Karbis

FOGLIO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Karbis (Canocord)
32 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Karbis e Canocord sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Karbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbis
3. Come prendere Karbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Karbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Karbis e a cosa serve

Il medicinale si chiama Karbis. Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Questi medicinali determinano il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione del sangue. Karbis aiuta inoltre il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.
Karbis viene utilizzato:

• per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i <18 anni;
• negli adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell'ACE quando i sintomi di insufficienza cardiaca persistono nonostante il trattamento e non possono essere utilizzati antagonisti recettoriali del mineralcorticoloide (MRA). (Gli inibitori ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Karbis

Quando non deve essere usato il medicinale Karbis:

• se il paziente è allergico al candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• durante la gravidanza oltre il 3° mese (è inoltre consigliabile evitare il medicinale Karbis nelle prime fasi della gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"),
• in caso di grave malattia epatica o ostruzione delle vie biliari (difficoltà al deflusso della bile dalla colecisti),
• nei bambini di età inferiore a 1 anno,
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali e sta assumendo un medicinale per l'ipertensione contenente aliskiren.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Karbis.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Karbis, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se sono presenti disturbi cardiaci, epatici o renali oppure se il paziente è sottoposto a dialisi,
• se è stato recentemente effettuato un trapianto renale,
• se sono presenti o si sono verificati recentemente forti vomito o diarrea,
• se è presente una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario),
• se è presente ipotensione (bassa pressione del sangue),
• se in precedenza si è verificato un ictus,
• è fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L'assunzione del medicinale Karbis non è raccomandata nelle prime fasi della gravidanza. Non deve essere assunto a partire dal 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione:
• inibitori dell'ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente presenta disturbi renali correlati al diabete,
• aliskiren.
• se il paziente assume un inibitore dell'ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere il paragrafo "Karbis e altri medicinali").

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo "Quando non deve essere usato il medicinale Karbis".
Se dopo l'assunzione del medicinale Karbis il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario parlarne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale Karbis.
Il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e analisi del sangue se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo il medicinale Karbis. Ciò è dovuto al fatto che Karbis, in associazione con alcuni anestetici, potrebbe causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Karbis è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il proprio medico. Il medicinale Karbis non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.

Karbis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Karbis può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare Karbis. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue. È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• altri medicinali per l'abbassamento della pressione arteriosa, tra cui beta-bloccanti, diazossido e inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali che alleviano il dolore e l'infiammazione),
• acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale che allevia il dolore e l'infiammazione),
• integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue),
• eparina (medicinale anticoagulante),
• cotrimossazolo (antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo,
• diuretici,
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli "Quando non deve essere usato il medicinale Karbis" e "Avvertenze e precauzioni"),
• se il paziente assume un inibitore dell'ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Karbis, alimenti, bevande e alcolici
Il medicinale Karbis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Durante il trattamento con Karbis, è necessario consultare il medico se si prevede di assumere alcolici. Karbis può causare svenimenti o vertigini.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione del medicinale Karbis prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Karbis. L'uso del medicinale Karbis non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si prevede di allattare. L'assunzione del medicinale Karbis durante l'allattamento non è raccomandata, in particolare se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Karbis, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli, utilizzare strumenti o manovrare macchinari.

Il medicinale Karbis contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Karbis

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Karbis ogni giorno.
Il medicinale Karbis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere
ingoiata con un po' d'acqua. Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Ciò aiuterà
il paziente a ricordare di assumere la dose. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Karbis è disponibile nelle seguenti dosi: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
Ipertensione arteriosa
La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 16 mg una volta al
giorno e successivamente a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.
Il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa per alcuni pazienti, ad esempio per pazienti con
disturbi epatici o renali, o per pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi, ad esempio a causa di
vomito, diarrea o assunzione di diuretici.
In alcuni pazienti di razza nera la risposta al trattamento può essere inferiore se Karbis viene assunto in monoterapia.
In tal caso potrebbe essere necessario utilizzare dosi più elevate.
Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra 6 e <18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa, il medico
può decidere di aumentare la dose del medicinale fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa, il medico
può decidere di aumentare la dose del medicinale a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta
al giorno.
Insufficienza cardiaca negli adulti
La dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose
raddoppiandola a intervalli di almeno due settimane, fino a 32 mg una volta al giorno. Karbis può essere assunto
insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è
più appropriata per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbis
In caso di assunzione di una dose maggiore di Karbis rispetto a quella raccomandata, è necessario contattare
immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Karbis
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva
all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Karbis
L'interruzione dell'assunzione del medicinale può portare a un nuovo aumento della pressione. Non si deve interrompere
il trattamento a meno che non sia consigliato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che si verifichino tali effetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Karbis e consultare un medico qualora si verifichi una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
• prurito cutaneo intenso (con eruzioni cutanee rilevate).

Il medicinale Karbis può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi. Tale condizione può ridurre la resistenza alle infezioni, pertanto il paziente potrebbe manifestare stanchezza, infezioni e febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue per verificare se Karbis provochi eventuali alterazioni ematiche (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Vertigini/sensazione di giramento
• Cefalea
• Infezione delle vie respiratorie
• Pressione sanguigna bassa. Può causare svenimenti o vertigini.
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue, specialmente se il paziente presenta disturbi renali o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o sensazione di formicolio.
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente in caso di disturbi renali preesistenti o insufficienza cardiaca. In casi molto rari può verificarsi insufficienza renale.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre.
• Eruzioni cutanee, orticaria
• Prurito
• Dolore alla schiena, articolare e muscolare
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi stanchezza, colorazione gialla della pelle e degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Angioedema intestinale – con l’uso di medicinali simili si è verificato gonfiore dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Tosse
• Nausea
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Diarrea.

Gli effetti indesiderati nei bambini trattati per ipertensione arteriosa sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Nei bambini si verifica molto spesso faringite, e sono comuni rinite, febbre e tachicardia, effetti che non sono stati osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Karbis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Karbis

• La sostanza attiva è il candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Karbis e contenuto della confezione
Le compresse di Karbis sono di colore rosa chiaro, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati e un solco di divisione su un lato, con un diametro di 9 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28, 30 o 60 compresse in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettizzato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/567/11-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 6/21
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: