Карбіс

ІНСТРУКЦІЯ, ЯКА ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Карбіс (Canocord)
32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Карбіс і Canocord — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з текстом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Карбіс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Карбіс
3. Як застосовувати лік Карбіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Карбіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Карбіс і для чого його застосовують

Лік має назву Карбіс. Діючою речовиною ліку є candesartanum cilexetili. Він належить до групи
ліків, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню
кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Лік Карбіс також полегшує роботу серця
закачувати кров до всіх частин тіла.
Лік Карбіс застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до <18 років,
• у дорослих пацієнтів — для лікування серцевої недостатності зі зниженою функцією міокарда, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не можуть застосовуватися, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, якщо симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а не можуть застосовуватися ліки з групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Інгібітори АПФ та MRA — це ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Карбіс:

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• під час вагітності понад 3 місяці (також слід уникати застосування лікарського засобу Карбіс на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
• при тяжкому захворюванні печінки або непрохідності жовчовивідних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),
• дітям віком до 1 року життя,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта,
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Карбіс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карбіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо є порушення роботи серця, печінки або нирки або проводиться діалізотерапія,
• якщо нещодавно проводилося трансплантація нирки,
• якщо є або були сильні блювота або діарея,
• якщо є захворювання надниркових залоз, яке називається синдромом Конна (первинний гіперальдостеронізм),
• якщо є низький артеріальний тиск,
• якщо коли-небудь був інсульт,
• обов’язково повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карбіс на ранніх термінах вагітності. Не можна приймати лікарський засіб Карбіс після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з лікарським засобом, що належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці лікарські засоби використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Лікарський засіб Карбіс та інші лікарські засоби»).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Карбіс».
Якщо після прийому лікарського засобу Карбіс у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Карбіс.
Лікар може рекомендувати частіші перевірки та проведення досліджень, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічному втручанню, він повинен повідомити лікареві або
стоматологу про прийом лікарського засобу Карбіс. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Карбіс у поєднанні з
деякими засобами знеболення може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Карбіс досліджувалося у дітей. Для отримання додаткової інформації слід
проконсультуватися з лікарем. Лікарський засіб Карбіс не можна застосовувати дітям віком до 1 року
життя через потенційну небезпеку для розвитку нирок.
Лікарський засіб Карбіс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Карбіс може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на лікарський засіб Карбіс. Якщо пацієнт приймає певні лікарські засоби, лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль та запалення),
• ацетилсаліцилову кислоту (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль та запалення),
• добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій (засоби, що підвищують концентрацію калію в крові),
• гепарин (засіб, що розріджує кров),
• котримоксазол (засіб із групи антибіотиків), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол,
• діуретики,
• літій (засіб, що застосовується для лікування психічних розладів).

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Карбіс» та «Попередження та заходи обережності»),
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними лікарськими засобами, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомі як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лікарський засіб Карбіс та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Карбіс можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування лікарського засобу Карбіс слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується
вживання алкоголю. Лікарський засіб Карбіс може спричиняти запаморочення або непритомність.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Карбіс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності
та порадити приймати інший лікарський засіб замість Карбісу. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карбіс на ранніх термінах вагітності та не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або наміри годувати грудьми. Не рекомендується
приймати лікарський засіб Карбіс під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування лікарського засобу Карбіс деякі пацієнти можуть відчувати слабкість і запаморочення. Якщо
виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати машини.
Лікарський засіб Карбіс містить лактозу моногідратну, яка є різновидом цукру
Якщо пацієнту лікар повідомив про виявлення у нього непереносимості певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати лікарський засіб Карбіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати лікарський засіб Карбіс щодня.
Лікарський засіб Карбіс можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід
проковтнути, запивши водою. Таблетки слід приймати щодня приблизно о тій самій годині. Це допоможе
пацієнтові пам’ятати про прийом дози. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Карбіс доступний у таких дозах: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Підвищений артеріальний тиск
Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на
добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції на лікування.
Лікар може призначити нижчу початкову дозу деяким пацієнтам, наприклад, пацієнтам із захворюваннями
печінки, нирок, пацієнтам, які втратили значну кількість рідини, наприклад, через блювоту, діарею або застосування діуретиків.
У деяких пацієнтів негроїдної раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо лікарський засіб Карбіс застосовується
у монотерапії. У такому разі може знадобитися застосування вищих доз.
Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до <18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла <50 кг: у деяких пацієнтів із недостатньою контролем артеріального тиску лікар може
вирішити збільшити дозу лікарського засобу до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла ≥50 кг: у деяких пацієнтів із недостатнім контролем артеріального тиску лікар може
вирішити збільшити дозу лікарського засобу до 8 мг один раз на добу та до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих
Рекомендована початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її
подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні, до 32 мг один раз на добу. Лікарський засіб Карбіс може
застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар визначає,
яка терапія є найбільш відповідною для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Карбіс
У разі прийому дози лікарського засобу Карбіс, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Карбіс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Карбіс
Припинення прийому лікарського засобу може призвести до повторного підвищення тиску. Не слід
припиняти застосування лікарського засобу, якщо цього не призначив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх появи.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карбіс і звернутися по медичну допомогу, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без набряку,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання,
• сильний свербіж шкіри (з піднятими висипаннями).

Препарат Карбіс може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець. Це може бути причиною
зниження імунітету до інфекцій, тому у пацієнта можуть виникнути втому, інфекція та
лихоманка. Якщо з’являються такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може періодично
рекомендувати проведення досліджень крові, щоб перевірити, чи препарат Карбіс не спричиняє
порушення кровотворення (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Запаморочення/відчуття обертання
• Біль у голові
• Інфекція дихальних шляхів
• Низький артеріальний тиск. Може призводити до непритомності або запаморочення.
• Зміни в результатах досліджень крові:
• підвищення концентрації калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцева недостатність. У разі значного підвищення концентрації можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання.
• Вплив на функцію нирок, особливо у разі наявних порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
• Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Можуть виникнути втому, інфекція або лихоманка.
• Висипання на шкірі, кропив’янка
• Свербіж
• Біль у спині, біль у суглобах та м’язах
• Зміни у функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникнути втому, жовтяниця шкіри та очей та симптоми, схожі на грип.
• Ангіоневротичний набряк кишечника — після застосування подібних препаратів спостерігався набряк кишки з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
• Кашель
• Нудота
• Зміни в результатах досліджень крові:
• зниження концентрації натрію в крові. У разі значного зниження концентрації можуть виникнути слабкість, відчуття втоми або судоми м’язів.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Діарея.

Побічні ефекти у дітей, які лікуються через високий артеріальний тиск, здаються
подібними до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів, але виникають частіше. Дуже часто
у дітей виникає запалення горла, часто — застуда, лихоманка та прискорений ритм серця,
однак цих ефектів не спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карбіс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Карбіс

• Діючою речовиною ліків є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, стеарат магнію, оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядають ліки Карбіс і що містить упаковка
Таблетки ліків Карбіс — світло-рожеві, круглі, трохи двовипуклі зі зрізаними краями і поділовою рисками з одного боку, діаметром 9 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 28, 30 або 60 таблеток у блістерах PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-відповідальності або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Чеській Республіці, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 58/567/11-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 6/21
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: