Carboplatino Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carboplatin Accord, 10 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Carboplatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Carboplatin Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatin Accord
3. Come usare Carboplatin Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carboplatin Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carboplatin Accord e a che cosa serve

Carboplatin Accord è un medicinale antitumorale. Il trattamento con medicinali antitumorali è talvolta chiamato chemioterapia.
Carboplatin Accord viene utilizzato negli adulti per il trattamento di alcuni tipi di cancro del polmone e del cancro ovarico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Carboplatin Accord

Quando non utilizzare Carboplatin Accord

• se il paziente è allergico alla carboplatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato ipersensibilità a farmaci simili contenenti platino;
• nei pazienti con grave insufficienza renale;
• se il paziente presenta un numero di cellule ematiche inferiore al normale (il medico verificherà questo aspetto prescrivendo un esame del sangue);
• se il paziente presenta una massa emorragica;
• se il paziente prevede di ricevere il vaccino contro la febbre gialla o se lo ha ricevuto di recente.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Carboplatin Accord, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente sta allattando al seno;
• se il paziente presenta una lieve compromissione renale; il medico effettuerà un monitoraggio più frequente;
• se il paziente è anziano (oltre i 65 anni);
• se il paziente manifesta qualsiasi problema all'udito;
• se il paziente in passato ha ricevuto trattamento con cisplatino o con farmaci antineoplastici simili, poiché la carboplatina può causare disturbi del sistema nervoso come formicolii, problemi all'udito e alla vista. Il medico potrà effettuare regolarmente controlli;
• se il paziente manifesta mal di testa, disturbi psichici, convulsioni e disturbi visivi, dal viso sfocato alla perdita della vista;
• se il paziente manifesta stanchezza estrema, affaticamento e difficoltà respiratorie dovuti a una riduzione dei globuli rossi (anemia emolitica), isolatamente o in combinazione con una riduzione delle piastrine, ecchimosi insolite (trombocitopenia) e malattia renale con ridotta produzione di urina o anuria (sintomi del sindrome emolitico-uremico);
• se il paziente manifesta febbre (temperatura di 38°C o superiore) o brividi, che potrebbero indicare un'infezione. Potrebbe verificarsi una sepsi.

Durante il trattamento con carboplatina verranno somministrati farmaci che aiutano a ridurre il rischio di una complicanza potenzialmente letale nota come sindrome da lisi tumorale, causata da alterazioni biochimiche nel sangue dovute alla distruzione delle cellule tumorali morenti, che rilasciano il loro contenuto in circolo.

Bambini e adolescenti

Non è stata dimostrata la sicurezza ed efficacia del trattamento con carboplatina in bambini e adolescenti.

Carboplatin Accord e altri medicinali

Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, ad esempio:

• medicinali che possono ridurre il numero di cellule ematiche, assunti contemporaneamente alla carboplatina: potrebbe essere necessario modificare il dosaggio e la frequenza del trattamento con carboplatina;
• alcuni antibiotici chiamati aminoglicosidi, vancomicina o capreomicina, somministrati contemporaneamente alla carboplatina: potrebbero aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale o disturbi dell'udito;
• alcuni diuretici, somministrati contemporaneamente alla carboplatina: potrebbero aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale o disturbi dell'udito;
• vaccini vivi o vivi attenuati (contro la febbre gialla, vedi punto 2, Quando non utilizzare Carboplatin Accord);
• anticoagulanti, ad esempio warfarina, assunti contemporaneamente alla carboplatina: potrebbe essere necessario un controllo più frequente dei parametri della coagulazione;
• fenitoina e fosfenitoina (utilizzate nel trattamento di diversi tipi di convulsioni), somministrate contemporaneamente alla carboplatina: potrebbero aumentare il rischio di crisi convulsive;
• altri medicinali che inibiscono la funzione del sistema immunitario (ad esempio ciclosporina, tacrolimus, sirolimus).

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Carboplatin Accord e alcol

Non è noto alcun effetto dell'alcol sul medicinale Carboplatin Accord. Tuttavia, è consigliabile consultare il medico riguardo alla possibilità di assumere alcol durante il trattamento con Carboplatin Accord, poiché il medicinale potrebbe influenzare la capacità del fegato di metabolizzare l'alcol.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose. Se durante questo periodo la paziente dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e non devono procreare durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Il medicinale può causare gravi malformazioni congenite.

Allattamento

Non allattare al seno durante il trattamento e per almeno un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.

Fertilità negli uomini e nelle donne

L'uso di questo medicinale può ridurre temporaneamente o permanentemente la fertilità negli uomini e nelle donne. Prima di iniziare il trattamento, è opportuno consultare il medico per discutere le possibilità di preservare la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano effetti indesiderati che possono ridurre tale capacità, come nausea, vomito, peggioramento della vista o disturbi visivi e udittivi.

3. Come utilizzare il medicinale Carboplatin Accord

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi) della durata da 15 a 60 minuti.
Dose:
Il medico stabilirà la dose appropriata di carboplatino per il paziente e la frequenza di somministrazione.
La dose dipende dallo stato di salute, dall'altezza e dal peso corporeo del paziente e dalla funzionalità renale. Il medico informerà il paziente riguardo allo stato della funzionalità renale dopo aver effettuato un esame del sangue o delle urine.
Dopo ogni dose di carboplatino verrà eseguito regolarmente un esame del sangue. Il paziente potrà inoltre essere sottoposto a esami per rilevare eventuali danni ai nervi e perdita dell'udito. Le dosi di carboplatino vengono generalmente somministrate a intervalli di 4 settimane.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Carboplatin Accord
Il medicinale viene somministrato in ospedale sotto la supervisione di un medico, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva o insufficiente. Tuttavia, è necessario informare il medico o l'infermiere se il paziente ha dei dubbi.
Interruzione del trattamento con Carboplatin Accord
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Comparsa improvvisa di ematomi, sanguinamenti o segni di infezione, come mal di gola e febbre alta (molto frequente, può verificarsi in più di 1 paziente su 10).
• Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilassi): può manifestarsi un’eruzione cutanea pruriginosa improvvisa (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento (frequente, può verificarsi in non più di 1 paziente su 10).
• Sindrome emolitico-uremica (malattia caratterizzata da insufficienza renale acuta), riduzione della quantità di urina emessa o presenza di sangue nelle urine (frequenza non nota, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita della vista o disturbi visivi, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o risultati anomali degli esami del sangue (sintomi del sindrome da lisi tumorale, che possono essere causati dalla rapida distruzione delle cellule tumorali) (vedere punto 2) (frequenza non nota, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• Ictus (intorpidimento improvviso o debolezza al volto, braccio o gamba, specialmente da un solo lato del corpo) (frequenza non nota, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• Ostruzione dei vasi sanguigni (tromboembolia e malattia tromboembolica venosa), gonfiore o dolore a una gamba e/o braccio (frequenza non nota, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis (frequenza non nota, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• Gonfiore della pelle, spesso al viso e alle labbra (angioedema) (raro, può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000).

Si tratta di effetti indesiderati gravi, per i quali il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Effetti indesiderati molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Stanchezza, affaticamento e pallore della pelle dovuti ad anemia (condizione in cui si verifica una riduzione del numero di globuli rossi).
• Nausea e vomito.
• Dolore e crampi addominali.

Gli esami possono inoltre mostrare:

• Alterazioni dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (mielosoppressione).
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue.
• Riduzione della concentrazione di sodio, potassio, calcio e magnesio nel sangue.
• Riduzione del clearance renale della creatinina.
• Valori anomali degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Diarrea o stitichezza.
• Eruzioni cutanee e/o prurito.
• Acufi o disturbi dell’udito.
• Perdita dei capelli.
• Sintomi simil-influenzali.
• Infezioni.
• Formicolio o intorpidimento di mani, piedi, braccia o gambe.
• Sensazione di bruciore o punzecchiamento.
• Riduzione dei riflessi tendinei.
• Alterazioni o perdita del gusto.
• Peggioramento temporaneo della vista o disturbi visivi.
• Malattie cardiache.
• Sensazione di oppressione al torace o respiro sibilante.
• Malattie interstiziali polmonari (gruppo di malattie polmonari caratterizzate da infiammazione dei tessuti profondi dei polmoni).
• Dolore o ulcere orali (malattie della mucosa orale).
• Dolore o disagio alle ossa, articolazioni, muscoli o strutture circostanti (disturbi del sistema muscolo-scheletrico).
• Alterazioni della funzionalità renale o della minzione.
• Stanchezza o debolezza estrema (astenia).

Gli esami possono inoltre mostrare:

• Aumento della concentrazione di bilirubina e creatinina nel sangue.
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, che può portare allo sviluppo della gotta.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Perdita temporanea della vista.
• Desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• Fibrosi polmonare, che provoca sensazione di mancanza di respiro e/o tosse (fibrosi polmonare).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Tumori indotti dal trattamento con carboplatino (neoplasie secondarie).
• Malessere generale con febbre alta dovuta alla riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile).
• Insufficienza midollare (il midollo osseo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche).
• Secchezza orale, stanchezza e cefalea dovute a una perdita eccessiva di acqua dall’organismo (disidratazione).
• Perdita di appetito, anoressia.
• Gravi alterazioni della funzionalità epatica, danni o necrosi delle cellule epatiche.
• Insufficienza cardiaca.
• Alterazioni della pressione arteriosa (ipertensione o ipotensione).
• Malattie della pelle, come orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle (eritema) e prurito.
• Gonfiore o dolore nel sito di iniezione.
• Un gruppo di sintomi come cefalea, disturbi psichici, convulsioni e disturbi visivi, da visione offuscata fino alla perdita della vista. Si tratta dei sintomi della leucoencefalopatia posteriore reversibile (una rara condizione neurologica).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Dolore o infiammazione della bocca (mucosite orale).
• Infezione polmonare.
• Disturbi cerebrali (encefalopatia).
• Anemia causata dalla distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica).

La carboplatino può causare alterazioni del sangue, del fegato e dei reni. Il medico prescriverà prelievi ematici per monitorare tali alterazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carboplatin Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Uso: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale per 24 ore a temperatura ambiente e per 30 ore a temperatura di 2-8ºC.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, è responsabilità dell'utilizzatore il tempo e le condizioni di conservazione della soluzione preparata.
In tal caso, la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e validate.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Carboplatin Accord
Il principio attivo è carboplatino.
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino.
Ogni flaconcino da 5 mL contiene 50 mg di carboplatino.
Ogni flaconcino da 15 mL contiene 150 mg di carboplatino.
Ogni flaconcino da 45 mL contiene 450 mg di carboplatino.
Ogni flaconcino da 60 mL contiene 600 mg di carboplatino.
L'altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Carboplatin Accord e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione
Carboplatin Accord è una soluzione trasparente, incolore a giallo chiaro, priva di particelle solide.
5 mL, 15 mL, 45 mL o 60 mL di concentrato per soluzione in flaconcini di vetro arancione di tipo I con capacità rispettivamente di 5 mL, 15 mL, 50 mL o 100 mL.
I flaconcini sono chiusi con tappo in gomma clorobutile o tappo in gomma clorobutile siliconato, con sigillo in alluminio.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia

Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cechia Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Danimarca Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonia Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finlandia Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spagna Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG
Paesi Bassi Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irlanda Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Lituania Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lettonia Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Germania Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia Carboplatin Accord
Portogallo Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovacchia Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
Svezia Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Regno Unito (Irlanda del Nord) Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Ungheria Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso - farmaci citotossici
La dose raccomandata di carboplatino per adulti non precedentemente trattati con funzionalità renale normale, ovvero con clearance della creatinina > 60 mL/min, è di 400 mg/m² di superficie corporea, somministrata in un'unica dose mediante infusione endovenosa di breve durata, della durata da 15 a 60 minuti. Un metodo alternativo per determinare la dose è l'utilizzo della formula di Calvert (vedi sotto):
Dose (mg) = AUC desiderata (mg/mL x min) x [FGR mL/min + 25]

Attenzione: secondo la formula di Calvert, la dose totale di carboplatino viene calcolata in mg, non in mg/m² di superficie corporea.
Il trattamento non deve essere ripetuto prima che siano trascorse quattro settimane dal precedente ciclo di trattamento con carboplatino e (o) prima che il conteggio dei granulociti neutrofili sia almeno di 2000 cellule/mm³ e il conteggio delle piastrine almeno di 100.000 cellule/mm³.
Si raccomanda una riduzione della dose iniziale del 20-25% nei pazienti con fattori di rischio come precedenti terapie mielosoppressive e ridotto stato di performance (punteggio 2-4 secondo la scala ECOG-Zubrod o inferiore a 80 secondo la scala Karnofsky).
Si raccomanda di determinare i valori ematologici più bassi (nadir) mediante controlli settimanali durante i primi cicli di trattamento con carboplatino, al fine di ottimizzare la successiva somministrazione della dose.

Alterazioni della funzionalità renale:
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose di carboplatino deve essere ridotta (secondo la formula di Calvert) e devono essere monitorati i valori ematologici nadir e la funzionalità renale.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min, il rischio di soppressione midollare è aumentato.
L'incidenza di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi è di circa il 25%, secondo le raccomandazioni seguenti per la dose:

Trattamento combinato:
L'uso ottimale della carboplatina in combinazione con altri agenti mielosoppressivi richiede un'adeguata regolazione in base allo schema terapeutico scelto.

Bambini e adolescenti:
La sicurezza e l'efficacia della carboplatina nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Non sono disponibili dati. A causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso della carboplatina in bambini e adolescenti, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche per la dose.

Pazienti anziani:
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, l'adeguamento della dose di carboplatino in base allo stato generale di salute è essenziale all'inizio del trattamento e durante i successivi cicli terapeutici.

Diluizione e preparazione della soluzione:
Prima dell'infusione, il prodotto deve essere diluito con soluzione di glucosio al 5% (50 mg/mL) o con soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/mL) fino a ottenere una soluzione con concentrazioni finali pari a 0,5 mg/mL.

Modalità di somministrazione:
Il medicinale Carboplatin Accord deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.

Incompatibilità farmaceutiche
La carboplatina può reagire con l'alluminio, formando un precipitato nero. Non devono essere utilizzati aghi, siringhe, cateteri o flebo contenenti parti in alluminio che possano venire a contatto con il medicinale. Il precipitato può portare a una riduzione dell'effetto antitumorale.

Periodo di validità e conservazione
Il medicinale è destinato all'uso monouso.

Prima dell'apertura
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Dopo la diluizione
Uso: la stabilità chimica e fisica del medicinale è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e per 30 ore a una temperatura di 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, la responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione della soluzione preparata ricade sull'utilizzatore.
Generalmente, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DEL MEDICINALE CARBOPLATIN ACCORD PER L'USO E LO SMALTIMENTO DEI SUOI RESIDUI

Istruzioni per la preparazione di Carboplatin Accord
Come per tutti gli altri farmaci antineoplastici, si deve prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione del medicinale Carboplatin Accord.

Devono essere adottate le seguenti procedure per una corretta manipolazione della carboplatina:
Il personale deve essere adeguatamente addestrato nella preparazione e manipolazione del prodotto.

1. La carboplatina deve essere preparata per la somministrazione esclusivamente da personale qualificato nell'uso sicuro dei farmaci chemioterapici. Il personale che manipola Carboplatin Accord deve indossare indumenti protettivi adeguati, compresi occhiali di protezione, camici, guanti monouso e maschere.
2. La preparazione della siringa deve essere effettuata in un'area appositamente designata (preferibilmente utilizzando un sistema a flusso laminare). La superficie di lavoro deve essere ricoperta con carta assorbente monouso con supporto in plastica.
3. Tutti i materiali utilizzati durante la preparazione, la somministrazione o la pulizia (inclusi i guanti) devono essere collocati in sacchetti per rifiuti ad alto rischio destinati all'incenerimento ad alta temperatura.
4. I rifiuti liquidi possono essere trattati con una soluzione diluita di ipoclorito di sodio (1% di cloro disponibile), preferibilmente immergendo i materiali, quindi risciacquati con acqua. Tutti i materiali contaminati e quelli utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti in sacchetti per rifiuti ad alto rischio destinati all'incenerimento. In caso di contatto accidentale del medicinale con la pelle o gli occhi, si deve immediatamente procedere al lavaggio con abbondante acqua, acqua e sapone o soluzione di bicarbonato di sodio. Non strofinare la pelle con spazzole abrasive. Si deve consultare immediatamente un medico. Dopo aver rimosso i guanti, lavarsi sempre le mani.

Preparazione della soluzione per infusione
Il prodotto deve essere diluito prima dell'uso. Può essere diluito con soluzione di glucosio o cloruro di sodio fino a ottenere una concentrazione di 0,5 mg/mL (500 microgrammi/mL).

Smaltimento dei residui
I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi fognari o nei rifiuti domestici. Tutti i materiali utilizzati durante la preparazione, la somministrazione o che in qualsiasi modo siano venuti a contatto con la carboplatina devono essere smaltiti in conformità con le normative locali per lo smaltimento dei rifiuti citotossici.