Карбоплатин Аккорд
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
- 1. Що таке Карбоплатин Аккорд і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Карбоплатин Аккорд
- 3. Як застосовувати лік Карбоплатин Аккорд
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати лікарський засіб Карбоплатин Аккорд
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
Карбоплатин Аккорд, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Carboplatinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в разі потреби.
- Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- Що таке Карбоплатин Аккорд і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням Карбоплатину Аккорд
- Як застосовувати Карбоплатин Аккорд
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Карбоплатин Аккорд
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Карбоплатин Аккорд і для чого його застосовують
Карбоплатин Аккорд є протираковим засобом. Лікування протираковими засобами
іноді називають хіміотерапією.
Карбоплатин Аккорд застосовують у дорослих для лікування певних форм раку легені та раку
яєчників.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Карбоплатин Аккорд
Коли не застосовувати лік Карбоплатин Аккорд
- якщо у пацієнта виявлено алергію на карбоплатину або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
- якщо у пацієнта в минулому спостерігалася гіперчутливість до подібних ліків, що містять платину;
- у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок;
- якщо у пацієнта спостерігається знижена кількість клітин крові порівняно з нормою (лікар перевірить це, призначивши аналіз крові);
- якщо у пацієнта є кровоточивий пух;
- якщо пацієнт планує отримати щеплення проти жовтої лихоманки або отримав його нещодавно.
Якщо хоча б одна з наведених ознак стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікареві перед
прийомом цього ліку.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Карбоплатин Аккорд слід обговорити з лікарем, фармацевтом
або медсестрою:
- чи є пацієнтка вагітною або підозрює, що може бути вагітною;
- коли пацієнтка годує грудьми;
- якщо у пацієнта спостерігається легке захворювання нирок; лікар буде частіше спостерігати за станом пацієнта;
- якщо пацієнт похилого віку (понад 65 років);
- якщо у пацієнта виникнуть будь-які проблеми зі слухом;
- якщо пацієнт у минулому отримував лікування цисплатином або подібними протираковими ліками, карбоплатина може спричиняти порушення нервової системи, такі як оніміння або порушення слуху та зору. Лікар може регулярно проводити обстеження пацієнта;
- якщо у пацієнта виникають головні болі, психічні порушення, напади епілепсії та порушення зору — від нечіткого зору до втрати зору;
- якщо у пацієнта спостерігається сильна втома, задиха зі зниженням кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), окремо або в поєднанні зі зниженою кількістю тромбоцитів, нетиповими синцями (тромбоцитопенія) та захворюванням нирок із виділенням невеликої кількості сечі або відсутністю сечі (симптоми гемолітично-уремічного синдрому);
- якщо у пацієнта спостерігається лихоманка (температура 38 °C або вище) або озноб, що може вказувати на інфекцію. Може виникнути сепсис.
Під час лікування карбоплатиною будуть призначатися ліки, які допоможуть зменшити ймовірність
виникнення потенційно небезпечних для життя ускладнень, відомих як синдром лізису пухлини,
спричинених біохімічними порушеннями у крові, що виникають під час розпаду вмираючих
пухлинних клітин, які вивільняють свій вміст у кровотік.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікування карбоплатиною у дітей та підлітків не були доведені.
Карбоплатин Аккорд та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, наприклад:
- ліки, які можуть знижувати кількість клітин крові, прийняті одночасно з карбоплатиною: може знадобитися зміна дозування та частоти лікування карбоплатиною;
- деякі антибіотики, відомі як аміноглікозиди, ванкоміцин або капреоміцин, прийняті одночасно з карбоплатиною: можуть підвищувати ризик порушень функції нирок або порушень слуху;
- деякі сечогінні засоби (діуретики), прийняті одночасно з карбоплатиною: можуть підвищувати ризик порушень функції нирок або порушень слуху;
- живі або живі ослаблені вакцини (проти жовтої лихоманки, див. розділ 2, Коли не застосовувати лік Карбоплатин Аккорд);
- антикоагулянти, наприклад варфарин, прийняті одночасно з карбоплатиною: може знадобитися частіший контроль показників згортання крові;
- фенітоїн і фосфенітоїн (використовуються для лікування різних видів нападів епілепсії), прийняті одночасно з карбоплатиною: можуть підвищувати ризик нападів епілепсії;
- інші ліки, які пригнічують функцію імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус).
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Карбоплатин Аккорд та алкоголі
Невідомо, чи має лік Карбоплатин Аккорд взаємодію з алкоголем. Необхідно проконсультуватися з лікарем
щодо можливості вживання алкоголю під час застосування Карбоплатину Аккорд, через можливий
вплив ліку на здатність печінки переробляти алкоголь.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності та використовувати ефективні засоби контрацепції
під час лікування та принаймні 7 місяців після прийому останньої дози. Якщо в цей період
пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та не запліднювати дитину під час лікування та до
4 місяців після прийому останньої дози.
Вагітність
Цей лік не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Лік може
спричиняти серйозні вроджені вади.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування та принаймні місяць після прийому останньої дози.
Фертильність у чоловіків та жінок
Застосування цього ліку може тимчасово або постійно знизити фертильність у чоловіків та жінок. Перед
початком лікування слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості збереження
фертильності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо виникнуть будь-які
небажані ефекти, які можуть знижувати таку здатність, наприклад нудота, блювота, погіршення зору
або порушення зору та слуху.
3. Як застосовувати лік Карбоплатин Аккорд
Цей лік вводять внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом 15–60 хвилин.
Доза:
Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу карбоплатину та частоту його введення.
Доза залежить від стану здоров’я, зросту та маси тіла пацієнта, а також функції нирок. Лікар повідомить пацієнтові про стан функції нирок після проведення дослідження крові або сечі.
Після кожної дози карбоплатину пацієнтові буде регулярно проводитися дослідження крові. Також можуть проводитися дослідження для виявлення ураження нервів та втрати слуху. Дози карбоплатину зазвичай вводять із інтервалом 4 тижні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Карбоплатин Аккорд
Лік вводять у лікарні під наглядом лікаря, тому малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику або надто малу дозу. Проте, якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, слід повідомити лікаря або медсестру.
Переривання застосування ліку Карбоплатин Аккорд
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних
симптомів:
- Неочікувані синці, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищена температура (дуже часто, можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів).
- Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції/анапілаксія): може виникнути раптова свербляча висипка (крурчина), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призводити до утрудненого ковтання або дихання), а також відчуття, ніби пацієнт втратить свідомість (часто, можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів).
- Гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що характеризується гострою нирковою недостатністю), зниження кількості виділеної сечі або наявність крові в сечі (частота невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
- Судоми м’язів, м’язова слабкість, дезорієнтація, втрата зору або порушення зору, нерегулярна робота серця, ниркова недостатність або неправильні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, які можуть бути спричинені швидким розпадом пухлинних клітин) (див. пункт 2) (частота невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
- Інсульт (раптове оніміння або слабкість у обличчі, руці або нозі, особливо з одного боку тіла) (частота невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
- Закупорка кровоносних судин (тромбоз і венозна тромбоемболія), набряк або болючість у нозі та (або) руці (частота невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
- Біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
- Набряк шкіри, найчастіше обличчя та губ (ангіоневротичний набряк) (рідко, може виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів).
Це тяжкі побічні ефекти, і пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
- Втому, задишку та блідість шкіри, спричинені анемією (стан, при якому спостерігається зниження кількості червоних кров’яних клітин).
- Нудоту та блювоту.
- Біль і спазми в животі.
Аналізи також можуть виявити:
- Зміни у кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (мієлосупресія).
- Підвищений рівень сечовини в крові.
- Знижений рівень натрію, калію, кальцію та магнію в крові.
- Зниження кліренсу креатиніну нирками.
- Неправильні значення печінкових ферментів.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
- Діарею або запори.
- Висипання та (або) свербіж шкіри.
- Дзвін у вухах або порушення слуху.
- Випадання волосся.
- Симптоми, подібні до грипу.
- Інфекції.
- Поколювання або оніміння рук, ніг, руків або ніг.
- Відчуття жару або колючості.
- Зниження сухожильних рефлексів.
- Порушення або втрата смаку.
- Тимчасове погіршення зору або порушення зору.
- Захворювання серця.
- Відчуття тиску в грудній клітці або свистяче дихання.
- Інтерстиційні захворювання легень (група захворювань легень, при яких виникає запалення глибоких тканин легень).
- Біль у губах або виразки порожнини рота (захворювання слизової оболонки).
- Біль або дискомфорт у кістках, суглобах, м’язах або навколишніх структурах (порушення опорно-рухового апарату).
- Порушення функції нирок або виділення сечі.
- Сильна втому/слабкість (астенія).
Аналізи також можуть виявити:
- Підвищений рівень білірубіну та креатиніну в крові.
- Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до розвитку подагри.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
- Тимчасову втрату зору.
- Ослизування шкіри (ексфоліативний дерматит).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
- Утворення рубців у легенях, що призводить до відчуття нестачі повітря та (або) кашлю (фіброз легень).
Частота невідома (не можна визначити на підставі наявних даних)
- Новоутворення, спричинені лікуванням Карбоплатином Аккорд (вторинні пухлини).
- Погане самопочуття з підвищеною температурою через низьку кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія з гарячкою).
- Недостатність кісткового мозку (кістковий мозок не виробляє достатньої кількості кров’яних клітин).
- Сухість у роті, втому та головний біль через надмірну втрату рідини з організму (дегідратація).
- Відсутність апетиту, анорексія.
- Тяжкі порушення функції печінки, ураження або загибель клітин печінки.
- Недостатність серця.
- Зміни артеріального тиску (гіпертензія або гіпотензія).
- Захворювання шкіри, такі як крурчина, висипання, почервоніння шкіри (ерітема) та свербіж.
- Набряк або болючість у місці ін’єкції.
- Групу симптомів, таких як головний біль, психічні порушення, судоми та порушення зору — від нечіткого зору до втрати зору. Це симптоми зворотного заднього лейкоенцефалопатичного синдрому (рідкісне неврологічне захворювання).
- Панкреатит.
- Біль або запалення у порожнині рота (стоматит).
- Інфекцію легень.
- Порушення мозку (енцефалопатія).
- Анемію, спричинену неправильним розпадом червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
Карбоплатин Аккорд може викликати порушення крові, печінки та нирок. Лікар призначить аналізи крові
для перевірки цих порушень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.
5. Як зберігати лікарський засіб Карбоплатин Аккорд
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не зберігати у холодильнику і не заморожувати.
Фіолу слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Під час використання: хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу підтверджено протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 30 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. У разі, якщо це не можливо, відповідальність за час і умови зберігання приготованого розчину несе користувач.
У такому разі розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C,
окрім випадків, коли розведення було проведено в умовах контролю та підтверджених стерильних умов.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Карбоплатин Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є карбоплатина.
Один мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 10 мг карбоплатини.
Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 50 мг карбоплатини.
Кожна ампула об’ємом 15 мл містить 150 мг карбоплатини.
Кожна ампула об’ємом 45 мл містить 450 мг карбоплатини.
Кожна ампула об’ємом 60 мл містить 600 мг карбоплатини.
Інші інгредієнти: вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Карбоплатин Аккорд і що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузій
Лікарський засіб Карбоплатин Аккорд являє собою прозорий розчин без кольору до блідо-жовтого, що не містить твердих частинок.
5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл концентрату для приготування розчину в ампулі з оранжевого скла типу I об’ємом відповідно 5 мл, 15 мл, 50 мл або 100 мл.
Ампули закриті сірими гумовими пробками з хлорбутілу або гумовими пробками з хлорбутілу, покритими силіконом, з алюмінієвим ущільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська 50
95-200 Пабяніце
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національної дороги Афіни
32009 Ламія
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Австрія
Infusionslösung
Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de
Бельгія perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Чехія Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Данія Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Естонія Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/
Фінляндія
koncentrat till infusionsvätska, lösning
Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Іспанія
EFG
Нідерланди Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Ірландія Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Литва Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
Латвія
pagatavošanai
Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Німеччина
Infusionslösung
Норвегія Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Польща Carboplatin Accord
Португалія Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Словаччина Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
Швеція Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Сполучене Королівство
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Північна Ірландія)
Італія Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Угорщина Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Наступна інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Інструкції щодо використання — цитотоксичні ліки
Рекомендована доза карбоплатину для дорослих пацієнтів, які не отримували попереднього лікування, з нормальною функцією нирок, тобто з кліренсом креатиніну > 60 мл/хв, становить 400 мг/м² площі тіла, яку вводять у вигляді однієї дози короткої внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 60 хв. Альтернативним способом визначення дози може бути застосування формули Кальверта (див. нижче):
Доза (мг) = цільове значення AUC (мг/мл × хв) × [ШКФ мл/хв + 25]
| Доза (мг) = цільове значення AUC (мг/мл × хв) × [ШШК мл/хв + 25] | ||
| Цільове значення AUC | Планована хіміотерапія | Терапевтичний статус пацієнта |
| 5–7 мг/мл × хв | карбоплатин Аккорд у монотерапії | раніше не лікувався |
| 4–6 мг/мл × хв | карбоплатин Аккорд у монотерапії | лікувався раніше |
| 4–6 мг/мл × хв | карбоплатин Аккорд + циклофосфамід | раніше не лікувався |
Увага: за формулою Кальверта, загальну дозу карбоплатини розраховують у мг, а не в
мг/м² пл.п.
Лікування не слід повторювати раніше, ніж через чотири тижні після попереднього курсу
лікування карбоплатиною та (або) доки кількість нейтрофільних гранулоцитів не становитиме щонайменше
2000 клітин/мм³, а кількість тромбоцитів — щонайменше 100 000 клітин/мм³.
Рекомендується зменшити початкову дозу на 20–25 % у пацієнтів із факторами ризику, такими як
попереднє лікування, що призводило до міелосупресії, та низький ступінь функціонального стану пацієнта (оцінка
2–4 за шкалою ECOG-Zubroda або менше 80 за шкалою Канофського).
Рекомендується визначати найнижчі значення показників загального аналізу крові (надір) шляхом
щотижневих досліджень під час початкових курсів лікування карбоплатиною для кращого
узгодження дозування у майбутньому.
Порушення функції нирок:
У пацієнтів із порушенням функції нирок дозу карбоплатини слід зменшити (за формулою
Кальверта) та контролювати найнижчі значення гематологічних показників (надір) та функцію нирок.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 60 мл/хв існує підвищений ризик розвитку пригнічення
кісткового мозку.
Частота виникнення тяжкої лейкопенії, нейтропенії або тромбоцитопенії становила близько 25 %
відповідно до нижченаведених рекомендацій щодо дозування:
Комбіноване лікування:
Оптимальне застосування карбоплатини в комбінації з іншими міелосупресивними засобами вимагає
коригування залежно від обраних принципів лікування та схеми терапії.
Діти та підлітки:
Безпека та ефективність застосування карбоплатини у дітей та підлітків досі не встановлені.
Дані відсутні. Внаслідок відсутності достатніх даних щодо застосування карбоплатини у дітей та підлітків,
не можна надати конкретних рекомендацій щодо дозування.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів віком понад 65 років коригування дози карбоплатини відповідно до загального стану здоров’я
є необхідним на початку лікування та під час наступних терапевтичних курсів.
Розведення та приготування розчину:
Перед введенням інфузії препарат слід розчинити 5 % (50 мг/мл) розчином глюкози або 0,9 % (9
мг/мл) розчином натрію хлориду до отримання кінцевих концентрацій, настільки низьких, як
0,5 мг/мл.
Спосіб застосування:
Препарат Карбоплатин Аккорд слід застосовувати виключно внутрішньовенно.
Фармацевтична несумісність
Карбоплатина може вступати в реакцію з алюмінієм, утворюючи чорний осад. Не слід використовувати голки, шприци, катетери чи інфузійні системи, що містять алюмінієві частини, які можуть контактувати з препаратом, під час приготування або введення карбоплатини. Осад може призводити до зниження протипухлинної дії.
Термін придатності та зберігання
Препарат призначений виключно для одноразового застосування.
Перед відкриттям
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після розведення
У застосуванні: хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена протягом 24 годин при кімнатній
температурі та протягом 30 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо,
відповідальність за час і умови зберігання приготованого розчину несе користувач.
Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до
8 °C, якщо розведення не було виконано за контрольованих та валідованих асептичних умов.
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ПРЕПАРАТУ КАРБОПЛАТИН АККОРД ДО
ЗАСТОСУВАННЯ ТА УТИЛІЗАЦІЇ ЗАЛИШКІВ
Інструкція щодо приготування Карбоплатин Аккорд
Як і при роботі з іншими протипухлинними ліками, під час роботи з препаратом Карбоплатин Аккорд та його приготування до застосування слід дотримуватися обережності.
Слід дотримуватися наступних процедур щодо правильного поводження з карбоплатиною:
Персонал має бути пройшовши підготовку з приготування препарату до застосування та поводження з ним.
- Карбоплатину слід готувати до введення виключно кваліфікованим персоналом, який має досвід безпечного застосування хіміотерапевтичних препаратів. Персонал, який працює з препаратом Карбоплатин Аккорд, повинен носити відповідний захисний одяг, зокрема захисні окуляри, фартухи, одноразові рукавички та маски.
- Підготовку шприца слід проводити у спеціально відведеному місці (бажано використовувати систему ламінарного потоку). Робочу поверхню слід накрити вбиральним папером одноразового використання з пластиковим підкладом.
- Усі матеріали, використані під час приготування, введення або прибирання (включаючи рукавички), слід помістити в пакети для відходів високого ризику для спалювання при високих температурах.
- Рідкі відходи можна знешкодити розведеним розчином гіпохлориту натрію (1 % доступного хлору), найкраще шляхом замочування, після чого їх слід змити водою. Усі забруднені та використані для прибирання матеріали слід помістити в пакети для відходів високого ризику для спалювання. У разі випадкового контакту препарату зі шкірою або очима слід негайно промити великою кількістю води, миючим засобом з водою або розчином натрію гідрогенкарбонату. Не слід терти шкіру щіткою для миття. Необхідно звернутися за медичною допомогою. Після зняття рукавичок слід завжди мити руки.
Приготування розчину для інфузії
Препарат слід розчинити перед застосуванням. Його можна розчинити розчином глюкози або
натрію хлориду до отримання концентрації 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).
Утилізація залишків
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Усі матеріали, використані під час приготування, введення, а також ті, що будь-яким чином контактували з карбоплатиною, слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо поводження з відходами цитотоксичних засобів.