Carboplatino Accord

Polonia
Nombre comercial Carboplatino Accord
Forma farmacéutica concentrado para preparación de solución para infusión
Principio activo / Dosificación
carboplatino · 10 mg/ml
Tipo de receta Uso hospitalario exclusivo
Código ATC
Número de registro 100225948
Carboplatino Accord concentrado para preparación de solución para infusión

Prospecto: Información para el paciente

Carboplatin Accord, 10 mg/mL, concentrado para solución para perfusión
Carboplatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Vea la sección 4.

Índice del prospecto:

  1. Qué es Carboplatin Accord y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a usar Carboplatin Accord
  3. Cómo se usa Carboplatin Accord
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Carboplatin Accord
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Carboplatin Accord y para qué se utiliza

Carboplatin Accord es un medicamento antineoplásico. El tratamiento con medicamentos antineoplásicos se denomina en ocasiones quimioterapia.
Carboplatin Accord se utiliza en adultos para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y cáncer de ovario.

2. Información importante antes de utilizar Carboplatin Accord

Cuándo no debe utilizarse Carboplatin Accord

  • si el paciente es alérgico a la carboplatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
  • si el paciente ha tenido en el pasado hipersensibilidad a medicamentos similares que contienen platino,
  • en pacientes con enfermedad renal grave,
  • si el paciente tiene un número de células sanguíneas inferior al normal (el médico lo comprobará solicitando un análisis de sangre),
  • si el paciente tiene un tumor hemorrágico,
  • si el paciente planea recibir la vacuna contra la fiebre amarilla o si la ha recibido recientemente.

Si alguno de estos casos afecta al paciente, debe informar a su médico antes de
empezar a tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Carboplatin Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico
o enfermera sobre:

  • si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo,
  • si la paciente está amamantando,
  • si el paciente tiene una enfermedad renal leve; el médico deberá controlar al paciente con mayor frecuencia,
  • si el paciente es mayor (más de 65 años),
  • si el paciente presenta cualquier problema auditivo,
  • si el paciente ha recibido previamente tratamiento con cisplatino u otros medicamentos antineoplásicos similares, la carboplatina puede provocar trastornos del sistema nervioso, como hormigueos, trastornos auditivos o visuales. El médico puede realizar controles periódicos del paciente,
  • si el paciente presenta dolores de cabeza, trastornos psíquicos, convulsiones o alteraciones visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la visión,
  • si el paciente presenta fatiga extrema, dificultad para respirar con disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica), ya sea por separado o combinada con una disminución de plaquetas, hematomas inusuales (trombocitopenia) y enfermedad renal con producción escasa de orina o anuria (síntomas del síndrome hemolítico-urémico),
  • si el paciente presenta fiebre (temperatura de 38°C o superior) o escalofríos, lo que podría indicar una infección. Puede producirse una septicemia.

Durante el tratamiento con carboplatina se administrarán medicamentos que ayudarán a reducir la probabilidad de que ocurra una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, causada por alteraciones bioquímicas en la sangre debido a la destrucción de células tumorales que liberan su contenido al torrente sanguíneo.
Niños y adolescentes
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del tratamiento con carboplatina en niños y adolescentes.
Carboplatin Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, por ejemplo:

  • medicamentos que puedan reducir el número de células sanguíneas, tomados simultáneamente con carboplatina: puede ser necesario ajustar la dosis y la frecuencia del tratamiento con carboplatina,
  • ciertos antibióticos llamados aminoglucósidos, vancomicina o capreomicina, administrados simultáneamente con carboplatina: podrían aumentar el riesgo de trastornos renales o auditivos,
  • ciertos diuréticos, administrados simultáneamente con carboplatina: podrían aumentar el riesgo de trastornos renales o auditivos,
  • vacunas vivas o vivas atenuadas (contra la fiebre amarilla, véase el apartado 2, Cuándo no debe utilizarse Carboplatin Accord),
  • anticoagulantes, como la warfarina, tomados simultáneamente con carboplatina: puede ser necesario realizar controles más frecuentes de los parámetros de coagulación,
  • fenitoína y fosfenitoína (utilizadas en el tratamiento de distintos tipos de convulsiones), administradas simultáneamente con carboplatina: podrían aumentar el riesgo de convulsiones,
  • otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunológico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus).

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
Carboplatin Accord y alcohol
No se conoce la interacción entre Carboplatin Accord y el alcohol. Consulte a su médico sobre la posibilidad de consumir alcohol durante la administración de Carboplatin Accord, debido a que el medicamento podría afectar la capacidad del hígado para metabolizar el alcohol.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis. Si durante este período la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y no deben concebir un hijo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la última dosis.
Embarazo
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario. El medicamento puede provocar malformaciones congénitas graves.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la última dosis.
Fertilidad en hombres y mujeres
El uso de este medicamento puede reducir temporal o permanentemente la fertilidad en hombres y mujeres. Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de preservar la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria si experimenta cualquier efecto adverso que pueda afectar a estas capacidades, como náuseas, vómitos, empeoramiento de la visión o alteraciones visuales y auditivas.

3. Cómo utilizar el medicamento Carboplatin Accord

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (suero) que dura entre 15 y 60 minutos.
Dosis:
El médico determinará la dosis adecuada de carboplatino para el paciente, así como la frecuencia con la que debe administrarse.
La dosis depende del estado de salud, la altura y el peso del paciente, así como de la función renal. El médico informará al paciente sobre su estado funcional renal tras realizar un análisis de sangre o de orina.
Después de cada dosis de carboplatino, se realizarán periódicamente análisis de sangre al paciente. Asimismo, podrían realizarse exámenes para detectar daño nervioso y pérdida auditiva. Las dosis de carboplatino generalmente se administran con intervalos de 4 semanas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Carboplatin Accord
El medicamento se administra en un hospital bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva o insuficiente. No obstante, debe informarse al médico o a la enfermera si el paciente tiene alguna duda al respecto.
Interrupción del tratamiento con Carboplatin Accord
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

  • Moretones inesperados, hemorragias o signos de infección, como dolor de garganta y fiebre alta (muy frecuentes, pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes).
  • Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilaxia): puede aparecer una erupción cutánea repentina y pruriginosa (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo (frecuentes, pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes).
  • Síndrome hemolítico-urémico (una enfermedad caracterizada por insuficiencia renal aguda), disminución de la cantidad de orina o presencia de sangre en la orina (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).
  • Calambres musculares, debilidad muscular, desorientación, pérdida de la vista o alteraciones visuales, latidos irregulares del corazón, insuficiencia renal o resultados anormales en análisis de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral, que pueden deberse a una rápida descomposición de células tumorales) (ver sección 2) (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).
  • Accidente cerebrovascular (entumecimiento o debilidad súbita en la cara, brazo o pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo) (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).
  • Obstrucción de vasos sanguíneos (trombosis y enfermedad tromboembólica venosa), hinchazón o sensibilidad en la pierna y/o brazo (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).
  • Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).
  • Hinchazón de la piel, frecuentemente en la cara y labios (angioedema) (poco frecuente, puede presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes).

Estos son efectos adversos graves y el paciente podría necesitar atención médica urgente.
Otros efectos adversos que podrían presentarse:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

  • Fatiga, dificultad para respirar y palidez de la piel debidas a anemia (estado caracterizado por una disminución del número de glóbulos rojos).
  • Náuseas y vómitos.
  • Dolor y calambres abdominales.

Los análisis también pueden mostrar:

  • Alteraciones en glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (mielosupresión).
  • Aumento de la urea en sangre.
  • Disminución de sodio, potasio, calcio y magnesio en sangre.
  • Disminución del aclaramiento renal de la creatinina.
  • Valores anormales de enzimas hepáticas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • Diarrea o estreñimiento.
  • Erupción cutánea y/o picor.
  • Zumbidos en los oídos o alteraciones auditivas.
  • Pérdida de cabello.
  • Síntomas similares a los de la gripe.
  • Infecciones.
  • Hormigueo o entumecimiento en manos, pies, brazos o piernas.
  • Sensación de ardor o pinchazos.
  • Disminución de los reflejos tendinosos.
  • Alteraciones o pérdida del gusto.
  • Empeoramiento temporal de la vista o alteraciones visuales.
  • Enfermedades del corazón.
  • Opresión en el pecho o respiración sibilante.
  • Enfermedades pulmonares intersticiales (grupo de enfermedades pulmonares que provocan inflamación de los tejidos pulmonares profundos).
  • Dolor en los labios o úlceras en la boca (enfermedades de la mucosa oral).
  • Dolor o molestias en huesos, articulaciones, músculos o estructuras circundantes (trastornos del sistema músculo-esquelético).
  • Alteraciones en la función renal o en la micción.
  • Fatiga o debilidad extrema (astenia).

Los análisis también pueden mostrar:

  • Aumento de bilirrubina y creatinina en sangre.
  • Aumento del ácido úrico en sangre, lo que puede provocar el desarrollo de gota.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

  • Pérdida temporal de la vista.
  • Descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

  • Formación de tejido cicatricial en los pulmones que provoca sensación de falta de aire y/o tos (fibrosis pulmonar).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

  • Tumores inducidos por el tratamiento con carboplatino (neoplasias secundarias).
  • Malestar general con fiebre alta debido a un bajo número de glóbulos blancos (neutropenia con fiebre).
  • Insuficiencia de la médula ósea (la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas).
  • Sequedad bucal, fatiga y dolor de cabeza debidos a una pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación).
  • Pérdida de apetito, anorexia.
  • Trastornos hepáticos graves, daño o muerte de células hepáticas.
  • Insuficiencia cardíaca.
  • Alteraciones de la presión arterial (hipertensión o hipotensión).
  • Enfermedades de la piel, como urticaria, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema) y picor.
  • Hinchazón o dolor en el lugar de inyección.
  • Grupo de síntomas como dolor de cabeza, trastornos mentales, convulsiones y alteraciones visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista. Estos son síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico poco frecuente.
  • Pancreatitis.
  • Dolor o inflamación en la boca (mucositis oral).
  • Infección pulmonar.
  • Trastornos cerebrales (encefalopatía).
  • Anemia causada por la descomposición anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

La carboplatino puede provocar trastornos en la sangre, el hígado y los riñones. Su médico ordenará análisis de sangre para evaluar estos trastornos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carboplatin Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta, tras la sigla EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. No conservar en nevera ni congelar.
Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Uso: Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 30 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución preparada.
En tal caso, la solución no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carboplatin Accord
La sustancia activa es carboplatino.
Cada mL de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino.
Cada vial de 5 mL contiene 50 mg de carboplatino.
Cada vial de 15 mL contiene 150 mg de carboplatino.
Cada vial de 45 mL contiene 450 mg de carboplatino.
Cada vial de 60 mL contiene 600 mg de carboplatino.
El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Carboplatin Accord y contenido del envase
Concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
El medicamento Carboplatin Accord es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, sin partículas sólidas.
5 mL, 15 mL, 45 mL o 60 mL de concentrado para la preparación de solución en viales de vidrio ámbar tipo I con capacidad de 5 mL, 15 mL, 50 mL o 100 mL, respectivamente.
Los viales están cerrados con tapones de goma clorobutilo gris o tapones de goma clorobutilo recubiertos con silicona y sellados con aluminio.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Austria: Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Chequia: Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Dinamarca: Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonia: Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finlandia: Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning
España: Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG
Países Bajos: Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irlanda: Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Lituania: Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia: Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Alemania: Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega: Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia: Carboplatin Accord
Portugal: Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Eslovaquia: Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
Suecia: Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido (Irlanda del Norte): Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia: Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Hungría: Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz


La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones de uso – medicamentos citotóxicos
La dosis recomendada de carboplatino para pacientes adultos previamente no tratados con función renal normal, es decir, con aclaramiento de creatinina > 60 mL/min, es de 400 mg/m² de superficie corporal, administrada en una única dosis mediante infusión intravenosa de corta duración que dura entre 15 y 60 minutos. Un método alternativo para determinar la dosis puede ser el uso de la fórmula de Calvert (ver más abajo):
Dosis (mg) = valor objetivo de AUC (mg/mL x min) x [FGC mL/min + 25]

Dosis (mg) = valor objetivo de AUC (mg/mL x min) x [TFG mL/min + 25]
Valor objetivo de AUCQuimioterapia previstaEstado terapéutico del paciente
5-7 mg/mL x mincarboplatino en monoterapiano tratado previamente
4-6 mg/mL x mincarboplatino en monoterapiatratado previamente
4-6 mg/mL x mincarboplatino + ciclofosfamidano tratado previamente

Atención: según la fórmula de Calvert, la dosis total de carboplatino se calcula en mg, y no en
mg/m² de superficie corporal.
No debe repetirse el tratamiento antes de que hayan transcurrido cuatro semanas desde el curso
anterior de tratamiento con carboplatino y (o) hasta que el recuento de neutrófilos no sea al menos de
2000 células/mm³ y el recuento de plaquetas no sea al menos de 100 000 células/mm³.
Se recomienda reducir la dosis inicial en un 20-25% en pacientes con factores de riesgo, tales como
tratamientos previos que causen mielosupresión y bajo grado de estado funcional (puntuación
2-4 según la escala ECOG-Zubrod o inferior a 80 según la escala de Karnofsky).
Se recomienda determinar los valores más bajos de los análisis hematológicos (nadir) mediante
determinaciones semanales durante los primeros ciclos de tratamiento con carboplatino, con el fin de
ajustar mejor la dosificación futura.
Alteraciones de la función renal:
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis de carboplatino debe reducirse (según la
fórmula de Calvert) y debe vigilarse el nadir hematológico y la función renal.
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 60 mL/min existe un mayor riesgo de
aparición de supresión medular.
La frecuencia de aparición de leucopenia grave, neutropenia o trombocitopenia fue de aproximadamente el 25%, de acuerdo con las siguientes recomendaciones de dosificación:
Tratamiento combinado:
El uso óptimo de carboplatino en combinación con otros agentes mielosupresores requiere ajustes en función del régimen terapéutico y del esquema de tratamiento elegido.
Niños y adolescentes:
La seguridad y eficacia del carboplatino en niños y adolescentes no han sido establecidas hasta la fecha.
No hay datos disponibles. Debido a la falta de datos suficientes sobre el uso de carboplatino en niños y adolescentes, no pueden darse recomendaciones específicas sobre la dosificación.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes mayores de 65 años, el ajuste de la dosis de carboplatino según el estado general de salud es esencial al inicio del tratamiento y durante los ciclos terapéuticos posteriores.
Dilución y preparación de la solución:
Antes de la administración por infusión, el producto debe diluirse con solución glucosada al 5% (50 mg/mL) o solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL) hasta obtener una solución con concentraciones finales tan bajas como 0,5 mg/mL.
Vía de administración:
El medicamento Carboplatin Accord debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa.
Incompatibilidades farmacéuticas
El carboplatino puede reaccionar con el aluminio, formando un precipitado negro. No deben utilizarse agujas, jeringas, catéteres o sistemas intravenosos que contengan componentes de aluminio y que puedan entrar en contacto con el medicamento durante su preparación o administración. El precipitado puede provocar una reducción de la actividad antineoplásica.
Periodo de validez y condiciones de almacenamiento
El medicamento está destinado únicamente para uso único.
Antes de la apertura
No almacenar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar.
Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la dilución
Uso: Se ha demostrado estabilidad química y física del medicamento durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 30 horas a una temperatura de 2-8ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución preparada recae en el usuario.
Generalmente, el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO CARBOPLATIN ACCORD
PARA SU USO Y LA ELIMINACIÓN DE SUS RESIDUOS
Instrucciones para la preparación de Carboplatin Accord
Al igual que con otros medicamentos antineoplásicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar el medicamento Carboplatin Accord para su uso.
Debe seguirse el siguiente procedimiento para la correcta manipulación del carboplatino:
El personal debe estar debidamente capacitado en la preparación y manipulación del producto.

  1. El carboplatino debe prepararse para su administración únicamente por personal cualificado en el manejo seguro de medicamentos quimioterapéuticos. El personal que manipule Carboplatin Accord debe usar ropa de protección adecuada, incluyendo gafas de protección, batas, guantes desechables y mascarillas.
  2. La preparación de la jeringa debe realizarse en un lugar especialmente designado para este fin (preferiblemente utilizando un sistema de flujo laminar). La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable con base plástica.
  3. Todos los materiales utilizados durante la preparación, administración o limpieza (incluidos los guantes) deben colocarse en bolsas para residuos de alto riesgo destinadas a la incineración a alta temperatura.
  4. Los residuos líquidos pueden tratarse con una solución diluida de hipoclorito sódico (1% de cloro disponible), preferiblemente mediante inmersión, y luego enjuagarse con agua. Todos los materiales contaminados y utilizados para la limpieza deben colocarse en bolsas para residuos de alto riesgo destinadas a la incineración. En caso de contacto accidental del medicamento con la piel u ojos, debe realizarse un lavado inmediato con abundante agua, agua con jabón o solución de bicarbonato sódico. No debe frotarse la piel con cepillos abrasivos. Debe consultarse inmediatamente a un médico. Tras quitarse los guantes, deben lavarse siempre las manos.

Preparación de la solución para infusión
El producto debe diluirse antes de su uso. Puede diluirse con solución glucosada o solución de cloruro sódico hasta obtener una concentración de 0,5 mg/mL (500 microgramos/mL).
Eliminación de residuos
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en contenedores domésticos de residuos. Todos los materiales utilizados durante la preparación, administración o que hayan entrado en contacto con carboplatino de cualquier forma deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para la gestión de residuos de agentes citotóxicos.