Карбетоцин меркапфарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Карбетоцин МеркаФарм, 100 мкг/мл, раствор для инъекций
Carbetocinum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, акушерке или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Карбетоцин МеркаФарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Карбетоцин МеркаФарм
3. Как применять лекарственное средство Карбетоцин МеркаФарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Карбетоцин МеркаФарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Карбетоцин МеркаФарм и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Карбетоцин МеркаФарм является карбетоцин. Он схож с веществом под названием окситоцин, которое вырабатывается в организме для вызывания сокращений матки во время родов.
Лекарственное средство Карбетоцин МеркаФарм применяется для лечения женщин непосредственно после родов.
У некоторых женщин после родов матка не сокращается достаточно быстро. В такой ситуации возрастает вероятность более обильного кровотечения, чем обычно. Лекарственное средство Карбетоцин МеркаФарм вызывает сокращение матки и снижает риск кровотечения.

2. Важная информация перед применением лекарства Карбетоцин МеркаФарм

Лекарство Карбетоцин МеркаФарм не должно вводиться до тех пор, пока ребёнок не родился.
Перед введением лекарства Карбетоцин МеркаФарм необходимо сообщить врачу обо всех возможных заболеваниях, имеющихся у пациентки. Также следует сообщить врачу обо всех новых симптомах, которые могут появиться во время лечения препаратом Карбетоцин МеркаФарм.

Когда не применять лекарство Карбетоцин МеркаФарм

• если пациентка беременна;
• если пациентка находится в родах, а ребёнок ещё не родился;
• для стимуляции родов;
• если у пациентки имеется аллергия на карбетоцин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациентки ранее наблюдалась аллергическая реакция на окситоцин (который иногда вводится внутривенно или в виде инъекции во время или после родов);
• если у пациентки имеется заболевание печени или почек;
• если у пациентки тяжёлое заболевание сердца;
• если у пациентки эпилепсия.

Если какое-либо из перечисленных состояний присутствует у пациентки, необходимо сообщить об этом врачу, акушерке или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Карбетоцин МеркаФарм необходимо проконсультироваться с врачом, акушеркой или медсестрой:

• если у пациентки мигренеподобные головные боли;
• если у пациентки астма;
• если у пациентки преэклампсия (повышенное артериальное давление во время беременности) или эклампсия (токсикоз беременных);
• если у пациентки имеется заболевание сердца или нарушения кровообращения (например, повышенное артериальное давление);
• если у пациентки имеются какие-либо другие нарушения здоровья.

Если какое-либо из перечисленных состояний присутствует у пациентки, необходимо сообщить об этом врачу, акушерке или медсестре.

Карбетоцин МеркаФарм может вызывать задержку воды в организме, что может привести к сонливости, апатии или головной боли.

Дети и подростки
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Опыт применения препарата у подростков ограничен.

Взаимодействие препарата Карбетоцин МеркаФарм с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, акушерке или медсестре обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять лекарство Карбетоцин МеркаФарм во время беременности и родов до тех пор, пока ребёнок не родился.

Установлено, что небольшие количества карбетоцина проникают из крови в грудное молоко кормящих женщин, однако считается, что он разрушается в кишечнике ребёнка.

Нет необходимости прекращать грудное вскармливание после применения препарата Карбетоцин МеркаФарм.

Препарат Карбетоцин МеркаФарм содержит хлорид натрия
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Карбетоцин МеркаФарм

Лекарство Карбетоцин МеркаФарм вводится внутривенно или внутримышечно одной дозой (100 микрограммов) сразу после родов.
Лекарство Карбетоцин МеркаФарм следует применять исключительно в больнице под соответствующим медицинским наблюдением.
Применение дозы Карбетоцин МеркаФарм, превышающей рекомендованную
В случае случайного введения слишком высокой дозы Карбетоцин МеркаФарм матка может сократиться настолько сильно, что может быть повреждена или возникнуть значительное кровотечение.
У пациентки также могут возникнуть сонливость, апатия и головная боль, вызванные накоплением воды в организме. Пациентка будет лечиться другими лекарствами, возможно также хирургическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Карбетоцин Меркапфарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При введении препарата Карбетоцин Меркапфарм в одну из вен после кесарева сечения
Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Дрожь
• Низкое артериальное давление
• Приливы жара (покраснение кожи)
• Тошнота
• Боль в животе
• Зуд
• Ощущение тепла.

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек):

• Анемия
• Головокружение
• Боль в спине или в грудной клетке
• Одышка
• Металлический привкус во рту
• Рвота
• Боль в спине
• Озноб
• Общая боль.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Учащённое сердцебиение
• Замедленное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца (сердце перестаёт биться).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов и которые могут ожидаться также после введения карбетоцина:
Нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке, обмороки или сердцебиение, что может означать, что сердце работает неправильно.
Аллергические реакции (включая внезапную тяжёлую аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливостью, низким артериальным давлением и потерей сознания).
Редко у некоторых женщин может наблюдаться потливость.
При введении препарата Карбетоцин Меркапфарм в одну из мышц после естественных родов
Не часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек):

• Тошнота
• Боль в животе
• Рвота
• Низкое артериальное давление
• Анемия
• Головная боль
• Головокружение
• Учащённое сердцебиение
• Боль в спине или в грудной клетке
• Слабость мышц
• Озноб
• Лихорадка
• Общая боль.

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1 000 человек):

• Приливы жара (покраснение кожи)
• Зуд кожи
• Одышка
• Дрожь
• Затруднения при мочеиспускании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Учащённое сердцебиение
• Замедленное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца (сердце перестаёт биться).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов и которые могут ожидаться также после введения карбетоцина:
Нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке, обмороки или сердцебиение, что может означать, что сердце работает неправильно.
Аллергические реакции (включая внезапную тяжёлую аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливостью, низким артериальным давлением и потерей сознания).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, акушерке или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кабетоцин МеркаФарм

Лекарство Кабетоцин МеркаФарм следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения лекарства не предусмотрено.
Флаконы следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
После первого вскрытия флакона раствор необходимо использовать немедленно.
Не применять это лекарство, если видны какие-либо твердые частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карбетоцин МеркаФарм

• Активным веществом лекарства является карбетоцин. Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 100 микрограммов карбетоцина.
• Другие компоненты: маннитол, уксусная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Карбетоцин МеркаФарм и что содержит упаковка
Лекарство Карбетоцин МеркаФарм представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых твёрдых частиц.
Флакон из бесцветного стекла типа I с пробкой (тип I), покрытой фторполимером, с алюминиевой крышкой и накладкой из полипропилена, типа flip-off, в картонной пачке, содержащей 1 мл раствора для инъекций.
Упаковка содержит 4 или 5 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Mercapharm Sp. z o.o.
ул. Świętpełка 39
81-524 Гдыня
эл. почта: [email protected]

Производитель
Pharmidea SIA, Rupnicu Iela 4, Олайне, Олайнский новадс, 2114, Латвия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония Carbetocin Auxilia 100 mikrogrammi/ml süstelahus
Латвия Carbetocin Pharmidea ml šķīdums injekcijām

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

(См. также пункт 3).
Особые указания по температуре хранения лекарственного препарата отсутствуют.
Флаконы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Перед применением лекарственного препарата Карбетоцин МеркаФарм необходимо убедиться, что раствор не содержит видимых частиц.
После первого вскрытия флакона раствор следует использовать немедленно.

Способ введения
Внутривенно или внутримышечно.
Карбетоцин следует вводить только после рождения ребёнка. Препарат следует вводить как можно скорее после родов, предпочтительно до удаления плаценты.
При внутривенном введении карбетоцин должен вводиться медленно, в течение более чем 1 минуты.
Лекарственный препарат Карбетоцин МеркаФарм предназначен только для однократного применения. Повторные дозы карбетоцина вводить не следует.