Karbagen

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Karbagen, 150 mg, comprimidos recubiertos
Karbagen, 300 mg, comprimidos recubiertos
Karbagen, 600 mg, comprimidos recubiertos
Oxcarbazepinum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Karbagen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Karbagen
3. Cómo tomar Karbagen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karbagen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Karbagen y para qué se utiliza

Karbagen contiene la sustancia activa oxcarbazepina.
Karbagen pertenece al grupo de medicamentos llamados antiepilépticos o anticonvulsivos, utilizados para tratar la epilepsia.
Karbagen ayuda a controlar las convulsiones o crisis en pacientes con epilepsia.
En personas con epilepsia, se producen episodios de actividad eléctrica cerebral anormal y descontrolada. Estos episodios de actividad eléctrica descontrolada pueden provocar convulsiones. La oxcarbazepina ayuda a controlar la actividad eléctrica del cerebro, reduciendo así la posibilidad de que ocurran crisis convulsivas.
Karbagen se utiliza para tratar crisis parciales con o sin generalización secundaria a crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales afectan a una zona limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y provocar convulsiones tónico-clónicas generalizadas. Existen dos tipos de crisis parciales: simples y complejas. En las crisis parciales simples, la persona permanece consciente, mientras que en las crisis parciales complejas, la conciencia del paciente se altera.
La oxcarbazepina se utiliza en adultos y niños de 6 años o más. Normalmente, el médico intenta encontrar un solo medicamento que sea el más adecuado para el paciente (adulto o niño). Sin embargo, en casos más graves de epilepsia, puede ser necesario combinar dos o más medicamentos para controlar las convulsiones.
Karbagen, comprimidos recubiertos, puede utilizarse como único tratamiento o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Información importante antes de tomar Karbagen

Debe seguir cuidadosamente todas las indicaciones de su médico, incluso si difieren de la información
contenida en este prospecto.
Cuándo no debe tomar Karbagen:

• si es alérgico a la oxcarbazepina, a la eslicarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Karbagen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
ƒ tiene antecedentes de alergia (hipersensibilidad) (por ejemplo, erupción cutánea u otra reacción alérgica) a la carbamazepina o a medicamentos antiepilépticos similares. Si es alérgico a la carbamazepina, existe una probabilidad de 1 entre 4 (25%) de que también lo sea a la oxcarbazepina
ƒ padece problemas hepáticos o si estos aparecen durante el tratamiento (ver: Posibles efectos adversos)
ƒ padece problemas renales, especialmente aquellos relacionados con niveles bajos de sodio (sal) en sangre. La oxcarbazepina puede reducir aún más el nivel de sodio en sangre, lo que puede provocar síntomas de deficiencia de sodio (ver: Posibles efectos adversos). Si padece enfermedad renal, su médico puede ordenar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica tras comenzar la terapia con Karbagen
ƒ está tomando otros medicamentos que puedan reducir el nivel de sodio en sangre (por ejemplo, diuréticos, desmopresina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como indometacina e ibuprofeno). Ver: Karbagen y otros medicamentos
ƒ padece enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca (disnea y edema de tobillos). Su médico realizará mediciones periódicas del peso corporal para comprobar si se está produciendo retención de líquidos
ƒ padece alteraciones del ritmo cardíaco
ƒ está tomando anticonceptivos hormonales (ver: Karbagen y otros medicamentos)

Durante el tratamiento
Si aparecen síntomas de alteraciones sanguíneas, como sensación de cansancio, dificultad para respirar al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrado o aparición de hematomas más fácil de lo normal, hemorragia nasal, manchas rojizas o moradas en la piel o cambios cutáneos inexplicados, debe consultar a su médico.
En un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la oxcarbazepina, han aparecido pensamientos de autolesión o suicidio. Si tiene este tipo de pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tras la administración de oxcarbazepina se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica), que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas en forma de diana o placas, frecuentemente con ampollas en el centro.
Otros síntomas que deben tenerse en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivas (ojos enrojecidos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia lesiones ampollares extensas en la piel o desprendimiento de la piel.
El riesgo más alto de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas de tratamiento. Existe un riesgo aumentado de presentar estas reacciones en pacientes de la población china Han, pacientes de origen tailandés u otras poblaciones asiáticas (ver más abajo, "Pacientes de la población china Han y de origen tailandés").
Si tras tomar oxcarbazepina desarrolla el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica, no debe volver a tomar este medicamento.
Si aparece erupción cutánea o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e informarle de que está tomando este medicamento.
Este medicamento puede provocar una enfermedad denominada hipotiroidismo (bajos niveles de hormonas tiroideas). En el caso de un niño, su médico puede ordenar análisis de sangre de forma periódica tras iniciar el tratamiento con oxcarbazepina.
Si aumenta la frecuencia de las crisis, debe contactar con su médico, quien puede decidir suspender el tratamiento con Karbagen. Esto es especialmente importante en niños, aunque también puede afectar a adultos.
Antes y durante el tratamiento con oxcarbazepina, su médico puede realizar análisis de sangre para determinar la dosis individual adecuada. Su médico le indicará cuándo debe realizarse estos análisis.

Pacientes de la población china Han y de origen tailandés
El riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de carbamazepina o sus derivados en pacientes de la población china Han y de origen tailandés puede predecirse mediante un análisis de sangre. Su médico le informará si es necesario realizar este análisis antes de comenzar el tratamiento con oxcarbazepina. Si pertenece a otros grupos étnicos asiáticos (por ejemplo, filipino o malayo), su médico también puede considerar la necesidad de realizar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento.

Niños y adolescentes
Su médico puede recomendar el control de la función tiroidea antes de iniciar y durante el tratamiento en niños.

Karbagen y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente si se trata de medicamentos que pueden interactuar con la oxcarbazepina:
ƒ otros medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina y ácido valproico. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos si los toma conjuntamente con Karbagen. Al tomarlo junto con lamotrigina, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como náuseas, somnolencia, dolor y mareos
ƒ anticonceptivos hormonales ("píldoras anticonceptivas"). En presencia de Karbagen, pueden dejar de ser eficaces. Debe utilizar también otro método anticonceptivo
ƒ medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales, como sales de litio e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como fenelzina y moclobemida. La administración conjunta con sales de litio puede aumentar la frecuencia de efectos adversos
ƒ medicamentos que puedan reducir el nivel de sodio en sangre (por ejemplo, diuréticos, desmopresina y antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina e ibuprofeno). La oxcarbazepina puede reducir aún más el nivel de sodio en sangre, lo que puede provocar síntomas de deficiencia (ver: Posibles efectos adversos). Su médico debe ordenar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica tras comenzar Karbagen
ƒ medicamentos que afectan al sistema inmunitario (inmunosupresores), como ciclosporina y tacrolimus
ƒ rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones)

Karbagen y alcohol
Debe tener especial precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Karbagen, ya que podría provocar somnolencia excesiva.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La oxcarbazepina afecta al funcionamiento de los anticonceptivos hormonales, lo que aumenta el riesgo de embarazo. Si es mujer en edad fértil, debe utilizar otros métodos anticonceptivos.
Controlar las crisis epilépticas durante el embarazo es importante, pero el uso de medicamentos antiepilépticos en este periodo puede alterar el desarrollo del feto.

Malformaciones congénitas
Los estudios no han mostrado un riesgo aumentado de malformaciones congénitas asociadas al uso de oxcarbazepina durante el embarazo, aunque no puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones en el feto.

Alteraciones en el desarrollo del sistema nervioso
Algunos estudios indican que la exposición a oxcarbazepina en el útero puede afectar negativamente al desarrollo de la función cerebral (desarrollo del sistema nervioso) en los niños, mientras que otros estudios no han mostrado este efecto. No puede descartarse la posibilidad de que afecte al desarrollo del sistema nervioso.

Peso al nacer
Si la madre toma Karbagen durante el embarazo, el recién nacido puede ser más pequeño y pesar menos de lo esperado [recién nacido pequeño para la edad gestacional (SGA, por sus siglas en inglés)]. En un estudio realizado entre mujeres con epilepsia, de cada 100 niños nacidos de madres que tomaron oxcarbazepina durante el embarazo, aproximadamente 15 eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado, en comparación con unos 11 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tomaron medicamentos antiepilépticos durante el embarazo.
Su médico le explicará los beneficios y posibles riesgos asociados al uso del medicamento durante el embarazo y le ayudará a decidir si debe tomar Karbagen.
No debe interrumpir el tratamiento con Karbagen durante el embarazo sin consultar previamente con su médico.

Lactancia
Si toma este medicamento, debe consultar a su médico antes de comenzar la lactancia.
El principio activo de Karbagen pasa a la leche materna. Aunque los datos disponibles indican que la cantidad de Karbagen que pasa al organismo del lactante es pequeña, no puede descartarse el riesgo de efectos adversos en el niño. Su médico le explicará los beneficios y riesgos asociados a la lactancia durante el tratamiento con Karbagen. Si está dando el pecho mientras toma Karbagen y observa en el niño síntomas adversos como somnolencia excesiva o escaso aumento de peso, debe informar inmediatamente a su médico.

Conducción y uso de máquinas
La oxcarbazepina tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Debe tener presente que la oxcarbazepina puede provocar efectos adversos como mareos, somnolencia, alteraciones del equilibrio y la coordinación, problemas visuales (como visión doble o borrosa), reducción del nivel de sodio en sangre (lo que puede debilitar los músculos), disminución de la conciencia, especialmente al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis, que pueden afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Karbagen contiene lactosa
Si su médico le ha informado que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Karbagen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Cuando la dosis requerida del medicamento no pueda administrarse con tabletas enteras, existen otros preparados que contienen oxcarbazepina.

Probablemente el médico comenzará el tratamiento con una dosis baja y, si fuera necesario, la aumentará progresivamente según las necesidades individuales del paciente.

Dosis recomendada:

Adultos

La dosis inicial es de 300 mg dos veces al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis progresivamente cada semana, como máximo en 600 mg por día. La dosis de mantenimiento oscila entre 600 mg y 2400 mg por día.

Si el paciente está tomando otros medicamentos antiepilépticos, el médico puede reducir sus dosis o aumentar más lentamente la dosis de Karbagen.

Cuando Karbagen sustituye a otros medicamentos antiepilépticos, las dosis de estos últimos se reducirán progresivamente.

Uso en niños y adolescentes de 6 años o más

La dosis inicial es de 8-10 mg/kg de peso corporal por día, administrada en dos tomas. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis diaria cada semana en aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal, hasta alcanzar una dosis máxima de 46 mg/kg de peso corporal por día. La dosis de mantenimiento de oxcarbazepina utilizada en combinación con otros medicamentos antiepilépticos es generalmente de 30 mg/kg de peso corporal por día.

Para niños que no pueden tragar tabletas o cuando la dosis requerida no puede administrarse con tabletas enteras, existen otras formas farmacéuticas que contienen oxcarbazepina.

Uso en niños menores de 6 años

Karbagen no es un medicamento recomendado para niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia ni seguridad en este grupo de edad.

Pacientes con alteraciones de la función renal

En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico puede comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis inicial habitual y aumentar la dosis de Karbagen más lentamente de lo indicado anteriormente.

Pacientes con alteraciones hepáticas graves

En pacientes con alteraciones hepáticas graves, el médico puede modificar la dosificación. Siempre debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.

Cuando la dosis requerida del medicamento no pueda administrarse con tabletas enteras, existen otras formas farmacéuticas del medicamento que contienen oxcarbazepina.

Modo de administración:

Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, con o sin alimentos. No masticar ni triturar las tabletas. La línea de división de la tableta sirve únicamente para facilitar la división si el paciente tiene dificultades para tragarla entera, pero no permite dividir la tableta en dosis iguales.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Karbagen

En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Karbagen, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: niveles bajos de sodio en sangre, irritabilidad, agitación, confusión, somnolencia o sensación de sueño, mareo, náuseas, vómitos, fatiga, alteraciones del ritmo cardíaco (latidos rápidos o irregulares), temblores, convulsiones, dolor de cabeza, espasmos musculares, pérdida de conciencia, movimientos incontrolados (contracciones musculares o sacudidas), visión doble o borrosa, contracción de la pupila, presión arterial baja, dificultad respiratoria, actividad muscular o corporal anormal, falta de coordinación y movimientos oculares incontrolados.

Olvido de una dosis de Karbagen

Tan pronto como lo recuerde, debe tomarse la tableta olvidada. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Karbagen

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Karbagen sin consultar al médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento repentino de las crisis o convulsiones. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Karbagen, el médico lo hará progresivamente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves; el paciente podría necesitar atención médica urgente:

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento de la frecuencia de infecciones que pueden causar fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (puede indicar una disminución de glóbulos blancos)
• Aumento de peso, sensación de cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (síntomas de hipotiroidismo)
• Caídas

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, labios, párpados, lengua, garganta o cavidad bucal, dificultad para hablar, tragar, urticaria repentina acompañada de dificultad respiratoria, disnea, sibilancias (síntomas de angioedema y reacción anafiláctica)
• Erupción cutánea y/o fiebre que podrían ser signos de una reacción cutánea inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), exantema pustuloso agudo generalizado (AGEP, por sus siglas en inglés: Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
• Sensación de cansancio, dificultad respiratoria durante el esfuerzo, palidez, fiebre, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrado o aparición de hematomas más fácil de lo normal, epistaxis, manchas rojas o púrpuras en la piel o cambios cutáneos inexplicables (síntomas de disminución del número de plaquetas o de células sanguíneas)
• Letargo, desorientación, temblor muscular o agravamiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de hiponatremia debido a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética ADH) (véase el apartado "Advertencias y precauciones")

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 pacientes):

• Erupciones cutáneas potencialmente graves, como lesiones ampollares severas en la piel y/o en las membranas mucosas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo el síndrome de Lyell, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica) (véase el punto 2: "Advertencias y precauciones")
• Manchas rojas (húmedas), con picor e irregulares, similares a las del sarampión, que aparecen primero en las extremidades, a veces en la cara y resto del cuerpo. Las manchas pueden formar ampollas o dar lugar a lesiones en forma de diana, rojas, elevadas y con centro claro. El paciente puede presentar fiebre, dolor de garganta, dolor de cabeza y/o diarrea (eritema multiforme). Si aparecen estas reacciones cutáneas durante el tratamiento con Karbagen, no se debe continuar con este medicamento. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Karbagen.
• Las reacciones de hipersensibilidad también pueden afectar a otras partes del cuerpo y provocar problemas en los pulmones (dificultad respiratoria o tos con expectoración de flema o sangre), en los riñones (producción escasa o nula de orina o presencia de sangre en la orina) o en el hígado (alteraciones en la función hepática, descritas más adelante; sin embargo, también podría provocar edema cerebral que conlleve cambios en el comportamiento o somnolencia). Otros síntomas incluyen alteraciones en el análisis de sangre (descritas por separado en el prospecto), aumento del tamaño del bazo (que provoca hinchazón y dolor o sensibilidad abdominal), o aumento de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle.
• Erupción roja y en manchas, principalmente en la cara, que puede ir acompañada de cansancio, fiebre, sensación de náuseas o pérdida de apetito (lupus eritematoso sistémico)
• Sangrado y aparición de hematomas mucho más fácil que lo normal (trombocitopenia)
• Síntomas de inflamación hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarilla de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), heces de color claro, orina oscura). En tal caso, se debe comprobar la función hepática.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que incluye los siguientes síntomas: dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia a la espalda, frecuentemente acompañado de náuseas.
• Enfermedades cardíacas que pueden provocar mareos, síncope y ritmo cardíaco irregular (bloqueo auriculoventricular)

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico. Podría ser necesaria atención médica urgente:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Temblores; alteraciones de la coordinación motora; movimientos oculares involuntarios; sensación de inquietud y nerviosismo; depresión; cambios de humor; erupción cutánea

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 pacientes):

• Latidos cardíacos irregulares o ritmo cardíaco muy rápido o muy lento

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Estos efectos adversos del medicamento Karbagen suelen ser leves a moderados. La mayoría son transitorios y suelen desaparecer progresivamente.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de cansancio, dolores de cabeza, mareos, fatiga u obnubilación y/o somnolencia, náuseas, vómitos, visión doble

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de debilidad; pérdida de memoria y/o alteraciones de la memoria; dificultad de concentración; ausencia de emociones o motivación (apatía); excitación u otros cambios de humor; desorientación; visión borrosa; alteraciones visuales; diarrea o estreñimiento, dolor de estómago (abdominal); acné; pérdida de cabello; pérdida de coordinación motora; aumento de peso; trastornos del habla

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Hipertensión arterial; urticaria
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Karbagen

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Se han notificado alteraciones óseas, como osteopenia y osteoporosis (disminución de la densidad ósea) y fracturas. Debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente ha estado tomando medicamentos antiepilépticos durante mucho tiempo, si ha tenido osteoporosis previamente o si ha tomado esteroides.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karbagen

Conservar en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de las tabletas,
en la blíster o en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Karbagen
La sustancia activa del medicamento Karbagen, 150 mg, comprimidos recubiertos, es 150 mg de oxcarbazepina por comprimido.
La sustancia activia del medicamento Karbagen, 300 mg, comprimidos recubiertos, es 300 mg de oxcarbazepina por comprimido.
La sustancia activa del medicamento Karbagen, 600 mg, comprimidos recubiertos, es 600 mg de oxcarbazepina por comprimido.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry Buff II OY-LS-37200: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato (véase el punto 2 "El medicamento Karbagen contiene lactosa"), polietilenglicol 4000, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172); Opadry White II OY-LS-28908: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato (véase el punto 2 "El medicamento Karbagen contiene lactosa"), polietilenglicol 4000, hipromelosa.

Aspecto del medicamento Karbagen y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Los comprimidos recubiertos son alargados, convexos, de color amarillo claro y presentan una línea de división en ambas caras. La línea de división facilita la división del comprimido para una ingestión más fácil, pero no con el fin de dividirlo en dos dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos de 150 mg tienen la inscripción 'OX/150' en una cara y 'G/G' en la otra.
Los comprimidos recubiertos de 300 mg tienen la inscripción 'OX/300' en una cara y 'G/G' en la otra.
Los comprimidos recubiertos de 600 mg tienen la inscripción 'OX/600' en una cara y 'G/G' en la otra.
El medicamento Karbagen comprimidos recubiertos está disponible en frascos de plástico con 100, 200 y 500 comprimidos, así como en blísters de 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos.*
* No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
El medicamento Karbagen comprimidos recubiertos está disponible como Karbagen 150 mg, 300 mg y 600 mg comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Oxcarbazepin Viatris
Francia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé
Alemania: Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten
Polonia: Karbagen
Eslovenia: KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete
España: Oxcarbazepina VIATRIS 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido (Irlanda del Norte): Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg and 600 mg Film Coated Tablets

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00