Карбетоцин Меркапхарм

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Карбетоцин Меркапхарм, 100 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій
Carbetocinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, акушера або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, акушера або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбетоцин Меркапхарм
3. Як застосовувати лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Карбетоцин Меркапхарм є карбетоцин. Він подібний до речовини
під назвою окситоцин, яку організм виробляє для викликання скорочень матки під час пологів.
Лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм застосовується для лікування жінок безпосередньо після пологів.
У деяких жінок після пологів матка не скорочується достатньо швидко. У такій ситуації існує більший ризик того, що жінки будуть кровоточити сильніше, ніж зазвичай. Лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм сприяє скороченню матки та зменшує ризик кровотечі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбетоцин Меркапхарм

Лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм не можна вводити до народження дитини.
Перед введенням лікарського засобу Карбетоцин Меркапхарм необхідно повідомити лікаря про всі можливі захворювання, які є у пацієнтки. Також слід повідомити лікаря про всі нові симптоми, які виникнуть під час лікування лікарським засобом Карбетоцин Меркапхарм.
Коли не застосовувати лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм

• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо пацієнтка перебуває в пологах, а дитина ще не народилася;
• для викликання пологів;
• якщо у пацієнтки є алергія на карбетоцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнтки коли-небудь виникала алергічна реакція на окситоцин (який іноді вводять крапельно або у вигляді ін’єкції під час або після пологів);
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або нирок;
• якщо у пацієнтки є тяжке захворювання серця;
• якщо у пацієнтки є епілепсія.

Якщо яка-небудь із вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря, акушерку або медсестру.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карбетоцин Меркапхарм необхідно обговорити з лікарем, акушеркою або медсестрою:

• якщо у пацієнтки є мігреневі головні болі;
• якщо у пацієнтки є астма;
• якщо у пацієнтки виникає прееклампсія (підвищений артеріальний тиск під час вагітності) або еклампсія (токсикоз вагітності);
• якщо у пацієнтки є захворювання серця або порушення кровообігу (наприклад, підвищений артеріальний тиск);
• якщо у пацієнтки є будь-які інші порушення здоров’я.

Якщо яка-небудь із вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря, акушерку або медсестру.
Карбетоцин Меркапхарм може спричиняти затримку рідини в організмі, що може призводити до сонливості, апатії або головного болю.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком до 12 років.
Досвід застосування лікарського засобу у підлітків обмежений.
Взаємодія лікарського засобу Карбетоцин Меркапхарм з іншими лікарськими засобами
Необхідно повідомити лікаря, акушерку або медсестру про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм під час вагітності та пологів до народження дитини.
Встановлено, що невеликі кількості карбетоцину проникають з крові до грудного молока, проте вважається, що він розщеплюється в кишечнику дитини.
Немає необхідності обмежувати годування грудьми після застосування лікарського засобу Карбетоцин Меркапхарм.
Лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм містить натрію хлорид
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто цей лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Карбетоцин Меркапхарм

Ліки Карбетоцин Меркапхарм вводяться у вигляді ін'єкції в одну з вен або в один з м’язів
відразу після народження дитини. Доза становить одну ампулу (100 мікрограмів).
Ліки Карбетоцин Меркапхарм слід застосовувати виключно в лікарні під належним медичним
наглядом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Карбетоцин Меркапхарм
У разі випадкового введення надмірної дози ліків Карбетоцин Меркапхарм матка може
скоротитися настільки сильно, що може бути пошкоджена або може виникнути значна кровотеча.
У пацієнтки також можуть виникнути сонливість, апатія та головний біль, спричинені
накопиченням води в організмі. Пацієнтку буде лікувати іншими ліками, можливе також
хірургічне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі введення препарату Карбетоцин Меркапхарм у одну з вен після кесаревого розтину
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Тремор
• Зниження артеріального тиску
• Приливи гарячого (покрасніння шкіри)
• Нудота
• Біль у животі
• Свербіж
• Відчуття тепла.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Анемія
• Запаморочення
• Біль у спині або в грудній клітці
• Задишка
• Металевий присмак у роті
• Блювота
• Біль у спині
• Значення
• Загальний біль.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Прискорене серцебиття
• Уповільнене серцебиття, що може призвести до зупинки серця (серце припиняє битися).

Побічні ефекти, спостережені під час застосування схожих ліків і яких можна очікувати також після введення карбетоцину:
Нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, непритомність або серцебиття, що може означати, що серце працює неправильно.
Алергічні реакції (в тому числі раптова важка алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю, зниженим артеріальним тиском і втратою свідомості).
Рідко, у деяких жінок може виникати пітливість.
У разі введення препарату Карбетоцин Меркапхарм у м’яз після природованих пологів
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Нудота
• Біль у животі
• Блювота
• Зниження артеріального тиску
• Анемія
• Головний біль
• Запаморочення
• Прискорене серцебиття
• Біль у спині або в грудній клітці
• Слабкість м’язів
• Значення
• Підвищення температури тіла
• Загальний біль.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Приливи гарячого (покрасніння шкіри)
• Свербіж шкіри
• Задишка
• Тремор
• Утруднення сечовипускання.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Прискорене серцебиття
• Уповільнене серцебиття, що може призвести до зупинки серця (серце припиняє битися).

Побічні ефекти, спостережені під час застосування схожих ліків і яких можна очікувати також після введення карбетоцину:
Нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, непритомність або серцебиття, що може означати, що серце працює неправильно.
Алергічні реакції (в тому числі раптова важка алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю, зниженим артеріальним тиском і втратою свідомості).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, акушерці або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Карбетоцин Меркапхарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Ампули слід зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Після першого відкриття ампули розчин слід використати негайно.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо видно будь-які тверді частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм

• Діючою речовиною лікарського засобу є карбетоцин. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 100 мікрограмів карбетоцину.
• Інші складові: манітол, оцтова кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм і що містить упаковка
Лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм є прозорим безбарвним розчином без видимих твердих частинок.
Флакон з безбарвного скла типу I, зі сірим корком (тип I), покритим фторополімером, з алюмінієвою кришкою з накладкою з поліпропілену, типу flip-off, у картонному пакеті, що містить 1 мл розчину для ін'єкцій.
Упаковка містить 4 або 5 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск,
Суб'єкт, відповідальний
Mercapharm Sp. z o.o.
вул. Свентополка 39
81-524 Ґденьська
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Pharmidea SIA, Рупнічу Іела 4, Олайне, Олайнського новадс, 2114, Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Естонія Carbetocin Auxilia 100 mikrogrammi/ml süstelahus
Латвія Carbetocin Pharmidea ml šķīdums injekcijām

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

(Див. також пункт 3).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Флакони слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Перед застосуванням лікарського засобу Карбетоцин Меркапхарм необхідно переконатися, що розчин
не містить видимих частинок.
Після першого відкриття флакона розчин слід використати негайно.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Карбетоцин слід застосовувати лише після народження дитини. Лікарський засіб слід вводити як
найшвидше після пологів, бажано до видалення плаценти.
У разі внутрішньовенного введення карбетоцин необхідно вводити повільно, протягом понад 1 хвилини.
Лікарський засіб Карбетоцин Меркапхарм призначений лише для одноразового застосування. Не
слід вводити додаткові дози карбетоцину.