Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Карбаген, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Карбаген, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Карбаген, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки
Oxcarbazepinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Карбаген і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Карбаген
Як застосовувати лікарський засіб Карбаген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Карбаген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карбаген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Карбаген містить діючу речовину окскарбазепін.
Карбаген належить до групи протисудомних або протиепілептичних засобів, які застосовуються для лікування епілепсії.
Лікарський засіб Карбаген допомагає контролювати судоми або напади у пацієнтів, хворих на епілепсію.
У хворих на епілепсію виникають періоди неконтрольованої електричної активності мозку. Ці епізоди неконтрольованої електричної активності можуть призводити до судом. Окскарбазепін допомагає контролювати електричну активність мозку. Це зменшує ймовірність виникнення судомних нападів.
Лікарський засіб Карбаген застосовується для лікування фокальних нападів із або без вторинної генералізації у тоніко-клонічні напади. Фокальні напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і призводити до генералізованих тоніко-клонічних судом. Існують два типи фокальних нападів: прості та складні. Під час простих фокальних нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних фокальних нападів свідомість пацієнта змінюється.
Окскарбазепін застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років і старше. Зазвичай лікар намагається підібрати один засіб, який найкраще підходить пацієнтові (дорослому або дитині). Однак у важких випадках епілепсії для контролювання судом може знадобитися застосування двох або більше засобів одночасно.
Лікарський засіб Карбаген, вкриті оболонкою таблетки, може застосовуватися як єдиний засіб або у поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Карбаген

Необхідно точно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від інформації,
що міститься в цій інструкції.
Коли не застосовувати лік Карбаген:

якщо пацієнт має алергію на окскарбазепін, есилкарбазепін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Карбаген слід обговорити з лікарем або фармацевтом:
у разі алергії (надчутливості) (наприклад, висипу або іншої алергійної реакції) на карбамазепін, подібний
протисудорожний засіб. Якщо пацієнт має алергію на карбамазепін, існує
ймовірність 1 до 4 (25%), що він може мати алергію також на окскарбазепін
якщо пацієнт має проблеми з печінкою або вони розвинулися під час лікування (див.: Можливі
небажані реакції)
якщо пацієнт має проблеми з нирками, особливо пов’язані з низьким рівнем натрію
(сіль) у крові. Окскарбазепін може ще більше знижувати рівень натрію у крові, що може призводити
до симптомів дефіциту натрію (див.: Можливі небажані реакції). При захворюванні нирок
лікар може призначити аналіз крові перед початком терапії та регулярно після початку лікування
ліком Карбаген
якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть знижувати рівень натрію у крові (наприклад, діуретики, десмопресин та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як
індометацин та ібупрофен). Див.: Лік Карбаген та інші ліки
якщо пацієнт має захворювання серця, такі як серцева недостатність (задиха та набряк лікотьок). Лікар
буде регулярно вимірювати масу тіла пацієнта, щоб перевірити, чи не відбувається
затримка рідини в організмі
якщо пацієнт має порушення серцевого ритму
якщо пацієнт застосовує гормональні засоби контрацепції (див.: Лік Карбаген та інші
ліки )
Під час лікування
Якщо виникнуть симптоми порушення кровотворення, такі як відчуття втоми, задишка під час
навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі,
виразки в порожнині рота, кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями на шкірі або незрозумілі зміни на шкірі, слід обговорити це з лікарем.
У невеликої кількості людей, які лікуються протисудорожними засобами, такими як окскарбазепін,
виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. У разі появи таких думок
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Після застосування окскарбазепіну повідомляли про потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються
у вигляді червонуватих, круглих плям або плям, що нагадують мішені, часто з пухирями в центральній
частині.
Іншими симптомами, на які слід звернути увагу, є, зокрема, виразки в порожнині рота, горлі, носі,
статевих органах та кон’юнктиві (червоні та набряклі очі). Цим потенційно небезпечним для життя
висипанням на шкірі часто супроводжуються симптоми, схожі на грип. Висип може перерости
в поширені бульозні ураження шкіри або відшарування шкіри.
Найвищий ризик розвитку тяжких шкірних реакцій виникає в перші тижні лікування.
Існує підвищений ризик виникнення цих реакцій у пацієнтів з популяції китайців Хань, пацієнтів
тайського походження або інших азійських популяцій (див. нижче, "Пацієнти популяції китайців Хань та тайського походження").
Якщо у пацієнта після застосування окскарбазепіну розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, повторно починати застосування цього ліку не можна.
Якщо у пацієнта виник висип або вищезазначені шкірні симптоми, він повинен негайно
звернутися до лікаря та повідомити про застосування цього ліку.
Цей лік може призводити до захворювання, що називається гіпотиреоз (низький рівень гормонів
щитовидної залози). У разі дитини лікар може призначати аналізи крові через регулярні проміжки часу після початку лікування окскарбазепіном.
Якщо частота нападів збільшується, слід звернутися до лікаря, який може вирішити
припинити лікування ліком Карбаген. Це особливо важливо у дітей, але може стосуватися
і дорослих.
Перед початком та під час лікування окскарбазепіном лікар може проводити аналізи крові для визначення
індивідуальної дози. Лікар повідомить пацієнтові, коли проводити такий аналіз.
Пацієнти популяції китайців Хань та тайського походження
Ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням карбамазепіну або його похідних,
у пацієнтів китайської популяції Хань та пацієнтів тайського походження можна передбачити
на основі результатів аналізу їхньої крові. Лікар повідомить пацієнтові, чи необхідно проводити аналіз крові
перед початком застосування окскарбазепіну. Якщо пацієнт належить до інших азійських етнічних груп (наприклад, філіппінської або малайської), лікар також може розглянути необхідність проведення
аналізу крові перед початком лікування.
Діти та підлітки
Лікар може призначити моніторинг функції щитовидної залози перед початком та під час лікування
у дітей.
Лік Карбаген та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати, особливо про прийом будь-яких із зазначених
ліків, які можуть взаємодіяти з окскарбазепіном:
інші протисудорожні засоби, такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ламотриджин та валпроїнова кислота. Лікар може захотіти змінити дозування цих ліків, якщо пацієнт одночасно
приймає лік Карбаген. При застосуванні разом з ламотриджином існує підвищена
ймовірність виникнення небажаних реакцій, таких як нудота, сонливість, головний біль та запаморочення
гормональні засоби контрацепції («протизаготівні таблетки»). У присутності ліку Карбаген
вони можуть перестати діяти належним чином. Слід застосовувати також інший метод контрацепції
ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, такі як солі літію та інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), такі як фенелзин та моклобемід. Сумісне застосування з солями літію може
підвищити частоту небажаних реакцій
ліки, що можуть знижувати рівень натрію у крові (наприклад, діуретики, десмопресин
та нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин та ібупрофен). Окскарбазепін може
ще більше знижувати рівень натрію у крові, що може призводити до симптомів його дефіциту (див.:
Можливі небажані реакції). Лікар повинен призначити проведення аналізів крові перед
початком лікування та регулярно після початку лікування ліком Карбаген
ліки, що впливають на роботу імунної системи організму (імунодепресанти), такі
як циклоспорин, такролімус
рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій)
Карбаген із алкоголем
Слід дотримуватися особливої обережності при вживанні алкоголю під час лікування ліком
Карбаген, оскільки це може призвести до надмірної сонливості.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку
Вагітність
Окскарбазепін впливає на дію гормональних засобів контрацепції, що створює ризик вагітності.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку, слід застосовувати інші методи контрацепції.
Контроль судомних нападів під час вагітності важливий, однак застосування протисудорожних
ліків у цей період може порушити розвиток ненародженої дитини.
Вроджені вади
Дослідження не виявили підвищеного ризику вроджених вад, пов’язаних із застосуванням
окскарбазепіну під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик розвитку вроджених вад у ненародженої дитини.
Порушення розвитку нервової системи
Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає
на розвиток функцій мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як інші дослідження не
виявили такого впливу. Неможливо виключити можливість впливу на розвиток нервової системи.
Маса при народженні
Якщо мати приймає лік Карбаген під час вагітності, дитина при народженні може бути меншою
і важити менше, ніж очікувалося [народжена дитина з малою масою тіла відповідно до віку вагітності (SGA, англ. small for gestational age)]. Серед жінок з епілепсією в одному дослідженні на 100 дітей, народжених матерями, які приймали окскарбазепін під час вагітності, приблизно 15 були меншими, і їхня маса тіла при народженні була нижчою, ніж очікувалося, порівняно з приблизно 11 на 100 дітей, народжених жінками, які не приймали протисудорожні засоби під час вагітності.
Лікар обговорить з пацієнткою переваги та можливі ризики, пов’язані із застосуванням ліку під час
вагітності, і допоможе вирішити, чи застосовувати лік Карбаген.
Не слід припиняти лікування ліком Карбаген під час вагітності без попередньої консультації
з лікарем.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка приймає цей лік, перед початком годування грудьми вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Активна речовина ліку Карбаген проникає до грудного молока. Хоча наявні дані свідчать про те,
що кількість ліку Карбаген, що проникає до організму немовляти, яке вигодовується грудьми, є
невеликою, не можна виключити ризик небажаних реакцій у дитини. Лікар обговорить з пацієнткою
переваги та ризик, пов’язані з годуванням грудьми під час прийому ліку Карбаген. Якщо
пацієнтка годує грудьми під час прийому ліку Карбаген і вважає, що у дитини виникають такі
небажані симптоми, як надмірна сонливість або слабкий приріст у вазі, вона повинна негайно
повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Окскарбазепін має помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Слід пам’ятати, що окскарбазепін може спричиняти небажані реакції, такі як
запаморочення, сонливість, порушення рівноваги та координації, проблеми зі зором, зокрема подвоєння або нечітке бачення, зниження рівня натрію у крові, що може послаблювати м’язи,
зниження свідомості, особливо на початку лікування або під час збільшення дози, які
можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. У разі виникнення
таких небажаних реакцій не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Карбаген містить лактозу
Якщо лікар повідомив пацієнтові про наявність у нього непереносимості деяких цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Карбаген

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо потрібна доза ліку не може бути застосована за допомогою цілих таблеток, доступні інші
засоби, що містять окскарбазепін.
Ймовірно, лікар почне лікування з невеликої дози та за необхідності поступово збільшуватиме її
відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Початкова доза становить 300 мг двічі на добу. За необхідності лікар може поступово
збільшувати дозу кожного тижня, максимум на 600 мг на добу. Підтримувальна доза становить від
600 мг до 2400 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає інші протисудомні ліки, лікар може зменшити їх дозу або повільніше збільшувати дозу ліку Карбаген.
При заміні інших протисудомних засобів ліком Карбаген дози цих ліків поступово зменшуватимуться.
Застосування у дітей та підлітків віком 6 років і старших
Початкова доза становить 8–10 мг/кг маси тіла на добу, приймається у двох дозах. За необхідності
лікар може збільшувати добову дозу кожного тижня приблизно на 10 мг/кг маси тіла до максимальної дози
46 мг/кг маси тіла на добу. Підтримувальна доза окскарбазепіну при застосуванні разом з іншими
протисудомними ліками зазвичай становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або у випадках, коли потрібна доза не може бути застосована за допомогою таблеток, доступні інші препарати, що містять окскарбазепін.
Застосування у дітей віком до 6 років
Карбаген не є препаратом, рекомендованим для застосування у дітей віком до 6 років, оскільки
ефективність та безпека застосування ліку у цій віковій групі не були доведені.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може почати лікування з половини звичної
початкової дози та збільшувати дозу ліку Карбаген повільніше, ніж зазначено вище.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки лікар може змінити режим дозування. Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря.
Якщо потрібна доза ліку не може бути застосована за допомогою цілих таблеток, доступні інші
лікарські форми препарату, що містять окскарбазепін.
Спосіб застосування:
Покриті оболонкою таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, під час їжі або незалежно від
прийому їжі. Не розжовувати і не жувати таблетки. Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення
поділу таблетки навпіл, якщо пацієнт має труднощі з її ковтанням, але не дозволяє розділити таблетку на рівні дози.
Застосування вищої, ніж рекомендована доза ліку Карбаген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є низький рівень натрію в крові, злість, збудження, сплутаність свідомості, сонливість або дрімота, запаморочення, нудота (нудотливість), блювота,
втому, зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття), тремтіння, судоми/конвульсії, головні болі, спазми, втрата свідомості, неконтрольовані рухи (скорочення м’язів або позивання), подвійне або нечітке бачення, звуження зіниць, низький кров’яний тиск, задишку, неправильний рівень активності м’язів або організму, відсутність координації рухів і неконтрольовані рухи очних яблук.
Пропуск прийому ліку Карбаген
Відразу після згадування слід прийняти таблетку. Якщо до прийому наступної дози залишилося
небагато часу, пропущену дозу приймати не слід — наступну дозу приймають у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліку Карбаген
Не слід раптово припиняти застосування ліку Карбаген без консультації з лікарем, оскільки це може
призвести до раптового загострення нападів, судом. У разі необхідності припинення лікування ліком
Карбаген, лікар призначить поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних дій; пацієнту може знадобитися медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

підвищення частоти інфекцій, що можуть супроводжуватися лихоманкою, сильним тремтінням, білем у горлі або виразками в роті (може вказувати на недостатність білих кров’яних тілець)
збільшення маси тіла, відчуття втоми, випадання волосся, слабкість м’язів, відчуття холоду (симптоми гіпотиреозу)
падіння

Рідкісні (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

набряк обличчя, губ, повік, язика, горла або порожнини рота, труднощі з мовою, ковтанням, раптовий кропив’янка, що поєднується з труднощами дихання, задишшям, свистячим диханням (симптоми ангіоневротичного набряку та анафілактичної реакції)
висип на шкірі та (або) лихоманка, що можуть бути симптомами лікарської еритеми з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), гострої загальної ексудативної пустульози (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
відчуття втоми, задишка під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, тремтіння, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в порожнині рота, кровотечі або синяки, що виникають легше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями на шкірі або нез’ясовані зміни на шкірі (симптоми зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров’яних клітин)
летаргія, дезорієнтація, тремтіння м’язів або значне посилення нападів судом (можливі симптоми гіпонатріємії, спричиненої неправильним виділенням АДГ) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)

Дуже рідкісні (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

потенційно небезпечні для життя висипи на шкірі, такі як тяжкі бульозні ураження шкіри та (або) слизових оболонок губ, очей, рота, носа та статевих органів, а також шкірне лущення з більшої частини поверхні тіла (симптоми тяжких реакцій гіперчутливості, зокрема синдрому Лайєла, синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу) (див. розділ 2: «Попередження та заходи обережності»)
червоні (вологі), сверблячі, нерівні плями, схожі на висип при корі, що спочатку з’являються на кінцівках, іноді — на обличчі та інших ділянках тіла. Плями можуть перетворюватися на бульки або призводити до утворення випуклих червоних плям із яскравим центром. У пацієнта може виникнути лихоманка, біль у горлі, головний біль і (або) діарея (множинна еритема). Якщо такі шкірні реакції виникають під час застосування препарату Карбаген, застосування цього засобу не можна продовжувати. Лікар може вирішити припинити лікування препаратом Карбаген.
реакції гіперчутливості можуть також впливати на інші частини тіла і можуть спричиняти проблеми з легенями (наприклад, труднощі з диханням або кашель із відхаркуванням слизу або крові), нирками (утворення невеликої кількості або відсутність сечі, кров у сечі) або печінкою (порушення функції печінки, які описані нижче, але можуть також призводити до набряку мозку, що спричиняє зміни в поведінці або сонливість). Інші симптоми включають зміни в показниках крові (описано окремо в інструкції), збільшення селезінки (що призводить до набряку та болю/болючості живота) або збільшення лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
червоний плямистий висип переважно на обличчі, якому можуть супроводжувати втому, лихоманка, нудота (неприємні відчуття) або втрата апетиту (системний червоний вовчак)
значно легші кровотечі та утворення синяків (тромбоцитопенія)
симптоми запалення печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), світлий колір калу, темний колір сечі). У такому випадку необхідно перевірити функцію печінки
запалення підшлункової залози, що включає наступні симптоми: сильний біль у верхній частині живота, що віддає в спину, часто з нудотою (панкреатит)
захворювання серця, що можуть спричиняти запаморочення, втрату свідомості та нерегулярний ритм серця (атріовентрикулярна блокада)

У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних дій необхідно якнайшвидше повідомити лікаря. Може знадобитися медична допомога:
Часті (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

тремтіння; порушення координації рухів; несвідомі рухи очей; відчуття тривоги та нервозності; депресія; зміна настрою; висип

Дуже рідкісні (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

нерегулярне серцебиття або дуже швидкий або повільний ритм серця

Інші побічні дії, які можуть виникати:
Ці побічні дії препарату Карбаген зазвичай є легкими або помірними. Більшість із них є тимчасовими і зазвичай поступово зникають.
Дуже часті (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

відчуття втоми, головні болі, запаморочення, втому або сонливість і (або) сонливість, нудоту, блювоту, подвійне бачення

Часті (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

відчуття слабкості; втрата пам’яті та (або) порушення пам’яті; труднощі з концентрацією; відсутність емоцій або мотивації (апатія); збудження або інші зміни настрою; дезорієнтація; нечітке бачення; порушення зору; діарея або запор, біль у шлунку (животі); вугровий висип; випадання волосся; втрата координації рухів; збільшення маси тіла; порушення мови

Нечасті (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

підвищення артеріального тиску; кропив’янка
підвищена активність печінкових ферментів під час застосування препарату Карбаген

Рідкісні (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

є повідомлення про порушення кісткової тканини, зокрема про остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт довго приймає протисудомні засоби, у минулому у нього був діагностований остеопороз або якщо він приймав стероїди

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна отримати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Карбаген

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці для таблеток, блистері або картонному пакуванні. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карбаген
Діючою речовиною лікарського засобу Карбаген, 150 мг, таблетки в оболонці, є 150 мг окскарбазепіну
у таблетці.
Діючою речовиною лікарського засобу Карбаген, 300 мг, таблетки в оболонці, є 300 мг окскарбазепіну
у таблетці.
Діючою речовиною лікарського засобу Карбаген, 600 мг, таблетки в оболонці, є 600 мг окскарбазепіну
у таблетці.
Інші складові:
Ядро таблетки: кросповідон, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний
безводний і магнію стеарат
Оболонка таблетки: Opadry Buff II OY-LS-37200: діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат (див.
пункт 2 «Лікарський засіб Карбаген містить лактозу»), макрогол 4000, гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е172),
заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172); Opadry White II OY-LS-28908: діоксид титану
(Е171), лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Карбаген містить лактозу»),
макрогол 4000, гіпромелоза.
Як виглядає лікарський засіб Карбаген і що містить упаковка
Таблетки в оболонці.
Таблетки в оболонці є видовженими, опуклими, світло-жовтими і мають лінію поділу з обох сторін. Лінія
поділу полегшує розламування таблетки з метою полегшення ковтання, а не для поділу на дві
рівні дози.
Таблетки в оболонці 150 мг мають маркування «OX/150» з одного боку та «G/G» — з іншого боку.
Таблетки в оболонці 300 мг мають маркування «OX/300» з одного боку та «G/G» — з іншого боку.
Таблетки в оболонці 600 мг мають маркування «OX/600» з одного боку та «G/G» — з іншого боку.
Лікарський засіб Карбаген, таблетки в оболонці, доступний у пластикових банках по 100, 200
і 500 таблеток, а також у блистерах по 10, 20, 30, 50, 60, 100 і 200 таблеток.*
* Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Лікарський засіб Карбаген, таблетки в оболонці, доступний у вигляді Карбаген 150 мг, 300 мг і 600 мг, таблетки
в оболонці.
Відповідальна організація
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Данія: Oxcarbazepin Viatris
Франція: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten
Польща: Карбаген
Словенія: KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete
Іспанія: Oxcarbazepina VIATRIS 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нідерланди: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg and 600 mg
Film Coated Tablets
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00