audición o el equilibrio (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, furosemida (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y edemas));
- medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y otros medicamentos antineoplásicos);
- vacuna contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas;
- medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina);
- fenitoína y fosfenitoína (utilizadas en el tratamiento de diferentes tipos de convulsiones y epilepsia);
- agentes quelantes (sustancias que se unen a la carboplatino, reduciendo así su efecto);
- diuréticos de asa (utilizados en el tratamiento de la hipertensión y edemas).
Carboplatin Kabi, alimentos, bebidas y alcohol
No se conoce interacción del medicamento Carboplatin Kabi con el alcohol. Debe consultarse con el médico sobre el consumo de alcohol durante el tratamiento con Carboplatin Kabi, debido a la posibilidad de que el medicamento afecte la capacidad del hígado para metabolizar el alcohol.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Durante el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea tener un hijo, debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento.
Si se presenta alguno de los estados mencionados anteriormente que no se hayan discutido previamente con el médico o la enfermera, se recomienda que el paciente informe al médico o a la enfermera lo más rápidamente posible antes de recibir la infusión.
Embarazo
No debe utilizarse carboplatino durante el embarazo, salvo que el médico indique expresamente lo contrario. Estudios en animales han mostrado un posible riesgo de malformaciones en el desarrollo fetal. Si la paciente está embarazada y toma carboplatino, debe discutir con el médico los posibles riesgos del medicamento para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Debido a que la carboplatino puede causar daño genético, si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con carboplatino, se recomienda una consulta genética. También se recomienda consulta genética a los pacientes que planeen tener hijos tras finalizar el tratamiento con Carboplatin Kabi.
Lactancia
No se sabe si la carboplatino pasa a la leche materna. Por lo tanto, durante el tratamiento con carboplatino debe interrumpirse la lactancia.
Fertilidad
La carboplatino puede causar daño genético. A las mujeres se les debe aconsejar que eviten el embarazo utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. A las mujeres que estén embarazadas o que queden embarazadas durante el tratamiento se les debe ofrecer una consulta genética. Se recomienda que los hombres sometidos a tratamiento con carboplatino no planeen tener hijos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizarlo. Asimismo, deben consultar previamente con el médico sobre la posibilidad de conservar el semen, debido al riesgo de infertilidad irreversible.
Debe consultarse al médico o a la enfermera antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La carboplatino no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse especial precaución durante la primera administración, especialmente si el paciente experimenta mareos o inestabilidad.
3. Cómo utilizar Carboplatin Kabi
El medicamento se administra por un médico o una enfermera mediante perfusión intravenosa lenta, que normalmente dura entre 15 y 60 minutos. Si necesita información adicional, debe consultar con el médico o la enfermera que le administre o haya administrado la perfusión. La dosis depende de la altura y el peso corporal, la función del sistema sanguíneo (hematopoyético) y la función renal del paciente. El médico determinará individualmente la dosis óptima para cada paciente. El medicamento se diluye habitualmente antes de su uso.
Adultos
La dosis habitualmente administrada es de 400 mg/m² de superficie corporal (calculada en base a la altura y el peso corporal).
Pacientes de edad avanzada
Puede administrarse la dosis habitual para adultos, aunque el médico puede decidir utilizar una dosis diferente.
Pacientes con alteraciones de la función renal
La dosis administrada puede modificarse en función de la función renal. Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, el médico puede reducir la dosis del medicamento y realizar controles frecuentes de hemograma, así como supervisar la función renal. El medicamento será administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la utilización de Carboplatin Kabi en niños, por lo que no es posible establecer recomendaciones sobre una dosis específica.
Durante el tratamiento con Carboplatin Kabi, el paciente puede experimentar náuseas. Antes de iniciar el tratamiento con Carboplatin Kabi, el médico puede administrar al paciente otro medicamento para reducir estos efectos adversos.
Normalmente se establece una pausa de cuatro semanas entre cada dosis de Carboplatin Kabi. El médico puede indicar análisis semanales de hemograma tras cada administración de Carboplatin Kabi. De esta forma, el médico podrá decidir si es necesario ajustar la siguiente dosis del medicamento.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Carboplatin Kabi
Existe una baja probabilidad de que el paciente reciba una dosis excesiva de Carboplatin Kabi. No obstante, en caso de que esto ocurra, podrían presentarse alteraciones de la función renal, hepática, visual y auditiva, así como un nivel bajo de glóbulos blancos. Si tiene dudas sobre la posibilidad de haber recibido una dosis excesiva del medicamento o si tiene preguntas sobre la dosis administrada, debe consultar con el médico que administra el medicamento.
Omisión de una dosis de Carboplatin Kabi
Es muy poco probable que el paciente omita una dosis del medicamento, ya que el médico controlará las fechas de administración. Si el paciente sospecha que ha omitido una dosis, debe informar de ello al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- aparición repentina de moretones, hemorragias o signos de infección, como dolor de garganta y fiebre alta;
- fuerte picor en la piel (con nódulos evidentes) o hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico) y sensación de desmayo;
- inflamación de la boca y (o) mucositis (por ejemplo, dolor en los labios o úlceras en la boca).
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- supresión de la función de la médula ósea caracterizada por una disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección (leucopenia, neutropenia);
- disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de aparición de moretones y hemorragias (trombocitopenia);
- anemia (estado en el que se produce una reducción del número de glóbulos rojos, que conduce a fatiga);
- alteración de la función renal (aumento de la concentración de creatinina y urea en sangre) - su médico puede controlar su estado;
- pérdida leve de la audición (pérdida auditiva en frecuencias altas);
- actividad anormal de las enzimas hepáticas y resultados anormales en las pruebas de función hepática - su médico puede controlar su estado;
- aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, lo que puede provocar gota (hiperuricemia);
- náuseas y vómitos;
- dolor y calambres abdominales;
- sensación inexplicable de fatiga o debilidad;
- disminución de la concentración de sales en sangre (sodio, potasio, calcio y magnesio) - su médico puede controlar su estado.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
- aparición repentina de moretones o hemorragias (complicación hemorrágica);
- diarrea, estreñimiento, dolor en los labios o úlceras en la boca (mucositis);
- reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento de la piel, picor, fiebre alta;
- sensación de zumbidos en los oídos (acúfenos), alteraciones y pérdida de la audición;
- sensación de hormigueo (neuropatía periférica), debilidad, sensación de entumecimiento;
- pérdida del cabello;
- malestar general;
- síntomas similares a los de la gripe;
- pérdida o ausencia de fuerza;
- enfermedad pulmonar, cicatrices y engrosamiento en los pulmones, que provocan dificultad para respirar, a veces mortales (enfermedad pulmonar intersticial), dificultad respiratoria;
- disminución de los reflejos osteotendinosos;
- infecciones;
- alteraciones sensitivas;
- alteraciones del gusto;
- alteraciones visuales, incluida la pérdida temporal de la vista;
- trastornos cardiovasculares;
- trastornos cutáneos;
- erupción con picor (urticaria);
- sensación de picor (prurito);
- erupción roja (erupción eritematosa);
- trastornos musculoesqueléticos;
- trastornos del sistema urinario y órganos genitales (trastornos del sistema urinario y genital);
- aumento de la concentración de creatinina, bilirrubina y ácido úrico en sangre. Su médico controlará los cambios.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
- tumores provocados por quimioterapia o radioterapia (neoplasias secundarias);
- fiebre y escalofríos sin signos evidentes de infección;
- enrojecimiento, hinchazón, dolor o necrosis de la piel en el lugar de administración (reacción en el sitio de inyección).
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):
- sensación de malestar con fiebre alta debido a la baja cantidad de glóbulos blancos (fiebre neutropénica);
- pérdida de apetito (anorexia);
- alteraciones graves de la función hepática, daño o necrosis de las células hepáticas - su médico puede controlar su estado;
- neuritis óptica, que puede provocar pérdida total o parcial de la vista;
- reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y (o) anafilactoides);
- síntomas de reacciones alérgicas graves incluyen respiración sibilante o opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara o labios, enrojecimiento repentino de la cara, hipotensión, taquicardia, urticaria, dificultad para respirar, mareos y shock anafiláctico;
- bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia).
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):
- insuficiencia cardíaca;
- hemorragia cerebral, que puede provocar un ictus o pérdida de conciencia;
- obstrucción repentina de una arteria (embolia), hipertensión arterial, hipotensión.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- síndrome hemolítico-urémico (enfermedad caracterizada por insuficiencia renal aguda, disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica microangiopática) y bajo recuento de plaquetas);
- aparición repentina de moretones, hemorragias o signos de infección;
- deshidratación;
- dolor en los labios o úlceras en la boca (mucositis oral);
- calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de la vista o alteraciones visuales, latidos irregulares del corazón, insuficiencia renal o resultados anormales en análisis de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral, que pueden deberse a la rápida muerte de células tumorales) (ver sección 2);
- conjunto de síntomas como dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y alteraciones visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro);
- pancreatitis;
- infección pulmonar;
- dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Carboplatin Kabi
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche con la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Vial antes de abrir: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido con solución de glucosa al 5 % durante 96 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, así como a una temperatura entre 20 °C y 25 °C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido con solución de NaCl al 0,9 % durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y durante 8 horas a una temperatura entre 20 °C y 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada.
Normalmente, el tiempo de conservación no debería exceder las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar Carboplatin Kabi si se observan signos de descomposición del medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Carboplatin Kabi:
- El principio activo del medicamento es el carboplatino. 1 mL de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino. Cada vial de 5 mL de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 50 mg de carboplatino. Cada vial de 15 mL de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 150 mg de carboplatino. Cada vial de 45 mL de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 450 mg de carboplatino. Cada vial de 60 mL de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 600 mg de carboplatino.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del Carboplatin Kabi y contenido del envase
Carboplatin Kabi es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, libre de partículas visibles.
1 mL de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino.
1 vial de 6 mL que contiene 5 mL de concentrado (50 mg de carboplatino).
Vial de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo,
con precinto de aluminio tipo flip-off y tapón de polipropileno (PP) de color verde, en caja de cartón.
1 vial de 20 mL que contiene 15 mL de concentrado (150 mg de carboplatino).
Vial de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo,
con precinto de aluminio tipo flip-off y tapón de polipropileno (PP) de color azul, en caja de cartón.
1 vial de 50 mL que contiene 45 mL de concentrado (450 mg de carboplatino).
Vial de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo,
con precinto de aluminio tipo flip-off y tapón de polipropileno (PP) de color rojo, en caja de cartón.
1 vial de 100 mL que contiene 60 mL de concentrado (600 mg de carboplatino).
Vial de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo,
con precinto de aluminio tipo flip-off y tapón de polipropileno (PP) de color amarillo, en caja de cartón.
El vial puede ir empaquetado en una lámina protectora y puede estar colocado en un recipiente de plástico.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
| Belgica | Carboplatino Fresenius Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| República Checa | Carboplatino Kabi |
| Dinamarca | Carboplatino Fresenius Kabi |
| Estonia | Carboplatino Kabi |
| Francia | Carboplatino Kabi 10 mg/ml solución para diluir para perfusión |
| España | Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
| Países Bajos | Carboplatino Fresenius Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Irlanda | Carboplatino 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Islandia | Carboplatino Fresenius Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, solución |
| Lituania | Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Letonia | Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para preparar solución para perfusión |
| Luxemburgo | Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión |
| Malta | Carboplatino 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Alemania | Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión |
| Noruega | Carboplatino Fresenius Kabi 10 mg/ml concentrado para líquido de perfusión, solución |
| Polonia | Carboplatino Kabi |
| Portugal | Carboplatino Kabi |
| Rumanía | Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Eslovaquia | Carboplatino Kabi 10 mg/ml |
| Hungría | Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para infusión en solución |
| Reino Unido (Irlanda del Norte) | Carboplatino 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:
El medicamento está destinado únicamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado
de la solución debe eliminarse.
Instrucciones para la dilución
La carboplatino interacciona con el aluminio, lo que se manifiesta mediante la formación de un precipitado negro y (o) la disminución de la actividad de la carboplatino. Por este motivo, no deben utilizarse agujas, jeringas, catéteres ni otros componentes de los sistemas de perfusión intravenosa que contengan aluminio para la administración de carboplatino.
Antes de la administración, el medicamento debe diluirse con solución de glucosa al 5% para perfusión o con solución de cloruro sódico al 0,9% para perfusión, hasta obtener una concentración de 0,5 mg/mL (500 microgramos/mL).
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido con solución de glucosa al 5% durante 96 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, así como a una temperatura entre 20°C y 25°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido con solución de NaCl al 0,9% durante 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, y durante 8 horas a una temperatura entre 20°C y 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución preparada recae sobre el usuario.
En general, el tiempo de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Antes de su uso, la solución debe examinarse cuidadosamente para detectar la presencia de partículas sólidas visibles y cambios de color. Solo debe utilizarse una solución clara, incolora y libre de partículas sólidas visibles.
Directrices para la manipulación segura de medicamentos antineoplásicos
- La carboplatino debe prepararse para su administración únicamente por personal cualificado en el manejo seguro de medicamentos quimioterapéuticos.
- La preparación del medicamento debe realizarse en un área designada.
- Debe utilizarse equipo de protección adecuado, como guantes, mascarillas y ropa protectora.
- Deben adoptarse precauciones para evitar el contacto accidental del medicamento con los ojos. En caso de contacto con los ojos, deben lavarse con agua y (o) solución salina fisiológica.
- Las mujeres embarazadas no deben realizar actividades relacionadas con medicamentos citotóxicos.
- Debe tenerse especial cuidado y adoptar las precauciones adecuadas al eliminar los residuos (jeringas, agujas, etc.) utilizados en la preparación de medicamentos citotóxicos. Los materiales sobrantes y los residuos biológicos deben eliminarse colocándolos en bolsas de polietileno doblemente selladas y quemándolos a una temperatura de 1000°C.
- La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable revestido con plástico en un lado.
- Todos los conectores de jeringas y sistemas deben ser del tipo Luer-lock. Se recomienda el uso de agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. La formación de aerosoles también puede evitarse mediante el uso de agujas con sistema de desgasificación.
Eliminación
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.