Carbetocina Mercapharm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carbetocin Mercapharm, 100 microgrammi/mL, soluzione iniettabile
Carbetocinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, all'ostetrica o all'infermiera.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l'ostetrica o l'infermiera. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Carbetocin Mercapharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carbetocin Mercapharm
3. Come usare Carbetocin Mercapharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carbetocin Mercapharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carbetocin Mercapharm e a cosa serve

La sostanza attiva di Carbetocin Mercapharm è la carbetocina. Questa sostanza è simile a una sostanza naturale chiamata ossitocina, prodotta dall'organismo per indurre le contrazioni uterine durante il parto.
Carbetocin Mercapharm viene utilizzato nel trattamento delle donne subito dopo il parto.
In alcune donne, dopo il parto, l'utero non si contrae sufficientemente in fretta. In questa situazione, vi è un rischio maggiore di sanguinamento eccessivo. Carbetocin Mercapharm induce la contrazione dell'utero e riduce il rischio di emorragia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Carbetocin Mercapharm

Il medicinale Carbetocin Mercapharm non deve essere somministrato finché il bambino non è nato.
Prima della somministrazione di Carbetocin Mercapharm, è necessario informare il medico di qualsiasi patologia preesistente della paziente. È inoltre necessario informare il medico di eventuali nuovi sintomi che dovessero manifestarsi durante il trattamento con Carbetocin Mercapharm.
Quando non deve essere usato Carbetocin Mercapharm

• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se la paziente è in travaglio e il bambino non è ancora nato;
• per indurre il parto;
• se la paziente è allergica alla carbetocina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha mai avuto una reazione allergica all'ossitocina (talvolta somministrata per infusione endovenosa o iniettata durante o dopo il parto);
• se la paziente ha una malattia epatica o renale;
• se la paziente ha una grave malattia cardiaca;
• se la paziente ha l'epilessia.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda la paziente, è necessario informarne il medico, l'ostetrica o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Carbetocin Mercapharm, è necessario discutere con il medico, l'ostetrica o l'infermiere:

• se la paziente soffre di emicrania;
• se la paziente ha l'asma;
• se la paziente presenta uno stato di pre-eclampsia (ipertensione durante la gravidanza) o eclampsia (tossiemia gravidica);
• se la paziente ha una malattia cardiaca o disturbi circolatori (ad esempio ipertensione);
• se la paziente ha qualsiasi altra condizione medica.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda la paziente, è necessario informarne il medico, l'ostetrica o l'infermiere.
Carbetocin Mercapharm può causare ritenzione idrica, che può portare a sonnolenza, apatia o cefalea.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
L'esperienza nell'uso del medicinale negli adolescenti è limitata.
Carbetocin Mercapharm e altri medicinali
È necessario informare il medico, l'ostetrica o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Carbetocin Mercapharm non deve essere usato durante la gravidanza e il travaglio, finché il bambino non è nato.
È stato dimostrato che piccole quantità di carbetocina passano dal sangue al latte materno, ma si ritiene che venga degradata nell'intestino del neonato.
Non è necessario interrompere l'allattamento al seno dopo la somministrazione di Carbetocin Mercapharm.
Carbetocin Mercapharm contiene cloruro di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Carbetocin Mercapharm

Il medicinale Carbetocin Mercapharm viene somministrato per iniezione in una delle vene o in uno dei muscoli, immediatamente dopo il parto. La dose è di una fiala (100 microgrammi).
Carbetocin Mercapharm deve essere utilizzato esclusivamente in ospedale e sotto adeguata supervisione medica.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Carbetocin Mercapharm
In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Carbetocin Mercapharm, l'utero può contrarsi in modo così intenso da subire danni o da causare un sanguinamento significativo.
La paziente può inoltre manifestare sonnolenza, apatia e cefalea, dovute all'accumulo di acqua nell'organismo. La paziente sarà trattata con altri farmaci; potrebbe rendersi necessario anche un trattamento chirurgico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Nel caso di somministrazione del medicinale Carbetocin Mercapharm in una delle vene dopo taglio cesareo
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Tremori
• Pressione sanguigna bassa
• Sensazione di calore (arrossamento della pelle)
• Nausea
• Dolore addominale
• Prurito
• Sensazione di calore.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Anemia
• Capogiri
• Dolore alla schiena o al torace
• Difficoltà respiratorie
• Sapore metallico in bocca
• Vomito
• Dolore alla schiena
• Brividi
• Dolore generalizzato.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Battito cardiaco accelerato
• Battito cardiaco lento, che può portare all’arresto cardiaco (il cuore smette di battere).

Effetti indesiderati osservati durante l’uso di medicinali simili e che potrebbero verificarsi anche dopo la somministrazione di carbetoicina:
Battito cardiaco irregolare, dolore al torace, svenimenti o palpitazioni, che potrebbero indicare un malfunzionamento del cuore.
Reazioni allergiche (inclusa una reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, battito cardiaco accelerato, sudorazione, pressione sanguigna bassa e perdita di coscienza).
Raramente, in alcune donne può verificarsi sudorazione.
Nel caso di somministrazione del medicinale Carbetocin Mercapharm in uno dei muscoli dopo un parto
naturale
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Nausea
• Dolore addominale
• Vomito
• Pressione sanguigna bassa
• Anemia
• Cefalea
• Capogiri
• Battito cardiaco accelerato
• Dolore alla schiena o al torace
• Debolezza muscolare
• Brividi
• Febbre
• Dolore generalizzato.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• Sensazione di calore (arrossamento della pelle)
• Prurito cutaneo
• Difficoltà respiratorie
• Tremori
• Difficoltà a urinare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Battito cardiaco accelerato
• Battito cardiaco lento, che può portare all’arresto cardiaco (il cuore smette di battere).

Effetti indesiderati osservati durante l’uso di medicinali simili e che potrebbero verificarsi anche dopo la somministrazione di carbetoicina:
Battito cardiaco irregolare, dolore al torace, svenimenti o palpitazioni, che potrebbero indicare un malfunzionamento del cuore.
Reazioni allergiche (inclusa una reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, battito cardiaco accelerato, sudorazione, pressione sanguigna bassa e perdita di coscienza).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, l’ostetrica o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carbetocin Mercapharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Le fiale devono essere conservate nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
Non congelare.
Dopo la prima apertura della fiala, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle solide.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carbetocin Mercapharm

• Il principio attivo è carbetrocina. Ogni millilitro (mL) di soluzione contiene 100 microgrammi di carbetrocina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, acido acetico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Carbetocin Mercapharm e contenuto della confezione
Carbetocin Mercapharm è una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili di materiale solido.
Fiala di vetro incolore di tipo I, con tappo grigio (tipo I) rivestito in fluoropolimero, chiusa con tappo in alluminio con rivestimento in polipropilene, tipo flip-off, contenuta in una scatola di cartone, contenente 1 ml di soluzione per iniezione.
La confezione contiene 4 o 5 fiale.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
e-mail: [email protected]
Produttore
Pharmidea SIA, Rupnicu Iela 4, Olaine, Olaines Novads, 2114, Lettonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia Carbetocin Auxilia 100 mikrogrammi/ml süstelahus
Lettonia Carbetocin Pharmidea ml šķīdums injekcijām

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

(Vedi anche punto 3).
Nessuna raccomandazione particolare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Le fiale devono essere conservate nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non congelare.
Prima dell’uso, il medicinale Carbetocin Mercapharm deve essere ispezionato visivamente per accertare l’assenza di particelle visibili nel soluto.
Dopo la prima apertura della fiala, il soluto deve essere utilizzato immediatamente.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa o intramuscolare.
La carbetocina deve essere somministrata solo dopo il parto del bambino. Il medicinale deve essere somministrato il più rapidamente possibile dopo il parto, preferibilmente prima dell’estrazione della placenta.
Nel caso di somministrazione endovenosa, la carbetocina deve essere iniettata lentamente, per un periodo superiore a 1 minuto.
Il medicinale Carbetocin Mercapharm è destinato a un singolo uso. Non devono essere somministrate dosi successive di carbetocina.