Karbagen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Karbagen, 150 mg, compresse rivestite
Karbagen, 300 mg, compresse rivestite
Karbagen, 600 mg, compresse rivestite
Oxcarbazepinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Karbagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbagen
3. Come prendere Karbagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Karbagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Karbagen e a cosa serve

Il medicinale Karbagen contiene il principio attivo osscarbazepina.
Karbagen appartiene al gruppo di medicinali anticonvulsivanti o anti-epilettici utilizzati nel trattamento dell’epilessia.
Karbagen aiuta a controllare le crisi o gli attacchi nelle persone affette da epilessia.
Nelle persone con epilessia si verificano episodi di attività elettrica anomala nel cervello. Questi episodi di attività elettrica anomala possono causare crisi convulsive. L’ossarbazepina aiuta a controllare l’attività elettrica cerebrale, riducendo così la probabilità che si verifichino attacchi convulsivi.
Karbagen è utilizzato nel trattamento delle crisi parziali, con o senza secondaria generalizzazione in crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali coinvolgono una zona limitata del cervello, ma possono diffondersi all’intero cervello causando crisi tonico-cloniche generalizzate. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi parziali semplici il paziente rimane cosciente, mentre nelle crisi parziali complesse la coscienza del paziente è alterata.
L’ossarbazepina è utilizzata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. Di solito il medico cerca di individuare un singolo medicinale che sia il più adatto al paziente (adulto o bambino). Tuttavia, nei casi più gravi di epilessia, può essere necessario assumere contemporaneamente due o più medicinali per controllare le convulsioni.
Karbagen compresse rivestite può essere utilizzato come unico medicinale o in associazione con altri medicinali anti-epilettici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Karbagen

È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico, anche qualora differiscano
da quelle contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non deve essere usato il medicinale Karbagen:

• se il paziente è allergico all’ossicarbazepina, all’eslicarbazepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Karbagen, è necessario discutere con il medico o il farmacista:
ƒ in caso di allergia (ipersensibilità) (ad esempio eruzione cutanea o altra reazione allergica) alla carbamazepina o ad un altro medicinale anticonvulsivante simile. Se il paziente è allergico alla carbamazepina, esiste una probabilità di 1 su 4 (25%) che possa essere allergico anche all’ossicarbazepina
ƒ se il paziente ha problemi al fegato o se questi si sviluppano durante il trattamento (vedere: Possibili effetti indesiderati)
ƒ se il paziente ha problemi ai reni, specialmente problemi legati a bassi livelli di sodio (sale) nel sangue. L’ossicarbazepina può ulteriormente ridurre la concentrazione di sodio nel sangue, causando sintomi da carenza di sodio (vedere: Possibili effetti indesiderati). In caso di malattia renale, il medico potrebbe richiedere esami del sangue prima dell’inizio della terapia e regolarmente dopo l’inizio del trattamento con Karbagen
ƒ se il paziente assume altri medicinali che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue (ad esempio diuretici, desmopressina e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come indometacina e ibuprofene). Vedere: Karbagen e altri medicinali
ƒ se il paziente ha una malattia cardiaca, come insufficienza cardiaca (dispnea e gonfiore alle caviglie). Il medico effettuerà regolarmente misurazioni del peso corporeo per verificare se si verifica ritenzione idrica
ƒ in caso di disturbi del ritmo cardiaco
ƒ se il paziente utilizza contraccettivi ormonali (vedere: Karbagen e altri medicinali)

Durante il trattamento
Se si manifestano sintomi di disturbi ematici, come sensazione di stanchezza, affanno durante lo sforzo, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni accompagnate da febbre, mal di gola, ulcere della bocca, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito, epistassi, macchie rosse o porpora sulla pelle o cambiamenti cutanei inspiegati, è necessario consultare il medico.
In un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici, come l’ossicarbazepina, sono stati osservati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di comparsa di tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dopo l’assunzione di ossicarbazepina sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che si manifestano inizialmente con macchie rosse a forma di disco o chiazze, spesso con vesciche al centro.
Altri sintomi di cui è necessario essere consapevoli includono ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e della congiuntiva (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente gravi sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in lesioni bollose estese sulla pelle o in desquamazione cutanea.
Il rischio più elevato di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Esiste un rischio aumentato di tali reazioni nei pazienti della popolazione cinese Han, nei pazienti di origine tailandese o in altre popolazioni asiatiche (vedere più avanti, "Pazienti della popolazione cinese Han e di origine tailandese").
Se al paziente si sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica dopo l’assunzione di ossicarbazepina, non è consentito riprendere il trattamento con questo medicinale.
Se il paziente manifesta eruzione cutanea o i sintomi cutanei sopra descritti, deve contattare immediatamente il medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
Questo medicinale può causare una malattia chiamata ipotiroidismo (bassi livelli di ormoni tiroidei). Nel caso di un bambino, il medico potrebbe richiedere esami del sangue a intervalli regolari dopo l’inizio del trattamento con ossicarbazepina.
Se si verifica un aumento della frequenza delle crisi, è necessario contattare il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Karbagen. Questo è particolarmente importante nei bambini, ma può riguardare anche gli adulti.
Prima e durante il trattamento con ossicarbazepina, il medico può effettuare esami del sangue per determinare la dose individuale. Il medico informerà il paziente su quando effettuare tali esami.

Pazienti della popolazione cinese Han e di origine tailandese
Il rischio di gravi reazioni cutanee associate all’assunzione di carbamazepina o dei suoi derivati nei pazienti della popolazione cinese Han e nei pazienti di origine tailandese può essere previsto in base ai risultati di un esame del sangue. Il medico informerà il paziente se è necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare l’assunzione di ossicarbazepina. Se il paziente appartiene ad altri gruppi etnici asiatici (ad esempio filippini o malesi), il medico potrebbe comunque valutare la necessità di effettuare esami del sangue prima di iniziare il trattamento.

Bambini e adolescenti
Il medico potrebbe richiedere un monitoraggio della funzionalità tiroidea prima e durante il trattamento nei bambini.

Karbagen e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, in particolare di quelli che possono interagire con l’ossicarbazepina:
ƒ altri medicinali anticonvulsivanti, come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, lamotrigina e acido valproico. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali se assunti contemporaneamente a Karbagen. L’associazione con lamotrigina aumenta la possibilità di effetti indesiderati come nausea, sonnolenza, mal di testa e vertigini
ƒ contraccettivi ormonali ("pillole contraccettive"). In presenza del medicinale Karbagen, questi potrebbero non funzionare correttamente. È necessario utilizzare anche un altro metodo contraccettivo
ƒ medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, come i sali di litio e gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), come fenelzina e moclobemide. L’associazione con sali di litio può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati
ƒ medicinali che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue (ad esempio diuretici, desmopressina e farmaci antiinfiammatori non steroidei, come indometacina e ibuprofene). L’ossicarbazepina può ulteriormente ridurre la concentrazione di sodio nel sangue, causando sintomi da carenza (vedere: Possibili effetti indesiderati). Il medico dovrebbe richiedere esami del sangue prima dell’inizio del trattamento e regolarmente dopo l’inizio del trattamento con Karbagen
ƒ medicinali che influenzano il sistema immunitario (immunosoppressori), come ciclosporina e tacrolimus
ƒ rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni)

Karbagen e alcol
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di alcol durante il trattamento con Karbagen, poiché ciò potrebbe causare eccessiva sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L’ossicarbazepina influisce sull’efficacia dei contraccettivi ormonali, aumentando il rischio di gravidanza. Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare altri metodi contraccettivi.
Controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza è importante, ma l’uso di medicinali antiepilettici in questo periodo può alterare lo sviluppo del feto.

Malformazioni congenite
Gli studi non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite legato all’uso di ossicarbazepina durante la gravidanza, tuttavia non si può escludere completamente il rischio di sviluppo di malformazioni nel feto.

Disturbi dello sviluppo del sistema nervoso
Alcuni studi hanno mostrato che l’esposizione all’ossicarbazepina in utero può influire negativamente sullo sviluppo delle funzioni cerebrali (sviluppo del sistema nervoso) nei bambini, mentre altri studi non hanno evidenziato tale effetto. Non si può escludere la possibilità di un impatto sullo sviluppo del sistema nervoso.

Peso alla nascita
Se la madre assume Karbagen durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto [nati piccoli rispetto all’età gestazionale (SGA, small for gestational age)]. In uno studio su donne con epilessia, su 100 bambini nati da madri che hanno assunto ossicarbazepina durante la gravidanza, circa 15 erano più piccoli e con peso alla nascita inferiore al previsto, rispetto a circa 11 su 100 bambini nati da donne che non hanno assunto medicinali antiepilettici durante la gravidanza.
Il medico discuterà con la paziente i benefici e i possibili rischi legati all’uso del medicinale durante la gravidanza e la aiuterà a decidere se assumere Karbagen.
Non deve essere interrotto il trattamento con Karbagen durante la gravidanza senza aver prima consultato il medico.

Allattamento
Se la paziente assume questo medicinale, deve consultare il medico prima di iniziare l’allattamento al seno.
Il principio attivo di Karbagen passa nel latte materno. Sebbene i dati disponibili indichino che la quantità di Karbagen che passa al neonato allattato al seno è ridotta, non si può escludere il rischio di effetti indesiderati nel bambino. Il medico discuterà con la paziente i benefici e i rischi legati all’allattamento durante l’assunzione di Karbagen. Se la paziente allatta al seno mentre assume Karbagen e ritiene che il bambino manifesti effetti indesiderati come eccessiva sonnolenza o scarso aumento di peso, deve informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’ossicarbazepina ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. È necessario ricordare che l’ossicarbazepina può causare effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, disturbi dell’equilibrio e della coordinazione, problemi visivi (inclusa visione doppia o offuscata), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (che può causare debolezza muscolare), riduzione della coscienza, specialmente all’inizio del trattamento o durante l’aumento della dose, che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Il medicinale Karbagen contiene lattosio
Se il medico ha informato il paziente della presenza di intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Karbagen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se la dose richiesta del medicinale non può essere somministrata utilizzando compresse intere, sono disponibili altre formulazioni contenenti osscarbazepina.
Probabilmente il medico inizierà il trattamento con una bassa dose del medicinale e, se necessario, la aumenterà gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente.
Dose raccomandata:
Adulti
La dose iniziale è di 300 mg due volte al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose ogni settimana, fino ad un massimo di 600 mg al giorno. La dose di mantenimento va da 600 mg a 2400 mg al giorno.
Se il paziente assume altri medicinali antiepilettici, il medico può ridurre la loro dose o aumentare più lentamente la dose di Karbagen.
Nel caso di sostituzione di altri medicinali antiepilettici con Karbagen, le dosi di questi ultimi verranno ridotte gradualmente.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 6 anni
La dose iniziale è di 8-10 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi. Se necessario, il medico può aumentare la dose giornaliera ogni settimana di circa 10 mg/kg di peso corporeo, fino a una dose massima di 46 mg/kg di peso corporeo al giorno. La dose di mantenimento di osscarbazepina, quando utilizzata in associazione con altri medicinali antiepilettici, è generalmente di 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Per i bambini che non sono in grado di deglutire le compresse o per i quali la dose richiesta non può essere somministrata con compresse intere, sono disponibili altre formulazioni contenenti osscarbazepina.
Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni
Karbagen non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stata dimostrata l'efficacia e la sicurezza del medicinale in questa fascia d'età.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico può iniziare il trattamento con metà della dose iniziale abituale e aumentare la dose di Karbagen più lentamente rispetto a quanto indicato sopra.
Pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica, il medico può modificare il dosaggio. È sempre necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Se la dose richiesta del medicinale non può essere somministrata utilizzando compresse intere, sono disponibili altre formulazioni farmaceutiche contenenti osscarbazepina.
Modalità di somministrazione:
Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua, durante o indipendentemente dai pasti. Non masticare né schiacciare le compresse. La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la rottura della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera, ma non permette la suddivisione della compressa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbagen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbagen, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio comprendono bassi livelli di sodio nel sangue, irritabilità, agitazione, confusione, sonnolenza o stordimento, vertigini, nausea, vomito, affaticamento, alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare), tremori, crisi convulsive, mal di testa, spasmi muscolari, perdita di coscienza, movimenti incontrollati (contrazioni muscolari o scatti), visione doppia o offuscata, costrizione della pupilla, bassa pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, attività muscolare o corporea anomala, mancanza di coordinazione motoria e movimenti incontrollati degli occhi.
Salto della somministrazione di Karbagen
Non appena ci si ricorda, assumere la compressa. Se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Karbagen
Non interrompere bruscamente il trattamento con Karbagen senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un improvviso peggioramento delle crisi, convulsioni. Se necessario interrompere il trattamento con Karbagen, il medico procederà a una sospensione graduale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Effetti indesiderati possibili

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico curante o recarsi presso il più vicino reparto di emergenza ospedaliero in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; il paziente potrebbe richiedere un intervento medico:
Non molto frequenti (possono riguardare meno di 1 su 100 pazienti)

• aumento della frequenza di infezioni che possono causare febbre, brividi intensi, dolore alla gola o ulcere orali (potrebbe indicare una carenza di globuli bianchi)
• aumento di peso, sensazione di affaticamento, perdita dei capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (sintomi di ipotiroidismo)
• cadute

Rari (possono riguardare meno di 1 su 1000 pazienti)

• gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre, della lingua, della gola o della cavità orale, difficoltà di parola, deglutizione e orticaria improvvisa accompagnata da difficoltà respiratorie, dispnea, respiro sibilante (sintomi di angioedema e reazione anafilattica)
• eruzioni cutanee e (o) febbre, che potrebbero essere sintomi di una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), o di una pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, acronimo inglese di Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
• sensazione di affaticamento, affanno durante lo sforzo, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti accompagnate da febbre, dolore alla gola, ulcere orali, sanguinamento o formazione di ematomi più facile del normale, epistassi, macchie rosse o violacee sulla pelle o alterazioni cutanee inspiegabili (sintomi di riduzione del numero di piastrine o di riduzione delle cellule del sangue)
• letargia, disorientamento, tremore muscolare o un significativo peggioramento delle convulsioni (possibili sintomi di iponatriemia dovuta a una secrezione inadeguata di ADH) (vedere paragrafo „Avvertenze e precauzioni”)

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, come lesioni bollose gravi sulla pelle e (o) sulle mucose delle labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, e desquamazione della pelle su gran parte della superficie corporea (sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui la sindrome di Lyell, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) (vedere punto 2: „Avvertenze e precauzioni”)
• macchie rosse (umide), pruriginose e irregolari simili all’esantema del morbillo, che compaiono inizialmente agli arti, talvolta sul viso e sul resto del corpo. Le macchie possono evolvere in vesciche o portare alla formazione di lesioni circolari, rilevate, rosse, con centro chiaro. Il paziente può manifestare febbre, mal di gola, mal di testa e (o) diarrea (eritema multiforme). Se tali reazioni cutanee si verificano durante il trattamento con Karbagen, non si deve continuare ad assumere questo medicinale. Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Karbagen.
• le reazioni di ipersensibilità possono interessare anche altre parti del corpo e causare problemi ai polmoni (ad esempio difficoltà respiratorie o tosse con espettorazione di catarro o sangue), ai reni (produzione di piccole quantità di urina o assenza di produzione di urina o sangue nelle urine) o al fegato (disturbi della funzionalità epatica descritti più avanti), ma possono anche causare edema cerebrale con conseguenti alterazioni del comportamento o sonnolenza. Altri sintomi comprendono alterazioni ematiche (descritte separatamente nel foglietto illustrativo), ingrossamento della milza (che provoca gonfiore e dolore/sensibilità addominale) o ingrandimento dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine
• eruzione maculosa rossa principalmente sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, febbre, sensazione di nausea o perdita di appetito (lupus eritematoso sistemico)
• sanguinamento e formazione di ematomi molto più facile del normale (trombocitopenia)
• sintomi di infiammazione epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), feci chiare, urina scura). In tal caso è necessario verificare la funzionalità epatica
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che comprende i seguenti sintomi: forte dolore nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena, spesso accompagnato da nausea
• malattie cardiache che possono causare vertigini, svenimenti e ritmo cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, è necessario informare immediatamente il medico. Potrebbe essere richiesta assistenza medica:
Frequenti (possono riguardare meno di 1 su 10 pazienti):

• tremore; disturbi della coordinazione motoria; movimenti oculari involontari; sensazione di irrequietezza e nervosismo; depressione; instabilità dell’umore; eruzione cutanea

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti):

• battito cardiaco irregolare o ritmo cardiaco molto rapido o lento

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Questi effetti indesiderati del medicinale Karbagen sono generalmente da lievi a moderati. La maggior parte di essi è transitoria e di solito scompare gradualmente.
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):

• sensazione di affaticamento, mal di testa, vertigini, stanchezza o sonnolenza e (o) sonnolenza diurna, nausea, vomito, visione doppia

Frequenti (possono riguardare meno di 1 su 10 pazienti):

• sensazione di debolezza; perdita di memoria e (o) disturbi della memoria; difficoltà di concentrazione; assenza di emozioni o motivazione (apatia); eccitazione o altri cambiamenti dell’umore; disorientamento; visione offuscata; disturbi visivi; diarrea o stitichezza, dolore addominale (dell’addome); acne; perdita dei capelli; perdita della coordinazione motoria; aumento di peso; disturbi del linguaggio

Non molto frequenti (possono riguardare meno di 1 su 100 pazienti):

• ipertensione arteriosa; orticaria
• aumento dell’attività degli enzimi epatici durante il trattamento con Karbagen

Rari (possono riguardare meno di 1 su 1000 pazienti)

• sono stati riportati casi di disturbi ossei, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione della densità ossea) e fratture. È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali antiepilettici da lungo tempo, se in passato ha avuto osteoporosi o se ha assunto steroidi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Karbagen

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione delle compresse,
sulla bustina o sulla scatola di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Karbagen
Il principio attivo del medicinale Karbagen 150 mg compresse rivestite è 150 mg di osscarbazepina per compressa.
Il principio attivo del medicinale Karbagen 300 mg compresse rivestite è 300 mg di osscarbazepina per compressa.
Il principio attivo del medicinale Karbagen 600 mg compresse rivestite è 600 mg di osscarbazepina per compressa.

Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Opadry Buff II OY-LS-37200: biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Karbagen contiene lattosio”), macrogol 4000, ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172); Opadry White II OY-LS-28908: biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Karbagen contiene lattosio”), macrogol 4000, ipromellosa.

Come si presenta Karbagen e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Le compresse rivestite sono di forma ovale, biconvesse, di colore giallo chiaro e presentano un solco su entrambi i lati. Il solco facilita la frattura della compressa per agevolarne l’ingestione, ma non per dividerla in due dosi uguali.
Le compresse rivestite da 150 mg presentano l’incisione „OX/150” su un lato e „G/G” sull’altro.
Le compresse rivestite da 300 mg presentano l’incisione „OX/300” su un lato e „G/G” sull’altro.
Le compresse rivestite da 600 mg presentano l’incisione „OX/600” su un lato e „G/G” sull’altro.
Karbagen compresse rivestite è disponibile in contenitori di plastica da 100, 200 e 500 compresse e in blister da 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse.*
* Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Karbagen compresse rivestite è disponibile come Karbagen 150 mg, 300 mg e 600 mg compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Belgio: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Danimarca: Oxcarbazepin Viatris
Francia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé
Germania: Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten
Polonia: Karbagen
Slovenia: KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete
Spagna: Oxcarbazepina VIATRIS 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paesi Bassi: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Regno Unito (Irlanda del Nord): Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg and 600 mg Film Coated Tablets

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00