Carbetocina Mercapharm

Prospecto: Información para la paciente

Carbetocin Mercapharm, 100 microgramos/mL, solución inyectable
Carbetocinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, matrona o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, matrona o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Carbetocin Mercapharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Carbetocin Mercapharm
3. Cómo usar Carbetocin Mercapharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carbetocin Mercapharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carbetocin Mercapharm y para qué se utiliza

La sustancia activa de Carbetocin Mercapharm es la carbetocina. Es similar a una sustancia llamada oxitocina, que el organismo produce para provocar contracciones del útero durante el parto.
Carbetocin Mercapharm se utiliza para tratar a mujeres inmediatamente después del nacimiento del bebé.
En algunas mujeres, tras el parto, el útero no se contrae lo suficientemente rápido. En esta situación, existe un mayor riesgo de que la mujer sangre más de lo normal. Carbetocin Mercapharm provoca la contracción del útero y reduce el riesgo de hemorragia.

2. Información importante antes de usar Carbetocin Mercapharm

El medicamento Carbetocin Mercapharm no debe administrarse hasta que el niño haya nacido.
Antes de administrar Carbetocin Mercapharm, debe informar al médico sobre cualquier enfermedad
que la paciente pueda tener. Asimismo, debe informar al médico sobre cualquier nuevo síntoma que
aparezca durante el tratamiento con Carbetocin Mercapharm.
Cuándo no debe utilizarse Carbetocin Mercapharm

• si la paciente está embarazada;
• si la paciente está en trabajo de parto y el niño aún no ha nacido;
• para inducir el parto;
• si la paciente es alérgica a la carbetocina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente ha tenido alguna reacción alérgica previa a la oxitocina (que a veces se administra por infusión o inyección durante o después del parto);
• si la paciente tiene enfermedad hepática o renal;
• si la paciente padece una enfermedad cardíaca grave;
• si la paciente tiene epilepsia.

Si alguna de estas situaciones afecta a la paciente, debe informar a su médico, matrona o enfermera.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Carbetocin Mercapharm, debe hablar con su médico, matrona o enfermera si:

• la paciente padece cefaleas por migraña;
• la paciente tiene asma;
• la paciente padece preeclampsia (presión arterial alta durante el embarazo) o eclampsia;
• la paciente tiene enfermedad cardíaca o trastornos circulatorios (por ejemplo, hipertensión arterial);
• la paciente padece cualquier otro trastorno de salud.

Si alguna de estas situaciones afecta a la paciente, debe informar a su médico, matrona o enfermera.
Carbetocin Mercapharm puede provocar retención de agua en el organismo, lo que puede causar
somnolencia, apatía o dolor de cabeza.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
La experiencia sobre el uso del medicamento en adolescentes es limitada.
Carbetocin Mercapharm y otros medicamentos
Debe informar a su médico, matrona o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando,
haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Carbetocin Mercapharm durante el embarazo ni durante el parto hasta que el niño
haya nacido.
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de carbetocina pasan de la sangre a la leche materna,
pero se considera que se degrada en el intestino del niño.
No es necesario interrumpir la lactancia tras la administración de Carbetocin Mercapharm.
Carbetocin Mercapharm contiene cloruro de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera
"bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Carbetocin Mercapharm

Carbetocin Mercapharm se administra mediante inyección en una vena o en un músculo, inmediatamente después del nacimiento del bebé. La dosis es un vial (100 microgramos).
Carbetocin Mercapharm debe utilizarse exclusivamente en un hospital y bajo supervisión médica adecuada.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Carbetocin Mercapharm
Si se administra accidentalmente una dosis excesiva de Carbetocin Mercapharm, el útero puede contraerse con tanta fuerza que podría lesionarse o podría producirse una hemorragia significativa.
Asimismo, la paciente podría presentar somnolencia, apatía y dolor de cabeza provocados por la acumulación de agua en el organismo. La paciente será tratada con otros medicamentos y podría ser necesaria la intervención quirúrgica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Cuando el medicamento Carbetocin Mercapharm se administra por vía intravenosa tras una cesárea

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Temblores
• Presión arterial baja
• Sofocos (enrojecimiento de la piel)
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Picor
• Sensación de calor.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Anemia
• Mareo
• Dolor de espalda o en el pecho
• Dificultad para respirar
• Sabor metálico en la boca
• Vómitos
• Dolor de espalda
• Escalofríos
• Dolor generalizado.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Taquicardia
• Bradicardia que puede conducir a la parada cardíaca (el corazón deja de latir).

Efectos adversos observados con medicamentos similares y que podrían esperarse también tras la administración de carboprostocina:
Ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho, desmayos o palpitaciones, lo que podría indicar que el corazón no funciona correctamente.
Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves y repentinas con dificultad para respirar, hinchazón, mareo, taquicardia, sudoración, presión arterial baja y pérdida de conciencia).
En raras ocasiones, algunas mujeres pueden experimentar sudoración.

Cuando el medicamento Carbetocin Mercapharm se administra por vía intramuscular tras un parto natural

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Náuseas
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Presión arterial baja
• Anemia
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Taquicardia
• Dolor de espalda o en el pecho
• Debilidad muscular
• Escalofríos
• Fiebre
• Dolor generalizado.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Sofocos (enrojecimiento de la piel)
• Picor en la piel
• Dificultad para respirar
• Temblores
• Dificultad para orinar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Taquicardia
• Bradicardia que puede conducir a la parada cardíaca (el corazón deja de latir).

Efectos adversos observados con medicamentos similares y que podrían esperarse también tras la administración de carboprostocina:
Ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho, desmayos o palpitaciones, lo que podría indicar que el corazón no funciona correctamente.
Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves y repentinas con dificultad para respirar, hinchazón, mareo, taquicardia, sudoración, presión arterial baja y pérdida de conciencia).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, comadrona o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Carbetocin Mercapharm

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Los viales deben conservarse en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No congelar.
Después de la primera apertura del vial, la solución debe utilizarse inmediatamente.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Carbetocin Mercapharm

• La sustancia activa es carbetrocina. Cada mililitro (ml) de solución contiene 100 microgramos de carbetrocina.
• Los demás componentes son: manitol, ácido acético, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Carbetocin Mercapharm y contenido del envase
Carbetocin Mercapharm es una solución transparente, incolora, sin partículas visibles en suspensión.
El envase es un frasco de vidrio incoloro tipo I, con tapón gris (tipo I) recubierto de fluoropolímero, con tapa de aluminio con revestimiento de polipropileno, del tipo flip-off, envasado en una caja de cartón, que contiene 1 ml de solución para inyección.
El envase contiene 4 ó 5 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Pharmidea SIA, Rupnicu Iela 4, Olaine, Olaines Novads, 2114, Letonia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Estonia Carbetocin Auxilia 100 mikrogrammi/ml süstelahus
Letonia Carbetocin Pharmidea ml šķīdums injekcijām

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

(Véase también el apartado 3).
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de almacenamiento del medicamento.
Los viales deben conservarse en el envase exterior para protegerlos de la luz.
No congelar.
Antes de la administración del medicamento Carbetocina Mercapharm, debe asegurarse de que la solución no contenga partículas visibles.
Tras la primera apertura del vial, la solución debe utilizarse inmediatamente.
Vía de administración
Vía intravenosa o intramuscular.
La carbetocina debe administrarse únicamente tras el nacimiento del niño. El medicamento debe administrarse lo antes posible tras el parto, preferiblemente antes de la expulsión de la placenta.
En caso de administración intravenosa, la carbetocina debe administrarse lentamente, durante más de 1 minuto.
El medicamento Carbetocina Mercapharm está destinado únicamente para uso único. No deben administrarse dosis adicionales de carbetocina.