Карбоплатин каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Карбоплатин Каби, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Carboplatinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карбоплатин Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Карбоплатин Каби
3. Как применять Карбоплатин Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Карбоплатин Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карбоплатин Каби и для чего он применяется

Что такое Карбоплатин Каби
Карбоплатин Каби содержит карбоплатин, который относится к веществам, известным как координационные соединения платины, применяемые при лечении рака.
Для чего применяется Карбоплатин Каби
Карбоплатин Каби применяется для лечения распространённого рака яичников и мелкоклеточного рака лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Карбоплатин Каби

Когда не следует применять препарат Карбоплатин Каби:

• если у пациента имеется аллергия на карбоплатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин);
• при наличии у пациента нарушений количества клеток крови (тяжелое угнетение функции костного мозга);
• при наличии у пациента кровоточащей опухоли;
• одновременно с вакцинацией против жёлтой лихорадки.

Если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных выше состояний, которые ранее не обсуждались с врачом или медсестрой, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре до начала инфузии.
Карбоплатин, как правило, вводится пациентам в стационаре. Самостоятельное применение препарата пациентом запрещено.
Препарат будет введен врачом или медсестрой, которые будут тщательно и регулярно контролировать состояние пациента как во время, так и после лечения. Обычно перед каждым введением препарата проводятся анализы крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Карбоплатин Каби необходимо обратиться к врачу или медсестре:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если существует вероятность, что пациент будет употреблять алкоголь во время лечения.
  Если у пациента возникает головная боль, нарушения сознания, судороги и нарушения зрения (от нечёткости зрения до потери зрения), необходимо обратиться к врачу.
  Следует проконсультироваться с врачом при появлении крайней усталости и одышки, сопровождающихся снижением количества эритроцитов (признаки гемолитической анемии), с наличием или без снижения количества тромбоцитов, патологических синяков (тромбоцитопения), а также при заболеваниях почек, проявляющихся малым количеством выделяемой мочи или её отсутствием (симптомы гемолитико-уремического синдрома).
  Если у пациента повышена температура тела (температура ≥ 38°C) или озноб, которые могут быть признаками инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможен риск развития сепсиса.

У пациентов с нарушением функции почек влияние препарата Карбоплатин Каби на кровь (кроветворную систему) усиливается и продолжается дольше по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Врач будет чаще проводить контроль состояния пациента, если у него наблюдаются нарушения функции почек.
Во время лечения карбоплатином могут быть назначены препараты, которые помогут снизить вероятность развития потенциально угрожающего жизни осложнения, известного как синдром лизиса опухоли, вызванного биохимическими нарушениями в крови вследствие распада умирающих раковых клеток, которые выделяют своё содержимое в кровоток.
Если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных выше состояний, которые ранее не обсуждались с врачом или медсестрой, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре до начала инфузии.
Препарат перед введением может быть разведен другим раствором. Следует обсудить этот вопрос с врачом и убедиться, что он подходит для пациента.

Взаимодействие Карбоплатин Каби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с карбоплатином:

• препараты, обладающие подтверждённой нефротоксичностью (например, аминогликозидные антибиотики);
• препараты, известные как повреждающие слух или вестибулярный аппарат (например, аминогликозидные антибиотики, фуросемид (применяется при сердечной недостаточности и отёках));
• препараты, снижающие активность иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус и другие противоопухолевые препараты);
• вакцину против жёлтой лихорадки и другие живые вакцины;
• препараты, разжижающие кровь (например, варфарин);
• фенитоин и фосфенитоин (применяются при лечении различных видов судорог и эпилептических припадков);
• хелатирующие препараты (вещества, связывающие карбоплатин, что приводит к снижению его эффективности);
• петлевые диуретики (применяются при лечении артериальной гипертензии и отёков).

Карбоплатин Каби, пища, напитки и алкоголь
Неизвестно, как взаимодействует препарат Карбоплатин Каби с алкоголем. Следует проконсультироваться с врачом относительно употребления алкоголя во время лечения карбоплатином из-за возможного влияния препарата на способность печени к его переработке.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Во время беременности, грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных выше состояний, которые ранее не обсуждались с врачом или медсестрой, рекомендуется как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре до начала инфузии.

Беременность
Карбоплатин не следует применять во время беременности, если только врач явно не указал иное. Исследования на животных показали возможный риск нарушений развития плода. Если пациентка беременна и принимает карбоплатин, она должна обсудить с врачом возможные риски для нерождённого ребёнка.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
Поскольку карбоплатин может вызывать генетические повреждения, при наступлении беременности во время лечения карбоплатином рекомендуется генетическая консультация. Генетическая консультация также рекомендуется пациентам, планирующим иметь детей после завершения лечения препаратом Карбоплатин Каби.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли карбоплатин в грудное молоко. Поэтому во время лечения карбоплатином необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Карбоплатин может вызывать генетические повреждения. Женщинам следует рекомендовать избегать беременности с помощью эффективных методов контрацепции во время лечения. Женщинам, которые беременны или становятся беременными во время лечения, следует обеспечить генетическую консультацию.
Мужчинам, получающим карбоплатин, не следует планировать рождение детей во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Им также следует до начала лечения проконсультироваться по поводу замораживания и хранения спермы из-за возможного развития необратимого бесплодия.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Управление транспортными средствами и механизмами
Карбоплатин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует соблюдать особую осторожность при первом введении препарата, особенно если у пациента возникают головокружение или чувство неустойчивости.

3. Как применять Карбоплатин Каби

Препарат вводит врач или медсестра внутривенно капельно в течение медленной инфузии, которая обычно длится от 15 до 60 минут. Если требуется дополнительная информация, следует обратиться к врачу или медсестре, которые будут или уже вводили инфузию. Доза зависит от роста и массы тела, функции кроветворной системы и работы почек пациента. Врач подберёт оптимальную дозу препарата индивидуально для каждого пациента. Препарат, как правило, разводят перед применением.

Взрослым
Обычно применяемая доза составляет 400 мг/м² площади поверхности тела (рассчитывается на основе роста и массы тела).

Пациентам пожилого возраста
Можно применять обычную дозу для взрослых, однако врач может принять решение о назначении иной дозы.

Пациентам с нарушением функции почек
Применяемая доза может быть изменена в зависимости от функции почек. Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может снизить дозу препарата, а также проводить частые анализы крови и контролировать функцию почек. Препарат должен вводиться врачом, имеющим опыт в лечении онкологических заболеваний.

Детям и подросткам
Отсутствуют достаточные данные по применению препарата Карбоплатин Каби у детей, поэтому невозможно дать рекомендации по специфической дозе.

Во время лечения препаратом Карбоплатин Каби у пациента могут возникнуть тошнота и рвота. Перед началом лечения препаратом Карбоплатин Каби врач может назначить пациенту другой препарат для уменьшения этих побочных эффектов.

Обычно между последующими дозами препарата Карбоплатин Каби соблюдается четырёхнедельный перерыв. Врач может назначить еженедельные анализы крови после каждого введения препарата Карбоплатин Каби. Это позволяет врачу принять решение о коррекции следующей дозы препарата.

Применение дозы Карбоплатин Каби, превышающей рекомендованную
Существует небольшая вероятность того, что пациент получит слишком высокую дозу препарата Карбоплатин Каби. Тем не менее, в случае такой ситуации могут возникнуть нарушения функции почек, печени, зрения и слуха, а также снижение уровня лейкоцитов. При любых сомнениях, связанных с подозрением на передозировку, или при возникновении вопросов о принятой дозе, следует обратиться к врачу, вводящему препарат.

Пропуск приёма дозы Карбоплатин Каби
Вероятность пропуска дозы препарата крайне мала, поскольку врач контролирует сроки введения. Если пациент подозревает, что пропустил дозу, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Карбоплатин Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

• неожиданные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
• сильный зуд кожи (с выраженной сыпью) или отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк) и ощущение, что пациент может потерять сознание;
• воспаление полости рта и (или) воспаление слизистой оболочки (например, боль губ или язвы во рту).

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• угнетение функции костного мозга, характеризующееся значительным снижением числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекции (лейкопения, нейтропения);
• снижение числа тромбоцитов, что повышает риск появления синяков и кровотечений (тромбоцитопения);
• анемия (состояние, при котором наблюдается снижение числа эритроцитов, приводящее к утомлению);
• нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина и мочевины в крови) — врач может контролировать состояние пациента;
• незначительная потеря слуха (потеря слуха в области высоких частот);
• нарушение активности печеночных ферментов и аномальные результаты функциональных проб печени — врач может контролировать состояние пациента;
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре (гиперурикемия);
• тошнота и рвота;
• боль и спазмы в животе;
• необъяснимое чувство утомления или слабости;
• снижение концентрации солей в крови (натрия, калия, кальция и магния) — врач может контролировать состояние пациента.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• неожиданные синяки или кровотечения (геморрагические осложнения);
• диарея, запоры, боль в губах или язвы во рту (воспаление слизистой оболочки);
• аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, покраснение кожи, зуд, высокую температуру;
• ощущение звона в ушах (шум в ушах), нарушения и потеря слуха;
• ощущение покалывания (периферическая нейропатия), слабость, онемение;
• выпадение волос;
• плохое самочувствие;
• симптомы, напоминающие грипп;
• потеря или отсутствие силы;
• заболевание лёгких, рубцевание и уплотнение в лёгких, сопровождающиеся затруднением дыхания, иногда с летальным исходом (интерстициальное заболевание лёгких), затруднение дыхания;
• снижение рефлексов сухожильных дуг;
• инфекции;
• нарушения чувствительности;
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения, включая временную потерю зрения;
• нарушения сердечно-сосудистой системы;
• нарушения кожи;
• зудящая сыпь (крапивница);
• ощущение зуда (зуд);
• красная сыпь (эритематозная сыпь);
• нарушения мышечно-скелетной системы;
• заболевания мочевыделительной системы и половых органов (нарушения мочеполовой системы);
• повышение концентрации креатинина, билирубина и мочевой кислоты в крови. Врач будет контролировать изменения.

Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• опухоли, вызванные химио- или лучевой терапией (вторичные опухоли);
• лихорадка и озноб без видимых признаков инфекции;
• покраснение, отёк, боль или некроз кожи в месте введения (реакция в месте введения).

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• плохое самочувствие с высокой температурой из-за низкого числа лейкоцитов (нейтропеническая лихорадка);
• потеря аппетита (анорексия);
• тяжёлые нарушения функции печени, повреждение или некроз клеток печени — врач может контролировать состояние пациента;
• воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения;
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические и (или) анафилактоидные реакции);
• симптомы тяжёлых аллергических реакций включают свистящее дыхание или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица или губ, внезапное покраснение лица, гипотензию, тахикардию, крапивницу, одышку, головокружение и анафилактический шок;
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• сердечная недостаточность;
• кровоизлияние в мозг, которое может привести к инсульту или потере сознания;
• внезапная закупорка артерии (эмболия), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гемолитико-уремический синдром (заболевание, характеризующееся острой почечной недостаточностью, снижением числа эритроцитов (микроангиопатическая гемолитическая анемия) и низким числом тромбоцитов);
• неожиданные синяки, кровотечения или признаки инфекции;
• обезвоживание;
• боль в губах или язвы в полости рта (стоматит);
• судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря зрения или нарушения зрения, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, которые могут быть вызваны быстрым распадом опухолевых клеток) (см. раздел 2);
• группа симптомов, таких как головная боль, нарушения сознания, судороги и нарушения зрения — от нечёткого зрения до потери зрения (симптомы обратного заднего лейкоэнцефалопатического синдрома, редкого неврологического расстройства);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• инфекция лёгких;
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдром Куниса.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Карбоплатин Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Флакон до вскрытия: хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После разведения: химическая и физическая стабильность препарата после разведения 5%-ным раствором глюкозы подтверждена в течение 96 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, а также при температуре от 20 °С до 25 °С.
Химическая и физическая стабильность препарата после разведения 0,9%-ным раствором NaCl подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С и в течение 8 часов при температуре от 20 °С до 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несёт пользователь.
Как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, если разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять препарат Карбоплатин Каби, если имеются видимые признаки разложения препарата.
Препараты нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Карбоплатин Каби:

• Действующим веществом препарата является карбоплатин. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг карбоплатина. Каждый флакон объёмом 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 50 мг карбоплатина. Каждый флакон объёмом 15 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 150 мг карбоплатина. Каждый флакон объёмом 45 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 450 мг карбоплатина. Каждый флакон объёмом 60 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 600 мг карбоплатина.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит Карбоплатин Каби и что содержит упаковка
Карбоплатин Каби представляет собой прозрачный, бесцветный до светло-жёлтого раствора, свободный от видимых твёрдых частиц.
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг карбоплатина.
1 флакон объёмом 6 мл, содержащий 5 мл концентрата (50 мг карбоплатина).
Флакон из бесцветного стекла (типа I) с пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины, с алюминиевой крышкой типа flip-off и колпачком из полипропилена зелёного цвета, в картонной коробке.
1 флакон объёмом 20 мл, содержащий 15 мл концентрата (150 мг карбоплатина).
Флакон из бесцветного стекла (типа I) с пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины, с алюминиевой крышкой типа flip-off и колпачком из полипропилена синего цвета, в картонной коробке.
1 флакон объёмом 50 мл, содержащий 45 мл концентрата (450 мг карбоплатина).
Флакон из бесцветного стекла (типа I) с пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины, с алюминиевой крышкой типа flip-off и колпачком из полипропилена красного цвета, в картонной коробке.
1 флакон объёмом 100 мл, содержащий 60 мл концентрата (600 мг карбоплатина).
Флакон из бесцветного стекла (типа I) с пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины, с алюминиевой крышкой типа flip-off и колпачком из полипропилена жёлтого цвета, в картонной коробке.
Флакон может быть упакован в защитную плёнку и может находиться в пластиковом контейнере.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственной организации:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки
раствора подлежат утилизации.
Инструкция по разведению
Карбоплатин вступает в реакцию с алюминием, что проявляется выпадением черного осадка и (или)
снижением активности карбоплатина. По этой причине иглы, шприцы, катетеры и другие элементы
инфузионных систем, содержащие алюминий, не должны использоваться для введения
карбоплатина.
Перед введением препарат следует развести 5%-ным раствором глюкозы для инфузий или 0,9%-ным
раствором хлорида натрия для инфузий до получения концентрации 0,5 мг/мл (500 микрограммов/мл).
Химическая и физическая стабильность карбоплатина после разведения 5%-ным раствором глюкозы
подтверждена в течение 96 часов при температуре от 2°C до 8°C, а также при температуре от 20°C до 25°C.
Химическая и физическая стабильность карбоплатина после разведения 0,9%-ным раствором NaCl
подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C и в течение 8 часов при температуре от 20°C до 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае
ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несёт пользователь.
Как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если
разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Перед применением раствор следует тщательно осмотреть на наличие видимых твёрдых частиц и
изменения цвета. Следует использовать только прозрачный, бесцветный раствор, свободный от
видимых твёрдых частиц.
Рекомендации по безопасному обращению с противоопухолевыми лекарственными средствами

1. Карбоплатин должен готовиться к введению только квалифицированным персоналом, имеющим опыт безопасного обращения с цитостатическими препаратами.
2. Подготовка препарата должна проводиться в специально выделенной зоне.
3. Необходимо использовать соответствующие защитные перчатки, маски и защитную одежду.
4. Следует соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта препарата с глазами. При попадании препарата в глаза их необходимо промыть водой и (или) физиологическим раствором.
5. Беременные женщины не должны выполнять работы, связанные с цитотоксическими препаратами.
6. При удалении отходов (шприцев, игл и т.д.), использованных при приготовлении цитостатиков, необходимо соблюдать особую осторожность и соответствующие меры предосторожности. Лишние материалы и биологические отходы следует утилизировать, поместив их в двойные герметично закрытые полиэтиленовые пакеты и сжигая при температуре 1000°C.
7. Рабочую поверхность следует покрыть одноразовой впитывающей бумагой, покрытой с одной стороны пластиком.
8. Для всех шприцев и инфузионных систем следует использовать соединения типа Luer-lock. Рекомендуется применять иглы с большим диаметром, чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозолей. Образованию аэрозолей можно также предотвратить с помощью иглы с вентиляционным отверстием.

Утилизация
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными
нормативными требованиями.